- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03892200
Mundhygiejne i Assisted Living
Tilpasning af et evidensbaseret program, der forbedrer mundhygiejne og sundhed for plejehjemsbeboere med demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kan siges, at mange demenspleje- og omsorgsstøtteinterventioner er for begrænsede, idet de udelukkende fokuserer på psykosociale og adfærdsmæssige bekymringer. Disse spørgsmål er vigtige, men det er også den fysiske sundhed for mennesker med demens - især fordi de lever længere og kræver mere støtte til sundhedspleje og daglige aktiviteter. Bare forestil dig fordelen ved en fysisk sundhedsindsats, der ydes dagligt.
Eksempel: tandbørstning, tandtråd og tyggegummi og protesepleje. Mange mennesker med demens modstår mundpleje – næsten 90 % på plejehjem faktisk. Som følge heraf får kun 16% deres tænder børstet regelmæssigt, hvilket sætter dem i fare for aspirationslungebetændelse, når de inhalerer bakterier fra deres tænder, tunge og tandkød. I 2013 udviklede forskerholdet, der indsender dette forslag, et af de to eksisterende demensfokuserede mundplejeprogrammer til plejehjem - Mundpleje uden kamp (MCWB) - som allerede er blevet en standard for plejehjem. MCWB ændrer pårørendes holdninger og adfærd, forbedrer mundsundheden, og i et cluster randomiseret forsøg reducerede MCWB leveret af sygeplejersker forekomsten af lungebetændelse med 32 procent.
Den næste grænse er at udvide MCWB til assisteret bolig (AL), den primære langtidsplejeudbyder for personer med demens. Der er 30.200 AL-samfund over hele landet; 90 % af deres 835.200 beboere har kognitiv svækkelse og 42 % har moderat eller svær demens (og i gennemsnit fem ubehandlede orale sundhedstilstande), hvilket betyder, at MCWB har potentialet til at forbedre sundheden og livskvaliteten for mere end 350.000 AL-beboere med demens årligt.
Der er en unik og rettidig mulighed for at transformere MCWB, så det er optimalt egnet til AL, givet North Carolina Department of Health and Human Services (DHHS) Special Care Dentistry Program tilbud om partnerskab. Som følge heraf foreslår efterforskerne dette indlejrede randomiserede kohorte-klyngeforsøg, der vil anvende NIH-stadiemodellen og principperne fra Science of Behavior Change (SOBC) til at lægge grunden til et pragmatisk forsøg og implementering af MCWB i den virkelige verden for AL-beboere med demens og deres pårørende.
Formålet med det foreslåede projekt er at forfine MCWB (NIH Stage I/Aim 1) og undersøge forskningseffektivitet (NIH Stage II/Aim 2) og virkelighedens effektivitet (NIH Stage III/Aim 3), med fokus på strukturel, social , og interpersonelle mekanismer som SOBC-målet. Mål 2 og 3 vil bruge separate prøver af 24 AL-samfund på tværs af statens ti regioner. Inden for hver region vil halvdelen af AL-samfundene blive randomiseret til behandling (MCWB) og halvdelen til kontrol, og mundhygiejnen for 360 beboere med demens vil blive vurderet gennem otte måneder. I mål 2 vil en forskningstandplejer træne AL-personale i MCWB og yde løbende støtte; i mål 3 vil dette ansvar blive overført til kommunale tandplejere, der arbejder med DHHS.
Formål 1. Forfin MCWB til implementering i assisterede boligsamfund (AL).
- Identificer interessenternes perspektiver. Interview (1) administratoren, sundhedsplejersken og en personlig plejeassistent (PCA) fra 20 AL-samfund på tværs af North Carolina, som allerede er blevet trænet i MCWB af lokalsamfundsbaserede tandplejere fra DHHS Special Care Dentistry Program, og (2) de tandplejere, der har givet den uddannelse, for at lære holdninger til MCWB som udviklet til plejehjem, i hvilket omfang plejen har ændret sig, og anbefalede ændringer af MCWB for AL.
- Opret en times MCWB-træningsvideo (web- og digitalt alsidigt diskformat) målrettet AL. Ændringer omfatter videooptagelse af AL-personale, der yder mundpleje til beboere med demens, og interviews med beboere og familier; AL-administratorer, supervisorer og PCA'er; og tandplejere.
Mål 2. Evaluer forskningseffektiviteten af MCWB-programmet med træning og støtte fra en erfaren forskningstandplejer.
- Evaluer MCWB i forhold til (1) rækkevidden af interventionen; (2) effekter på mæglere/mål for forandring på organisatorisk og individuelt niveau; (3) resultater (mundhygiejne, lungebetændelse, hospitalsindlæggelser); (4) sammenhænge mellem forandringer på organisatorisk og individuelt niveau og resultater, og også associationer med karakteristika for AL-samfundet og personalet; og (5) holdninger, barrierer og facilitatorer.
- Udvikl en coachingmanual til kommunale hygiejnere for at give uddannelse og støtte til AL-personale, der afspejler erfaringer fra analyser.
Formål 3. Evaluere den virkelige effekt af MCWB-programmet, overdrage ansvaret for uddannelse og støtte til kommunale tandplejere i folkesundheden, og derved teste effektiviteten af en nationalt generaliserbar model.
- Vurder tandplejers (N=24) selveffektivitet til at give træning og støtte ved baseline, 4 og 8 måneder.
- Evaluer MCWB i henhold til mål 2a, herunder undersøgelse af sammenhænge med hygiejnernes karakteristika.
- Sammenlign implementerings- og effektivitetsresultater mellem forskning og effektivitet i den virkelige verden.
- Forfin coachingmanualen til lokale tandplejere for at give træning og coaching, der afspejler erfaringer fra analyser.
Ved afslutningen af dette projekt vil MCWB være klar til evaluering i et pragmatisk forsøg med AL-beboere med demens og det personale, der yder deres pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Bistandspersonale
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre
- Kan læse og tale engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Giv ikke direkte pleje til beboere i deltagende plejehjem
Familie medlemmer
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre
- Kan læse og tale engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Familiemedlem (beboer) modtog ikke mundpleje fra AL-personale
Folkesundheds tandplejere
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre
- Kan læse og tale engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ansat af NC DHHS Oral Health Sektion (Kriterier for at være tandplejer i folkesundheden omfatter fem års praksiserfaring og HLR og akut medicinsk uddannelse.)
Beboere
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre
- Har tænder eller har og brug en tandprotese
- Har en demensdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Kræver antibiotikaprofylakse forud for mundhygiejneundersøgelse
- Lige nu på hospice eller sondeernæring
- Forventes at dø eller blive udskrevet inden for de næste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIM2 - Daglig mundpleje
Interventionen, der testes, er et standardiseret uddannelsesmæssigt og færdighedsopbygningsprogram til brug i assisterede levende samfund, der fremhæver, at mundpleje er infektionsbekæmpelse (f.eks. Kan reducere lungebetændelse); Inkluderer teknikker og produkter til rengøring og beskyttelse af tænder, tunge, tandkød og proteser (f.eks. Jiggle-fejetilgangen til at fjerne plak, brug af en interdental børste i stedet for tandtråd); Tilbyder strategier til plejeudbydelse i specielle situationer (f.eks. Broken tænder); og inkluderer et værktøjssæt med demensfølsomme tilgange til mennesker, der er resistente (f.eks. Nægter at åbne munden). Det inkluderer også oplysninger om potentielle tandlæger og problemer, der fortjener vurdering. For AIM2 leveres interventionstræningen af en forskningshygienist. |
Sygeplejeassistenter vil blive uddannet til at yde daglig mundpleje til alle beboere i plejehjem. Mundplejeforsyninger vil også blive leveret til interventionshjælpemidler. For AIM2 leveres interventionstræningen af en forskningshygienist. |
|
Ingen indgriben: AIM2 - Standard mundpleje
Assisterede levende samfund vil fortsat give standard mundpleje til alle beboere.
Assisted Living Staff modtager ikke uddannelse eller forsyninger i kontroltilstanden.
|
|
|
Eksperimentel: AIM3 - Daglig mundpleje
Interventionen, der testes, er et standardiseret uddannelsesmæssigt og færdighedsopbygningsprogram til brug i assisterede levende samfund, der fremhæver, at mundpleje er infektionsbekæmpelse (f.eks. Kan reducere lungebetændelse); Inkluderer teknikker og produkter til rengøring og beskyttelse af tænder, tunge, tandkød og proteser (f.eks. Jiggle-fejetilgangen til at fjerne plak, brug af en interdental børste i stedet for tandtråd); Tilbyder strategier til plejeudbydelse i specielle situationer (f.eks. Broken tænder); og inkluderer et værktøjssæt med demensfølsomme tilgange til mennesker, der er resistente (f.eks. Nægter at åbne munden). Det inkluderer også oplysninger om potentielle tandlæger og problemer, der fortjener vurdering. For AIM3 leveres interventionsuddannelsen af statens folkesundhedshygienister. |
Sygeplejeassistenter vil blive uddannet til at yde daglig mundpleje til alle beboere i plejehjem. Mundplejeforsyninger vil også blive leveret til interventionshjælpemidler. For AIM3 leveres interventionsuddannelsen af statens folkesundhedshygienister. |
|
Ingen indgriben: AIM3 - Standard mundpleje
Assisterede levende samfund vil fortsat give standard mundpleje til alle beboere.
Assisted Living Staff modtager ikke uddannelse eller forsyninger i kontroltilstanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque-indeksscore for langtidspleje (PI-LTC) - Baseline-Aim2
Tidsramme: Baseline-besøg
|
Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) er en modifikation af Simplified Oral Hygiene Index.
Det beregnes ved separat at score buccale og linguale overflader af seks sextanter i munden (venstre, forreste og højre regioner af over- og underkæben), hvilket resulterer i 12 separate observationer for beboere med fuldt tandsæt; sextanter uden tænder får ikke en score.
Inden for hver sextant skraber man den tandoverflade med den værste plak ved hjælp af en eksplorer og tildeler en score (0=ingen plak eller plet til stede; 1=blød plak, der dækker ikke mere end en tredjedel af tandoverfladen eller tilstedeværelse af ekstrinsiske pletter uden anden plak uanset dækket overfladeareal; 2=blød plak, der dækker mellem en tredjedel og to tredjedele af tandoverfladen; eller 3=blød plak, der dækker mere end to tredjedele af den eksponerede tandoverflade).
PI-LTC-scorer spænder fra 0-3 og er den gennemsnitlige sextantscore.
Lavere scorer er bedre.
|
Baseline-besøg
|
|
Plaqueindeksscore for langtidspleje (PI-LTC) - 4 måneder-Mål2
Tidsramme: 4 måneders opfølgningsbesøg
|
Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) er en tilpasning af den forenklede mundhygiejneindeks.
Den beregnes ved separat at bedømme buccale og linguale overflader af seks sekskanter i munden (venstre, forreste og højre regioner af over- og underkæbe), hvilket resulterer i 12 separate observationer for beboere med et fuldt sæt tænder; sekskanter uden tænder får ingen score.
Inden for hver sekskant kradses tandoverfladen med den værste plak med en eksplorer og tildeles en score (0=ingen plak eller plet til stede; 1=blød plak, der dækker ikke mere end en tredjedel af tandoverfladen eller tilstedeværelse af ekstrinsiske pletter uden anden plak uanset dækket overfladeareal; 2=blød plak, der dækker mellem en tredjedel og to tredjedele af tandoverfladen; eller 3=blød plak, der dækker mere end to tredjedele af den eksponerede tandoverflade).
PI-LTC-scores spænder fra 0-3 og er den gennemsnitlige sekskantscore.
Lavere scores er bedre.
|
4 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Plaque Index Score for Langtidspleje (PI-LTC) - 4 måneder - Mål 2
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 måneder
|
Plaqueindekset for Langtidspleje (PI-LTC) er en modificering af det Forenklede Mundhygiejneindeks.
Det udledes ved separat at score de buccale og linguale overflader af seks sextanter i munden (venstre, forreste og højre regioner i over- og underkæben), hvilket resulterer i 12 separate observationer for beboere med et komplet sæt tænder; sextanter uden tænder får ikke en score.
Inden for hver sextant kradses tandoverfladen med den værste plak med en eksplorer og tildeles en score (0=ingen plak eller plet til stede; 1=blød plak, der dækker højst en tredjedel af tandoverfladen, eller tilstedeværelse af ekstrinsiske pletter uden anden plak uanset dækket overfladeareal; 2=blød plak, der dækker mellem en tredjedel og to tredjedele af tandoverfladen; eller 3=blød plak, der dækker mere end to tredjedele af den eksponerede tandoverflade).
PI-LTC-scorer spænder fra 0-3 og er den gennemsnitlige sextantscore.
Laveste score er bedst.
|
Ændring fra baseline til 4 måneder
|
|
Gingivalt indeksscore for langtidspleje (GI-LTC) - Basislinje-Formål2
Tidsramme: Baselinebesøg
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) er en modifikation af Gingival Index.
Inden for hver sekstant identificeres den mest betændte gingivaloverflade, fejes med en explorer og tildeles en score (0=ingen betændelse; 1=mild betændelse, let farveændring, lille teksturændring; 2=moderat betændelse, glans, rødme, ødem og/eller hypertrofi; eller 3=svær betændelse, markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære gingivaenhed, spontan blødning, kongestion eller ulceration).
Samlede GI-LTC-scorer spænder fra 0-3 og er den gennemsnitlige sekstantscore.
Lavere scorer er bedre.
|
Baselinebesøg
|
|
Gingival Indeks Score for Langtidspleje (GI-LTC) - 4 Måneder-Formål2
Tidsramme: 4 Måneders Opfølgningsbesøg
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) er en modificering af Gingival Index.
Inden for hver sekstant identificeres den mest betændte gingivaoverflade, der fejes med en eksplorer, og tildeles en score (0=ingen betændelse; 1=let betændelse, lille farveændring, lille teksturændring; 2=moderat betændelse, glans, rødme, ødem og/eller hypertrofi; eller 3=svær betændelse, markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære gingivaenhed, spontan blødning, kongestion eller ulceration).
Samlede GI-LTC-scores spænder fra 0-3 og er den gennemsnitlige sekstantscore.
Lavere scores er bedre.
|
4 Måneders Opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i Gingival Index Score for Langtidspleje (GI-LTC) - 4 Måneder-Mål2
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 måneder
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) er en modificering af Gingival Index.
Inden for hver sekstant identificeres den mest betændte gingivaloverflade, fejes med en explorer og tildeles en score (0=ingen betændelse; 1=mild betændelse, let farveændring, lille teksturændring; 2=moderat betændelse, glans, rødme, ødem og/eller hypertrofi; eller 3=svær betændelse, markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære gingivaenhed, spontan blødning, kongestion eller ulceration).
Samlede GI-LTC-scorer spænder fra 0-3 og er den gennemsnitlige sekstantscore.
Laveste scores er bedst.
|
Ændring fra baseline til 4 måneder
|
|
Denturplakindeksscore (DPI) - Baseline-Aim2
Tidsramme: Baselinebesøg
|
Denture Plaque Index (DPI) scores ved at fjerne protesen, placere den i et bad med afsløringsvæske i 30 sekunder, skylle den under lunkent vand i 15 sekunder og tildele en score til hver af fire kvadranter (øvre og nedre, samt tunge- og kindside) som følger: 0=ingen plak, 1=let plak (1-25% af området dækket), 2=moderat plak (26-50% af området dækket), 3=kraftig plak (51-75% af området dækket) eller 4=meget kraftig plak (76-100% af området dækket).
DPI rapporteres som den gennemsnitlige score for alle kvadranter, og lavere scores er bedre.
|
Baselinebesøg
|
|
Denture Plaque Index Score (DPI) - 4 måneder-Aim2
Tidsramme: 4 måneders opfølgende besøg
|
Denture Plaque Index (DPI) scores ved at fjerne protesen, placere den i et bad med afslørende opløsning i 30 sekunder, skylle den under lunkent vand i 15 sekunder og tildele en score til hver af fire kvadranter (øvre og nedre samt tungeside og kindside) som følger: 0=ingen plak, 1=let plak (1-25% af området dækket), 2=moderat plak (26-50% af området dækket), 3=kraftig plak (51-75% af området dækket) eller 4=meget kraftig plak (76-100% af området dækket).
DPI rapporteres som gennemsnitskarakteren for alle kvadranter, og lavere scores er bedre.
|
4 måneders opfølgende besøg
|
|
Ændring i Deltagernes Plaqueindeksscore (DPI) - 4 måneder - Mål 2
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt til 4 måneder
|
Denture Plaque Index (DPI) scores ved at fjerne protesen, placere den i et bad med afsløringsvæske i 30 sekunder, skylle den under lunkent vand i 15 sekunder og tildele en score til hver af fire kvadranter (øvre og nedre, samt lingual og bukkal) som følger: 0=ingen plak, 1=let plak (1-25% af arealet dækket), 2=moderat plak (26-50% af arealet dækket), 3=kraftig plak (51-75% af arealet dækket) eller 4=meget kraftig plak (76-100% af arealet dækket).
DPI rapporteres som den gennemsnitlige score for alle kvadranter, og lavere scores er bedre.
|
Ændring fra udgangspunkt til 4 måneder
|
|
Plaqueindeksscore for langtidspleje (PI-LTC) - Baseline-Aim3
Tidsramme: Baselinebesøg
|
Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) er en modificering af den forenklede mundhygiejneindeks.
Den udledes ved separat at score buccale og linguale overflader af seks sextanter i munden (venstre, forreste og højre regioner af over- og underkæben), hvilket resulterer i 12 separate observationer for beboere med et fuldt sæt tænder; sextanter, der ikke indeholder tænder, får ingen score.
Inden for hver sextant skrabes tandoverfladen med den værste plak ved hjælp af en explorer og tildeles en score (0=ingen plak eller plet til stede; 1=blød plak, der dækker ikke mere end en tredjedel af tandoverfladen eller tilstedeværelse af ekstrinsiske pletter uden anden plak uanset overfladeareal dækket; 2=blød plak, der dækker mellem en tredjedel og to tredjedele af tandoverfladen; eller 3=blød plak, der dækker mere end to tredjedele af den eksponerede tandoverflade).
PI-LTC-scorer spænder fra 0-3 og er den gennemsnitlige sextantscore.
Lavere scorer er bedre.
|
Baselinebesøg
|
|
Plaqueindeksscore for langtidspleje (PI-LTC) - 4 måneder-Mål3
Tidsramme: 4 måneders opfølgende besøg
|
Plaqueindekset for langtidspleje (PI-LTC) er en modificering af det forenklede mundhygiejneindeks.
Det udledes ved separat at score buccale og linguale overflader af seks sekstanter i munden (venstre, forreste og højre regioner i over- og underkæben), hvilket resulterer i 12 separate observationer for beboere med et fuldt sæt tænder; sekstanter, der ikke indeholder tænder, får ikke en score.
Inden for hver sekstant skrapes tandoverfladen med den værste plak ved hjælp af en explorer og tildeles en score (0=ingen plak eller plet til stede; 1=blød plak, der dækker ikke mere end en tredjedel af tandoverfladen, eller tilstedeværelse af ekstrinsiske pletter uden anden plak uanset dækket overfladeareal; 2=blød plak, der dækker mellem en tredjedel og to tredjedele af tandoverfladen; eller 3=blød plak, der dækker mere end to tredjedele af den eksponerede tandoverflade).
PI-LTC-scorer spænder fra 0-3 og er den gennemsnitlige sekstantscore.
Lavere scorer er bedre.
|
4 måneders opfølgende besøg
|
|
Ændring i Plaque Index Score for Langtidspleje (PI-LTC) - 4 måneder - Målsætning 3
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 måneder
|
Plaqueindekset for Langtidspleje (PI-LTC) er en modifikation af det Forenklede Mundhygiejneindeks.
Det udledes ved separat at score de bukkale og linguale overflader af seks sextanter i munden (venstre, forreste og højre regioner af over- og underkæben), hvilket resulterer i 12 separate observationer for beboere med et fuldt sæt tænder; sextanter uden tænder modtager ikke en score.
Inden for hver sextant skraber man tandoverfladen med den værste plak ved hjælp af en eksplorer og tildeler en score (0=ingen plak eller pletter til stede; 1=blød plak, der dækker ikke mere end en tredjedel af tandoverfladen, eller tilstedeværelse af ekstrinsiske pletter uden anden plak uanset overfladeareal dækket; 2=blød plak, der dækker mellem en tredjedel og to tredjedele af tandoverfladen; eller 3=blød plak, der dækker mere end to tredjedele af den eksponerede tandoverflade).
PI-LTC-scores spænder fra 0-3 og er den gennemsnitlige sextantscore.
Lavere scores er bedre.
|
Ændring fra baseline til 4 måneder
|
|
Gingivalt indeksscore for langtidspleje (GI-LTC) - Baseline-Mål 3
Tidsramme: Baselinebesøg
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) er en modifikation af Gingival Index.
Inden for hver sekstant identificeres den mest betændte gingivaloverflade, fejes med en explorer og tildeles en score (0=ingen betændelse; 1=mild betændelse, let farveændring, lille teksturændring; 2=moderat betændelse, glans, rødme, ødem og/eller hypertrofi; eller 3=svær betændelse, markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære gingivaenhed, spontan blødning, kongestion eller ulceration).
Samlede GI-LTC-scorer spænder fra 0-3 og er den gennemsnitlige sekstantscore.
Lavere scorer er bedre.
|
Baselinebesøg
|
|
Gingivalt Indeks for Langtidspleje (GI-LTC) - 4 Måneder-Mål3
Tidsramme: 4 måneders opfølgende besøg
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) er en modificering af Gingival Index.
Inden for hver sekstant identificeres den mest betændte gingivaloverflade, der fejes med en explorer og tildeles en score (0=ingen betændelse; 1=let betændelse, let farveændring, lille teksturændring; 2=moderat betændelse, glans, rødme, ødem og/eller hypertrofi; eller 3=svær betændelse, markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære gingivaenhed, spontan blødning, kongestion eller ulceration).
Samlede GI-LTC-scorer spænder fra 0-3 og er den gennemsnitlige sekstantscore.
Lavere scorer er bedre.
|
4 måneders opfølgende besøg
|
|
Ændring i Gingival Index Score for Langtidspleje (GI-LTC) - 4 Måneder-Mål3
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 måneder
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) er en modificering af Gingival Index.
I hver sekstant identificeres den mest betændte gingivaloverflade, fejes med en explorer og tildeles en score (0=ingen betændelse; 1=mild betændelse, let farveændring, lille teksturændring; 2=moderat betændelse, glans, rødme, ødem og/eller hypertrofi; eller 3=svær betændelse, markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære gingivaenhed, spontan blødning, kongestion eller ulceration).
Samlede GI-LTC-scorer spænder fra 0-3 og er den gennemsnitlige sekstantscore.
Lavere scores er bedre.
|
Ændring fra baseline til 4 måneder
|
|
Indeks for proteseplaque (DPI) - Baseline-Aim3
Tidsramme: Baselinebesøg
|
Denture Plaque Index (DPI) scores ved at fjerne protesen, placere den i et bad med afsløringsvæske i 30 sekunder, skylle den under lunkent vand i 15 sekunder og tildele en score til hver af fire kvadranter (øvre og nedre, samt lingual og bukkal) som følger: 0=ingen plak, 1=let plak (1-25% af området dækket), 2=moderat plak (26-50% af området dækket), 3=kraftig plak (51-75% af området dækket) eller 4=meget kraftig plak (76-100% af området dækket).
DPI rapporteres som middelværdien af alle kvadranter, og lavere scores er bedre.
|
Baselinebesøg
|
|
Indeksscore for proteseplaque (DPI) - 4 måneder-Målsætning 3
Tidsramme: 4 måneders opfølgningsbesøg
|
Denture Plaque Index (DPI) scores ved at fjerne protesen, placere den i et bad med afsløringsvæske i 30 sekunder, skylle den under lunkent vand i 15 sekunder og tildele en score til hver af fire kvadranter (øvre og nedre, samt lingual og buccal) som følger: 0=ingen plak, 1=let plak (1-25% af området dækket), 2=moderat plak (26-50% af området dækket), 3=kraftig plak (51-75% af området dækket) eller 4=meget kraftig plak (76-100% af området dækket).
DPI rapporteres som gennemsnits-scoren for alle kvadranter, og lavere scores er bedre.
|
4 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændring i proteseplaqueindeksscore (DPI) - 4 måneder - Mål 3
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt til 4 måneder
|
Denture Plaque Index (DPI) scores ved at fjerne protesen, placere den i et bad med afsløringsvæske i 30 sekunder, skylle den under lunkent vand i 15 sekunder og tildele en score til hver af fire kvadranter (øvre og nedre, samt lingual og buccal) som følger: 0=ingen plak, 1=let plak (1-25% af området dækket), 2=moderat plak (26-50% af området dækket), 3=kraftig plak (51-75% af området dækket) eller 4=meget kraftig plak (76-100% af området dækket).
DPI rapporteres som gennemsnittet af alle kvadranter, og lavere scores er bedre.
|
Ændring fra udgangspunkt til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere diagnosticeret med lungebetændelse - Mål 2
Tidsramme: Kumulativ fra baseline til afslutning (op til 8 måneder)
|
Det samlede antal AL-beboere diagnosticeret med lungebetændelse.
|
Kumulativ fra baseline til afslutning (op til 8 måneder)
|
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelser - Mål 2
Tidsramme: Kumulativ fra baseline til afslutning (op til 8 måneder)
|
Det samlede antal AL-beboere med hospitalsindlæggelser.
|
Kumulativ fra baseline til afslutning (op til 8 måneder)
|
|
Antal deltagere diagnosticeret med pneumonia - Målsætning 3
Tidsramme: Kumulativ fra baseline til afslutning (op til 4 måneder)
|
Det samlede antal AL-beboere diagnosticeret med lungebetændelse.
|
Kumulativ fra baseline til afslutning (op til 4 måneder)
|
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelser - Mål 3
Tidsramme: Kumulativ fra baseline til afslutning (op til 4 måneder)
|
Det samlede antal AL-beboere med hospitalsindlæggelser.
|
Kumulativ fra baseline til afslutning (op til 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-2795
- R01AG061966 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .