Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie główne ICD/CRT-D firmy Acticor/Rivacor oraz elektrody Plexa ProMRI S DX

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Cor Rodzinne badanie

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek nowych ICD/CRT-D z rodziny Cor (Acticor, Rivacor) i nowej elektrody prawej komory Plexa ProMRI S DX w celu dostarczenia danych po wprowadzeniu na rynek i dowodów potwierdzających bezpieczeństwo kliniczne i działanie urządzeń .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Hospital Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Gera, Niemcy
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Suhl, Niemcy
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitatsspital Zurich
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
        • National Hospital of Cardiology
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Medical University
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowe wskazanie do terapii ICD lub CRT-D zgodnie z wytycznymi klinicznymi
  • Planowane do wszczepienia de novo ICD/CRT-D lub modernizacji/wymiany z istniejącego ICD/CRT-D lub implantu stymulatora
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Chęć i możliwość przeprowadzenia wszystkich wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym
  • Chęć i umiejętność korzystania z CardioMessenger oraz akceptacja koncepcji Monitoringu Domu BIOTRONIK

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii ICD i CRT-D
  • Przeznaczony do wszczepienia systemu CRT-DX
  • W przypadku urządzeń VR-T DX: utrwalona tachyarytmia przedsionkowa
  • W przypadku urządzeń VR-T DX: pacjenci wymagający stymulacji przedsionkowej
  • Mniej niż 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy
  • Zabieg kardiochirurgiczny planowany w ciągu 12 miesięcy po implantacji (w tym zabiegi interwencyjne, takie jak ablacja, wymiana zastawki, przeszczep serca itp.). Procedury, które należy wykonać w trakcie lub przed implantacją, nie są wykluczające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Acticor/Rivacor ICD/CRT-D
Wszczepienie nowych ICD z rodziny Cor i elektrody Plexa ProMRI S DX (jeśli dotyczy). Pomiary urządzeń, predefiniowane programowanie i raportowanie zdarzeń niepożądanych
Urządzenie: Acticor/Rivacor ICD/CRT-D
predefiniowane programowanie urządzenia, pomiary i harmonogram działań kontrolnych
Urządzenie: Plexa S DX
Implantacja, pomiary i harmonogram obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wolny od SADE związany z rodziną Cor do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stawka wolna od SADE związana z ICD/CRT-D z rodziny Cor
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera dla wskaźnika wolnego od SADE związanego z rodziną Cor
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Zastosowanie metody Kaplana-Meiera do oszacowania 3-miesięcznej stopy wolnej od SADE i 12-miesięcznej stopy wolnej od SADE
3 miesiące, 12 miesięcy
Ocena testu Automatic LV VectorOpt (tylko urządzenia CRT) przez badacza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena badacza dotycząca ogólnej obsługi funkcji (ocena: bardzo dobra/dobra/odpowiednia/słaba/bardzo słaba)
3 miesiące
4. Ocena funkcji Autoadapt CRT (tylko urządzenia CRT) przez badacza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena badacza dotycząca ogólnej obsługi funkcji (ocena: bardzo dobra/dobra/odpowiednia/słaba/bardzo słaba)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Steffel, MD, Universitatsspital Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Acticor/Rivacor ICD/CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj