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Master Study sugli ICD/CRT-D Acticor/Rivacor e sull'elettrocatetere Plexa ProMRI S DX

3 gennaio 2022 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Cor Studio familiare

Follow-up clinico post-commercializzazione dei nuovi ICD/CRT-D della famiglia Cor (Acticor, Rivacor) e del nuovo elettrocatetere ventricolare destro Plexa ProMRI S DX per fornire dati post-commercializzazione e prove a sostegno della sicurezza clinica e delle prestazioni dei dispositivi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Germania
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Gera, Germania
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Suhl, Germania
        • SRH Zentralklinikum Suhl
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Hospital Medisch Spectrum Twente
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zürich, Svizzera
        • Universitatsspital Zurich
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria
        • National Hospital of Cardiology
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione standard per la terapia ICD o CRT-D secondo le linee guida cliniche
  • Previsto per l'impianto de novo di un ICD/CRT-D o aggiornamento/sostituzione da ICD/CRT-D esistente o impianto di pacemaker
  • In grado di comprendere la natura dello studio e di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio
  • Disposto e in grado di utilizzare il CardioMessenger e accetta il concetto di monitoraggio domestico BIOTRONIK

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia ICD e CRT-D
  • Previsto per l'impianto di un sistema CRT-DX
  • Per i dispositivi VR-T DX: tachiaritmia atriale permanente
  • Per i dispositivi VR-T DX: pazienti che necessitano di stimolazione atriale
  • Meno di 18 anni
  • Incinta o allattamento
  • Partecipare a un'altra indagine clinica interventistica
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi
  • Intervento cardiochirurgico pianificato entro 12 mesi dall'impianto (comprese le procedure interventistiche come l'ablazione, la sostituzione della valvola, il trapianto di cuore, ecc.). Le procedure da eseguire durante o prima dell'impianto non sono esclusive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ICD/CRT-D Acticor/Rivacor
Impianto dei nuovi ICD della famiglia Cor e dell'elettrocatetere Plexa ProMRI S DX (se applicabile). Misurazioni del dispositivo, programmazione predefinita e segnalazione di eventi avversi
Dispositivo: ICD/CRT-D Acticor/Rivacor
programmazione predefinita del dispositivo, misurazioni e programma di follow-up
Dispositivo: Plexa S DX
Impianto, misurazioni e programma di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cor Tasso esente da SADE relativo alla famiglia fino al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tariffa esente da SADE relativa agli ICD/CRT-D Cor Family
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier per la tariffa senza SADE correlata alla famiglia Cor
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Applicazione del metodo Kaplan-Meier per stimare il tasso senza SADE a 3 mesi e il tasso senza SADE a 12 mesi
3 mesi, 12 mesi
Valutazione del test Automatic LV VectorOpt (solo dispositivi CRT) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dello sperimentatore sulla gestione complessiva della caratteristica (punteggio: molto buono/buono/adeguato/scarso/molto scarso)
3 mesi
4. Valutazione della funzione CRT AutoAdapt (solo dispositivi CRT) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'investigatore sulla gestione complessiva della caratteristica (punteggio: molto buono/buono/adeguato/scarso/molto scarso)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Steffel, MD, Universitatsspital Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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