- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03892200
Mondhygiëne in begeleid wonen
Aanpassing van een op bewijzen gebaseerd programma dat mondhygiëne en gezondheid verbetert voor begeleid wonende bewoners met dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Men zou kunnen zeggen dat veel interventies op het gebied van dementiezorg en mantelzorgondersteuning te beperkt zijn en uitsluitend gericht zijn op psychosociale en gedragsproblemen. Deze kwesties zijn belangrijk, maar dat geldt ook voor de lichamelijke gezondheid van mensen met dementie, vooral omdat ze langer leven en meer ondersteuning nodig hebben bij de gezondheidszorg en bij dagelijkse activiteiten. Stelt u zich eens het voordeel voor van een dagelijkse fysieke gezondheidszorginterventie.
Voorbeeld: tandenpoetsen, flossen en tandvlees- en kunstgebitverzorging. Veel mensen met dementie verzetten zich tegen mondzorg - bijna 90% in verpleeghuizen zelfs. Als gevolg hiervan laat slechts 16% hun tanden regelmatig poetsen, waardoor ze risico lopen op aspiratiepneumonie wanneer ze bacteriën uit hun tanden, tong en tandvlees inademen. In 2013 ontwikkelde het onderzoeksteam dat dit voorstel indiende een van de twee bestaande op dementie gerichte mondzorgprogramma's voor verpleeghuizen - Mondzorg Zonder Strijd (MCWB) - dat al een standaard is geworden voor verpleeghuiszorg. MCWB verandert de houding en het gedrag van zorgverleners, verbetert de mondgezondheid en in een gerandomiseerde clusterstudie verminderde MCWB, geleverd door verpleegassistenten, de incidentie van longontsteking met 32 procent.
De volgende grens is om MCWB uit te breiden naar begeleid wonen (AL), de eerstelijns aanbieder van langdurige residentiële zorg voor personen met dementie. Er zijn 30.200 AL-gemeenschappen in het hele land; 90% van hun 835.200 bewoners heeft cognitieve stoornissen en 42% heeft matige of ernstige dementie (en gemiddeld vijf onbehandelde mondgezondheidsproblemen), wat betekent dat MCWB het potentieel heeft om de gezondheid en levenskwaliteit van meer dan 350.000 AL-bewoners met dementie te verbeteren jaarlijks.
Er is een unieke en tijdige kans om MCWB te transformeren zodat het optimaal geschikt is voor AL, gezien het aanbod van partnerschap van het North Carolina Department of Health and Human Services (DHHS) Special Care Dentistry Program. Bijgevolg stellen de onderzoekers deze geneste cohortcluster gerandomiseerde studie voor die het NIH Stage Model en de principes van de Science of Behavior Change (SOBC) zal toepassen om de basis te leggen voor een pragmatische studie en real-world implementatie van MCWB voor AL-bewoners met dementie en hun verzorgers.
De doelstellingen van het voorgestelde project zijn het verfijnen van MCWB (NIH Stage I/Aim 1) en het onderzoeken van de onderzoeksdoeltreffendheid (NIH Stage II/Aim 2) en real-world effectiviteit (NIH Stage III/Aim 3), gericht op structurele, sociale , en interpersoonlijke mechanismen als het SOBC-doel. Doelstellingen 2 en 3 gebruiken afzonderlijke steekproeven van 24 AL-gemeenschappen in de tien regio's van de staat. Binnen elke regio zal de helft van de AL-gemeenschappen gerandomiseerd worden voor behandeling (MCWB) en de helft voor controle, en de mondhygiëne van 360 bewoners met dementie zal gedurende acht maanden worden beoordeeld. In Aim 2 zal een onderzoeks-mondhygiënist AL-personeel trainen in MCWB en voortdurende ondersteuning bieden; in doel 3 zal deze verantwoordelijkheid worden overgedragen aan mondhygiënisten voor de volksgezondheid in de gemeenschap die samenwerken met de DHHS.
Doel 1. MCWB verfijnen voor implementatie in begeleid wonen (AL) gemeenschappen.
- Identificeer de perspectieven van belanghebbenden. Interview (1) de beheerder, supervisor gezondheidszorg en een persoonlijke zorgassistent (PCA) uit 20 AL-gemeenschappen in Noord-Carolina die al zijn opgeleid in MCWB door mondhygiënisten uit de gemeenschap van het DHHS Special Care Dentistry Program, en (2) de mondhygiënisten die die training hebben gegeven, om de houding te leren ten aanzien van MCWB zoals ontwikkeld voor verpleeghuizen, de mate waarin de zorg is veranderd en aanbevolen aanpassingen aan MCWB voor AL.
- Maak een MCWB-trainingsvideo van een uur (web en digitaal veelzijdig schijfformaat) gericht op AL. Aanpassingen zijn onder meer video-opnamen van AL-personeel dat mondzorg verleent aan bewoners met dementie, en interviews met bewoners en families; AL beheerders, supervisors en PCA's; en mondhygiënisten.
Doel 2. Evalueer de onderzoekseffectiviteit van het MCWB-programma, met training en ondersteuning door een ervaren onderzoeksmondhygiënist.
- Evalueer MCWB in termen van (1) het bereik van de interventie; (2) effecten op bemiddelaars/doelwitten van verandering op organisatorisch en individueel niveau; (3) uitkomsten (mondhygiëne, longontsteking, ziekenhuisopnames); (4) associaties tussen verandering op organisatorisch en individueel niveau en resultaten, en ook associaties met kenmerken van de AL-gemeenschap en het personeel; en (5) attitudes, barrières en facilitators.
- Ontwikkel een coachingshandboek voor gemeenschapshygiënisten om training en ondersteuning te bieden aan AL-personeel, als weerspiegeling van de lessen die uit analyses zijn getrokken.
Doel 3. Evalueer de werkelijke effectiviteit van het MCWB-programma, waarbij de verantwoordelijkheid voor training en ondersteuning wordt overgedragen aan mondhygiënisten in de openbare gezondheidszorg, waarbij de effectiviteit van een nationaal generaliseerbaar model wordt getest.
- Beoordeel de zelfredzaamheid van mondhygiënisten (N=24) om training en ondersteuning te bieden bij baseline, 4 en 8 maanden.
- Evalueer MCWB volgens Doel 2a, inclusief het onderzoeken van associaties met kenmerken van de hygiënisten.
- Vergelijk implementatie- en effectiviteitsresultaten tussen onderzoek en real-world effectiviteit.
- Verfijn de coachinghandleiding voor mondhygiënisten in de gemeenschap om training en coaching te bieden, waarbij lessen uit analyses worden weerspiegeld.
Aan het einde van dit project zal MCWB klaar zijn voor evaluatie in een pragmatische proef van AL-bewoners met dementie en het personeel dat hun zorg verleent.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Begeleid wonend personeel
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Bied geen directe zorg aan bewoners van een deelnemende woonzorggemeenschap
Familieleden
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Familielid (bewoner) kreeg geen mondzorg van AL-personeel
Mondhygiënisten voor de volksgezondheid
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Niet in dienst van de NC DHHS Oral Health Section (Criteria om een mondhygiënist voor de volksgezondheid te zijn, zijn onder meer vijf jaar praktijkervaring en reanimatie en medische noodtraining.)
Bewoners
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Tanden hebben of een kunstgebit hebben en gebruiken
- De diagnose dementie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Vereist antibiotische profylaxe voorafgaand aan mondhygiëneonderzoek
- Momenteel in hospice of sondevoeding
- Zal naar verwachting in de komende zes maanden overlijden of worden ontslagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIM2 - Dagelijkse mondverzorging
De interventie die wordt getest, is een gestandaardiseerd programma voor onderwijs- en vaardighedenprogramma voor gebruik in geassisteerde levende gemeenschappen, die benadrukt dat mondverzorging infectiebeheersing is (bijv. Pneumonie kan verminderen); Bevat technieken en producten om de tanden, tong, tandvlees en kunstgebitten te reinigen en te beschermen (bijvoorbeeld de schuddende benadering om plaque te verwijderen, gebruik van een interdentale borstel in plaats van floss); Biedt strategieën voor zorgverlening in speciale situaties (bijv. Broken tanden); en omvat een toolkit van dementie-gevoelige benaderingen voor mensen die resistent zijn (bijvoorbeeld weigeren de mond te openen). Het bevat ook informatie over potentiële tandheelkundige noodsituaties en kwesties die beoordeling verdienen. Voor AIM2 wordt de interventietraining geleverd door een onderzoekshygiënist. |
Verpleegkundige assistenten zullen worden getraind om dagelijkse mondzorg te bieden aan alle bewoners in verpleeghuizen. Er worden ook mondverzorgingsvoorraden verstrekt aan interventieondersteunde levende gemeenschappen. Voor AIM2 wordt de interventietraining geleverd door een onderzoekshygiënist. |
|
Geen tussenkomst: AIM2 - Standaard mondzorg
Assisted Living Communities zullen alle bewoners standaard mondzorg blijven bieden.
Assisted Living -personeel krijgt geen training of benodigdheden in de controleconditie.
|
|
|
Experimenteel: AIM3 - Dagelijkse mondverzorging
De interventie die wordt getest, is een gestandaardiseerd programma voor onderwijs- en vaardighedenprogramma voor gebruik in geassisteerde levende gemeenschappen, die benadrukt dat mondverzorging infectiebeheersing is (bijv. Pneumonie kan verminderen); Bevat technieken en producten om de tanden, tong, tandvlees en kunstgebitten te reinigen en te beschermen (bijvoorbeeld de schuddende benadering om plaque te verwijderen, gebruik van een interdentale borstel in plaats van floss); Biedt strategieën voor zorgverlening in speciale situaties (bijv. Broken tanden); en omvat een toolkit van dementie-gevoelige benaderingen voor mensen die resistent zijn (bijvoorbeeld weigeren de mond te openen). Het bevat ook informatie over potentiële tandheelkundige noodsituaties en kwesties die beoordeling verdienen. Voor AIM3 wordt de interventietraining gegeven door staatshygiënisten voor volksgezondheid. |
Verpleegkundige assistenten zullen worden getraind om dagelijkse mondzorg te bieden aan alle bewoners in verpleeghuizen. Er worden ook mondverzorgingsvoorraden verstrekt aan interventieondersteunde levende gemeenschappen. Voor AIM3 wordt de interventietraining gegeven door staatshygiënisten voor volksgezondheid. |
|
Geen tussenkomst: AIM3 - Standaard mondzorg
Assisted Living Communities zullen alle bewoners standaard mondzorg blijven bieden.
Assisted Living -personeel krijgt geen training of benodigdheden in de controleconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-indexscore voor Langdurige Zorg (PI-LTC) - Baseline-Doel2
Tijdsspanne: Baselinebezoek
|
De Plaque Index voor Langdurige Zorg (PI-LTC) is een aanpassing van de Vereenvoudigde Mondhygiëne Index.
Het wordt afgeleid door apart de buccale en linguale oppervlakken van zes sextanten in de mond te scoren (linker, voorste en rechter regio's van de boven- en onderkaak), wat resulteert in 12 aparte observaties voor bewoners met een volledig gebit; sextanten zonder tanden krijgen geen score.
Binnen elk sextant wordt het tandoppervlak met de ergste plaque gekrast met een explorer en krijgt een score toegewezen (0=geen plaque of verkleuring aanwezig; 1=zachte plaque die niet meer dan een derde van het tandoppervlak bedekt of aanwezigheid van extrinsieke verkleuringen zonder andere plaque, ongeacht het bedekte oppervlak; 2=zachte plaque die tussen een derde en twee derde van het tandoppervlak bedekt; of 3=zachte plaque die meer dan twee derde van het blootgestelde tandoppervlak bedekt).
PI-LTC-scores variëren van 0-3 en zijn het gemiddelde sextantcijfer.
Lagere scores zijn beter.
|
Baselinebezoek
|
|
Plaque-indexscore voor Langdurige Zorg (PI-LTC) - 4 Maanden-Doelstelling 2
Tijdsspanne: 4 Maanden Follow-up Bezoek
|
De Plaque-index voor Langdurige Zorg (PI-LTC) is een aanpassing van de Vereenvoudigde Mondhygiëne-index.
Het wordt verkregen door apart de buccale en linguale oppervlakken van zes sextanten in de mond te scoren (linker, voorste en rechter regio's van de boven- en onderkaak), wat resulteert in 12 afzonderlijke observaties voor bewoners met een volledig gebit; sextanten zonder tanden krijgen geen score.
Binnen elk sextant wordt het tandoppervlak met de ergste plaque bekrast met een explorer en krijgt het een score (0=geen plaque of verkleuring aanwezig; 1=zachte plaque die niet meer dan een derde van het tandoppervlak bedekt of aanwezigheid van extrinsieke verkleuringen zonder andere plaque ongeacht het bedekte oppervlak; 2=zachte plaque die tussen een derde en twee derde van het tandoppervlak bedekt; of 3=zachte plaque die meer dan twee derde van het blootgestelde tandoppervlak bedekt).
PI-LTC-scores variëren van 0-3 en zijn het gemiddelde sextantcijfer.
Lagere scores zijn beter.
|
4 Maanden Follow-up Bezoek
|
|
Verandering in Plaque-indexscore voor Langdurige Zorg (PI-LTC) - 4 Maanden-Doel2
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar 4 maanden
|
De Plaque-index voor Langdurige Zorg (PI-LTC) is een aanpassing van de Vereenvoudigde Mondhygiëne-index.
De index wordt bepaald door apart de buccale en linguale oppervlakken van zes sextanten in de mond te scoren (linker-, voorste en rechtergebieden van de boven- en onderkaak), wat resulteert in 12 aparte observaties voor bewoners met een volledig gebit; sextanten zonder tanden krijgen geen score.
Binnen elk sextant wordt het tandoppervlak met de meeste plaque aangetikt met een explorer en krijgt een score (0=geen plaque of aanslag aanwezig; 1=zachte plaque die niet meer dan een derde van het tandoppervlak bedekt of aanwezigheid van extrinsieke aanslag zonder andere plaque, ongeacht het bedekte oppervlak; 2=zachte plaque die tussen een derde en twee derde van het tandoppervlak bedekt; of 3=zachte plaque die meer dan twee derde van het blootgestelde tandoppervlak bedekt).
PI-LTC-scores variëren van 0-3 en zijn het gemiddelde sextantscore.
Lagere scores zijn beter.
|
Verandering van uitgangswaarde naar 4 maanden
|
|
Gingiva-indexscore voor Langdurige Zorg (GI-LTC) - Basisgegevens-Doel2
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
De Gingival Index voor Langdurige Zorg (GI-LTC) is een aanpassing van de Gingival Index.
Binnen elk sextant wordt het meest ontstoken gingiva-oppervlak geïdentificeerd, afgestreken met een explorer, en een score toegewezen (0=geen ontsteking; 1=milde ontsteking, lichte kleurverandering, weinig textuurverandering; 2=matige ontsteking, glans, roodheid, oedeem en/of hypertrofie; of 3=ernstige ontsteking, uitgesproken roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillair gingiva-eenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie).
Algemene GI-LTC-scores variëren van 0-3 en zijn het gemiddelde sextantscore.
Lagere scores zijn beter.
|
Basisbezoek
|
|
Gingiva Index Score voor Langdurige Zorg (GI-LTC) - 4 Maanden-Doelstelling 2
Tijdsspanne: 4-maanden follow-up bezoek
|
De Gingival Index voor Langdurige Zorg (GI-LTC) is een aanpassing van de Gingival Index.
Binnen elk sextant wordt het meest ontstoken tandvleesopperlak geïdentificeerd, afgeveegd met een explorer en een score toegewezen (0=geen ontsteking; 1=milde ontsteking, lichte kleurverandering, weinig textuurverandering; 2=matige ontsteking, glans, roodheid, oedeem en/of hypertrofie; of 3=ernstige ontsteking, duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire gingiva-eenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie).
Algemene GI-LTC-scores variëren van 0-3 en zijn het gemiddelde sextantcijfer.
Lagere scores zijn beter.
|
4-maanden follow-up bezoek
|
|
Verandering in Gingival Index Score voor Langdurige Zorg (GI-LTC) - 4 Maanden-Doel2
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tot 4 maanden
|
De Gingival Index voor Langdurige Zorg (GI-LTC) is een aanpassing van de Gingival Index.
Binnen elke sextant wordt het meest ontstoken tandvleesopperlak geïdentificeerd, afgeveegd met een explorer en een score toegewezen (0=geen ontsteking; 1=milde ontsteking, lichte kleurverandering, weinig textuurverandering; 2=matige ontsteking, glans, roodheid, oedeem en/of hypertrofie; of 3=ernstige ontsteking, duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillair tandvleeseenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie).
Algemene GI-LTC-scores variëren van 0-3 en zijn het gemiddelde sextantcijfer.
Lagere scores zijn beter.
|
Verandering van basislijn tot 4 maanden
|
|
Denture Plaque Index Score (DPI) - Uitgangswaarde-Doelstelling 2
Tijdsspanne: Baselinebezoek
|
De Denture Plaque Index (DPI) wordt gescoord door het kunstgebit te verwijderen, het 30 seconden in een bad met onthullende oplossing te plaatsen, het 15 seconden onder lauw water af te spoelen en een score toe te kennen aan elk van de vier kwadranten (boven en onder, en tongzijde en wangzijde) als volgt: 0=geen plaque, 1=lichte plaque (1-25% van het oppervlak bedekt), 2=matige plaque (26-50% van het oppervlak bedekt), 3=zware plaque (51-75% van het oppervlak bedekt), of 4=zeer zware plaque (76-100% van het oppervlak bedekt).
DPI wordt gerapporteerd als de gemiddelde score van alle kwadranten en lagere scores zijn beter.
|
Baselinebezoek
|
|
Prothese Plaque Index Score (DPI) - 4 Maanden-Doel2
Tijdsspanne: 4 Maanden Follow-up Bezoek
|
De Denture Plaque Index (DPI) wordt gescoord door het kunstgebit te verwijderen, het gedurende 30 seconden in een bad met onthullingsoplossing te plaatsen, het gedurende 15 seconden onder lauw water af te spoelen en een score toe te kennen aan elk van de vier kwadranten (boven en onder, en tong- en wangzijde) als volgt: 0=geen plaque, 1=lichte plaque (1-25% van het oppervlak bedekt), 2=matige plaque (26-50% van het oppervlak bedekt), 3=zware plaque (51-75% van het oppervlak bedekt), of 4=zeer zware plaque (76-100% van het oppervlak bedekt).
DPI wordt gerapporteerd als de gemiddelde score van alle kwadranten en lagere scores zijn beter.
|
4 Maanden Follow-up Bezoek
|
|
Verandering in gebitsprotheseplaque-indexscore (DPI) - 4 maanden - Doel 2
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 maanden
|
De Denture Plaque Index (DPI) wordt gescoord door het kunstgebit te verwijderen, het 30 seconden in een bad met onthullende oplossing te plaatsen, het 15 seconden onder lauw water af te spoelen en een score toe te kennen aan elk van de vier kwadranten (boven en onder, en linguaal en buccaal) als volgt: 0=geen plaque, 1=lichte plaque (1-25% van het oppervlak bedekt), 2=matige plaque (26-50% van het oppervlak bedekt), 3=zware plaque (51-75% van het oppervlak bedekt), of 4=zeer zware plaque (76-100% van het oppervlak bedekt).
DPI wordt gerapporteerd als de gemiddelde score van alle kwadranten en lagere scores zijn beter.
|
Verandering van baseline tot 4 maanden
|
|
Plaque-indexscore voor Langdurige Zorg (PI-LTC) - Baseline-Aim3
Tijdsspanne: Baselinebezoek
|
De Plaque Index voor Langdurige Zorg (PI-LTC) is een aanpassing van de Vereenvoudigde Mondhygiëne-index.
Het wordt afgeleid door afzonderlijk de buccale en linguale oppervlakken van zes sextanten in de mond te scoren (linker, voorste en rechter gebieden van de boven- en onderkaak), wat resulteert in 12 afzonderlijke observaties voor bewoners met een volledig gebit; sextanten zonder tanden krijgen geen score.
Binnen elk sextant wordt het tandoppervlak met de ergste plaque bekrast met een explorer en krijgt het een score (0=geen plaque of vlekken aanwezig; 1=zachte plaque die niet meer dan een derde van het tandoppervlak bedekt of aanwezigheid van extrinsieke vlekken zonder andere plaque, ongeacht het bedekte oppervlak; 2=zachte plaque die tussen een derde en twee derde van het tandoppervlak bedekt; of 3=zachte plaque die meer dan twee derde van het blootgestelde tandoppervlak bedekt).
PI-LTC-scores variëren van 0-3 en zijn het gemiddelde sextantscore.
Lagere scores zijn beter.
|
Baselinebezoek
|
|
Plaque-indexscore voor Langdurige Zorg (PI-LTC) - 4 Maanden-Aim3
Tijdsspanne: 4 Maanden Follow-up Bezoek
|
De Plaque Index voor Langdurige Zorg (PI-LTC) is een aanpassing van de Vereenvoudigde Mondhygiëne-index.
Het wordt verkregen door afzonderlijk de buccale en linguale oppervlakken van zes sextanten in de mond te scoren (linker, voorste en rechter gebieden van de boven- en onderkaak), wat resulteert in 12 afzonderlijke observaties voor bewoners met een volledig gebit; sextanten zonder tanden krijgen geen score.
Binnen elk sextant wordt het tandoppervlak met de ergste plaque bekrast met een explorator en krijgt een score toegewezen (0=geen plaque of vlek aanwezig; 1=zachte plaque die niet meer dan een derde van het tandoppervlak bedekt of aanwezigheid van extrinsieke vlekken zonder andere plaque, ongeacht het bedekte oppervlak; 2=zachte plaque die tussen een derde en twee derde van het tandoppervlak bedekt; of 3=zachte plaque die meer dan twee derde van het blootgestelde tandoppervlak bedekt).
PI-LTC-scores variëren van 0-3 en zijn het gemiddelde sextantscore.
Lagere scores zijn beter.
|
4 Maanden Follow-up Bezoek
|
|
Verandering in Plaque-indexscore voor Langdurige Zorg (PI-LTC) - 4 Maanden-Doelstelling 3
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 4 maanden
|
De Plaque Index voor Langdurige Zorg (PI-LTC) is een aanpassing van de Vereenvoudigde Mondhygiëne-index.
Deze wordt bepaald door afzonderlijk de buccale en linguale oppervlakken van zes sextanten in de mond (linker, voorste en rechter regio's van de boven- en onderkaak) te scoren, wat resulteert in 12 afzonderlijke observaties voor bewoners met een volledig gebit; sextanten zonder tanden krijgen geen score.
Binnen elk sextant wordt het tandoppervlak met de ergste plaque bekrast met een explorer en krijgt een score toegewezen (0=geen plaque of verkleuring aanwezig; 1=zachte plaque die niet meer dan een derde van het tandoppervlak bedekt of aanwezigheid van extrinsieke verkleuringen zonder andere plaque, ongeacht het bedekte oppervlak; 2=zachte plaque die tussen een derde en twee derde van het tandoppervlak bedekt; of 3=zachte plaque die meer dan twee derde van het blootgestelde tandoppervlak bedekt).
PI-LTC-scores variëren van 0-3 en zijn het gemiddelde sextantscore.
Lagere scores zijn beter.
|
Verandering vanaf baseline tot 4 maanden
|
|
Gingiva-indexscore voor Langdurige Zorg (GI-LTC) - Basisgegevens-Doel3
Tijdsspanne: Baselinebezoek
|
De Gingival Index voor Langdurige Zorg (GI-LTC) is een aanpassing van de Gingival Index.
Binnen elke sextant wordt het meest ontstoken gingiva-oppervlak geïdentificeerd, afgestreken met een explorer en een score toegewezen (0=geen ontsteking; 1=milde ontsteking, lichte kleurverandering, weinig textuurverandering; 2=matige ontsteking, glans, roodheid, oedeem en/of hypertrofie; of 3=ernstige ontsteking, duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire gingiva-eenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie).
Algemene GI-LTC-scores variëren van 0-3 en zijn het gemiddelde sextant-score.
Lagere scores zijn beter.
|
Baselinebezoek
|
|
Gingiva Index Score voor Langdurige Zorg (GI-LTC) - 4 Maanden-Aim3
Tijdsspanne: 4 Maanden Follow-up Bezoek
|
De Gingival Index voor Langdurige Zorg (GI-LTC) is een aanpassing van de Gingival Index.
Binnen elke sextant wordt het meest ontstoken tandvleesopperlak geïdentificeerd, afgeveegd met een explorer en een score toegekend (0=geen ontsteking; 1=milde ontsteking, lichte kleurverandering, weinig textuurverandering; 2=matige ontsteking, glans, roodheid, oedeem en/of hypertrofie; of 3=ernstige ontsteking, duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillair gingivale eenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie).
Algemene GI-LTC-scores variëren van 0-3 en zijn het gemiddelde sextantcijfer.
Lagere scores zijn beter.
|
4 Maanden Follow-up Bezoek
|
|
Verandering in Gingiva-indexscore voor Langdurige Zorg (GI-LTC) - 4 Maanden-Doel3
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 4 maanden
|
De Gingiva-index voor Langdurige Zorg (GI-LTC) is een aanpassing van de Gingiva-index.
Binnen elk sextant wordt het meest ontstoken gingiva-oppervlak geïdentificeerd, afgeveegd met een explorer en een score toegekend (0=geen ontsteking; 1=milde ontsteking, lichte kleurverandering, weinig textuurverandering; 2=matige ontsteking, glans, roodheid, oedeem en/of hypertrofie; of 3=ernstige ontsteking, duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillair gingiva-eenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie).
Algemene GI-LTC-scores variëren van 0-3 en zijn het gemiddelde sextantscore.
Lagere scores zijn beter.
|
Verandering vanaf baseline tot 4 maanden
|
|
Denture Plaque Index Score (DPI) - Baseline-Aim3
Tijdsspanne: Baselinebezoek
|
De Denture Plaque Index (DPI) wordt gescoord door het kunstgebit te verwijderen, het 30 seconden in een bad met onthullingsoplossing te plaatsen, het 15 seconden onder lauw water af te spoelen en een score toe te kennen aan elk van de vier kwadranten (boven en onder, en linguaal en buccaal) als volgt: 0=geen plaque, 1=lichte plaque (1-25% van het oppervlak bedekt), 2=matige plaque (26-50% van het oppervlak bedekt), 3=zware plaque (51-75% van het oppervlak bedekt), of 4=zeer zware plaque (76-100% van het oppervlak bedekt).
DPI wordt gerapporteerd als de gemiddelde score van alle kwadranten en lagere scores zijn beter.
|
Baselinebezoek
|
|
Tandprothese Plaque-Index Score (DPI) - 4 Maanden-Doel3
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up bezoek
|
De Denture Plaque Index (DPI) wordt gescoord door het kunstgebit te verwijderen, het 30 seconden in een bad met onthullende oplossing te plaatsen, het 15 seconden onder lauw water af te spoelen en een score toe te kennen aan elk van de vier kwadranten (boven en onder, en linguaal en buccaal) als volgt: 0=geen plaque, 1=lichte plaque (1-25% van het oppervlak bedekt), 2=matige plaque (26-50% van het oppervlak bedekt), 3=zware plaque (51-75% van het oppervlak bedekt), of 4=zeer zware plaque (76-100% van het oppervlak bedekt).
DPI wordt gerapporteerd als de gemiddelde score van alle kwadranten en lagere scores zijn beter.
|
4 maanden follow-up bezoek
|
|
Verandering in Protheseplaque-indexscore (DPI) - 4 maanden-Doel3
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde tot 4 maanden
|
De Denture Plaque Index (DPI) wordt gescoord door het kunstgebit te verwijderen, het gedurende 30 seconden in een bad met onthullingsoplossing te plaatsen, het 15 seconden onder lauw water af te spoelen en een score toe te kennen aan elk van de vier kwadranten (boven en onder, en linguaal en buccaal) als volgt: 0=geen plaque, 1=lichte plaque (1-25% van het oppervlak bedekt), 2=matige plaque (26-50% van het oppervlak bedekt), 3=zware plaque (51-75% van het oppervlak bedekt), of 4=zeer zware plaque (76-100% van het oppervlak bedekt).
DPI wordt gerapporteerd als de gemiddelde score van alle kwadranten en lagere scores zijn beter.
|
Verandering van uitgangswaarde tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bij wie longontsteking is vastgesteld - Doelstelling 2
Tijdsspanne: Cumulatief vanaf Baseline tot Voltooiing (tot 8 maanden)
|
Het totale aantal bewoners van AL bij wie longontsteking is vastgesteld.
|
Cumulatief vanaf Baseline tot Voltooiing (tot 8 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames-Aim2
Tijdsspanne: Cumulatief vanaf de baseline tot voltooiing (tot 8 maanden)
|
Het totale aantal AL-bewoners met ziekenhuisopnames.
|
Cumulatief vanaf de baseline tot voltooiing (tot 8 maanden)
|
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met longontsteking - Doelstelling 3
Tijdsspanne: Cumulatief vanaf baseline tot voltooiing (tot 4 maanden)
|
Het totale aantal inwoners van AL bij wie longontsteking is vastgesteld.
|
Cumulatief vanaf baseline tot voltooiing (tot 4 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames - Doelstelling 3
Tijdsspanne: Cumulatief vanaf Baseline tot Voltooiing (tot 4 maanden)
|
Het totale aantal AL-bewoners met ziekenhuisopnames.
|
Cumulatief vanaf Baseline tot Voltooiing (tot 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2795
- R01AG061966 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .