Masterstudie der Acticor/Rivacor ICDs/CRT-Ds und der Plexa ProMRI S DX Elektrode
30. Mai 2024 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Cor Familienstudie
Post-Market Clinical Follow-up der neuen ICDs/CRT-Ds der Cor-Familie (Acticor, Rivacor) und der neuen rechtsventrikulären Elektrode Plexa ProMRI S DX, um Post-Market-Daten und unterstützende Nachweise für die klinische Sicherheit und Leistung der Geräte bereitzustellen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Oeynhausen, Deutschland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Deutschland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Gera, Deutschland
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Suhl, Deutschland
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Enschede, Niederlande
- Hospital Medisch Spectrum Twente
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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Bern, Schweiz
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Zürich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich
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Košice, Slowakei
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
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Balatonfüred, Ungarn
- National Hospital of Cardiology
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis Medical University
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Linz, Österreich
- Kepler Universitätsklinikum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standardindikation für ICD- oder CRT-D-Therapie gemäß klinischer Leitlinien
- Geplant für die De-novo-Implantation eines ICD/CRT-D oder Upgrade/Austausch eines vorhandenen ICD/CRT-D oder Schrittmacherimplantats
- Kann die Art des Studiums verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Bereit und in der Lage, alle Nachsorgebesuche am Studienort durchzuführen
- Bereit und in der Lage, den CardioMessenger zu verwenden und das BIOTRONIK Home Monitoring-Konzept akzeptiert
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für ICD- und CRT-D-Therapie
- Geplant für die Implantation eines CRT-DX-Systems
- Bei VR-T DX-Geräten: permanente atriale Tachyarrhythmie
- Für VR-T DX-Geräte: Patienten, die eine atriale Stimulation benötigen
- Weniger als 18 Jahre alt
- Schwanger oder stillend
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate
- Herzchirurgischer Eingriff, der innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation geplant ist (einschließlich interventioneller Eingriffe wie Ablation, Klappenersatz, Herztransplantation usw.). Verfahren, die während oder vor der Implantation stattfinden, sind nicht ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Acticor/Rivacor ICDs/CRT-Ds
Implantation der neuen internen Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) / kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren (CRT-Ds) der Cor-Familie und der Plexa ProMRI S DX-Elektrode (falls zutreffend).
Gerätemessungen, vordefinierte Programmierung und Meldung unerwünschter Ereignisse
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vordefinierte Geräteprogrammierung, Messungen und Nachsorgeplan
Implantation, Messungen und Nachsorgeplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cor-Familienbezogene SADE-freie Rate (Serious Adverse Device Effect) bis zum 3-monatigen Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate
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Rate ohne schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADE), die möglicherweise oder sicher mit den internen Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) / kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren (CRT-Ds) der Cor-Familie bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung zusammenhängt
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier-Schätzung für die SADE-freie Rate im Zusammenhang mit der Cor-Familie
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
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Anwendung der Kaplan-Meier-Methode zur Schätzung der SADE-freien Rate für 3 Monate (92 Tage) und der SADE-freien Rate für 12 Monate (365 Tage).
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3 Monate, 12 Monate
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Anzahl der Handhabungsbewertungen des automatischen LV VectorOpt-Tests (nur CRT-Geräte) durch den Prüfer
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Forscher wurden gebeten, die allgemeine Handhabung des automatischen LV VectorOpt-Tests bei Patienten zu bewerten, die ein CRT-Gerät erhielten.
Die Beurteilungen wurden während der Implantation, der Entlassung aus dem Krankenhaus und dem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch erhoben.
Der Untersucher konnte folgende Optionen wählen: Sehr gut – gut – ausreichend – schlecht – sehr schlecht.
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3 Monate
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Anzahl der Handhabungsbewertungen für die Gesamthandhabung der CRT-AutoAdapt-Funktion (nur CRT-Geräte) durch den Prüfer
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Forscher wurden gebeten, die allgemeine Handhabung der CRT-AutoAdapt-Funktion bei Patienten zu bewerten, die ein CRT-Gerät erhielten. Die Beurteilungen wurden während des dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuchs gesammelt. Der Untersucher konnte folgende Optionen wählen: Sehr gut – gut – ausreichend – schlecht – sehr schlecht. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Steffel, MD, Universitätsspital Zürich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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