- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03892200
Munnhygiene i Assisted Living
Tilpasning av et evidensbasert program som forbedrer munnhygiene og helse for hjelpehjemsbeboere med demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kan sies at mange demens- og omsorgsintervensjoner er for begrensede, og fokuserer utelukkende på psykososiale og atferdsmessige bekymringer. Disse problemene er viktige, men det er også den fysiske helsen til personer med demens - spesielt fordi de lever lenger og krever mer støtte med helsehjelp og daglige aktiviteter. Tenk deg fordelen med en fysisk helsehjelp som tilbys daglig.
Eksempel: tannpuss, tanntråd og pleie av tannkjøtt og proteser. Mange personer med demens motstår munnpleie – nesten 90 % på sykehjem, faktisk. Som et resultat er det bare 16 % som får pusset tennene regelmessig, noe som setter dem i fare for aspirasjonspneumoni når de inhalerer bakterier fra tennene, tungen og tannkjøttet. I 2013 utviklet forskerteamet som sendte inn dette forslaget ett av de to eksisterende demensfokuserte munnpleieprogrammene for sykehjem -- Mouth Care Without a Battle (MCWB) -- som allerede har blitt en standard for sykehjemspleie. MCWB endrer omsorgspersoners holdninger og atferd, forbedrer munnhelsen, og i en randomisert klyngestudie reduserte MCWB levert av pleieassistenter forekomsten av lungebetennelse med 32 prosent.
Den neste grensen er å utvide MCWB til assisted living (AL), den primære langsiktige boligomsorgsleverandøren for personer med demens. Det er 30 200 AL-samfunn over hele landet; 90 % av deres 835 200 beboere har kognitiv svikt og 42 % har moderat eller alvorlig demens (og i gjennomsnitt fem ubehandlede orale helsetilstander), noe som betyr at MCWB har potensial til å forbedre helsen og livskvaliteten til mer enn 350 000 AL-beboere med demens årlig.
Det er en unik og tidsriktig mulighet til å transformere MCWB slik at den er optimalt egnet for AL, gitt North Carolina Department of Health and Human Services (DHHS) Special Care Dentistry Program tilbud om partnerskap. Følgelig foreslår etterforskerne denne randomiserte nestede kohortklyngestudien som vil anvende NIH-stadiemodellen og prinsippene til Science of Behavior Change (SOBC) for å legge grunnlaget for en pragmatisk utprøving og real-world implementering av MCWB for AL-beboere med demens og deres omsorgspersoner.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å foredle MCWB (NIH Stage I/Aim 1), og undersøke forskningseffektivitet (NIH Stage II/Aim 2) og reell effekt (NIH Stage III/Aim 3), med fokus på strukturell, sosial , og mellommenneskelige mekanismer som SOBC-målet. Mål 2 og 3 vil bruke separate prøver av 24 AL-samfunn på tvers av statens ti regioner. Innenfor hver region vil halvparten av AL-samfunnene bli randomisert til behandling (MCWB) og halvparten til kontroll, og munnhygienen til 360 beboere med demens vil bli vurdert gjennom åtte måneder. I mål 2 vil en forskningstannpleier trene AL-ansatte på MCWB og gi kontinuerlig støtte; i mål 3 vil dette ansvaret bli overført til tannpleiere i samfunnet som arbeider med DHHS.
Mål 1. Avgrense MCWB for implementering i assistert bomiljø (AL).
- Identifiser interessentperspektiver. Intervju (1) administratoren, helsepersonell og en personlig pleieassistent (PCA) fra 20 AL-samfunn over hele Nord-Carolina som allerede har blitt opplært i MCWB av samfunnsbaserte tannpleiere for folkehelse fra DHHS Special Care Dentistry Program, og (2) tannpleiere som ga den opplæringen, for å lære holdninger angående MCWB som utviklet for sykehjem, i hvilken grad omsorgen har endret seg, og anbefalte modifikasjoner av MCWB for AL.
- Lag en én times MCWB-treningsvideo (nett- og digitalt allsidig plateformat) målrettet mot AL. Modifikasjoner inkluderer videoopptak av AL-ansatte som gir munnpleie til beboere med demens, og intervjuer med beboere og familier; AL-administratorer, veiledere og PCAer; og tannpleiere.
Mål 2. Evaluere forskningseffektiviteten til MCWB-programmet, med opplæring og støtte gitt av en erfaren forskningstannpleier.
- Evaluer MCWB i form av (1) rekkevidden til intervensjonen; (2) effekter på formidlere/mål for endring på organisasjons- og individnivå; (3) utfall (munnhygiene, lungebetennelse, sykehusinnleggelser); (4) assosiasjoner mellom endring på organisasjons- og individnivå og resultater, og også assosiasjoner med kjennetegn ved AL-samfunnet og ansatte; og (5) holdninger, barrierer og tilretteleggere.
- Utvikle en veiledningsmanual for samfunnshygienikere for å gi opplæring og støtte til AL-ansatte, som gjenspeiler erfaringer fra analyser.
Mål 3. Evaluere den virkelige effekten av MCWB-programmet, og overføre ansvaret for opplæring og støtte til tannpleiere i lokalsamfunnet, for derved å teste effekten av en nasjonalt generaliserbar modell.
- Vurder tannpleieres (N=24) egeneffektivitet for å gi opplæring og støtte ved baseline, 4 og 8 måneder.
- Evaluer MCWB i henhold til mål 2a, inkludert å undersøke assosiasjoner med egenskaper ved hygienistene.
- Sammenlign implementering og effektivitetsresultater mellom forskning og effektivitet i den virkelige verden.
- Avgrens veiledningsmanualen for kommunale tannpleiere for å gi opplæring og veiledning, som reflekterer erfaringer fra analyser.
Ved avslutningen av dette prosjektet vil MCWB være klar for evaluering i en pragmatisk utprøving av AL-beboere med demens og personalet som yter omsorgen deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Assistanseboende ansatte
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Kunne lese og snakke engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gi direkte omsorg til beboere i deltakende omsorgsbofellesskap
Familiemedlemmer
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Kunne lese og snakke engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Familiemedlem (beboer) mottok ikke munnpleie fra AL-ansatte
Folkehelse tannpleiere
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Kunne lese og snakke engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ansatt av NC DHHS Oral Health Section (Kriterier for å være en folkehelse tannpleier inkluderer fem års praksiserfaring og HLR og akuttmedisinsk opplæring.)
Innbyggere
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Har tenner eller har og bruk protese
- Har en demensdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Krever antibiotikaprofylakse før munnhygieneundersøkelse
- For tiden på hospice eller sondeernæring
- Forventes å dø eller bli utskrevet i løpet av de neste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIM2 - Daglig munnpleie
Intervensjonen som testes er et standardisert utdannings- og ferdighetsbyggingsprogram for bruk i assistert levende samfunn, som fremhever at munnpleie er infeksjonskontroll (f.eks. Kan redusere lungebetennelse); Inkluderer teknikker og produkter for å rengjøre og beskytte tennene, tungen, tannkjøttet og protesene (f.eks. Jiggle-sweep-tilnærmingen for å fjerne plakk, bruk av en interdental børste i stedet for floss); gir strategier for omsorgstilbud i spesielle situasjoner (f.eks. Ødelagte tenner); og inkluderer et verktøysett av demensfølsomme tilnærminger for mennesker som er motstandsdyktige (f.eks. Nekter å åpne munnen). Det inkluderer også informasjon om potensielle tannhjelp og problemer som fortjener vurdering. For AIM2 blir intervensjonstreningen levert av en forskningsdental hygienist. |
Sykepleierassistenter vil bli opplært til å gi daglig munnpleie til alle innbyggere i sykehjem. Munnpleieforsyninger vil også bli gitt til intervensjonsassistert levende samfunn. For AIM2 blir intervensjonstreningen levert av en forskningsdental hygienist. |
|
Ingen inngripen: AIM2 - Standard munnpleie
Assisted Living Communities vil fortsette å gi standard munnpleie til alle innbyggere.
Assisted Living Staff vil ikke motta opplæring eller forsyninger i kontrolltilstanden.
|
|
|
Eksperimentell: AIM3 - Daglig munnpleie
Intervensjonen som testes er et standardisert utdannings- og ferdighetsbyggingsprogram for bruk i assistert levende samfunn, som fremhever at munnpleie er infeksjonskontroll (f.eks. Kan redusere lungebetennelse); Inkluderer teknikker og produkter for å rengjøre og beskytte tennene, tungen, tannkjøttet og protesene (f.eks. Jiggle-sweep-tilnærmingen for å fjerne plakk, bruk av en interdental børste i stedet for floss); gir strategier for omsorgstilbud i spesielle situasjoner (f.eks. Ødelagte tenner); og inkluderer et verktøysett av demensfølsomme tilnærminger for mennesker som er motstandsdyktige (f.eks. Nekter å åpne munnen). Det inkluderer også informasjon om potensielle tannhjelp og problemer som fortjener vurdering. For AIM3 leveres intervensjonsopplæringen av statlige tannhelsetilprodukter. |
Sykepleierassistenter vil bli opplært til å gi daglig munnpleie til alle innbyggere i sykehjem. Munnpleieforsyninger vil også bli gitt til intervensjonsassistert levende samfunn. For AIM3 leveres intervensjonsopplæringen av statlige tannhelsetilprodukter. |
|
Ingen inngripen: AIM3 - Standard munnpleie
Assisted Living Communities vil fortsette å gi standard munnpleie til alle innbyggere.
Assisted Living Staff vil ikke motta opplæring eller forsyninger i kontrolltilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeksscore for langtidspleie (PI-LTC) - Utgangspunkt-Mål2
Tidsramme: Baselinebesøk
|
Plaqueindeksen for langtidspleie (PI-LTC) er en modifikasjon av den forenklede oralhygieneindeksen.
Den er utledet ved å separat score bukkale og linguale overflater av seks sextanter i munnen (venstre, fremre og høyre regioner av over- og underkjeven), noe som resulterer i 12 separate observasjoner for beboere med fullt tannsett; sextanter som ikke inneholder tenner får ikke en score.
Innen hver sextant blir tannoverflaten med verste plakk skrapt med en eksplorer og tildelt en score (0=ingen plakk eller flekker til stede; 1=mykt plakk som dekker ikke mer enn en tredjedel av tannoverflaten eller tilstedeværelse av ekstrinsiske flekker uten annet plakk uavhengig av overflateareal dekket; 2=mykt plakk som dekker mellom en tredjedel og to tredjedeler av tannoverflaten; eller 3=mykt plakk som dekker mer enn to tredjedeler av den eksponerte tannoverflaten).
PI-LTC-scorer varierer fra 0-3 og er gjennomsnittlig sextantscore.
Lavere scorer er bedre.
|
Baselinebesøk
|
|
Plaque Index Score for Langtidspleie (PI-LTC) - 4 måneder-Mål 2
Tidsramme: 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) er en modifikasjon av den forenklede oralhygieneindeksen.
Den er utledet ved å skåre bukkal- og lingualflatene av seks sextanter i munnen (venstre, forre og høyre regioner i over- og underkjeven) separat, noe som resulterer i 12 separate observasjoner for beboere med fullt tannsett; sextanter uten tenner får ikke en skår.
Innen hver sextant blir tannoverflaten med det verste plakket krabbet med en explorer og tildelt en skår (0=ingen plakk eller flekker til stede; 1=mykt plakk som dekker ikke mer enn en tredjedel av tannoverflaten eller tilstedeværelse av ekstrinsiske flekker uten annet plakk uavhengig av overflateareal dekket; 2=mykt plakk som dekker mellom en tredjedel og to tredjedeler av tannoverflaten; eller 3=mykt plakk som dekker mer enn to tredjedeler av den eksponerte tannoverflaten).
PI-LTC-skårer varierer fra 0-3 og er gjennomsnittsskåren per sextant.
Lavere skårer er bedre.
|
4 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i Plakkeindeks for Langtidsomsorg (PI-LTC) - 4 måneder - Mål 2
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 4 måneder
|
Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) er en modifikasjon av den forenklede oralhygieneindeksen.
Den utledes ved å separat score bukkal- og lingualflatene til seks sextanter i munnen (venstre, fremre og høyre regioner i over- og underkjeven), noe som resulterer i 12 separate observasjoner for beboere med et fullt tannsett; sextanter som ikke inneholder tenner får ikke en score.
Innen hver sextant skrapes tannoverflaten med verste plakk ved hjelp av en explorer og tildeles en score (0=ingen plakk eller flekker tilstede; 1=myk plakk som dekker ikke mer enn en tredjedel av tannoverflaten eller tilstedeværelse av ekstrinsiske flekker uten annen plakk uavhengig av dekket overflateareal; 2=myk plakk som dekker mellom en tredjedel og to tredjedeler av tannoverflaten; eller 3=myk plakk som dekker mer enn to tredjedeler av den eksponerte tannoverflaten).
PI-LTC-scorer varierer fra 0-3 og er gjennomsnittlig sextantscore.
Lavere scorer er bedre.
|
Endring fra utgangspunkt til 4 måneder
|
|
Gingivalindeks for langtidspleie (GI-LTC) - utgangspunkt-Mål2
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
|
Gingivalindeksen for langtidspleie (GI-LTC) er en modifikasjon av Gingivalindeksen.
Innen hver sextant blir den mest betente gingivaflaten identifisert, feid med en eksplorer og tildelt en score (0=ingen betennelse; 1=mild betennelse, liten fargeendring, liten teksturendring; 2=moderat betennelse, glans, rødhet, ødem og/eller hypertrofi; eller 3=alvorlig betennelse, markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivaenheten, spontan blødning, kongesjon eller sår).
Samlede GI-LTC-scorer varierer fra 0-3 og er gjennomsnittet av sextantscorene.
Lavere scorer er bedre.
|
Grunnlinjebesøk
|
|
Gingivalindeks for langtidspleie (GI-LTC) - 4 måneder-Mål2
Tidsramme: 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) er en modifikasjon av Gingival Index.
Innen hver sekstant identifiseres den mest betente gingivaoverflaten, feies med en eksplorer og tildeles en poengsum (0=ingen betennelse; 1=mild betennelse, liten fargeendring, liten teksturendring; 2=moderat betennelse, glans, rødhet, ødem og/eller hypertrofi; eller 3=alvorlig betennelse, markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi i den marginale eller papilære gingivaenheten, spontan blødning, kongesjon eller ulcerasjon).
Samlede GI-LTC-poengsummer varierer fra 0-3 og er gjennomsnittet av sekstantpoengene.
Lavere poengsummer er bedre.
|
4 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i Gingival Index Score for Langtidspleie (GI-LTC) - 4 måneder-Mål 2
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
|
Gingivalindeksen for langtidspleie (GI-LTC) er en modifisering av Gingivalindeksen.
Innen hver sekstant identifiseres den mest betente gingivaoverflaten, feies med en sonde og tildeles en poengsum (0=ingen betennelse; 1=mild betennelse, liten fargeendring, liten teksturendring; 2=moderat betennelse, glans, rødhet, ødem og/eller hypertrofi; eller 3=alvorlig betennelse, markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi av marginal eller papillær gingivaenhet, spontan blødning, kongesjon eller ulcerasjon).
Samlede GI-LTC-poengsummer varierer fra 0-3 og er gjennomsnittet av sekstantpoengene.
Lavere poengsummer er bedre.
|
Endring fra baseline til 4 måneder
|
|
Proteserelatert plakkindexscore (DPI) - Utgangspunkt-Mål2
Tidsramme: Baselinebesøk
|
Denture Plaque Index (DPI) scores ved å fjerne protesen, plassere den i et bad med avsløringsvæske i 30 sekunder, skylle den under lunkent vann i 15 sekunder og tildele en score til hver av fire kvadranter (øvre og nedre, og lingual og bukkal) som følger: 0=ingen plakk, 1=lett plakk (1–25 % av området dekket), 2=moderat plakk (26–50 % av området dekket), 3=kraftig plakk (51–75 % av området dekket), eller 4=svært kraftig plakk (76–100 % av området dekket).
DPI rapporteres som gjennomsnittsscoren for alle kvadranter, og lavere scorer er bedre.
|
Baselinebesøk
|
|
Tannproteseplakkindeksscore (DPI) - 4 måneder-Mål2
Tidsramme: 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denture Plaque Index (DPI) poengsummen fastsettes ved å fjerne protesen, legge den i et bad med avsløringsvæske i 30 sekunder, skylle den under lunkent vann i 15 sekunder, og tildele en poengsum til hver av fire kvadranter (øvre og nedre, samt tung- og kinnside) som følger: 0=ingen plakk, 1=lett plakk (1–25 % av området dekket), 2=moderat plakk (26–50 % av området dekket), 3=tung plakk (51–75 % av området dekket), eller 4=svært tung plakk (76–100 % av området dekket).
DPI rapporteres som gjennomsnittspoengsummen for alle kvadranter, og lavere poengsummer er bedre.
|
4 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i proteseplakk-indeks (DPI) - 4 måneder-Mål2
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
|
Denture Plaque Index (DPI) poengsummen beregnes ved å fjerne protesen, legge den i et bad med avsløringsvæske i 30 sekunder, skylle den under lunkent vann i 15 sekunder, og tildele en poengsum til hver av fire kvadranter (øvre og nedre, samt tung- og kinnside) som følger: 0=ingen plakk, 1=lett plakk (1-25% av området dekket), 2=moderat plakk (26-50% av området dekket), 3=kraftig plakk (51-75% av området dekket), eller 4=svært kraftig plakk (76-100% av området dekket).
DPI rapporteres som gjennomsnittsskåren for alle kvadranter, og lavere poengsummer er bedre.
|
Endring fra baseline til 4 måneder
|
|
Plaque Index Score for Langtidspleie (PI-LTC) - Utgangspunkt-Mål3
Tidsramme: Baselinebesøk
|
Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) er en modifikasjon av den forenklede oralhygieneindeksen.
Den beregnes ved å gi separate poeng for bukkale og linguale overflater i seks sextanter i munnen (venstre, fremre og høyre regioner i over- og underkjeve), noe som resulterer i 12 separate observasjoner for beboere med fullt tannsett; sextanter uten tenner får ikke poeng.
Innen hver sextant skrapes tannoverflaten med den verste plakkbelastningen ved hjelp av en eksplorer og tildeles en poengsum (0=ingen plakk eller flekker til stede; 1=myk plakk som dekker ikke mer enn en tredjedel av tannoverflaten eller tilstedeværelse av ytre flekker uten annen plakk uavhengig av dekket overflateareal; 2=myk plakk som dekker mellom en tredjedel og to tredjedeler av tannoverflaten; eller 3=myk plakk som dekker mer enn to tredjedeler av den eksponerte tannoverflaten).
PI-LTC-poengsummer varierer fra 0-3 og er gjennomsnittlig sextantpoengsum.
Lavere poengsummer er bedre.
|
Baselinebesøk
|
|
Plaqueindeksscore for langtidspleie (PI-LTC) - 4 måneder-Mål3
Tidsramme: 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) er en modifikasjon av den forenklede munnhygieneindeksen.
Den beregnes ved å separat vurdere bukkale og linguale overflater av seks sextanter i munnen (venstre, fremre og høyre regioner av over- og underkjeve), noe som resulterer i 12 separate observasjoner for beboere med fullt tannsett; sextanter uten tenner får ikke en score.
Innenfor hver sextant blir tannoverflaten med den verste plakken undersøkt med en eksplorer og tildelt en score (0=ingen plakk eller flekker til stede; 1=myk plakk som dekker ikke mer enn en tredjedel av tannoverflaten eller tilstedeværelse av ekstrinsiske flekker uten annen plakk uavhengig av overflateareal dekket; 2=myk plakk som dekker mellom en tredjedel og to tredjedeler av tannoverflaten; eller 3=myk plakk som dekker mer enn to tredjedeler av den eksponerte tannoverflaten).
PI-LTC-scorer varierer fra 0-3 og er gjennomsnittlig sextantscore.
Lavere scorer er bedre.
|
4 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i Plakkindeksscore for langtidspleie (PI-LTC) - 4 måneder - Mål 3
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
|
Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) er en modifikasjon av Simplified Oral Hygiene Index.
Den beregnes ved å separat vurdere bukkale og linguale overflater av seks sekskanter i munnen (venstre, fremre og høyre regioner i over- og underkjeve), noe som resulterer i 12 separate observasjoner for beboere med fullt sett med tenner; sekskanter uten tenner får ikke en score.
Innen hver sekskant blir tannoverflaten med verste plakk skrapet med en explorer og tildelt en score (0=ingen plakk eller flekker tilstede; 1=myk plakk som dekker ikke mer enn en tredjedel av tannoverflaten eller tilstedeværelse av ytre flekker uten annen plakk uavhengig av dekket overflateareal; 2=myk plakk som dekker mellom en tredjedel og to tredjedeler av tannoverflaten; eller 3=myk plakk som dekker mer enn to tredjedeler av den eksponerte tannoverflaten).
PI-LTC-scores varierer fra 0-3 og er gjennomsnittlig sekskantscore.
Lavere scorer er bedre.
|
Endring fra baseline til 4 måneder
|
|
Gingivalt indeksskår for langtidspleie (GI-LTC) - Utgangspunkt-Mål 3
Tidsramme: Baselinebesøk
|
Gingivalindeksen for langtidspleie (GI-LTC) er en modifikasjon av Gingivalindeksen.
Innenfor hver sekstant identifiseres den mest betente gingivaflaten, feies med en eksplorer, og tildeles en poengsum (0=ingen betennelse; 1=mild betennelse, liten fargeendring, liten teksturendring; 2=moderat betennelse, glans, rødhet, ødem og/eller hypertrofi; eller 3=alvorlig betennelse, markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi i den marginale eller papillære gingivaenheten, spontan blødning, kongesjon eller ulcerasjon). Samlede GI-LTC-poengsummer varierer fra 0–3 og er gjennomsnittlig sekstantpoengsum. Lavere poengsummer er bedre. |
Baselinebesøk
|
|
Gingivalindeksscore for langtidspleie (GI-LTC) - 4 måneder - Mål 3
Tidsramme: 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
Gingivalindeksen for langtidspleie (GI-LTC) er en modifikasjon av Gingivalindeksen.
Innenfor hver sekstant blir den mest betente gingivaoverflaten identifisert, feiet med en eksplorer, og tildelt en poengsum (0=ingen betennelse; 1=mild betennelse, liten fargeendring, liten teksturendring; 2=moderat betennelse, glans, rødhet, ødem og/eller hypertrofi; eller 3=alvorlig betennelse, markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi i den marginale eller papillære gingivaenheten, spontan blødning, kongesjon eller ulcerasjon).
Samlede GI-LTC-poengsummer varierer fra 0-3 og er gjennomsnittet av sekstantpoengsummene.
Lavere poengsummer er bedre.
|
4 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i gingivalindeks for langtidspleie (GI-LTC) - 4 måneder-Mål3
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
|
Gingivalindeksen for langtidspleie (GI-LTC) er en modifisering av Gingivalindeksen.
Innenfor hver sekstant identifiseres den mest betente gingivaoverflaten, feies med en eksplorer og tildeles en poengsum (0=ingen betennelse; 1=mild betennelse, liten fargeendring, liten teksturendring; 2=moderat betennelse, glans, rødhet, ødem og/eller hypertrofi; eller 3=alvorlig betennelse, markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivaenheten, spontan blødning, kongesjon eller ulcerasjon). Samlede GI-LTC-poengsummer varierer fra 0-3 og er gjennomsnittlig sekstantpoengsum. Lavere poengsummer er bedre. |
Endring fra baseline til 4 måneder
|
|
Denturplakkindeks Score (DPI) - Baseline-Mål 3
Tidsramme: Baseline-besøk
|
Denture Plaque Index (DPI) vurderes ved å fjerne protesen, plassere den i et bad med avsløringsvæske i 30 sekunder, skylle den under lunkent vann i 15 sekunder og tildele en poengsum til hver av fire kvadranter (øvre og nedre, og tung- og kinnside) som følger: 0=ingen plakk, 1=lett plakk (1-25% av området dekket), 2=moderat plakk (26-50% av området dekket), 3=tykk plakk (51-75% av området dekket), eller 4=svært tykk plakk (76-100% av området dekket).
DPI rapporteres som gjennomsnittspoengsummen for alle kvadranter, og lavere poengsummer er bedre.
|
Baseline-besøk
|
|
Proteses Plakk Indeks Poengsum (DPI) - 4 Måneder-Mål 3
Tidsramme: 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denture Plaque Index (DPI) poengsummen fastsettes ved å fjerne protesen, legge den i et bad med avsløringsvæske i 30 sekunder, skylle den under lunkent vann i 15 sekunder, og tildele en poengsum til hver av fire kvadranter (øvre og nedre, samt tunge- og kinnside) som følger: 0=ingen plakk, 1=lett plakk (1-25% av området dekket), 2=moderat plakk (26-50% av området dekket), 3=kraftig plakk (51-75% av området dekket), eller 4=svært kraftig plakk (76-100% av området dekket).
DPI rapporteres som gjennomsnittsskåren av alle kvadranter, og lavere poengsummer er bedre.
|
4 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i proteseplakkindeksscore (DPI) - 4 måneder - Mål 3
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
|
Denture Plaque Index (DPI) poengsummen beregnes ved å fjerne protesen, legge den i et bad med avsløringsvæske i 30 sekunder, skylle den under lunkent vann i 15 sekunder, og tildele en poengsum til hver av fire kvadranter (øvre og nedre, og tunge- og kinnside) som følger: 0=ingen plakk, 1=lett plakk (1-25% av arealet dekket), 2=moderat plakk (26-50% av arealet dekket), 3=kraftig plakk (51-75% av arealet dekket), eller 4=svært kraftig plakk (76-100% av arealet dekket).
DPI rapporteres som gjennomsnittspoengsummen av alle kvadranter, og lavere poengsummer er bedre.
|
Endring fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere diagnostisert med lungebetennelse-Mål2
Tidsramme: Kumulativ fra baseline til fullføring (opptil 8 måneder)
|
Det totale antallet AL-beboere som har fått diagnosen lungebetennelse.
|
Kumulativ fra baseline til fullføring (opptil 8 måneder)
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser-Mål2
Tidsramme: Kumulativt fra utgangspunkt til fullføring (opptil 8 måneder)
|
Det totale antallet AL-beboere med sykehusinnleggelser.
|
Kumulativt fra utgangspunkt til fullføring (opptil 8 måneder)
|
|
Antall deltakere diagnostisert med lungebetennelse-Aim3
Tidsramme: Kumulativ fra baseline til fullføring (opptil 4 måneder)
|
Det totale antallet AL-beboere diagnostisert med lungebetennelse.
|
Kumulativ fra baseline til fullføring (opptil 4 måneder)
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser-Mål3
Tidsramme: Kumulativ fra baseline til fullføring (opptil 4 måneder)
|
Det totale antallet AL-beboere med sykehusinnleggelser.
|
Kumulativ fra baseline til fullføring (opptil 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-2795
- R01AG061966 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .