Основное исследование ИКД Acticor/Rivacor/CRT-D и электрода Plexa ProMRI S DX
3 января 2022 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Cor Family Study
Послепродажное клиническое наблюдение за новыми ИКД/ЭЛТ-Д семейства Cor (Acticor, Rivacor) и новым электродом для правого желудочка Plexa ProMRI S DX для предоставления пострегистрационных данных и подтверждающих доказательств клинической безопасности и эффективности устройств .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия
- National Hospital of Cardiology
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Medical University
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Германия
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Gera, Германия
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Suhl, Германия
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Enschede, Нидерланды
- Hospital Medisch Spectrum Twente
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Košice, Словакия
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Zürich, Швейцария
- Universitatsspital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стандартные показания для терапии ИКД или СРТ-Д в соответствии с клиническими рекомендациями.
- Планируется имплантация de novo ИКД/CRT-D или модернизация/замена существующего ИКД/CRT-D или имплантата кардиостимулятора.
- Способен понять характер исследования и дать письменное информированное согласие
- Желание и способность выполнять все последующие визиты в исследовательский центр
- Желание и способность использовать CardioMessenger и принятие концепции домашнего мониторинга BIOTRONIK
Критерий исключения:
- Противопоказания к терапии ИКД и СРТ-Д
- Планируется имплантация системы CRT-DX
- Для устройств VR-T DX: постоянная предсердная тахиаритмия.
- Для устройств VR-T DX: пациенты, которым требуется предсердная стимуляция
- Меньше 18 лет
- Беременные или кормящие грудью
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Кардиохирургическое вмешательство, запланированное в течение 12 месяцев после имплантации (включая интервенционные процедуры, такие как абляция, замена клапана, трансплантация сердца и т. д.). Процедуры, проводимые во время или до имплантации, не являются исключением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Acticor/Rivacor ICD/CRT-D
Имплантация новых ИКД семейства Cor и электрода Plexa ProMRI S DX (если применимо).
Измерения устройства, предварительно заданное программирование и отчеты о нежелательных явлениях
|
предварительно заданное программирование устройства, измерения и график последующего наблюдения
Имплантация, измерения и график наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия SADE, связанная с семьей Cor, до 3-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость без SADE, связанная с ICD/CRT-D семейства Cor
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Каплана-Мейера для показателя отсутствия SADE, связанного с семейством Cor
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
|
Применение метода Каплана-Мейера для оценки 3-месячной ставки без SADE и 12-месячной ставки без SADE
|
3 месяца, 12 месяцев
|
|
Оценка автоматического теста LV VectorOpt (только для ЭЛТ-устройств) исследователем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка исследователем общей обработки функции (оценка: очень хорошо/хорошо/адекватно/плохо/очень плохо)
|
3 месяца
|
|
4. Оценка функции CRT AutoAdapt (только CRT-устройства) исследователем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка исследователем общей работы с функцией (оценка: очень хорошо/хорошо/адекватно/плохо/очень плохо)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Steffel, MD, Universitatsspital Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS