- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03892200
Higiene Oral em Vida Assistida
Adaptando um programa baseado em evidências que melhora a higiene e a saúde bucal de residentes com demência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pode-se dizer que muitos cuidados com a demência e intervenções de apoio ao cuidador são muito limitados, concentrando-se apenas em questões psicossociais e comportamentais. Essas questões são importantes, mas também a saúde física das pessoas com demência - especialmente porque elas estão vivendo mais e precisam de mais apoio com cuidados de saúde e atividades da vida diária. Imagine o benefício de uma intervenção de cuidados de saúde física fornecida diariamente.
Caso em questão: escovação dos dentes, uso do fio dental e cuidados com as gengivas e dentaduras. Muitas pessoas com demência resistem aos cuidados bucais - quase 90% em asilos, na verdade. Como resultado, apenas 16% escovam os dentes regularmente, colocando-os em risco de pneumonia por aspiração quando inalam bactérias de seus dentes, língua e gengivas. Em 2013, a equipe de pesquisa que apresentou esta proposta desenvolveu um dos dois programas existentes de cuidados bucais focados na demência para lares de idosos - Mouth Care Without a Battle (MCWB) - que já se tornou um padrão de atendimento domiciliar de idosos. O MCWB muda as atitudes e o comportamento dos cuidadores, melhora a saúde bucal e, em um ensaio clínico randomizado, o MCWB fornecido por auxiliares de enfermagem reduziu a incidência de pneumonia em 32 por cento.
A próxima fronteira é estender o MCWB para a vida assistida (AL), o principal prestador de cuidados residenciais de longo prazo para pessoas com demência. Existem 30.200 comunidades AL em todo o país; 90% de seus 835.200 residentes têm comprometimento cognitivo e 42% têm demência moderada ou grave (e, em média, cinco condições de saúde bucal não tratadas), o que significa que o MCWB tem o potencial de melhorar a saúde e a qualidade de vida de mais de 350.000 residentes de AL com demência anualmente.
Há uma oportunidade única e oportuna de transformar o MCWB de modo que seja idealmente adequado para AL, dada a oferta de parceria do Programa de Odontologia de Cuidados Especiais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos da Carolina do Norte (DHHS). Consequentemente, os investigadores propõem este estudo randomizado de grupo de coorte aninhado que aplicará o Modelo de Estágio do NIH e os princípios da Ciência da Mudança de Comportamento (SOBC) para estabelecer as bases para um estudo pragmático e implementação no mundo real do MCWB para residentes de AL com demência e seus cuidadores.
Os objetivos do projeto proposto são refinar o MCWB (NIH Estágio I/Objetivo 1) e examinar a eficácia da pesquisa (NIH Estágio II/Objetivo 2) e a eficácia do mundo real (NIH Estágio III/Objetivo 3), com foco em aspectos estruturais, sociais , e mecanismos interpessoais como o alvo SOBC. Os Objetivos 2 e 3 usarão amostras separadas de 24 comunidades de AL nas dez regiões do estado. Dentro de cada região, metade das comunidades AL serão randomizadas para tratamento (MCWB) e metade para controle, e a higiene oral de 360 residentes com demência será avaliada durante oito meses. No Objetivo 2, um higienista dental pesquisador treinará a equipe da AL em MCWB e fornecerá suporte contínuo; no Objetivo 3, essa responsabilidade será transferida para higienistas dentais de saúde pública comunitária que trabalham com o DHHS.
Objetivo 1. Refinar o MCWB para implementação em comunidades de vida assistida (AL).
- Identifique as perspectivas das partes interessadas. Entreviste (1) o administrador, o supervisor de cuidados de saúde e um auxiliar de cuidados pessoais (PCA) de 20 comunidades AL em toda a Carolina do Norte que já foram treinados em MCWB por higienistas dentais de saúde pública baseados na comunidade do Programa de Odontologia de Cuidados Especiais do DHHS, e (2) os higienistas dentais que forneceram esse treinamento, para aprender atitudes em relação ao MCWB desenvolvido para lares de idosos, até que ponto os cuidados mudaram e modificações recomendadas no MCWB para AL.
- Crie um vídeo de treinamento MCWB de uma hora (web e formato de disco digital versátil) voltado para AL. As modificações incluem gravação de vídeo da equipe do AL prestando cuidados bucais a residentes com demência e entrevistas com residentes e familiares; Administradores de AL, supervisores e PCAs; e higienistas dentais.
Objetivo 2. Avaliar a eficácia da pesquisa do programa MCWB, com treinamento e suporte fornecidos por um higienista dental de pesquisa experiente.
- Avalie o MCWB em termos de (1) alcance da intervenção; (2) efeitos sobre mediadores/alvos de mudança no nível organizacional e individual; (3) desfechos (higiene bucal, pneumonia, internações); (4) associações entre mudança no nível organizacional e individual e resultados, e também associações com características da comunidade e equipe de AL; e (5) atitudes, barreiras e facilitadores.
- Desenvolva um manual de treinamento para higienistas comunitários para fornecer treinamento e suporte à equipe de AL, refletindo as lições aprendidas com as análises.
Objetivo 3. Avaliar a eficácia do programa MCWB no mundo real, transferindo a responsabilidade pelo treinamento e apoio aos higienistas dentais de saúde pública da comunidade, testando assim a eficácia de um modelo generalizável nacionalmente.
- Avalie a autoeficácia dos higienistas dentais (N = 24) para fornecer treinamento e suporte na linha de base, 4 e 8 meses.
- Avalie o MCWB de acordo com o Objetivo 2a, incluindo o exame de associações com as características dos higienistas.
- Compare os resultados de implementação e eficácia entre pesquisa e eficácia no mundo real.
- Aperfeiçoar o manual de treinamento para higienistas dentais comunitários para fornecer treinamento e treinamento, refletindo as lições aprendidas com as análises.
Na conclusão deste projeto, o MCWB estará pronto para avaliação em um ensaio pragmático de residentes de AL com demência e a equipe que presta seus cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pessoal de vida assistida
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Capaz de ler e falar inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- Não preste cuidados diretos a residentes em comunidades de vida assistida participantes
Membros da família
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Capaz de ler e falar inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- Familiar (residente) não recebeu cuidados bucais da equipe do AL
Higienistas de saúde pública
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Capaz de ler e falar inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- Não empregado pela Seção de Saúde Oral do NC DHHS (os critérios para ser um higienista dental de saúde pública incluem cinco anos de experiência prática e RCP e treinamento médico de emergência.)
Moradores
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Ter dentes ou ter e usar dentadura
- Ter um diagnóstico de demência
Critério de exclusão:
- Requer profilaxia antibiótica antes do exame de higiene oral
- Atualmente em cuidados paliativos ou alimentação por sonda
- Espera-se que morra ou receba alta nos próximos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AIM2 - Cuidados diários da boca
A intervenção que está sendo testada é um programa padronizado de educação e construção de habilidades para uso em comunidades de vida assistida, que destaca que o cuidado da boca é o controle de infecções (por exemplo, pode reduzir a pneumonia); Inclui técnicas e produtos para limpar e proteger os dentes, língua, gengivas e dentaduras (por exemplo, a abordagem de varredura para remover a placa, o uso de uma escova interdental em vez de fio dental); Fornece estratégias para prestação de cuidados em situações especiais (por exemplo, dentes quebrados); e inclui um kit de ferramentas de abordagens sensíveis à demência para pessoas resistentes (por exemplo, se recusam a abrir a boca). Também inclui informações sobre emergências dentárias em potencial e questões que merecem avaliação. Para AIM2, o treinamento de intervenção é entregue por um higienista dental de pesquisa. |
Os assistentes de enfermagem serão treinados para prestar assistência bucal diária a todos os residentes em lares de idosos. Os suprimentos de cuidados bucais também serão fornecidos às comunidades vivas assistidas pela intervenção. Para AIM2, o treinamento de intervenção é entregue por um higienista dental de pesquisa. |
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Sem intervenção: AIM2 - Cuidados com a boca padrão
As comunidades de vida assistida continuarão a fornecer cuidados bucais padrão a todos os residentes.
A equipe viva assistida não receberá treinamento ou suprimentos na condição de controle.
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Experimental: AIM3 - Cuidados diários da boca
A intervenção que está sendo testada é um programa padronizado de educação e construção de habilidades para uso em comunidades de vida assistida, que destaca que o cuidado da boca é o controle de infecções (por exemplo, pode reduzir a pneumonia); Inclui técnicas e produtos para limpar e proteger os dentes, língua, gengivas e dentaduras (por exemplo, a abordagem de varredura para remover a placa, o uso de uma escova interdental em vez de fio dental); Fornece estratégias para prestação de cuidados em situações especiais (por exemplo, dentes quebrados); e inclui um kit de ferramentas de abordagens sensíveis à demência para pessoas resistentes (por exemplo, se recusam a abrir a boca). Também inclui informações sobre emergências dentárias em potencial e questões que merecem avaliação. Para AIM3, o treinamento de intervenção é entregue pelos higienistas dentários de saúde pública do estado. |
Os assistentes de enfermagem serão treinados para prestar assistência bucal diária a todos os residentes em lares de idosos. Os suprimentos de cuidados bucais também serão fornecidos às comunidades vivas assistidas pela intervenção. Para AIM3, o treinamento de intervenção é entregue pelos higienistas dentários de saúde pública do estado. |
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Sem intervenção: AIM3 - Cuidados com a boca padrão
As comunidades de vida assistida continuarão a fornecer cuidados bucais padrão a todos os residentes.
A equipe viva assistida não receberá treinamento ou suprimentos na condição de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Placa para Cuidados de Longa Duração (PI-LTC) - Linha de Base-Objetivo2
Prazo: Visita de Base
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O Índice de Placa para Cuidados de Longa Duração (PI-LTC) é uma modificação do Índice de Higiene Oral Simplificado.
Deriva da avaliação separada das superfícies bucal e lingual de seis sextantes na boca (regiões esquerda, frontal e direita da maxila superior e inferior), resultando em 12 observações separadas para residentes com dentição completa; sextantes sem dentes não recebem pontuação.
Dentro de cada sextante, a superfície dentária com a pior placa é raspada com um explorador e atribuída uma pontuação (0=ausência de placa ou mancha; 1=placa mole cobrindo não mais de um terço da superfície dentária ou presença de manchas extrínsecas sem outra placa independentemente da área coberta; 2=placa mole cobrindo entre um terço e dois terços da superfície dentária; ou 3=placa mole cobrindo mais de dois terços da superfície dentária exposta).
As pontuações do PI-LTC variam de 0-3 e correspondem à média da pontuação dos sextantes.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Visita de Base
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Pontuação do Índice de Placa para Cuidados de Longa Duração (PI-LTC) - 4 Meses-Objetivo2
Prazo: Visita de Acompanhamento aos 4 Meses
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O Índice de Placa para Cuidados de Longa Duração (PI-LTC) é uma modificação do Índice de Higiene Oral Simplificado.
É derivado através da pontuação separada das superfícies vestibular e lingual de seis sextantes na boca (regiões esquerda, frontal e direita da arcada superior e inferior), resultando em 12 observações separadas para residentes com uma dentição completa; os sextantes que não contêm dentes não recebem uma pontuação.
Dentro de cada sextante, a superfície dentária com a pior placa é raspada com um explorador e atribuída uma pontuação (0=nenhuma placa ou mancha presente; 1=placa mole cobrindo não mais de um terço da superfície dentária ou presença de manchas extrínsecas sem outra placa, independentemente da área de superfície coberta; 2=placa mole cobrindo entre um terço e dois terços da superfície dentária; ou 3=placa mole cobrindo mais de dois terços da superfície dentária exposta).
As pontuações do PI-LTC variam de 0-3 e são a média da pontuação do sextante.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Visita de Acompanhamento aos 4 Meses
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Alteração na Pontuação do Índice de Placa para Cuidados de Longa Duração (PI-LTC) - 4 Meses-Objetivo2
Prazo: Alteração desde o início até aos 4 meses
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O Índice de Placa para Cuidados de Longa Duração (PI-LTC) é uma modificação do Índice de Higiene Oral Simplificado.
É derivado através da pontuação separada das superfícies vestibular e lingual de seis sextantes na boca (regiões esquerda, frontal e direita da maxila superior e inferior), resultando em 12 observações separadas para residentes com um conjunto completo de dentes; os sextantes que não contêm dentes não recebem uma pontuação.
Dentro de cada sextante, a superfície dentária com a pior placa é raspada com um explorador e atribuída uma pontuação (0=nenhuma placa ou mancha presente; 1=placa mole cobrindo não mais de um terço da superfície dentária ou presença de manchas extrínsecas sem outra placa, independentemente da área da superfície coberta; 2=placa mole cobrindo entre um terço e dois terços da superfície dentária; ou 3=placa mole cobrindo mais de dois terços da superfície dentária exposta).
As pontuações do PI-LTC variam de 0 a 3 e são a pontuação média do sextante.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Alteração desde o início até aos 4 meses
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Pontuação do Índice Gengival para Cuidados a Longo Prazo (GI-LTC) - Linha de Base-Objetivo2
Prazo: Visita Inicial
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O Índice Gengival para Cuidados de Longa Duração (GI-LTC) é uma modificação do Índice Gengival.
Em cada sextante, a superfície gengival mais inflamada é identificada, percorrida com um explorador e atribuída uma pontuação (0=sem inflamação; 1=inflamação ligeira, ligeira alteração de cor, pouca alteração de textura; 2=inflamação moderada, brilho, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia; ou 3=inflamação grave, vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, hemorragia espontânea, congestão ou ulceração). As pontuações gerais do GI-LTC variam de 0 a 3 e são a média da pontuação dos sextantes. Pontuações mais baixas são melhores. |
Visita Inicial
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Pontuação do Índice Gengival para Cuidados de Longa Duração (GI-LTC) - 4 Meses-Objetivo2
Prazo: Visita de Acompanhamento de 4 Meses
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O Índice Gengival para Cuidados de Longa Duração (GI-LTC) é uma modificação do Índice Gengival.
Em cada sextante, a superfície gengival mais inflamada é identificada, varrida com uma sonda exploradora e atribuída uma pontuação (0=sem inflamação; 1=inflamação ligeira, ligeira alteração de cor, pouca alteração de textura; 2=inflamação moderada, brilho, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia; ou 3=inflamação grave, vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração).
As pontuações gerais do GI-LTC variam de 0 a 3 e são a média das pontuações dos sextantes.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Visita de Acompanhamento de 4 Meses
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Alteração no Índice Gengival para Cuidados de Longa Duração (GI-LTC) - 4 Meses-Objetivo2
Prazo: Alteração da Linha de Base para 4 Meses
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O Índice Gengival para Cuidados de Longo Prazo (GI-LTC) é uma modificação do Índice Gengival.
Em cada sextante, identifica-se a superfície gengival mais inflamada, examina-se com um explorador e atribui-se uma pontuação (0=sem inflamação; 1=inflamação ligeira, ligeira alteração de cor, pouca alteração de textura; 2=inflamação moderada, brilho, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia; ou 3=inflamação grave, vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, hemorragia espontânea, congestão ou ulceração).
As pontuações globais do GI-LTC variam de 0 a 3 e são a média da pontuação dos sextantes.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Alteração da Linha de Base para 4 Meses
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Índice de Placa Dentária (DPI) - Linha de Base-Objetivo2
Prazo: Visita de Base
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O Índice de Placa Dentária (DPI) é pontuado removendo a dentadura, colocando-a num banho de solução reveladora durante 30 segundos, enxaguando-a sob água morna durante 15 segundos, e atribuindo uma pontuação a cada um dos quatro quadrantes (superior e inferior, e lingual e vestibular) da seguinte forma: 0=sem placa, 1=placa ligeira (1-25% da área coberta), 2=placa moderada (26-50% da área coberta), 3=placa intensa (51-75% da área coberta), ou 4=placa muito intensa (76-100% da área coberta).
O DPI é reportado como a pontuação média de todos os quadrantes e pontuações mais baixas são melhores.
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Visita de Base
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Pontuação do Índice de Placa Dentária (DPI) - 4 Meses-Objetivo2
Prazo: Visita de Acompanhamento de 4 Meses
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O Índice de Placa de Prótese Dentária (DPI) é pontuado removendo a prótese, colocando-a num banho de solução reveladora durante 30 segundos, enxaguando-a com água morna durante 15 segundos, e atribuindo uma pontuação a cada um dos quatro quadrantes (superior e inferior, e lingual e vestibular) da seguinte forma: 0=nenhuma placa, 1=placa ligeira (1-25% da área coberta), 2=placa moderada (26-50% da área coberta), 3=placa intensa (51-75% da área coberta), ou 4=placa muito intensa (76-100% da área coberta).
O DPI é reportado como a pontuação média de todos os quadrantes e pontuações mais baixas são melhores.
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Visita de Acompanhamento de 4 Meses
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Alteração na Pontuação do Índice de Placa Dentária (DPI) - 4 Meses-Objetivo2
Prazo: Alteração desde a Linha de Base aos 4 meses
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O Índice de Placa Dentária (DPI) é pontuado removendo a dentadura, colocando-a num banho de solução reveladora durante 30 segundos, enxaguando-a com água morna durante 15 segundos e atribuindo uma pontuação a cada um dos quatro quadrantes (superior e inferior, e lingual e vestibular) da seguinte forma: 0=sem placa, 1=placa ligeira (1-25% da área coberta), 2=placa moderada (26-50% da área coberta), 3=placa abundante (51-75% da área coberta) ou 4=placa muito abundante (76-100% da área coberta).
O DPI é reportado como a pontuação média de todos os quadrantes e pontuações mais baixas são melhores.
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Alteração desde a Linha de Base aos 4 meses
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Pontuação do Índice de Placa para Cuidados de Longa Duração (PI-LTC) - Linha de Base-Objetivo3
Prazo: Visita de Base
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O Índice de Placa para Cuidados de Longa Duração (PI-LTC) é uma modificação do Índice de Higiene Oral Simplificado.
É derivado através da pontuação separada das superfícies vestibular e lingual de seis sextantes na boca (regiões esquerda, frontal e direita da arcada superior e inferior), resultando em 12 observações separadas para residentes com dentição completa; sextantes que não contêm dentes não recebem pontuação.
Dentro de cada sextante, a superfície dentária com a pior placa é raspada com um explorador e atribuída uma pontuação (0=nenhuma placa ou mancha presente; 1=placa mole cobrindo não mais de um terço da superfície dentária ou presença de manchas extrínsecas sem outra placa, independentemente da área de superfície coberta; 2=placa mole cobrindo entre um terço e dois terços da superfície dentária; ou 3=placa mole cobrindo mais de dois terços da superfície dentária exposta).
As pontuações PI-LTC variam de 0-3 e são a pontuação média do sextante.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Visita de Base
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Plaque Index Score for Long-Term Care (PI-LTC) - 4 Meses-Aim3
Prazo: Visita de Acompanhamento de 4 Meses
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O Índice de Placa para Cuidados de Longa Duração (PI-LTC) é uma modificação do Índice de Higiene Oral Simplificado.
É derivado através da pontuação separada das superfícies bucais e linguais de seis sextantes na boca (regiões esquerda, frontal e direita das arcadas superior e inferior), resultando em 12 observações separadas para residentes com dentição completa; os sextantes que não contêm dentes não recebem uma pontuação.
Dentro de cada sextante, a superfície dentária com a pior placa é raspada usando um explorador e atribuída uma pontuação (0=nenhuma placa ou mancha presente; 1=placa mole cobrindo não mais de um terço da superfície dentária ou presença de manchas extrínsecas sem outra placa independentemente da área superficial coberta; 2=placa mole cobrindo entre um terço e dois terços da superfície dentária; ou 3=placa mole cobrindo mais de dois terços da superfície dentária exposta).
As pontuações do PI-LTC variam de 0-3 e são a pontuação média do sextante.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Visita de Acompanhamento de 4 Meses
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Alteração no Índice de Placa para Cuidados de Longa Duração (PI-LTC) - 4 Meses-Objetivo3
Prazo: Alteração desde a linha de base até aos 4 meses
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O Índice de Placa para Cuidados de Longa Duração (PI-LTC) é uma modificação do Índice de Higiene Oral Simplificado.
É derivado através da pontuação separada das superfícies bucais e linguais de seis sextantes na boca (regiões esquerda, frontal e direita da maxila superior e inferior), resultando em 12 observações separadas para residentes com um conjunto completo de dentes; os sextantes que não contêm dentes não recebem uma pontuação.
Dentro de cada sextante, a superfície dentária com a pior placa é raspada usando uma sonda exploradora e atribuída uma pontuação (0=nenhuma placa ou mancha presente; 1=placa mole cobrindo não mais de um terço da superfície dentária ou presença de manchas extrínsecas sem outra placa, independentemente da área de superfície coberta; 2=placa mole cobrindo entre um terço e dois terços da superfície dentária; ou 3=placa mole cobrindo mais de dois terços da superfície dentária exposta).
As pontuações do PI-LTC variam de 0-3 e são a pontuação média do sextante.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Alteração desde a linha de base até aos 4 meses
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Pontuação do Índice Gengival para Cuidados de Longa Duração (GI-LTC) - Linha de Base-Objetivo3
Prazo: Visita de Base
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O Índice Gengival para Cuidados de Longa Duração (GI-LTC) é uma modificação do Índice Gengival.
Em cada sextante, a superfície gengival mais inflamada é identificada, varrida com uma sonda e atribuída uma pontuação (0=ausência de inflamação; 1=inflamação ligeira, ligeira alteração de cor, pouca alteração de textura; 2=inflamação moderada, brilho, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia; ou 3=inflamação grave, vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, hemorragia espontânea, congestão ou ulceração).
As pontuações globais do GI-LTC variam entre 0-3 e são a média da pontuação dos sextantes.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Visita de Base
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Pontuação do Índice Gengival para Cuidados de Longa Duração (GI-LTC) - 4 Meses-Objetivo3
Prazo: Visita de Acompanhamento aos 4 Meses
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O Índice Gengival para Cuidados de Longa Duração (GI-LTC) é uma modificação do Índice Gengival.
Em cada sextante, identifica-se a superfície gengival mais inflamada, que é examinada com uma sonda exploradora e atribuída uma pontuação (0=nenhuma inflamação; 1=inflamação ligeira, ligeira alteração de cor, pouca alteração de textura; 2=inflamação moderada, brilho, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia; ou 3=inflamação grave, vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, hemorragia espontânea, congestão ou ulceração).
As pontuações globais do GI-LTC variam de 0 a 3 e correspondem à média das pontuações dos sextantes.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Visita de Acompanhamento aos 4 Meses
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Alteração na Pontuação do Índice Gengival para Cuidados de Longa Duração (GI-LTC) - 4 Meses-Objetivo3
Prazo: Variação desde a Linha de Base até aos 4 meses
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O Índice Gengival para Cuidados de Longa Duração (GI-LTC) é uma modificação do Índice Gengival.
Em cada sextante, a superfície gengival mais inflamada é identificada, varrida com uma sonda exploradora e atribuída uma pontuação (0=nenhuma inflamação; 1=inflamação ligeira, ligeira alteração de cor, pequena alteração de textura; 2=inflamação moderada, brilho, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia; ou 3=inflamação grave, vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, hemorragia espontânea, congestão ou ulceração).
As pontuações globais do GI-LTC variam de 0 a 3 e são a média da pontuação do sextante.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Variação desde a Linha de Base até aos 4 meses
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Índice de Placa Dentária (DPI) - Linha de Base-Objetivo3
Prazo: Visita de Base
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O Índice de Placa de Dentadura (DPI) é avaliado removendo a dentadura, colocando-a num banho de solução reveladora durante 30 segundos, enxaguando-a com água morna durante 15 segundos e atribuindo uma pontuação a cada um dos quatro quadrantes (superior e inferior, e lingual e vestibular) da seguinte forma: 0=sem placa, 1=placa ligeira (1-25% da área coberta), 2=placa moderada (26-50% da área coberta), 3=placa intensa (51-75% da área coberta) ou 4=placa muito intensa (76-100% da área coberta).
O DPI é relatado como a pontuação média de todos os quadrantes, sendo que pontuações mais baixas são melhores.
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Visita de Base
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Índice de Placa Dentária (DPI) - 4 Meses-Objetivo3
Prazo: Visita de acompanhamento de 4 meses
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O Índice de Placa da Prótese Dentária (DPI) é avaliado removendo a prótese, colocando-a num banho de solução reveladora durante 30 segundos, enxaguando-a em água morna durante 15 segundos e atribuindo uma pontuação a cada um dos quatro quadrantes (superior e inferior, e lingual e vestibular) da seguinte forma: 0=sem placa, 1=placa ligeira (1-25% da área coberta), 2=placa moderada (26-50% da área coberta), 3=placa intensa (51-75% da área coberta), ou 4=placa muito intensa (76-100% da área coberta).
O DPI é reportado como a pontuação média de todos os quadrantes e pontuações mais baixas são melhores.
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Visita de acompanhamento de 4 meses
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Alteração no Índice de Placa Dentária (DPI) - 4 Meses-Objetivo3
Prazo: Alteração desde o início até aos 4 meses
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O Índice de Placa Dentária (DPI) é pontuado removendo a dentadura, colocando-a num banho de solução reveladora durante 30 segundos, enxaguando-a com água morna durante 15 segundos, e atribuindo uma pontuação a cada um dos quatro quadrantes (superior e inferior, e lingual e vestibular) da seguinte forma: 0=nenhuma placa, 1=placa ligeira (1-25% da área coberta), 2=placa moderada (26-50% da área coberta), 3=placa intensa (51-75% da área coberta), ou 4=placa muito intensa (76-100% da área coberta).
O DPI é reportado como a pontuação média de todos os quadrantes e pontuações mais baixas são melhores.
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Alteração desde o início até aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Diagnosticados com Pneumonia-Aim2
Prazo: Cumulativo desde a Linha de Base até à Conclusão (até 8 meses)
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O número total de residentes do Alabama diagnosticados com pneumonia.
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Cumulativo desde a Linha de Base até à Conclusão (até 8 meses)
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Número de Participantes com Hospitalizações - Objetivo 2
Prazo: Cumulativo desde a Linha de Base até à Conclusão (até 8 meses)
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O número total de residentes do Alabama com hospitalizações.
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Cumulativo desde a Linha de Base até à Conclusão (até 8 meses)
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Número de Participantes Diagnosticados com Pneumonia-Aim3
Prazo: Acumulado desde a Linha de Base até à Conclusão (até 4 meses)
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O número total de residentes do AL diagnosticados com pneumonia.
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Acumulado desde a Linha de Base até à Conclusão (até 4 meses)
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Número de Participantes com Hospitalizações-Objetivo3
Prazo: Cumulativo desde a Linha de Base até à Conclusão (até 4 meses)
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O número total de residentes do AL com hospitalizações.
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Cumulativo desde a Linha de Base até à Conclusão (até 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-2795
- R01AG061966 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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