- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03892200
Higiena jamy ustnej w życiu wspomaganym
Adaptacja programu opartego na dowodach, który poprawia higienę jamy ustnej i zdrowie mieszkańców domów opieki z demencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Można powiedzieć, że wiele interwencji związanych z opieką nad osobami z demencją i wsparciem opiekunów jest zbyt ograniczonych i koncentruje się wyłącznie na kwestiach psychospołecznych i behawioralnych. Kwestie te są ważne, ale równie ważne jest zdrowie fizyczne osób z demencją – zwłaszcza dlatego, że żyją dłużej i wymagają większego wsparcia w zakresie opieki zdrowotnej i codziennych czynności. Wyobraź sobie korzyści płynące z codziennej interwencji w zakresie fizycznej opieki zdrowotnej.
Przykład: szczotkowanie zębów, nitkowanie oraz pielęgnacja dziąseł i protez. Wiele osób z demencją opiera się pielęgnacji jamy ustnej - w rzeczywistości prawie 90% w domach opieki. W rezultacie tylko 16% regularnie myje zęby, co naraża ich na zachłystowe zapalenie płuc, gdy wdychają bakterie z zębów, języka i dziąseł. W 2013 roku zespół badawczy przedkładający tę propozycję opracował jeden z dwóch istniejących programów pielęgnacji jamy ustnej ukierunkowanych na osoby z demencją dla domów opieki – Mouth Care Without a Battle (MCWB) – który już stał się standardem opieki domowej. MCWB zmienia nastawienie i zachowanie opiekunów, poprawia stan zdrowia jamy ustnej, aw randomizowanym badaniu klastrowym MCWB zapewniane przez asystentów pielęgniarskich zmniejsza częstość występowania zapalenia płuc o 32 procent.
Następną granicą jest rozszerzenie MCWB na mieszkania wspomagane (AL), głównego świadczeniodawcę długoterminowej opieki stacjonarnej dla osób z demencją. W całym kraju jest 30 200 wspólnot AL; 90% z 835 200 mieszkańców ma upośledzenie funkcji poznawczych, a 42% ma umiarkowaną lub ciężką demencję (i średnio pięć nieleczonych chorób jamy ustnej), co oznacza, że MCWB może poprawić zdrowie i jakość życia ponad 350 000 mieszkańców AL z demencją rocznie.
Istnieje wyjątkowa i odpowiednia okazja do przekształcenia MCWB, aby optymalnie pasowała do AL, biorąc pod uwagę ofertę partnerstwa Programu Stomatologii Specjalnej Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Karoliny Północnej (DHHS). W związku z tym badacze proponują tę randomizowaną próbę zagnieżdżonych grup kohortowych, która zastosuje model etapowy NIH i zasady nauki o zmianie zachowania (SOBC), aby położyć podwaliny pod pragmatyczne badanie i wdrożenie MCWB w świecie rzeczywistym dla mieszkańców AL z demencją i ich opiekunowie.
Celem proponowanego projektu jest udoskonalenie MCWB (NIH Etap I/Cel 1) oraz zbadanie skuteczności badań (NIH Etap II/Cel 2) oraz skuteczności w świecie rzeczywistym (NIH Etap III/Cel 3), koncentrując się na strukturalnych, społecznych oraz mechanizmy interpersonalne jako cel SOBC. Cele 2 i 3 będą wykorzystywać oddzielne próbki 24 społeczności AL w dziesięciu regionach stanu. W każdym regionie połowa społeczności AL zostanie losowo przydzielona do leczenia (MCWB), a połowa do grupy kontrolnej, a higiena jamy ustnej 360 mieszkańców z demencją będzie oceniana przez osiem miesięcy. W Celu 2 higienistka dentystyczna przeszkoli personel AL w zakresie MCWB i zapewni stałe wsparcie; w Celu 3 odpowiedzialność ta zostanie przekazana higienistkom dentystycznym pracującym w ramach DHHS.
Cel 1. Udoskonalić MCWB do wdrożenia w społecznościach żyjących z pomocą (AL).
- Zidentyfikuj perspektywy interesariuszy. Wywiad (1) z administratorem, kierownikiem opieki zdrowotnej i doradcą ds. opieki osobistej (PCA) z 20 społeczności AL w Północnej Karolinie, którzy zostali już przeszkoleni w zakresie MCWB przez higienistki dentystyczne działające w społecznościach publicznych w ramach programu DHHS Special Care Dentistry oraz (2) higienistek dentystycznych, które przeprowadziły to szkolenie, poznanie postaw wobec MCWB w formie opracowanej dla domów pomocy społecznej, zakresu, w jakim zmieniła się opieka, oraz zalecanych modyfikacji MCWB dla AL.
- Utwórz jednogodzinny film szkoleniowy MCWB (internetowy i cyfrowy uniwersalny format dysku) skierowany do AL. Modyfikacje obejmują nagrywanie wideo personelu AL zapewniającego pielęgnację jamy ustnej mieszkańcom z demencją oraz wywiady z mieszkańcami i rodzinami; administratorzy AL, przełożeni i PCA; i higienistek stomatologicznych.
Cel 2. Ocena skuteczności badawczej programu MCWB, ze szkoleniem i wsparciem zapewnianym przez doświadczoną higienistkę dentystyczną.
- Oceń MCWB pod kątem (1) zasięgu interwencji; (2) skutki dla mediatorów/celów zmiany na poziomie organizacyjnym i indywidualnym; (3) wyniki (higiena jamy ustnej, zapalenie płuc, hospitalizacje); (4) powiązania między zmianą na poziomie organizacyjnym i indywidualnym a wynikami, a także powiązania z cechami społeczności i personelu AL; oraz (5) postawy, bariery i osoby ułatwiające.
- Opracuj podręcznik coachingu dla higienistek społecznych, aby zapewnić szkolenie i wsparcie dla personelu AL, odzwierciedlając wnioski wyciągnięte z analiz.
Cel 3. Ocenić rzeczywistą skuteczność programu MCWB, przenosząc odpowiedzialność za szkolenie i wsparcie na higienistów dentystycznych w społeczności publicznej, testując w ten sposób skuteczność ogólnokrajowego modelu.
- Ocenić własną skuteczność higienistek dentystycznych (N=24) w zapewnieniu szkolenia i wsparcia na początku badania, po 4 i 8 miesiącach.
- Oceń MCWB zgodnie z celem 2a, w tym zbadaj skojarzenia z cechami higienistek.
- Porównaj wyniki wdrażania i skuteczności między badaniami a skutecznością w świecie rzeczywistym.
- Udoskonal podręcznik coachingowy dla higienistek dentystycznych ze społeczności, aby zapewnić szkolenia i coaching, odzwierciedlając wnioski wyciągnięte z analiz.
Po zakończeniu tego projektu MCWB będzie gotowe do ewaluacji w pragmatycznym badaniu mieszkańców AL z demencją i personelu sprawującego nad nimi opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pomocny personel mieszkalny
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat
- Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie zapewniaj bezpośredniej opieki mieszkańcom uczestniczącej społeczności domów pomocy
Członkowie rodziny
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat
- Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Członek rodziny (mieszkaniec) nie otrzymał opieki jamy ustnej od personelu AL
Higienistki dentystyczne zdrowia publicznego
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat
- Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie zatrudniony przez Sekcję Zdrowia Jamy Ustnej NC DHHS (Kryteria bycia higienistką dentystyczną zdrowia publicznego obejmują pięcioletnie doświadczenie w praktyce oraz szkolenie w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej i ratownictwa medycznego).
Mieszkańcy
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat
- Mieć zęby lub mieć i używać protezy
- Mieć diagnozę demencji
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga profilaktyki antybiotykowej przed badaniem higieny jamy ustnej
- Obecnie w hospicjum lub karmienie przez sondę
- Oczekuje się, że umrze lub zostanie zwolniony w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AIM2 - Codzienna pielęgnacja ust
Testowana interwencja jest znormalizowanym programem edukacyjnym i budowaniem umiejętności do użytku w społecznościach mieszkających, co podkreśla, że opieka w jamie ustnej jest kontrola infekcji (np. Może zmniejszyć zapalenie płuc); Obejmuje techniki i produkty do czyszczenia i ochrony zębów, języka, dziąseł i protez (np. Podejście do usuwania płytki nazębnej, użycie pędzla międzyzębowego zamiast nici); Zapewnia strategie świadczenia opieki w specjalnych sytuacjach (np. Złamane zęby); i obejmuje zestaw narzędzi wrażliwych na demencję dla osób odpornych (np. Odmawiają otwarcia ust). Zawiera także informacje o potencjalnych sytuacjach kryzysowych dentystycznych i kwestiach, które zasługują na ocenę. W przypadku AIM2 szkolenie interwencyjne jest prowadzone przez higienistkę dentystyczną badawczą. |
Asystenci pielęgniarstwa zostaną przeszkoleni w zakresie codziennej opieki w ustach wszystkim mieszkańcom domów opieki. Zapasy pielęgnacji ustnej zostaną również przekazane mieszkającym społecznościom interwencyjnym. W przypadku AIM2 szkolenie interwencyjne jest prowadzone przez higienistkę dentystyczną badawczą. |
|
Brak interwencji: AIM2 - Standardowa pielęgnacja ust
Wspomagane mieszkalne społeczności będą nadal zapewniać standardową opiekę ustną wszystkim mieszkańcom.
Pracownicy pomocy nie otrzymają szkoleń ani materiałów eksploatacyjnych w stanie kontroli.
|
|
|
Eksperymentalny: AIM3 - Codzienna pielęgnacja ust
Testowana interwencja jest znormalizowanym programem edukacyjnym i budowaniem umiejętności do użytku w społecznościach mieszkających, co podkreśla, że opieka w jamie ustnej jest kontrola infekcji (np. Może zmniejszyć zapalenie płuc); Obejmuje techniki i produkty do czyszczenia i ochrony zębów, języka, dziąseł i protez (np. Podejście do usuwania płytki nazębnej, użycie pędzla międzyzębowego zamiast nici); Zapewnia strategie świadczenia opieki w specjalnych sytuacjach (np. Złamane zęby); i obejmuje zestaw narzędzi wrażliwych na demencję dla osób odpornych (np. Odmawiają otwarcia ust). Zawiera także informacje o potencjalnych sytuacjach kryzysowych dentystycznych i kwestiach, które zasługują na ocenę. W przypadku AIM3 szkolenie interwencyjne jest prowadzone przez państwowych higienistek dentystycznych zdrowia publicznego. |
Asystenci pielęgniarstwa zostaną przeszkoleni w zakresie codziennej opieki w ustach wszystkim mieszkańcom domów opieki. Zapasy pielęgnacji ustnej zostaną również przekazane mieszkającym społecznościom interwencyjnym. W przypadku AIM3 szkolenie interwencyjne jest prowadzone przez państwowych higienistek dentystycznych zdrowia publicznego. |
|
Brak interwencji: AIM3 - Standardowa pielęgnacja ust
Wspomagane mieszkalne społeczności będą nadal zapewniać standardową opiekę ustną wszystkim mieszkańcom.
Pracownicy pomocy nie otrzymają szkoleń ani materiałów eksploatacyjnych w stanie kontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej dla Długoterminowej Opieki (PI-LTC) - Linia Bazowa-Cel2
Ramy czasowe: Wizyta początkowa
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej dla Opieki Długoterminowej (PI-LTC) jest modyfikacją Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej.
Jest obliczany poprzez oddzielne ocenianie powierzchni policzkowych i językowych sześciu sekstantów w jamie ustnej (lewe, przednie i prawe regiony szczęki górnej i dolnej), co daje 12 oddzielnych obserwacji dla mieszkańców z pełnym uzębieniem; sekstanty nie zawierające zębów nie otrzymują oceny.
W obrębie każdego sekstantu, powierzchnia zęba z najgorszą płytką nazębną jest skrobana za pomocą eksplorera i przypisuje się jej ocenę (0=brak płytki lub przebarwień; 1=miękka płytka pokrywająca nie więcej niż jedną trzecią powierzchni zęba lub obecność przebarwień zewnątrzpochodnych bez innej płytki, niezależnie od pokrytej powierzchni; 2=miękka płytka pokrywająca od jednej trzeciej do dwóch trzecich powierzchni zęba; lub 3=miękka płytka pokrywająca więcej niż dwie trzecie widocznej powierzchni zęba).
Wyniki PI-LTC mieszczą się w zakresie 0-3 i są średnią oceną sekstantów.
Niższe wyniki są lepsze.
|
Wizyta początkowa
|
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej dla Opieki Długoterminowej (PI-LTC) - 4 Miesiące-Cel2
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 4 miesiącach
|
Indeks Płytki Nazębnej dla Długoterminowej Opieki (PI-LTC) jest modyfikacją Uproszczonego Indeksu Higieny Jamy Ustnej.
Jest obliczany poprzez oddzielne ocenianie powierzchni policzkowych i językowych sześciu sekstantów w jamie ustnej (lewego, przedniego i prawego regionu szczęki górnej i dolnej), co daje 12 oddzielnych obserwacji dla pacjentów z pełnym uzębieniem; sekstanty nie zawierające zębów nie otrzymują oceny.
W każdym sekstancie powierzchnia zęba z najgorszą płytką nazębną jest badana przy użyciu zgłębnika i otrzymuje ocenę (0=brak płytki lub przebarwień; 1=miękka płytka pokrywająca nie więcej niż jedną trzecią powierzchni zęba lub obecność zewnętrznych przebarwień bez innej płytki niezależnie od pokrytej powierzchni; 2=miękka płytka pokrywająca między jedną trzecią a dwie trzecie powierzchni zęba; lub 3=miękka płytka pokrywająca więcej niż dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba).
Wyniki PI-LTC mieszczą się w zakresie 0-3 i są średnią oceną sekstantu.
Niższe wyniki są lepsze.
|
Wizyta kontrolna po 4 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej dla opieki długoterminowej (PI-LTC) - 4 miesiące-Cel2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
Wskaźnik płytki nazębnej w opiece długoterminowej (PI-LTC) jest modyfikacją Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej.
Jest on obliczany poprzez osobne ocenianie powierzchni policzkowych i językowych sześciu sekstantów w jamie ustnej (lewy, przedni i prawy region szczęki górnej i dolnej), co daje 12 oddzielnych obserwacji dla mieszkańców z pełnym uzębieniem; sekstanty nie zawierające zębów nie otrzymują oceny.
W każdym sekstancie powierzchnia zęba z najgorszą płytką nazębną jest skrobana przy użyciu zgłębnika i przypisywana jest jej ocena (0=brak płytki lub przebarwień; 1=miękka płytka pokrywająca nie więcej niż jedną trzecią powierzchni zęba lub obecność przebarwień zewnętrznych bez innych płytki niezależnie od pokrytej powierzchni; 2=miękka płytka pokrywająca między jedną trzecią a dwie trzecie powierzchni zęba; lub 3=miękka płytka pokrywająca więcej niż dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba).
Wyniki PI-LTC mieszczą się w zakresie 0-3 i są średnią oceną sekstantu.
Niższe wyniki są lepsze.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
|
Wskaźnik Stanu Dziąseł dla Opieki Długoterminowej (GI-LTC) - Linia Bazowa-Cel 2
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) to modyfikacja Wskaźnika Dziąsłowego.
W każdym sekstancie identyfikuje się najbardziej zapalną powierzchnię dziąsła, przeciąga się po niej zgłębnikiem i przypisuje wynik (0=brak zapalenia; 1=łagodne zapalenie, niewielka zmiana koloru, mała zmiana tekstury; 2=umiarkowane zapalenie, połysk, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost; lub 3=ciężkie zapalenie, wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost brzeżnej lub brodawkowatej jednostki dziąsłowej, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie).
Ogólne wyniki GI-LTC mieszczą się w zakresie 0-3 i są średnim wynikiem sekstantu.
Niższe wyniki są lepsze.
|
Wizyta wyjściowa
|
|
Wskaźnik Gingivalny dla Opieki Długoterminowej (GI-LTC) - 4 Miesiące-Cel2
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 4 miesiącach
|
Wskaźnik dziąsłowy dla długoterminowej opieki (GI-LTC) jest modyfikacją Wskaźnika Dziąsłowego.
W każdym sekstancie identyfikuje się najbardziej zapalną powierzchnię dziąsła, omiata ją zgłębnikiem i przypisuje wynik (0=brak zapalenia; 1=łagodne zapalenie, niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury; 2=umiarkowane zapalenie, szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost; lub 3=ciężkie zapalenie, wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki brzeżnej lub brodawkowej dziąsła, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie).
Ogólne wyniki GI-LTC mieszczą się w zakresie od 0 do 3 i są średnim wynikiem sekstantu.
Niższe wyniki są lepsze.
|
Wizyta kontrolna po 4 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika stanu dziąseł dla opieki długoterminowej (GI-LTC) - 4 miesiące - Cel 2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Wskaźnik Dziąsłowy dla Długoterminowej Opieki (GI-LTC) jest modyfikacją Wskaźnika Dziąsłowego.
W każdym sekstancie identyfikuje się najbardziej zapalną powierzchnię dziąsła, omiata się ją zgłębnikiem i przypisuje wynik (0=brak zapalenia; 1=łagodne zapalenie, niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury; 2=umiarkowane zapalenie, szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost; lub 3=ciężkie zapalenie, wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost brzeżnej lub brodawkowatej jednostki dziąsłowej, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie).
Ogólne wyniki GI-LTC mieszczą się w zakresie 0-3 i są średnią wyników z sekstantów.
Niższe wyniki są lepsze.
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej Protez (DPI) - Punkt Wyjściowy-Cel2
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa
|
Wskaźnik Płytki Protezowej (DPI) jest oceniany poprzez usunięcie protezy, umieszczenie jej w kąpieli z roztworem wybarwiającym na 30 sekund, przepłukanie pod letnią wodą przez 15 sekund i przypisanie oceny każdemu z czterech kwadrantów (górnemu i dolnemu oraz językowemu i policzkowemu) w następujący sposób: 0=brak płytki, 1=lekka płytka (1-25% powierzchni pokrytej), 2=umiarkowana płytka (26-50% powierzchni pokrytej), 3=obfita płytka (51-75% powierzchni pokrytej) lub 4=bardzo obfita płytka (76-100% powierzchni pokrytej).
DPI jest raportowany jako średnia ocena wszystkich kwadrantów, a niższe wyniki są lepsze.
|
Wizyta wyjściowa
|
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej Protezy (DPI) - 4 Miesiące-Cel2
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 4 miesiącach
|
Wskaźnik Płytki Protezy (DPI) ocenia się poprzez wyjęcie protezy, umieszczenie jej w kąpieli z roztworem wybarwiającym na 30 sekund, przepłukanie pod letnią wodą przez 15 sekund i przypisanie oceny każdemu z czterech kwadrantów (górnemu i dolnemu, oraz językowemu i policzkowemu) w następujący sposób: 0=brak płytki, 1=lekka płytka (1-25% pokrytej powierzchni), 2=umiarkowana płytka (26-50% pokrytej powierzchni), 3=obfita płytka (51-75% pokrytej powierzchni) lub 4=bardzo obfita płytka (76-100% pokrytej powierzchni).
DPI podaje się jako średnią ocenę wszystkich kwadrantów, a niższe wyniki są lepsze.
|
Wizyta kontrolna po 4 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej na protezie (DPI) - 4 miesiące-Cel2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej Protezy (DPI) jest oceniany poprzez wyjęcie protezy, umieszczenie jej w kąpieli z roztworem wybarwiającym przez 30 sekund, przepłukanie pod letnią wodą przez 15 sekund i przypisanie oceny każdemu z czterech kwadrantów (górny i dolny oraz językowa i policzkowa strona) w następujący sposób: 0=brak płytki, 1=lekka płytka (1-25% powierzchni pokrytej), 2=umiarkowana płytka (26-50% powierzchni pokrytej), 3=ciężka płytka (51-75% powierzchni pokrytej) lub 4=bardzo ciężka płytka (76-100% powierzchni pokrytej).
DPI jest raportowany jako średnia ocena wszystkich kwadrantów, a niższe wyniki są lepsze.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej dla Opieki Długoterminowej (PI-LTC) - Stan Wyjściowy-Cel3
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej dla Długoterminowej Opieki (PI-LTC) jest modyfikacją Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej.
Jest on uzyskiwany poprzez oddzielne ocenianie powierzchni policzkowych i językowych sześciu sekstantów w jamie ustnej (lewy, przedni i prawy obszar szczęki górnej i dolnej), co daje 12 oddzielnych obserwacji dla mieszkańców z pełnym uzębieniem; sekstanty niezawierające zębów nie otrzymują oceny.
W każdym sekstancie powierzchnia zęba z najgorszą płytką nazębną jest badana za pomocą zgłębnika i przypisywana jest jej ocena (0=brak płytki lub przebarwień; 1=miękka płytka pokrywająca nie więcej niż jedną trzecią powierzchni zęba lub obecność przebarwień zewnętrznych bez innych płyt, niezależnie od pokrytej powierzchni; 2=miękka płytka pokrywająca od jednej trzeciej do dwóch trzecich powierzchni zęba; lub 3=miękka płytka pokrywająca więcej niż dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba).
Wyniki PI-LTC mieszczą się w zakresie 0-3 i są średnią oceną sekstantu.
Niższe wyniki są lepsze.
|
Wizyta wyjściowa
|
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej dla Długoterminowej Opieki (PI-LTC) - 4 Miesiące-Cel3
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 4 miesiącach
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej dla Długoterminowej Opieki (PI-LTC) jest modyfikacją Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej.
Jest on obliczany poprzez osobne ocenianie powierzchni policzkowych i językowych sześciu sekstantów w jamie ustnej (lewy, przedni i prawy region górnej i dolnej szczęki), co daje 12 oddzielnych obserwacji dla mieszkańców z pełnym uzębieniem; sekstanty nie zawierające zębów nie otrzymują oceny.
W każdym sekstancie powierzchnia zęba z najgorszą płytką nazębną jest badana przy użyciu zgłębnika i otrzymuje ocenę (0=brak płytki nazębnej lub przebarwień; 1=miękka płytka pokrywająca nie więcej niż jedną trzecią powierzchni zęba lub obecność przebarwień zewnątrzpochodnych bez innych płytki niezależnie od pokrytej powierzchni; 2=miękka płytka pokrywająca od jednej trzeciej do dwóch trzecich powierzchni zęba; lub 3=miękka płytka pokrywająca ponad dwie trzecie eksponowanej powierzchni zęba).
Wyniki PI-LTC mieszczą się w zakresie 0-3 i są średnią oceną sekstantu.
Niższe wyniki są lepsze.
|
Wizyta kontrolna po 4 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej dla długoterminowej opieki (PI-LTC) - 4 miesiące-Cel3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej dla Długoterminowej Opieki (PI-LTC) jest modyfikacją Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej.
Jest on obliczany poprzez osobne ocenianie powierzchni policzkowych i językowych sześciu sekstantów w jamie ustnej (lewego, przedniego i prawego regionu szczęki górnej i dolnej), co daje 12 oddzielnych obserwacji dla mieszkańców z pełnym uzębieniem; sekstanty nie zawierające zębów nie otrzymują oceny.
W każdym sekstancie powierzchnia zęba z najgorszą płytką nazębną jest badana przy użyciu eksplorera i otrzymuje ocenę (0=brak płytki lub przebarwień; 1=miękka płytka pokrywająca nie więcej niż jedną trzecią powierzchni zęba lub obecność zewnętrznych przebarwień bez innej płytki niezależnie od pokrytej powierzchni; 2=miękka płytka pokrywająca między jedną trzecią a dwie trzecie powierzchni zęba; lub 3=miękka płytka pokrywająca więcej niż dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba).
Wyniki PI-LTC mieszczą się w zakresie od 0 do 3 i są średnią oceną sekstantu.
Niższe wyniki są lepsze.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
|
Wskaźnik Stanu Dziąseł dla Opieki Długoterminowej (GI-LTC) - Stan Wyjściowy-Cel3
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa
|
Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) jest modyfikacją Gingival Index.
W każdym sekstancie identyfikuje się najbardziej zapalną powierzchnię dziąsła, przeciąga się po niej zgłębnikiem i przypisuje wynik (0=brak zapalenia; 1=łagodne zapalenie, niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury; 2=umiarkowane zapalenie, szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost; lub 3=ciężkie zapalenie, wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost brzeżnej lub brodawkowej jednostki dziąsłowej, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie).
Ogólne wyniki GI-LTC mieszczą się w zakresie 0-3 i są średnią wyników sekstantów.
Niższe wyniki są lepsze.
|
Wizyta wyjściowa
|
|
Wskaźnik Gingivalny dla Opieki Długoterminowej (GI-LTC) - 4 Miesiące-Cel3
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 4 miesiącach
|
Wskaźnik Zapalenia Dziąseł dla Długoterminowej Opieki (GI-LTC) jest modyfikacją Wskaźnika Zapalenia Dziąseł.
W każdym sekstancie identyfikuje się najbardziej zapalną powierzchnię dziąsła, przesuwa się po niej zgłębnikiem i przypisuje wynik (0=brak zapalenia; 1=łagodne zapalenie, niewielka zmiana koloru, minimalna zmiana tekstury; 2=umiarkowane zapalenie, połysk, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost; lub 3=ciężkie zapalenie, wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki brzeżnej lub brodawkowatej dziąsła, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie).
Ogólne wyniki GI-LTC mieszczą się w zakresie 0-3 i są średnią wyników sekstantów.
Niższe wyniki są lepsze.
|
Wizyta kontrolna po 4 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika zapalenia dziąseł dla opieki długoterminowej (GI-LTC) - 4 miesiące-Cel3
Ramy czasowe: Zmiana wartości względem wartości wyjściowej po 4 miesiącach
|
Wskaźnik Dziąsłowy dla Długoterminowej Opieki (GI-LTC) jest modyfikacją Wskaźnika Dziąsłowego.
W każdym sekstancie identyfikuje się najbardziej zapalną powierzchnię dziąsła, przesuwa się po niej zgłębnikiem i przypisuje wynik (0=brak zapalenia; 1=łagodne zapalenie, niewielka zmiana koloru, mała zmiana tekstury; 2=umiarkowane zapalenie, szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost; lub 3=ciężkie zapalenie, wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie).
Ogólne wyniki GI-LTC mieszczą się w zakresie 0-3 i są średnią wyników sekstantów.
Niższe wyniki są lepsze.
|
Zmiana wartości względem wartości wyjściowej po 4 miesiącach
|
|
Wskaźnik płytki nazębnej protez (DPI) - Punkt wyjściowy-Cel3
Ramy czasowe: Wizyta początkowa
|
Wskaźnik Płytki Protezowej (DPI) jest oceniany poprzez usunięcie protezy, umieszczenie jej w kąpieli z roztworem wybarwiającym na 30 sekund, opłukanie pod letnią wodą przez 15 sekund oraz przypisanie oceny każdemu z czterech kwadrantów (górnego i dolnego oraz językowego i policzkowego) w następujący sposób: 0=brak płytki, 1=lekka płytka (1-25% powierzchni pokrytej), 2=umiarkowana płytka (26-50% powierzchni pokrytej), 3=ciężka płytka (51-75% powierzchni pokrytej) lub 4=bardzo ciężka płytka (76-100% powierzchni pokrytej).
DPI jest raportowany jako średnia ocena wszystkich kwadrantów, a niższe wyniki są lepsze.
|
Wizyta początkowa
|
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej Protez (DPI) - 4 Miesiące-Cel3
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 4 miesiącach
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej Protezy (DPI) jest oceniany poprzez usunięcie protezy, umieszczenie jej w kąpieli z roztworem wybarwiającym na 30 sekund, opłukanie pod letnią wodą przez 15 sekund oraz przypisanie oceny każdemu z czterech kwadrantów (górnemu i dolnemu, oraz językowemu i policzkowemu) w następujący sposób: 0=brak płytki, 1=lekka płytka (1-25% powierzchni pokryte), 2=umiarkowana płytka (26-50% powierzchni pokryte), 3=ciężka płytka (51-75% powierzchni pokryte), lub 4=bardzo ciężka płytka (76-100% powierzchni pokryte).
DPI jest raportowany jako średnia ocena wszystkich kwadrantów, a niższe wyniki są lepsze.
|
Wizyta kontrolna po 4 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika płytki protezowej (DPI) – 4 miesiące – Cel 3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
Wskaźnik Płytki Protezowej (DPI) jest oceniany poprzez usunięcie protezy, umieszczenie jej w kąpieli z roztworem wybarwiającym przez 30 sekund, przepłukanie pod letnią wodą przez 15 sekund oraz przypisanie oceny każdemu z czterech kwadrantów (górnego i dolnego oraz językowego i policzkowego) w następujący sposób: 0=brak płytki, 1=lekka płytka (1-25% powierzchni pokrytej), 2=umiarkowana płytka (26-50% powierzchni pokrytej), 3=ciężka płytka (51-75% powierzchni pokrytej) lub 4=bardzo ciężka płytka (76-100% powierzchni pokrytej).
DPI jest raportowany jako średnia ocena wszystkich kwadrantów, a niższe wyniki są lepsze.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem zapalenia płuc-Cel2
Ramy czasowe: Kumulatywnie od wartości wyjściowej do zakończenia (do 8 miesięcy)
|
Całkowita liczba mieszkańców Alabamy zdiagnozowanych z zapaleniem płuc.
|
Kumulatywnie od wartości wyjściowej do zakończenia (do 8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z hospitalizacjami-Cel2
Ramy czasowe: Skumulowana wartość od wartości wyjściowej do zakończenia (do 8 miesięcy)
|
Całkowita liczba mieszkańców Alabamy hospitalizowanych.
|
Skumulowana wartość od wartości wyjściowej do zakończenia (do 8 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z rozpoznanym zapaleniem płuc - Cel 3
Ramy czasowe: Skumulowana od wartości początkowej do zakończenia (do 4 miesięcy)
|
Całkowita liczba mieszkańców AL z rozpoznanym zapaleniem płuc.
|
Skumulowana od wartości początkowej do zakończenia (do 4 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z hospitalizacjami – Cel 3
Ramy czasowe: Sumaryczna zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (do 4 miesięcy)
|
Całkowita liczba mieszkańców Alabamy z hospitalizacją.
|
Sumaryczna zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania (do 4 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2795
- R01AG061966 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .