Az Acticor/Rivacor ICD/CRT-D és a Plexa ProMRI S DX vezeték mestertanulmánya
2022. január 3. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Cor Family Study
Az új Cor család ICD-k/CRT-D-k (Acticor, Rivacor) és az új Plexa ProMRI S DX jobb kamrai vezeték piacra helyezés utáni klinikai nyomon követése a forgalomba hozatalt követő adatok és alátámasztó bizonyítékok biztosítása érdekében az eszközök klinikai biztonságosságára és teljesítményére vonatkozóan .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Enschede, Hollandia
- Hospital Medisch Spectrum Twente
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország
- National Hospital of Cardiology
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Medical University
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Németország
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Gera, Németország
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Suhl, Németország
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Zürich, Svájc
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Košice, Szlovákia
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICD vagy CRT-D terápia standard indikációja a klinikai irányelvek szerint
- ICD/CRT-D de novo beültetésére, vagy meglévő ICD/CRT-D vagy pacemaker implantátum frissítésére/cseréjére tervezve
- Képes megérteni a tanulmány természetét és írásos beleegyezését adni
- Hajlandó és képes minden utólagos látogatást elvégezni a vizsgálati helyszínen
- Hajlandó és képes használni a CardioMessengert, és elfogadja a BIOTRONIK Otthonfigyelő koncepciót
Kizárási kritériumok:
- Az ICD és CRT-D terápia ellenjavallata
- CRT-DX rendszer beültetésére tervezték
- VR-T DX készülékeknél: tartós pitvari tachyarrhythmia
- VR-T DX eszközök esetén: pitvari ingerlést igénylő betegek
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhes vagy szoptató
- Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- A beültetést követő 12 hónapon belül tervezett szívsebészeti beavatkozás (beleértve az olyan beavatkozási eljárásokat, mint az abláció, billentyűcsere, szívátültetés stb.). A beültetés alatt vagy azt megelőzően végrehajtandó eljárások nem kizáróak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Acticor/Rivacor ICD/CRT-D
Az új Cor család ICD-k és a Plexa ProMRI S DX vezeték beültetése (ha van).
Eszközmérés, előre meghatározott programozás és nemkívánatos események jelentése
|
előre meghatározott készülékprogramozás, mérések és nyomon követési ütemezés
Beültetés, mérések és nyomon követés ütemezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cor Családi SADE-mentes díjszabás 3 hónapos követésig
Időkeret: 3 hónap
|
SADE-mentes díjszabás a Cor család ICD-k/CRT-D-ekhez kapcsolódóan
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier becslés a Cor családhoz kapcsolódó SADE-mentes árfolyamra
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
A Kaplan-Meier módszer alkalmazása a 3 hónapos SADE-mentes és a 12 hónapos SADE-mentes kamatláb becslésére
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
Az automatikus LV VectorOpt teszt (csak CRT-eszközök) vizsgálata a vizsgáló által
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgáló értékelése a funkció általános kezeléséről (pontszám: nagyon jó/jó/ megfelelő/rossz/nagyon rossz)
|
3 hónap
|
|
4. A CRT AutoAdapt funkció értékelése (csak CRT-eszközök) a vizsgáló által
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgáló értékelése a funkció általános kezeléséről (pontszám: nagyon jó/jó/megfelelő/rossz/nagyon rossz)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Steffel, MD, Universitatsspital Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .