Acticor/Rivacor ICD/CRT-D 및 Plexa ProMRI S DX 리드에 대한 마스터 연구
2022년 1월 3일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Cor 가족 연구
새로운 Cor 제품군 ICD/CRT-D(Acticor, Rivacor) 및 새로운 Plexa ProMRI S DX 우심실 리드의 시판 후 임상 후속 조치를 통해 장치의 임상 안전성 및 성능에 대한 시판 후 데이터 및 뒷받침 증거 제공 .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Enschede, 네덜란드
- Hospital Medisch Spectrum Twente
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, 독일
- Charite Universitätsmedizin Berlin
-
Gera, 독일
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Suhl, 독일
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, 스위스
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Zürich, 스위스
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Košice, 슬로바키아
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Balatonfüred, 헝가리
- National Hospital of Cardiology
-
Budapest, 헝가리
- Semmelweis Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 가이드라인에 따른 ICD 또는 CRT-D 요법의 표준 적응증
- ICD/CRT-D의 새로운 이식 또는 기존 ICD/CRT-D 또는 심장박동기 이식의 업그레이드/교환 계획
- 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기관에서 모든 후속 방문을 수행할 의지와 능력
- CardioMessenger를 기꺼이 사용하고 사용할 수 있으며 BIOTRONIK 홈 모니터링 개념을 수용합니다.
제외 기준:
- ICD 및 CRT-D 요법에 대한 금기
- CRT-DX 시스템 이식 예정
- VR-T DX 장치의 경우: 영구 심방 빈맥
- VR-T DX 장치의 경우: 심방 조율이 필요한 환자
- 18세 미만
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 중재적 임상 조사에 참여
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 이식 후 12개월 이내에 계획된 심장 수술 절차(절제술, 판막 교체, 심장 이식 등과 같은 중재적 절차 포함). 이식 중 또는 이식 전에 발생하는 절차는 배타적이지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Acticor/Rivacor ICD/CRT-D
새로운 Cor 제품군 ICD 및 Plexa ProMRI S DX 리드 이식(해당되는 경우).
장치 측정, 사전 정의된 프로그래밍 및 이상 반응 보고
|
사전 정의된 장치 프로그래밍, 측정 및 후속 일정
이식, 측정 및 후속 일정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 후속 조치까지 Cor 가족 관련 SADE 무료 요율
기간: 3 개월
|
Cor 제품군 ICD/CRT-D와 관련된 SADE-free 요율
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cor 제품군 관련 SADE-free 요율에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 3개월, 12개월
|
Kaplan-Meier 방법을 적용하여 3개월 SADE-free 비율 및 12개월 SADE-free 비율 추정
|
3개월, 12개월
|
|
조사자에 의한 자동 LV VectorOpt 테스트(CRT 장치만 해당) 평가
기간: 3 개월
|
기능의 전반적인 처리에 대한 조사관 평가(점수: 매우 좋음/좋음/보통/나쁨/매우 나쁨)
|
3 개월
|
|
4. 조사자에 의한 CRT AutoAdapt 기능(CRT 장치만 해당) 평가
기간: 3 개월
|
기능의 전반적인 처리에 대한 조사관 평가(점수: 매우 좋음/좋음/보통/나쁨/매우 나쁨)
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Steffel, MD, Universitätsspital Zürich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국