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Hygiène bucco-dentaire en résidence assistée

19 avril 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Adaptation d'un programme fondé sur des données probantes qui améliore l'hygiène et la santé bucco-dentaire des résidents assistés atteints de démence

Ce projet modifiera un programme qui réduit la pneumonie chez les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence, afin qu'il soit approprié pour les résidents des résidences-services atteints de démence. Le programme fournit des soins buccaux quotidiens pour réduire les bactéries dans la bouche qui conduisent à la pneumonie par aspiration. Le projet développera des méthodes qui peuvent être enseignées aux prestataires de vie assistée par des hygiénistes dentaires communautaires, et qui sont prêtes à être évaluées dans un essai pragmatique des résidents AL atteints de démence et du personnel qui leur prodigue des soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

On pourrait dire que de nombreuses interventions de soins aux personnes atteintes de démence et de soutien aux soignants sont trop limitées et se concentrent uniquement sur les problèmes psychosociaux et comportementaux. Ces problèmes sont importants, mais la santé physique des personnes atteintes de démence l'est tout autant, en particulier parce qu'elles vivent plus longtemps et ont besoin de plus de soutien pour les soins de santé et les activités de la vie quotidienne. Imaginez simplement les avantages d'une intervention de soins de santé physique dispensée quotidiennement.

Exemple : brossage des dents, soie dentaire et soin des gencives et des prothèses dentaires. De nombreuses personnes atteintes de démence résistent aux soins buccaux - près de 90 % dans les maisons de retraite, en fait. En conséquence, seulement 16 % se font brosser les dents régulièrement, ce qui les expose à un risque de pneumonie par aspiration lorsqu'ils inhalent des bactéries de leurs dents, de leur langue et de leurs gencives. En 2013, l'équipe de recherche soumettant cette proposition a développé l'un des deux programmes existants de soins buccaux axés sur la démence pour les maisons de soins infirmiers - Mouth Care Without a Battle (MCWB) - qui est déjà devenu une norme de soins dans les maisons de soins infirmiers. Le MCWB modifie les attitudes et le comportement des soignants, améliore la santé bucco-dentaire et, dans un essai randomisé en grappes, le MCWB fourni par les infirmières auxiliaires a réduit l'incidence de la pneumonie de 32 %.

La prochaine frontière consiste à étendre le MCWB à la vie assistée (AL), le principal fournisseur de soins résidentiels de longue durée pour les personnes atteintes de démence. Il y a 30 200 communautés AL à travers le pays ; 90 % de leurs 835 200 résidents ont des troubles cognitifs et 42 % souffrent de démence modérée ou sévère (et en moyenne, cinq problèmes de santé bucco-dentaire non traités), ce qui signifie que le MCWB a le potentiel d'améliorer la santé et la qualité de vie de plus de 350 000 résidents AL atteints de démence annuellement.

Il existe une opportunité unique et opportune de transformer MCWB afin qu'il soit parfaitement adapté à l'AL, compte tenu de l'offre de partenariat du programme de soins dentaires spéciaux du Département de la santé et des services sociaux de Caroline du Nord (DHHS). Par conséquent, les enquêteurs proposent cet essai randomisé en grappes de cohortes imbriquées qui appliquera le modèle d'étape du NIH et les principes de la science du changement de comportement (SOBC) pour jeter les bases d'un essai pragmatique et de la mise en œuvre dans le monde réel du MCWB pour les résidents AL atteints de démence et leurs soignants.

Les objectifs du projet proposé sont d'affiner le MCWB (NIH Stage I/Aim 1) et d'examiner l'efficacité de la recherche (NIH Stage II/Aim 2) et l'efficacité dans le monde réel (NIH Stage III/Aim 3), en se concentrant sur les aspects structurels, sociaux , et les mécanismes interpersonnels comme cible SOBC. Les objectifs 2 et 3 utiliseront des échantillons distincts de 24 communautés AL dans les dix régions de l'État. Dans chaque région, la moitié des communautés AL seront randomisées pour le traitement (MCWB) et l'autre moitié pour le contrôle, et l'hygiène bucco-dentaire de 360 ​​résidents atteints de démence sera évaluée pendant huit mois. Dans le but 2, un hygiéniste dentaire de recherche formera le personnel AL sur MCWB et fournira un soutien continu ; dans le but 3, cette responsabilité sera transférée aux hygiénistes dentaires de la santé publique communautaire travaillant avec le DHHS.

Objectif 1. Affiner le MCWB pour sa mise en œuvre dans les communautés d'aide à la vie autonome (AL).

  1. Identifier les points de vue des parties prenantes. Interviewer (1) l'administrateur, le superviseur des soins de santé et un aide-soignant (PCA) de 20 communautés AL de Caroline du Nord qui ont déjà été formés au MCWB par des hygiénistes dentaires de santé publique communautaires du programme de soins dentaires spéciaux du DHHS, et (2) les hygiénistes dentaires qui ont fourni cette formation, pour apprendre les attitudes concernant le MCWB tel que développé pour les maisons de retraite, la mesure dans laquelle les soins ont changé et les modifications recommandées au MCWB pour AL.
  2. Créez une vidéo de formation MCWB d'une heure (format de disque polyvalent Web et numérique) ciblée sur AL. Les modifications comprennent l'enregistrement vidéo du personnel de l'AL fournissant des soins buccaux aux résidents atteints de démence et des entretiens avec les résidents et les familles ; administrateurs AL, superviseurs et PCA ; et les hygiénistes dentaires.

Objectif 2. Évaluer l'efficacité de la recherche du programme MCWB, avec une formation et un soutien fournis par une hygiéniste dentaire de recherche expérimentée.

  1. Évaluer la MCWB en termes de (1) la portée de l'intervention ; (2) les effets sur les médiateurs/cibles du changement au niveau organisationnel et individuel ; (3) résultats (hygiène buccale, pneumonie, hospitalisations); (4) les associations entre le changement au niveau organisationnel et individuel et les résultats, ainsi que les associations avec les caractéristiques de la communauté et du personnel AL ; et (5) attitudes, obstacles et facilitateurs.
  2. Élaborer un manuel de coaching pour les hygiénistes communautaires afin de fournir une formation et un soutien au personnel AL, reflétant les leçons tirées des analyses.

Objectif 3. Évaluer l'efficacité réelle du programme MCWB, en transférant la responsabilité de la formation et du soutien aux hygiénistes dentaires de la santé publique communautaire, testant ainsi l'efficacité d'un modèle généralisable à l'échelle nationale.

  1. Évaluer l'auto-efficacité des hygiénistes dentaires (N = 24) pour fournir une formation et un soutien au départ, 4 et 8 mois.
  2. Évaluer le MCWB conformément à l'objectif 2a, y compris l'examen des associations avec les caractéristiques des hygiénistes.
  3. Comparez les résultats de mise en œuvre et d'efficacité entre la recherche et l'efficacité réelle.
  4. Affiner le manuel d'encadrement des hygiénistes dentaires communautaires pour offrir une formation et un encadrement reflétant les leçons tirées des analyses.

À la fin de ce projet, MCWB sera prêt à être évalué dans le cadre d'un essai pragmatique des résidents AL atteints de démence et du personnel qui leur prodigue des soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1780

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Personnel de résidence assistée

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 18 ans ou plus
  • Capable de lire et de parler couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Ne fournissez pas de soins directs aux résidents de la communauté de vie assistée participante

Membres de la famille

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 18 ans ou plus
  • Capable de lire et de parler couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Un membre de la famille (résident) n'a pas reçu de soins buccaux de la part du personnel de l'AL

Hygiénistes dentaires en santé publique

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 18 ans ou plus
  • Capable de lire et de parler couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Non employé par la section de la santé bucco-dentaire du NC DHHS (les critères pour être hygiéniste dentaire en santé publique comprennent cinq ans d'expérience dans la pratique et une formation en RCR et en médecine d'urgence.)

Résidents

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 18 ans ou plus
  • Avoir des dents ou avoir et utiliser un dentier
  • Avoir un diagnostic de démence

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une prophylaxie antibiotique avant l'examen d'hygiène buccale
  • Actuellement sous hospice ou alimentation par sonde
  • Susceptible de mourir ou d'être libéré dans les six prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins buccaux quotidiens
L'intervention testée est un programme d'éducation et de développement de compétences standardisé destiné à être utilisé dans les communautés de vie assistée, qui souligne que les soins bucco-dentaires permettent de contrôler les infections (par exemple, ils peuvent réduire la pneumonie) ; comprend des techniques et des produits pour nettoyer et protéger les dents, la langue, les gencives et les prothèses dentaires (par exemple, l'approche par balayage pour éliminer la plaque dentaire, l'utilisation d'une brosse interdentaire au lieu du fil dentaire); fournit des stratégies pour la prestation de soins dans des situations particulières (par exemple, dents cassées) ; et comprend une boîte à outils d'approches sensibles à la démence pour les personnes résistantes (par exemple, qui refusent d'ouvrir la bouche). Il comprend également des informations sur les urgences dentaires potentielles et les problèmes qui méritent une évaluation.
Les infirmières auxiliaires seront formées pour fournir des soins bucco-dentaires quotidiens à tous les résidents des foyers de soins. Des fournitures de soins bucco-dentaires seront également fournies aux communautés d'intervention assistée.
Aucune intervention: Soins buccaux standards
Les communautés de vie avec assistance continueront de fournir des soins bucco-dentaires standard à tous les résidents. Le personnel des résidences-services ne recevra pas de formation ni de fournitures dans la condition de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice de plaque pour les soins de longue durée (PI-LTC) au fil du temps
Délai: Base de référence et 8 mois
L'indice de plaque pour les soins de longue durée (PI-LTC) est une modification de l'indice simplifié d'hygiène buccale. Il est dérivé en notant séparément les surfaces buccale et linguale de six sextants dans la bouche (régions gauche, avant et droite de la mâchoire supérieure et inférieure), ce qui donne 12 observations distinctes pour les résidents avec un ensemble complet de dents ; les sextants ne contenant pas de dents ne reçoivent pas de score. Au sein de chaque sextant, la surface de la dent avec la pire plaque est grattée à l'aide d'un explorateur et attribuée un score (0 = pas de plaque ou de tache présente ; 1 = plaque molle ne couvrant pas plus d'un tiers de la surface de la dent ou présence de taches extrinsèques sans autre quelle que soit la surface couverte ; 2=plaque molle couvrant entre un tiers et les deux tiers de la surface de la dent ; ou 3=plaque molle couvrant plus des deux tiers de la surface exposée de la dent). Les scores PI-LTC vont de 0 à 3 et correspondent au score moyen du sextant. Les scores inférieurs sont meilleurs.
Base de référence et 8 mois
Changement du score de l'indice gingival pour les soins de longue durée (GI-LTC) au fil du temps
Délai: Base de référence et 8 mois
L'indice gingival pour les soins de longue durée (GI-LTC) est une modification de l'indice gingival. Dans chaque sextant, la surface gingivale la plus enflammée est identifiée, balayée à l'aide d'un explorateur et attribuée un score (0 = pas d'inflammation ; 1 = inflammation légère, léger changement de couleur, peu de changement de texture ; 2 = inflammation modérée, glaçage, rougeur , œdème et/ou hypertrophie ; ou 3 = inflammation sévère, rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération). Les scores globaux GI-LTC vont de 0 à 3 et correspondent au score moyen du sextant. Les scores des surfaces buccales et linguales sont également calculés. Les scores inférieurs sont meilleurs.
Base de référence et 8 mois
Changement du score de l'indice de plaque dentaire (DPI) au fil du temps
Délai: Base de référence et 8 mois
L'indice de plaque dentaire (DPI) est noté en retirant la prothèse, en la plaçant dans un bain de solution révélatrice pendant 30 secondes, en la rinçant à l'eau tiède pendant 15 secondes et en attribuant une note à chacun des quatre quadrants (supérieur et inférieur, et lingual et buccal) comme suit : 0=pas de plaque, 1=plaque légère (1-25 % de la surface couverte), 2=plaque modérée (26-50 % de la surface couverte), 3=plaque épaisse (51-75 % de la surface surface couverte), ou 4=plaque très lourde (76 100% de la surface couverte). Le DPI est rapporté comme le score moyen de tous les quadrants et les scores inférieurs sont meilleurs.
Base de référence et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pneumonie au fil du temps
Délai: Recueillis mensuellement pendant la période d'étude de huit mois
Le nombre total de cas diagnostiqués de pneumonie
Recueillis mensuellement pendant la période d'étude de huit mois
Incidence des hospitalisations au fil du temps
Délai: Recueillis mensuellement pendant la période d'étude de huit mois
Le nombre total d'hospitalisations
Recueillis mensuellement pendant la période d'étude de huit mois
Auto-efficacité du personnel pour prodiguer des soins buccaux
Délai: Base de référence et 8 mois
La mesure sera administrée à tous les infirmiers auxiliaires des sites d'intervention au départ et à 8 mois, et à tous les infirmiers auxiliaires des sites témoins à 8 mois (pour éviter un éventuel effet Hawthorne de la pré-administration). Dans les sites d'intervention, la mesure de 8 mois comprendra un pré-test rétrospectif qui demande aux répondants de réfléchir à leur auto-efficacité initiale après avoir appris ce qu'ils ne savaient peut-être pas qu'ils ne savaient pas auparavant. La mesure de l'auto-efficacité comporte 35 catégories, notées de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Une augmentation du post-score montre une plus grande auto-efficacité pour fournir des soins buccaux.
Base de référence et 8 mois
Auto-efficacité des hygiénistes dentaires pour former des aides-soignants
Délai: Base de référence et 8 mois
La mesure sera administrée à tous les hygiénistes dentaires de l'étude au départ et à 8 mois. La mesure de 8 mois comprendra un pré-test rétrospectif qui demande aux répondants de réfléchir à leur auto-efficacité initiale après avoir appris ce qu'ils ne savaient peut-être pas qu'ils ne savaient pas auparavant. La mesure de l'auto-efficacité comporte 35 catégories, notées de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Une augmentation du post-score montre une plus grande auto-efficacité pour former des aides-soignants.
Base de référence et 8 mois
Nombre moyen de jours où des soins buccaux ont été effectués
Délai: Recueillies au cours de la période d'étude de huit mois
Les soins bucco-dentaires quotidiens seront consignés sur un simple registre élaboré pour l'étude pilote MCWB, sur lequel l'infirmière auxiliaire consignera quotidiennement, pour chaque résident, si des soins buccaux ont eu lieu. Si les soins de la bouche n'ont pas eu lieu, une raison est documentée.
Recueillies au cours de la période d'étude de huit mois
Acceptabilité de l'intervention (AIM) Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Base de référence et 8 mois
L'AIM est une mesure en quatre éléments des résultats de la mise en œuvre qui est un indicateur du succès de la mise en œuvre. Cette mesure sera administrée au personnel des résidences-services afin de déterminer dans quelle mesure ils croient que la stratégie d'intervention et de mise en œuvre (par exemple, formation, coaching) est acceptable. L'AIM comporte quatre éléments notés sur une échelle de Likert en cinq points. Des scores plus élevés montrent une plus grande acceptabilité de l'intervention.
Base de référence et 8 mois
Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Base de référence et 8 mois
L'IAM est une mesure en quatre éléments des résultats de la mise en œuvre qui est un indicateur du succès de la mise en œuvre. Cette mesure sera administrée au personnel des résidences-services afin de déterminer dans quelle mesure ils croient que la stratégie d'intervention et de mise en œuvre (par exemple, formation, coaching) est appropriée. L'IAM comporte quatre éléments notés sur une échelle de Likert en cinq points. Des scores plus élevés montrent une plus grande pertinence de l'intervention.
Base de référence et 8 mois
Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Base de référence et 8 mois
Le FIM est une mesure en quatre éléments des résultats de la mise en œuvre qui est un indicateur du succès de la mise en œuvre. Cette mesure sera administrée au personnel des résidences-services afin de déterminer dans quelle mesure ils croient que la stratégie d'intervention et de mise en œuvre (par exemple, formation, coaching) est réalisable. Le FIM comporte quatre éléments notés sur une échelle de Likert en cinq points. Des scores plus élevés montrent plus de faisabilité de l'intervention.
Base de référence et 8 mois
Évaluation de l'atelier de l'Université chrétienne du Texas (WEVAL)
Délai: Ligne de base
La mesure de Likert en 22 points de la Texas Christian University Workshop Evaluation (WEVAL) évalue l'utilisation (par exemple, "vous avez utilisé des matériaux similaires dans le passé avec peu de succès"), les ressources (par exemple, "vous avez suffisamment de personnel pour mettre en œuvre les procédures"), la formation (par exemple, "vous assisteriez à une formation de suivi") et un soutien (par exemple, "votre directeur soutiendrait et encouragerait l'utilisation"). Des scores plus faibles signifient moins d'obstacles à la mise en œuvre.
Ligne de base
Suivi de l'évaluation de l'atelier de l'Université chrétienne du Texas (WAFU)
Délai: 4 mois
Le suivi de l'évaluation de l'atelier de la Texas Christian University (WAFU) est une mesure de Likert en 14 points avec des sous-échelles liées à la satisfaction de la formation (par exemple, « vous attendez-vous à utiliser ces matériaux ») et les obstacles à la mise en œuvre. Huit obstacles sont fournis, liés aux ressources (par exemple, "manque de temps") et aux procédures (par exemple, "ne correspond pas à mon style"); d'autres obstacles sont interrogés. Le formulaire sera modifié afin que le libellé soit conforme au MCWB et pour solliciter des suggestions sur la façon de surmonter les obstacles, ainsi que sur ce qui a facilité la mise en œuvre. Des scores plus faibles signifient moins d'obstacles à la mise en œuvre.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-2795
  • R01AG061966 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront partagées après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Un chercheur qui propose d'utiliser les données doit avoir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et signer un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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