Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magisterské studium ICD/CRT-D Acticor/Rivacor a svodu Plexa ProMRI S DX

3. ledna 2022 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Cor Family Study

Klinické sledování po uvedení nových ICD/CRT-D z rodiny Cor (Acticor, Rivacor) a nového vedení pro pravou komoru Plexa ProMRI S DX s cílem poskytnout údaje po uvedení na trh a podpůrné důkazy pro klinickou bezpečnost a výkon zařízení .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Hospital Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • National Hospital of Cardiology
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Medical University
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo
        • Charite Universitätsmedizin Berlin
      • Gera, Německo
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Suhl, Německo
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní indikace k terapii ICD nebo CRT-D podle klinických doporučení
  • Plánováno pro de novo implantaci ICD/CRT-D nebo upgrade/výměnu ze stávajícího ICD/CRT-D nebo implantátu kardiostimulátoru
  • Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost provést všechny následné návštěvy v místě studie
  • Ochotný a schopný používat CardioMessenger a přijímá koncept BIOTRONIK Home Monitoring

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace terapie ICD a CRT-D
  • Plánováno pro implantaci systému CRT-DX
  • Pro zařízení VR-T DX: trvalá síňová tachyarytmie
  • Pro zařízení VR-T DX: pacienti vyžadující síňovou stimulaci
  • Méně než 18 let
  • Těhotná nebo kojená
  • Účast na dalším intervenčním klinickém vyšetření
  • Předpokládaná délka života je méně než 12 měsíců
  • Kardiochirurgický výkon plánovaný do 12 měsíců po implantaci (včetně intervenčních výkonů, jako je ablace, náhrada chlopně, transplantace srdce atd.). Postupy, ke kterým dojde během implantace nebo před ní, nejsou vylučující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Acticor/Rivacor ICD/CRT-D
Implantace nových ICD Cor Family a svod Plexa ProMRI S DX (je-li k dispozici). Měření přístroje, předdefinované programování a hlášení nežádoucích událostí
Přístroj: Acticor/Rivacor ICD/CRT-D
předdefinované programování zařízení, měření a plán sledování
Přístroj: Plexa S DX
Implantace, měření a plán sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cor Rodinná míra bez SADE do 3měsíčního sledování
Časové okno: 3 měsíce
SADE-free sazba vztahující se k Cor Family ICD/CRT-D
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad pro sazbu bez SADE související s Cor Family
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Aplikace Kaplan-Meierovy metody k odhadu 3měsíční sazby bez SADE a 12měsíční sazby bez SADE
3 měsíce, 12 měsíců
Vyhodnocení automatického testu LV VectorOpt (pouze zařízení CRT) zkoušejícím
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení vyšetřovatele ohledně celkového zacházení s funkcí (skóre: velmi dobré/dobré/ dostatečné/špatné/velmi špatné)
3 měsíce
4. Posouzení funkce CRT AutoAdapt (pouze zařízení CRT) zkoušejícím
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení vyšetřovatele ohledně celkového zacházení s funkcí (skóre: Velmi dobré/dobré/ dostatečné/špatné/velmi špatné)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Steffel, MD, Universitätsspital Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit