Master Study sugli ICD/CRT-D Acticor/Rivacor e sull'elettrocatetere Plexa ProMRI S DX
30 maggio 2024 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Cor Studio familiare
Follow-up clinico post-commercializzazione dei nuovi ICD/CRT-D della famiglia Cor (Acticor, Rivacor) e del nuovo elettrocatetere ventricolare destro Plexa ProMRI S DX per fornire dati post-commercializzazione e prove a sostegno della sicurezza clinica e delle prestazioni dei dispositivi .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum
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Bad Oeynhausen, Germania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Germania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Gera, Germania
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Suhl, Germania
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Riga, Lettonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Enschede, Olanda
- Hospital Medisch Spectrum Twente
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Košice, Slovacchia
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
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Bern, Svizzera
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Zürich, Svizzera
- Universitätsspital Zürich
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Balatonfüred, Ungheria
- National Hospital of Cardiology
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione standard per la terapia ICD o CRT-D secondo le linee guida cliniche
- Previsto per l'impianto de novo di un ICD/CRT-D o aggiornamento/sostituzione da ICD/CRT-D esistente o impianto di pacemaker
- In grado di comprendere la natura dello studio e di fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio
- Disposto e in grado di utilizzare il CardioMessenger e accetta il concetto di monitoraggio domestico BIOTRONIK
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia ICD e CRT-D
- Previsto per l'impianto di un sistema CRT-DX
- Per i dispositivi VR-T DX: tachiaritmia atriale permanente
- Per i dispositivi VR-T DX: pazienti che necessitano di stimolazione atriale
- Meno di 18 anni
- Incinta o allattamento
- Partecipare a un'altra indagine clinica interventistica
- L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi
- Intervento cardiochirurgico pianificato entro 12 mesi dall'impianto (comprese le procedure interventistiche come l'ablazione, la sostituzione della valvola, il trapianto di cuore, ecc.). Le procedure da eseguire durante o prima dell'impianto non sono esclusive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ICD/CRT-D Acticor/Rivacor
Impianto dei nuovi defibrillatori cardioverter interni (ICD)/defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) della famiglia Cor e dell'elettrocatetere Plexa ProMRI S DX (se applicabile).
Misurazioni del dispositivo, programmazione predefinita e segnalazione di eventi avversi
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programmazione predefinita del dispositivo, misurazioni e programma di follow-up
Impianto, misurazioni e programma di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di assenza di effetti avversi gravi legati ai dispositivi correlati alla famiglia (SADE) fino al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di assenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) possibilmente o sicuramente correlato ai defibrillatori cardioverter interni (ICD)/defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) della famiglia Cor fino al follow-up di 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima Kaplan-Meier per la tariffa esente SADE correlata alla famiglia Cor
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
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Applicazione del metodo Kaplan-Meier per la stima del tasso senza SADE a 3 mesi (92 giorni) e del tasso senza SADE a 12 mesi (365 giorni)
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3 mesi, 12 mesi
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Numero di valutazioni di gestione del test automatico VS VectorOpt (solo dispositivi CRT) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai ricercatori è stato chiesto di valutare la gestione complessiva del test automatico LV VectorOpt nei pazienti che avevano ricevuto un dispositivo CRT.
Le valutazioni sono state raccolte durante l'impianto, la dimissione pre-ospedaliera e la visita di follow-up a 3 mesi.
L'investigatore potrebbe scegliere le seguenti opzioni: Molto buono - buono - adeguato - scarso - molto scarso.
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3 mesi
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Numero di valutazioni di gestione per la gestione complessiva della funzione CRT AutoAdapt (solo dispositivi CRT) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai ricercatori è stato chiesto di valutare la gestione complessiva della funzione CRT AutoAdapt nei pazienti che avevano ricevuto un dispositivo CRT. Le valutazioni sono state raccolte durante la visita di follow-up a 3 mesi. L'investigatore potrebbe scegliere le seguenti opzioni: Molto buono - buono - adeguato - scarso - molto scarso. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Steffel, MD, Universitätsspital Zürich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .