Magisterské studium ICD/CRT-D Acticor/Rivacor a svodu Plexa ProMRI S DX
30. května 2024 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Cor Family Study
Klinické sledování po uvedení nových ICD/CRT-D z rodiny Cor (Acticor, Rivacor) a nového vedení pro pravou komoru Plexa ProMRI S DX s cílem poskytnout údaje po uvedení na trh a podpůrné důkazy pro klinickou bezpečnost a výkon zařízení .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Enschede, Holandsko
- Hospital Medisch Spectrum Twente
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko
- National Hospital of Cardiology
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Medical University
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Německo
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Gera, Německo
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Suhl, Německo
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Zürich, Švýcarsko
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní indikace k terapii ICD nebo CRT-D podle klinických doporučení
- Plánováno pro de novo implantaci ICD/CRT-D nebo upgrade/výměnu ze stávajícího ICD/CRT-D nebo implantátu kardiostimulátoru
- Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost provést všechny následné návštěvy v místě studie
- Ochotný a schopný používat CardioMessenger a přijímá koncept BIOTRONIK Home Monitoring
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace terapie ICD a CRT-D
- Plánováno pro implantaci systému CRT-DX
- Pro zařízení VR-T DX: trvalá síňová tachyarytmie
- Pro zařízení VR-T DX: pacienti vyžadující síňovou stimulaci
- Méně než 18 let
- Těhotná nebo kojená
- Účast na dalším intervenčním klinickém vyšetření
- Předpokládaná délka života je méně než 12 měsíců
- Kardiochirurgický výkon plánovaný do 12 měsíců po implantaci (včetně intervenčních výkonů, jako je ablace, náhrada chlopně, transplantace srdce atd.). Postupy, ke kterým dojde během implantace nebo před ní, nejsou vylučující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Acticor/Rivacor ICD/CRT-D
Implantace nových interních kardioverterových defibrilátorů (ICD) řady Cor Family / defibrilátorů pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) a elektrody Plexa ProMRI S DX (je-li k dispozici).
Měření přístroje, předdefinované programování a hlášení nežádoucích událostí
|
předdefinované programování zařízení, měření a plán sledování
Implantace, měření a plán sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cor Family-related Serious Adverse Device Effect (SADE)-free rate do 3-month Follow-up
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence bez závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) možná nebo bezpečně související s interními kardioverterovými defibrilátory (ICD) / srdečními resynchronizačními terapeutickými defibrilátory (CRT-D) z rodiny Cor do 3měsíčního sledování
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierův odhad pro sazbu bez SADE související s rodinou Cor
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Aplikace Kaplan-Meierovy metody k odhadu 3měsíční (92 dní) sazby bez SADE a 12měsíční (365 dní) sazby bez SADE
|
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Počet hodnocení manipulace u automatického testu LV VectorOpt (pouze u zařízení CRT) vyšetřovatelem
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé byli požádáni, aby posoudili celkovou manipulaci s automatickým testem LV VectorOpt u pacientů, kteří dostali CRT zařízení.
Hodnocení byla shromažďována během implantace, propuštění z nemocnice a 3měsíční následné návštěvy.
Vyšetřovatel mohl zvolit následující možnosti: Velmi dobrá - dobrá - adekvátní - špatná - velmi špatná.
|
3 měsíce
|
|
Počet hodnocení manipulace pro celkové zacházení s funkcí CRT AutoAdapt (pouze zařízení CRT) vyšetřovatelem
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatel byl požádán, aby posoudil celkové zacházení s funkcí CRT AutoAdapt u pacientů, kteří dostali CRT zařízení. Hodnocení byla shromážděna během 3měsíční následné návštěvy. Vyšetřovatel mohl zvolit následující možnosti: Velmi dobrý - dobrý - adekvátní -špatný -velmi špatný. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Steffel, MD, Universitätsspital Zürich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .