- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03892200
Suuhygienia avustavassa asumisessa
Todisteisiin perustuvan ohjelman mukauttaminen, joka parantaa dementiaa sairastavien tukiasunnon suuhygieniaa ja terveyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Voidaan sanoa, että monet dementiahoidon ja omaishoitajien tukitoimenpiteet ovat liian rajallisia ja keskittyvät yksinomaan psykososiaalisiin ja käyttäytymiseen liittyviin huolenaiheisiin. Nämä asiat ovat tärkeitä, mutta niin on myös dementiaa sairastavien ihmisten fyysinen terveys – etenkin siksi, että he elävät pidempään ja tarvitsevat enemmän tukea terveydenhuollossa ja päivittäisessä elämässään. Kuvittele vain päivittäin tarjottavan fyysisen terveydenhuollon edut.
Esimerkki: hampaiden harjaus, hammaslangan käyttö sekä ikenien ja hammasproteesien hoito. Monet dementiasta kärsivät ihmiset vastustavat suun hoitoa – itse asiassa lähes 90 % hoitokodeissa. Seurauksena on, että vain 16 %:lla hampaat harjataan säännöllisesti, mikä altistaa aspiraatiokeuhkokuumeen, kun he hengittävät bakteereja hampaistaan, kielestä ja ikenistä. Vuonna 2013 tämän ehdotuksen esittänyt tutkimusryhmä kehitti toisen kahdesta olemassa olevasta dementiaan keskittyvästä vanhainkotien suun hoito-ohjelmasta - Mouth Care Without a Battle (MCWB) -, josta on jo tullut vanhainkodin hoidon standardi. MCWB muuttaa hoitajien asenteita ja käyttäytymistä, parantaa suun terveyttä, ja satunnaistetussa klusteritutkimuksessa hoitohenkilökunnan tarjoama MCWB vähensi keuhkokuumeiden ilmaantuvuutta 32 prosentilla.
Seuraava raja on laajentaa MCWB koskemaan avustettua asumista (AL), joka on dementiaa sairastavien henkilöiden ensisijainen pitkäaikaishoidon tarjoaja. AL-yhteisöjä on 30 200 eri puolilla maata; 90 prosentilla heidän 835 200 asukkaastaan on kognitiivinen vajaatoiminta ja 42 prosentilla keskivaikea tai vaikea dementia (ja keskimäärin viisi hoitamatonta suun terveydentilaa), mikä tarkoittaa, että MCWB:llä on potentiaalia parantaa yli 350 000 dementiasta kärsivän AL:n asukkaan terveyttä ja elämänlaatua. vuosittain.
On ainutlaatuinen ja ajankohtainen mahdollisuus muuttaa MCWB niin, että se soveltuu optimaalisesti AL:lle, kun otetaan huomioon North Carolina Department of Health and Human Services (DHHS) Special Care Dentistry Program -kumppanuus. Tämän vuoksi tutkijat ehdottavat tätä sisäkkäistä kohorttiklusteritutkimusta, jossa sovelletaan NIH Stage -mallia ja käyttäytymismuutostieteen periaatteita (SOBC) luodakseen pohjan pragmaattiselle kokeilulle ja MCWB:n toteuttamiselle todellisessa maailmassa dementiasta ja dementiasta kärsiville AL-asukkaille. heidän omaishoitajiaan.
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on jalostaa MCWB:tä (NIH Stage I/Aim 1) ja tutkia tutkimuksen tehokkuutta (NIH Stage II/Aim 2) ja todellista tehokkuutta (NIH Stage III/Aim 3) keskittyen rakenteellisiin, sosiaalisiin ja ihmisten väliset mekanismit SOBC-kohteena. Tavoitteet 2 ja 3 käyttävät erillisiä näytteitä 24 AL-yhteisöstä osavaltion kymmenellä alueella. Jokaisella alueella puolet AL-yhteisöistä satunnaistetaan hoitoon (MCWB) ja puolet kontrolliin, ja 360 dementiasta kärsivän asukkaan suuhygieniaa arvioidaan kahdeksan kuukauden ajan. Tavoitteessa 2 tutkiva suuhygienisti kouluttaa AL-henkilöstöä MCWB:ssä ja tarjoaa jatkuvaa tukea; Tavoitteessa 3 tämä vastuu siirtyy DHHS:n kanssa työskenteleville yhteisön kansanterveyshammashygienisteille.
Tavoite 1. Jalostaa MCWB:tä käyttöön avustetuissa asumisyhteisöissä (AL).
- Tunnista sidosryhmien näkökulmat. Haastattele (1) järjestelmänvalvojaa, terveydenhuollon valvojaa ja henkilökohtaisen hygienian avustajaa (PCA) 20 AL-yhteisöstä ympäri Pohjois-Carolinaa, jotka ovat jo kouluttaneet MCWB:tä DHHS Special Care Dentistry Program -ohjelman paikallisilta kansanterveyden suuhygienistiiltä, ja (2) koulutuksen antaneet suuhygienistit oppiakseen asenteita MCWB:stä, sellaisena kuin se on kehitetty vanhainkoteja varten, missä määrin hoito on muuttunut, ja suositellut muutoksia MCWB:hen AL:n osalta.
- Luo tunnin mittainen MCWB-harjoitusvideo (verkko- ja digitaalinen monipuolinen levymuoto), joka on kohdistettu AL:lle. Muutokset sisältävät videonauhoituksen AL-henkilöstön, joka tarjoaa suunhoitoa dementiasta kärsiville asukkaille, sekä asukkaiden ja perheiden haastattelut; AL-järjestelmänvalvojat, valvojat ja PCA:t; ja suuhygienistit.
Tavoite 2. Arvioi MCWB-ohjelman tutkimustehokkuutta kokeneen suuhygienistin koulutuksen ja tuen avulla.
- Arvioi MCWB:tä (1) toimenpiteen ulottuvuuden perusteella; (2) vaikutukset välittäjiin/muutoskohteisiin organisaatio- ja yksilötasolla; (3) tulokset (suuhygienia, keuhkokuume, sairaalahoidot); (4) organisaatio- ja yksilötason muutosten ja tulosten väliset assosiaatiot sekä AL-yhteisön ja henkilöstön ominaisuudet; ja (5) asenteet, esteet ja fasilitaattorit.
- Kehitä valmennuskäsikirja yhteisön hygienisteille tarjotakseen koulutusta ja tukea AL-henkilöstölle, mikä kuvastaa analyyseista saatuja kokemuksia.
Tavoite 3. Arvioi MCWB-ohjelman todellista tehokkuutta siirtämällä vastuuta koulutuksesta ja tuesta paikallisille kansanterveyshammashygienisteille ja siten testata kansallisesti yleistettävän mallin tehokkuutta.
- Arvioi suuhygienistien (N=24) itsetehokkuutta tarjota koulutusta ja tukea lähtötilanteessa, 4 ja 8 kuukauden kuluttua.
- Arvioi MCWB tavoitteen 2a mukaisesti, mukaan lukien yhteyksien tutkiminen hygienistien ominaisuuksien kanssa.
- Vertaa toteutuksen ja tehokkuuden tuloksia tutkimuksen ja todellisen tehokkuuden välillä.
- Tarkenna valmennuskäsikirjaa yhteisön suuhygienisteille tarjotaksesi koulutusta ja valmennusta, joka heijastaa analyyseista saatuja kokemuksia.
Tämän projektin loppuun mennessä MCWB on valmis arvioitavaksi dementiaa sairastavien AL:n asukkaiden ja heidän hoitoa tarjoavan henkilökunnan pragmaattisessa kokeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Avustettu asumishenkilöstö
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Älä tarjoa suoraa hoitoa osallistuvien asumispalveluiden asukkaille
Perheenjäsenet
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Perheenjäsen (asukas) ei saanut suun hoitoa AL:n henkilökunnalta
Kansanterveyden suuhygienistit
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei työskentele NC DHHS:n suuhygienistiosastolla (Kansanterveyshammashygienistin kriteereitä ovat viiden vuoden käytännön kokemus sekä elvytys- ja ensiapukoulutus.)
Asukkaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Onko hampaat tai käytä ja käytä hammasproteesia
- Sinulla on dementiadiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii antibioottiprofylaksia ennen suuhygieniatutkimusta
- Tällä hetkellä saattohoidossa tai putkiruokinnassa
- Hänen odotetaan kuolevan tai kotiutuneen seuraavan kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIM2 - Päivittäinen suunhoito
Testattava interventio on standardoitu koulutus- ja taitojen rakentamisohjelma käytettäväksi avustetuissa asumisyhteisöissä, mikä korostaa, että suunhoito on tartunnan torjunta (esim. Voi vähentää keuhkokuumeen); Sisältää tekniikoita ja tuotteita hampaiden, kielen, ikenien ja hammasproteesien puhdistamiseksi ja suojaamiseksi (esim. Jiggle-keuhkojen lähestymistapa plakin poistamiseksi, välivaiheen harjan käyttö hammaslannan sijasta); Tarjoaa strategioita hoidon tarjoamiseen erityistilanteissa (esim. Rikkoutuneet hampaat); ja sisältää työkalupakin dementiaherkistä lähestymistapoja kestäville ihmisille (esim. Kieltäydy avaamasta suun). Se sisältää myös tietoa mahdollisista hammashätätilanteista ja asioista, jotka ansaitsevat arvioinnin. AIM2: lle interventiokoulutuksen toteuttaa tutkimushammashygienisti. |
Hoitotyön avustajat koulutetaan tarjoamaan päivittäistä suunhoitoa kaikille hoitokodeiden asukkaille. Suunhoitotarvikkeet tarjotaan myös interventio -avustetuille asumisyhteisöille. AIM2: lle interventiokoulutuksen toteuttaa tutkimushammashygienisti. |
|
Ei väliintuloa: AIM2 - SUUREN SUUREN HOITO
Avustetut asumisyhteisöt tarjoavat edelleen tavanomaista suunhoitoa kaikille asukkaille.
Avustetut asuinhenkilöt eivät saa koulutusta tai tarvikkeita valvontaolosuhteissa.
|
|
|
Kokeellinen: AIM3 - Päivittäinen suunhoito
Testattava interventio on standardoitu koulutus- ja taitojen rakentamisohjelma käytettäväksi avustetuissa asumisyhteisöissä, mikä korostaa, että suunhoito on tartunnan torjunta (esim. Voi vähentää keuhkokuumeen); Sisältää tekniikoita ja tuotteita hampaiden, kielen, ikenien ja hammasproteesien puhdistamiseksi ja suojaamiseksi (esim. Jiggle-keuhkojen lähestymistapa plakin poistamiseksi, välivaiheen harjan käyttö hammaslannan sijasta); Tarjoaa strategioita hoidon tarjoamiseen erityistilanteissa (esim. Rikkoutuneet hampaat); ja sisältää työkalupakin dementiaherkistä lähestymistapoja kestäville ihmisille (esim. Kieltäydy avaamasta suun). Se sisältää myös tietoa mahdollisista hammashätätilanteista ja asioista, jotka ansaitsevat arvioinnin. AIM3: lle interventiokoulutuksen toteuttavat valtion kansanterveyden hammashygienistit. |
Hoitotyön avustajat koulutetaan tarjoamaan päivittäistä suunhoitoa kaikille hoitokodeiden asukkaille. Suunhoitotarvikkeet tarjotaan myös interventio -avustetuille asumisyhteisöille. AIM3: lle interventiokoulutuksen toteuttavat valtion kansanterveyden hammashygienistit. |
|
Ei väliintuloa: AIM3 - SUUREN SUUREN HOITO
Avustetut asumisyhteisöt tarjoavat edelleen tavanomaista suunhoitoa kaikille asukkaille.
Avustetut asuinhenkilöt eivät saa koulutusta tai tarvikkeita valvontaolosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque Index Score for Long-Term Care (PI-LTC) - Baseline-Aim2
Aikaikkuna: Perusvisiitti
|
Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) on yksinkertaistetun suun hygieniaindeksin muunnos. Se saadaan erikseen arvioimalla kuuden suun sektorin (ylä- ja alaleuan vasen, etu- ja oikea alue) poskisivu- ja kielisivupinnat, mikä johtaa 12 erilliseen havaintoon asukkailla, joilla on täydellinen hampaisto; sektoreissa, joissa ei ole hampaita, ei anneta pistemäärää. Kussakin sektorissa hampaista pahiten plakkia sisältävä pinta raaputetaan tutkimuskärjellä ja sille annetaan pistemäärä (0=ei plakkia tai tahraa; 1=pehmeä plakki, joka peittää enintään kolmanneksen hampaasta tai ulkoisia tahroja ilman muuta plakkia riippumatta peitetystä pinta-alasta; 2=pehmeä plakki, joka peittää kolmanneksen ja kaksi kolmannesta välillä olevan osan hampaasta; tai 3=pehmeä plakki, joka peittää yli kaksi kolmannesta paljastetusta hampaasta). PI-LTC-pisteet vaihtelevat välillä 0-3 ja ovat sektorin keskiarvo. Matalammat pisteet ovat parempia.
|
Perusvisiitti
|
|
Plaque-indeksipistemäärä pitkäaikaishoidossa (PI-LTC) - 4 kuukautta - Tavoite 2
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurantakäynti
|
Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) on yksinkertaistetun suun hygieniaindeksin muunnos.
Se saadaan arvioimalla erikseen ylä- ja alaleuan kuuden sekstantin poskipinta ja kielipinta (ylä- ja alaleuan vasen, etu- ja oikea alue), mikä tuottaa 12 erillistä havaintoa asukkaille, joilla on täydet hampaat; sekstanteille, joissa ei ole hampaita, ei anneta pistemäärää.
Jokaisen sekstantin sisällä huonoimman plakin omaava hammaspinta raaputetaan tutkimusvälineellä ja sille annetaan pistemäärä (0=ei plakkia tai tahroja; 1=pehmeä plakki, joka peittää enintään kolmasosan hammaspinnasta tai pinnan ulkoiset tahrat ilman muuta plakkia riippumatta peitetystä pinta-alasta; 2=pehmeä plakki, joka peittää kolmasosan ja kaksi kolmasosaa hammaspinnasta; tai 3=pehmeä plakki, joka peittää yli kaksi kolmasosaa näkyvästä hammaspinnasta).
PI-LTC-pistemäärät vaihtelevat 0–3 ja ovat sekstanttien keskiarvopistemäärä.
Matalammat pistemäärät ovat parempia.
|
4 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutos Plaque Index Score for Long-Term Care (PI-LTC) -mittauksessa - 4 kuukautta - Aim2
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 4 kuukauden kohdalla
|
Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) on yksinkertaistetun suun hygieniaindeksin muunnos.
Se saadaan arvioimalla erikseen kuuden suun sekstantin (ylä- ja alaleuan vasen, etu- ja oikea alue) bukkaalipinta ja kielellinen pinta, mikä johtaa 12 erilliseen havaintoon täyden hampaiston omaavilla asukkaille; sekstantit, joissa ei ole hampaita, eivät saa pistemäärää.
Jokaisessa sekstantissa huonoimman plakin omaava hammaspinta raaputetaan tutkimuskojeella ja annetaan pistemäärä (0=plakkia tai tahroja ei ole; 1=pehmeä plakki peittää enintään kolmasosan hammaspinnasta tai pinnalla on ulkoisia tahroja ilman muuta plakkia riippumatta peitetystä pinta-alasta; 2=pehmeä plakki peittää kolmasosan ja kaksi kolmasosaa välillä olevaa hammaspintaa; tai 3=pehmeä plakki peittää yli kaksi kolmasosaa paljastetusta hammaspinnasta).
PI-LTC-pistemäärät vaihtelevat 0-3 ja ovat sekstanttien keskiarvo.
Alemmat pistemäärät ovat parempia.
|
Muutos lähtöarvosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Gingivaali-indeksipistemäärä pitkäaikaishoidossa (GI-LTC) - perustaso-Aim2
Aikaikkuna: Perustietojen keräysvisiitti
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) on muunnos Gingival Indexistä.
Jokaisessa sekstantissa tunnistetaan tulehtunein ienpinta, pyyhkäistään tutkaimella ja annetaan pistemäärä (0=ei tulehdusta; 1=lievä tulehdus, värimuutos, pieni tekstuurimuutos; 2=kohtalainen tulehdus, kiilto, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; tai 3=vaikea tulehdus, voimakas punoitus, turvotus ja/tai marginaalisen tai papillarisen ien yksikön hypertrofia, spontaani verenvuoto, verenpaine tai haavauma).
Kokonais-GI-LTC-pisteet vaihtelevat 0-3 ja ovat sekstanttipisteiden keskiarvo.
Alemmat pisteet ovat parempia.
|
Perustietojen keräysvisiitti
|
|
Gingivaalinen indeksipistemäärä pitkäaikaishoidossa (GI-LTC) - 4 kuukautta - Tavoite 2
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurantakäynti
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) on Gingival Indexin muunnelma.
Jokaisessa sekstantissa tunnistetaan tulehtunein ikenien pinta, tutkitaan explorer-laiteella ja annetaan pisteet (0=ei tulehdusta; 1=lievä tulehdus, pieni värin muutos, vähäinen tekstuurin muutos; 2=kohtalainen tulehdus, kiilto, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; tai 3=vaikea tulehdus, selkeä punoitus, turvotus ja/tai marginaalisen tai papillaarisen ikeniyksikön hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma).
Kokonais-GI-LTC-pisteet vaihtelevat 0-3 ja ovat sekstanttien keskiarvo.
Alemmat pisteet ovat parempia.
|
4 kuukauden seurantakäynti
|
|
Pitkäaikaishoidon ikenindeksin (GI-LTC) muutos - 4 kuukautta - Tavoite 2
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 4 kuukauden kuluttua
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) on Gingival Indexin muunnelma.
Jokaisessa sekstantissa tunnistetaan tulehtunein ienpinta, tarkistetaan tutkimuskärjellä ja annetaan pisteet (0=ei tulehdusta; 1=lievä tulehdus, pieni värin muutos, pieni rakenteen muutos; 2=kohtalainen tulehdus, kiilto, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; tai 3=vaikea tulehdus, voimakas punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia marginaalisessa tai papillarisessa ienyksikössä, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma).
Kokonais-GI-LTC-pisteet vaihtelevat 0-3 ja ovat sekstanttipisteiden keskiarvo.
Matalammat pisteet ovat parempia.
|
Muutos lähtöarvosta 4 kuukauden kuluttua
|
|
Hampaiston Plakkaindeksipistemäärä (DPI) - Alkutilanne-Tavoite2
Aikaikkuna: Alkutilakäynti
|
Denttiin plakkaindeksi (DPI) lasketaan poistamalla dentti, asettamalla se 30 sekunniksi paljastusliuoksen kylpyyn, huuhtelemalla se 15 sekunniksi viileän veden alla ja antamalla jokaiselle neljälle kvadrantille (ylä- ja alaosa sekä kielipuoli ja poskipuoli) pistemäärä seuraavasti: 0=ei plakkia, 1=kevyt plakki (1–25 % alueesta peittynyt), 2=kohtalainen plakki (26–50 % alueesta peittynyt), 3=raskas plakki (51–75 % alueesta peittynyt) tai 4=erittäin raskas plakki (76–100 % alueesta peittynyt).
DPI ilmoitetaan kaikkien kvadranttien keskiarvona, ja matalammat pisteet ovat parempia.
|
Alkutilakäynti
|
|
Hampaanproteesin plakkaindeksipisteet (DPI) - 4 kuukautta - Tavoite 2
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurantakäynti
|
Denture Plaque -indeksi (DPI) lasketaan poistamalla hammasproteesi, asettamalla se 30 sekunniksi paljastusliuoksen kylpyyn, huuhtelemalla se 15 sekuntia haalean veden alla ja antamalla pisteet kullekin neljästä kvadrantista (ylä- ja alaleuka, sekä kielellinen ja poskisivu) seuraavasti: 0=ei plakkia, 1=kevyt plakki (1-25% alueesta peittynyt), 2=kohtalainen plakki (26-50% alueesta peittynyt), 3=raskas plakki (51-75% alueesta peittynyt) tai 4=erittäin raskas plakki (76-100% alueesta peittynyt). DPI raportoidaan kaikkien kvadranttien keskiarvona, ja pienemmät pisteet ovat parempia.
|
4 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutos hammasproteesin plakkaindeksipisteessä (DPI) - 4 kuukautta - Tavoite2
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
The Denture Plaque Index (DPI) lasketaan poistamalla hammasproteesi, asettamalla se 30 sekunniksi paljastusliuoksen kylpyyn, huuhtelemalla se 15 sekuntia haalean veden alla ja antamalla jokaiselle neljälle neljännekselle (ylä- ja alaosa sekä kielellinen ja poskiontelo) pisteet seuraavasti: 0=ei plakkia, 1=kevyt plakki (1–25 % alueesta peittynyt), 2=kohtalainen plakki (26–50 % alueesta peittynyt), 3=voimakas plakki (51–75 % alueesta peittynyt) tai 4=erittäin voimakas plakki (76–100 % alueesta peittynyt).
DPI raportoidaan kaikkien neljänneksien keskiarvona, ja pienemmät pisteet ovat parempia.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Plaque-indeksi pisteet pitkäaikaishoidossa (PI-LTC) - Perustaso-Aim3
Aikaikkuna: Peruskäynti
|
Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) on yksinkertaistetun suun hygieniaindeksin muunnos.
Se saadaan erikseen arvioimalla kuuden suun sekstantin poskipuoli- ja kielipuoliset pinnat (ylä- ja alaleuan vasen, etu- ja oikea alue), mikä johtaa 12 erilliseen havaintoon täydellisten hampaiden omaaville asukkaille; sekstandeilla, joissa ei ole hampaita, ei anneta pistemäärää.
Jokaisessa sekstantissa hampaiden pahimmalla plakkitasolla oleva pinta raaputetaan tutkimusvälineellä ja sille annetaan pistemäärä (0=ei plakkia tai tahraa; 1=pehmeä plakki, joka peittää enintään kolmasosan hampaan pinnasta tai ulkoisten tahrojen läsnäolo ilman muuta plakkia riippumatta peitetystä pinta-alasta; 2=pehmeä plakki, joka peittää kolmasosan ja kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta; tai 3=pehmeä plakki, joka peittää yli kaksi kolmasosaa näkyvästä hampaan pinnasta).
PI-LTC-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-3 ja ovat sekstanttipistemäärän keskiarvo.
Matalammat pistemäärät ovat parempia.
|
Peruskäynti
|
|
Plaque Index Score for Long-Term Care (PI-LTC) - 4 Kuukautta-Aim3
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurantakäynti
|
Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) on muunneltu versio Simplified Oral Hygiene Index -indeksistä.
Se saadaan erikseen arvioimalla suun kuuden sektorin poskisivu- ja kielisivupinnat (ylä- ja alaleuan vasen, etu- ja oikea alue), mikä johtaa 12 erilliseen havaintoon täydellisten hampaiden omaaville asukkaille; sektoreita, joissa ei ole hampaita, ei arvostella.
Jokaisessa sektorissa hampaista pahiten plakin peittämä pinta raaputetaan tutkimusvälineellä ja sille annetaan pistemäärä (0=plakkia tai tahroja ei ole; 1=pehmeä plakki, joka peittää enintään kolmasosan hampaan pinnasta tai pinnan ulkoiset tahrat ilman muuta plakkia riippumatta peitetystä pinta-alasta; 2=pehmeä plakki, joka peittää kolmasosan ja kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta; tai 3=pehmeä plakki, joka peittää yli kaksi kolmasosaa hampaan näkyvästä pinnasta).
PI-LTC-pistemäärät vaihtelevat 0-3 välillä ja ovat sektorien keskiarvo.
Matalammat pistemäärät ovat parempia.
|
4 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutos pitkäaikaishoidon plakkaindeksissä (PI-LTC) - 4 kuukautta - Tavoite 3
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua
|
Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) on yksinkertaistetun suun hygieniaindeksin muunnos. Se määritetään erikseen arvioimalla ylä- ja alaleuan kuuden sekstantin (vasen, etu- ja oikea alue) bukkaalipinta ja linguaalipinta, jolloin täydellisellä hampaistolla varustetuilla asukkailla saadaan 12 erillistä havaintoa; sekstantit, jotka eivät sisällä hampaita, eivät saa pistemäärää. Jokaisessa sekstantissa huonoimman plakin omaava hammaspinta raaputetaan tutkijalla ja sille annetaan pistemäärä (0=ei plakkia tai tahraa; 1=pehmeä plakki, joka peittää enintään kolmasosan hammaspinnasta tai ulkoinen tahra ilman muuta plakkia riippumatta peitetystä pinta-alasta; 2=pehmeä plakki, joka peittää kolmasosan ja kahden kolmasosan välillä hammaspinnasta; tai 3=pehmeä plakki, joka peittää yli kaksi kolmasosaa paljastetusta hammaspinnasta). PI-LTC-pistemäärät vaihtelevat 0–3 ja ovat keskimääräinen sekstanttipistemäärä. Alhaisemmat pistemäärät ovat parempia.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua
|
|
Gingivaali-indeksipisteet pitkäaikaishoidossa (GI-LTC) - Perustaso-Aim3
Aikaikkuna: Perusvisiitti
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) on Gingival Indexin muunnos.
Jokaisessa sekstantissa tunnistetaan tulehtunein ikenien pinta, siihen pyyhkäistään tutkaimella ja annetaan pisteet (0=ei tulehdusta; 1=lievä tulehdus, lievä värin muutos, pieni rakenteen muutos; 2=kohtalainen tulehdus, kiilto, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; tai 3=vaikea tulehdus, selkeä punoitus, turvotus ja/tai reunus- tai papillarikudoksen hypertrofia, spontaani verenvuoto, verenpaineen nousu tai haavauma).
Kokonais-GI-LTC-pisteet vaihtelevat 0–3 ja ovat sekstanttien pistekeskiarvo.
Matalammat pisteet ovat parempia.
|
Perusvisiitti
|
|
Gingivaali-indeksipisteet pitkäaikaishoidossa (GI-LTC) - 4 kuukautta - Tavoite 3
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurantakäynti
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) on Gingival Indexin muunnos.
Jokaisessa sekstantissa tunnistetaan tulehtunein ienpinta, se pyyhkäistään tutkimusluulla ja sille annetaan pistemäärä (0=ei tulehdusta; 1=lievä tulehdus, lievä värin muutos, pieni tekstuurin muutos; 2=kohtalainen tulehdus, kiilto, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; tai 3=vaikea tulehdus, merkittävä punoitus, turvotus ja/tai marginaalisen tai papillarisen ien yksikön hypertrofia, spontaani verenvuoto, verenvuototila tai haavauma).
Kokonais-GI-LTC-pisteet vaihtelevat 0-3 välillä ja ne ovat sekstanttipistemäärän keskiarvo.
Matalammat pisteet ovat parempia.
|
4 kuukauden seurantakäynti
|
|
Gingiva-indeksin pisteiden muutos pitkäaikaishoidossa (GI-LTC) - 4 kuukautta - Tavoite 3
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 4 kuukauden kohdalla
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) on Gingival Indexin muunnos.
Jokaisessa sekstantissa tunnistetaan tulehtunein ienpinta, siihen liu'utetaan tutkija ja annetaan pisteet (0=ei tulehdusta; 1=lievä tulehdus, värimuutos, pieni rakenteen muutos; 2=kohtalainen tulehdus, kiilto, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; tai 3=vaikea tulehdus, selkeä punoitus, turvotus ja/tai marginaali- tai papilliihen yksikön hypertrofia, spontaani verenvuoto, verenvuotumus tai haavauma).
Kokonais-GI-LTC-pisteet vaihtelevat 0-3 ja ne ovat sekstanttien keskiarvo.
Alemmat pisteet ovat parempia.
|
Muutos lähtöarvosta 4 kuukauden kohdalla
|
|
Hampaanproteesin plakkaindeksipistemäärä (DPI) - Lähtötaso-Aim3
Aikaikkuna: Alkutilannekäynti
|
Denture Plaque Index (DPI) lasketaan poistamalla hammasproteesi, sijoittamalla se paljastusliuoksen kylpyyn 30 sekunniksi, huuhdellen se viileän veden alla 15 sekunnin ajan ja antamalla kullekin neljästä kvadrantista (ylä- ja alaosa sekä kielellinen ja poskellinen puoli) pistemäärä seuraavasti: 0=ei plakkia, 1=kevyt plakki (1-25% alasta peitossa), 2=kohtalainen plakki (26-50% alasta peitossa), 3=raskas plakki (51-75% alasta peitossa) tai 4=erittäin raskas plakki (76-100% alasta peitossa).
DPI ilmoitetaan kaikkien kvadranttien keskiarvona, ja pienemmät pistemäärät ovat parempia.
|
Alkutilannekäynti
|
|
Hampaiston plakki-indeksipistemäärä (DPI) - 4 kuukautta - Tavoite 3
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurantakäynti
|
Protesi plakkaindeksi (DPI) määritetään poistamalla proteesi, asettamalla se 30 sekunniksi paljastusliuoksen kylpyyn, huuhtelemalla se 15 sekuntia haalean veden alla ja antamalla pisteet kullekin neljälle kvadrantille (ylempi ja alempi sekä kielekkeinen ja poskipuoli) seuraavasti: 0=ei plakkia, 1=kevyt plakki (1-25% alueesta peitetty), 2=kohtalainen plakki (26-50% alueesta peitetty), 3=raskas plakki (51-75% alueesta peitetty) tai 4=erittäin raskas plakki (76-100% alueesta peitetty).
DPI raportoidaan kaikkien kvadranttien keskiarvona, ja pienemmät pisteet ovat parempia.
|
4 kuukauden seurantakäynti
|
|
Muutos hammasproteesin plakkaindeksipisteessä (DPI) - 4 kuukautta - Tavoite3
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 4 kuukaudessa
|
Denture Plaque Index (DPI) lasketaan poistamalla hammasproteesi, sijoittamalla se paljastusliuoksen kylpyyn 30 sekunniksi, huuhtelemalla se viileällä vedellä 15 sekunniksi ja antamalla pistemäärä jokaiselle neljälle neljännekselle (ylä- ja alaosa sekä kielellinen ja poskipuoli) seuraavasti: 0=ei plakkia, 1=kevyt plakki (1-25% alasta peitossa), 2=kohtalainen plakki (26-50% alasta peitossa), 3=voimakas plakki (51-75% alasta peitossa) tai 4=erittäin voimakas plakki (76-100% alasta peitossa).
DPI raportoidaan kaikkien neljänneksien keskiarvona ja pienemmät pisteet ovat parempia.
|
Muutos lähtöarvosta 4 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumoniaan sairastuneiden osallistujien määrä - Tavoite 2
Aikaikkuna: Kertynyt lähtötasosta valmistumiseen (enintään 8 kuukautta)
|
AL:n asukkaiden kokonaismäärä, joille on diagnosoitu keuhkokuume.
|
Kertynyt lähtötasosta valmistumiseen (enintään 8 kuukautta)
|
|
Sairaalahoidon tarvitsijoiden määrä - Tavoite 2
Aikaikkuna: Kumulatiivinen alkuarvosta valmistumiseen asti (enintään 8 kuukautta)
|
AL:n asukkaiden kokonaismäärä, joilla on sairaalajaksoja.
|
Kumulatiivinen alkuarvosta valmistumiseen asti (enintään 8 kuukautta)
|
|
Pneumoniaan sairastuneiden osallistujien määrä - Tavoite3
Aikaikkuna: Kumulatiivinen perustasosta päättymiseen (enintään 4 kuukautta)
|
AL:n asukkaiden kokonaismäärä, joilla on diagnosoitu keuhkokuume.
|
Kumulatiivinen perustasosta päättymiseen (enintään 4 kuukautta)
|
|
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä - Tavoite 3
Aikaikkuna: Kumulatiivinen lähtöarvosta valmistumiseen (jopa 4 kuukautta)
|
AL:n asukkaiden sairaalahoitoon joutuneiden kokonaismäärä.
|
Kumulatiivinen lähtöarvosta valmistumiseen (jopa 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2795
- R01AG061966 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .