- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03892200
Mundhygiene im Betreuten Wohnen
Anpassung eines evidenzbasierten Programms zur Verbesserung der Mundhygiene und Gesundheit von Bewohnern betreuter Wohneinheiten mit Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Man könnte sagen, dass viele Interventionen zur Unterstützung von Demenzkranken und pflegenden Angehörigen zu begrenzt sind und sich ausschließlich auf psychosoziale und verhaltensbezogene Belange konzentrieren. Diese Themen sind wichtig, aber auch die körperliche Gesundheit von Menschen mit Demenz – vor allem, weil sie länger leben und mehr Unterstützung bei der Gesundheitsversorgung und den Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen. Stellen Sie sich den Nutzen einer täglichen körperlichen Gesundheitsversorgung vor.
Typisches Beispiel: Zähneputzen, Zahnseide und Zahnfleisch- und Zahnprothesenpflege. Viele Menschen mit Demenz widersetzen sich der Mundpflege – fast 90 % in Pflegeheimen. Infolgedessen lassen sich nur 16 % regelmäßig die Zähne putzen, wodurch sie dem Risiko einer Aspirationspneumonie ausgesetzt sind, wenn sie Bakterien von Zähnen, Zunge und Zahnfleisch einatmen. Im Jahr 2013 entwickelte das Forschungsteam, das diesen Vorschlag einreichte, eines der beiden bestehenden Demenz-fokussierten Mundpflegeprogramme für Pflegeheime – Mouth Care Without a Battle (MCWB) – das bereits zu einem Standard der Pflegeheimpflege geworden ist. MCWB verändert die Einstellung und das Verhalten von Pflegekräften, verbessert die Mundgesundheit, und in einer randomisierten Clusterstudie reduzierte MCWB, das von Pflegeassistenten bereitgestellt wurde, die Häufigkeit von Lungenentzündungen um 32 Prozent.
Die nächste Grenze ist die Ausweitung von MCWB auf betreutes Wohnen (AL), den primären Anbieter von Langzeitpflege für Menschen mit Demenz. Es gibt 30.200 AL-Gemeinden im ganzen Land; 90 % ihrer 835.200 Einwohner haben kognitive Beeinträchtigungen und 42 % haben eine mittelschwere oder schwere Demenz (und im Durchschnitt fünf unbehandelte Mundgesundheitsprobleme), was bedeutet, dass MCWB das Potenzial hat, die Gesundheit und Lebensqualität von mehr als 350.000 AL-Bewohnern mit Demenz zu verbessern jährlich.
Angesichts des Partnerschaftsangebots des Special Care Dentistry Program des North Carolina Department of Health and Human Services (DHHS) besteht die einmalige und zeitgerechte Gelegenheit, MCWB so umzugestalten, dass es optimal für AL geeignet ist. Folglich schlagen die Forscher diese randomisierte Studie mit verschachtelten Kohortenclustern vor, die das NIH-Stufenmodell und die Prinzipien der Wissenschaft der Verhaltensänderung (Science of Behavior Change, SOBC) anwenden wird, um die Grundlage für eine pragmatische Studie und die reale Implementierung von MCWB für AL-Bewohner mit Demenz zu legen und ihre Betreuer.
Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind die Verfeinerung von MCWB (NIH-Stufe I/Ziel 1) und die Untersuchung der Forschungseffizienz (NIH-Stufe II/Ziel 2) und der Wirksamkeit in der Praxis (NIH-Stufe III/Ziel 3), wobei der Schwerpunkt auf strukturellen und sozialen Aspekten liegt und zwischenmenschliche Mechanismen als SOBC-Ziel. Die Ziele 2 und 3 werden separate Stichproben von 24 AL-Gemeinden in den zehn Regionen des Bundesstaates verwenden. Innerhalb jeder Region wird die Hälfte der AL-Gemeinden randomisiert behandelt (MCWB) und die andere Hälfte kontrolliert, und die Mundhygiene von 360 Bewohnern mit Demenz wird acht Monate lang bewertet. In Ziel 2 wird ein forschender Dentalhygieniker das AL-Personal in MCWB schulen und fortlaufende Unterstützung leisten; In Ziel 3 wird diese Verantwortung den mit dem DHHS zusammenarbeitenden Dentalhygienikern der öffentlichen Gesundheit übertragen.
Ziel 1. Verfeinerung von MCWB für die Implementierung in Gemeinschaften für betreutes Wohnen (AL).
- Identifizieren Sie Stakeholder-Perspektiven. Interview (1) mit dem Verwalter, dem Leiter des Gesundheitswesens und einem persönlichen Pflegeassistenten (PCA) aus 20 AL-Gemeinden in ganz North Carolina, die bereits von gemeindenahen Dentalhygienikern des öffentlichen Gesundheitswesens des DHHS Special Care Dentistry Program in MCWB geschult wurden, und (2) die Dentalhygieniker, die diese Schulung durchgeführt haben, um die Einstellungen zu MCWB, wie sie für Pflegeheime entwickelt wurden, zu lernen, das Ausmaß, in dem sich die Pflege geändert hat, und empfohlene Änderungen an MCWB für AL.
- Erstellen Sie ein einstündiges MCWB-Schulungsvideo (Web- und Digital Versatile Disc-Format) für AL. Zu den Änderungen gehören die Videoaufzeichnung von AL-Mitarbeitern, die Bewohnern mit Demenz Mundpflege anbieten, und Interviews mit Bewohnern und Familien; AL-Administratoren, Supervisoren und PCAs; und Dentalhygienikerinnen.
Ziel 2. Bewertung der Forschungswirksamkeit des MCWB-Programms mit Schulung und Unterstützung durch eine erfahrene Forschungs-Dentalhygienikerin.
- Bewerten Sie MCWB in Bezug auf (1) die Reichweite der Intervention; (2) Auswirkungen auf Mittler/Ziele der Veränderung auf organisatorischer und individueller Ebene; (3) Ergebnisse (Mundhygiene, Lungenentzündung, Krankenhauseinweisungen); (4) Assoziationen zwischen Veränderungen auf organisatorischer und individueller Ebene und Ergebnissen sowie Assoziationen mit Merkmalen der AL-Gemeinschaft und des Personals; und (5) Einstellungen, Barrieren und Förderer.
- Entwickeln Sie ein Coaching-Handbuch für kommunale Hygieniker, um AL-Mitarbeiter zu schulen und zu unterstützen und die aus Analysen gewonnenen Erkenntnisse widerzuspiegeln.
Ziel 3. Bewertung der Wirksamkeit des MCWB-Programms in der realen Welt, Übertragung der Verantwortung für Schulung und Unterstützung auf Dentalhygieniker der öffentlichen Gesundheit, wodurch die Wirksamkeit eines landesweit verallgemeinerbaren Modells getestet wird.
- Bewerten Sie die Selbstwirksamkeit von Dentalhygienikern (N=24), um Schulungen und Unterstützung zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Monaten anzubieten.
- MCWB gemäß Ziel 2a bewerten, einschließlich der Untersuchung von Assoziationen mit Merkmalen der Hygieniker.
- Vergleichen Sie die Implementierungs- und Wirksamkeitsergebnisse zwischen der Forschung und der Wirksamkeit in der Praxis.
- Verfeinern Sie das Coaching-Handbuch für kommunale Dentalhygieniker, um Schulungen und Coaching anzubieten und die aus Analysen gewonnenen Erkenntnisse widerzuspiegeln.
Nach Abschluss dieses Projekts wird MCWB für die Bewertung in einem pragmatischen Versuch mit AL-Bewohnern mit Demenz und dem Personal, das sie betreut, bereit sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Personal für betreutes Wohnen
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sind
- Englisch fließend lesen und sprechen können
Ausschlusskriterien:
- Bieten Sie keine direkte Pflege für Bewohner in teilnehmenden betreuten Wohngemeinschaften an
Familienmitglieder
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sind
- Englisch fließend lesen und sprechen können
Ausschlusskriterien:
- Ein Familienmitglied (Bewohner) erhielt keine Mundpflege von AL-Mitarbeitern
Dentalhygienikerinnen im öffentlichen Gesundheitswesen
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sind
- Englisch fließend lesen und sprechen können
Ausschlusskriterien:
- Nicht bei der NC DHHS Oral Health Section angestellt (Kriterien, um eine Dentalhygienikerin im öffentlichen Gesundheitswesen zu werden, umfassen fünf Jahre Praxiserfahrung sowie HLW- und notfallmedizinische Ausbildung.)
Einwohner
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sind
- Zähne haben oder eine Prothese haben und tragen
- Haben Sie eine Demenz-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Erfordert eine Antibiotikaprophylaxe vor der Mundhygieneuntersuchung
- Derzeit in Hospiz- oder Sondenernährung
- Voraussichtlicher Tod oder Entlassung in den nächsten sechs Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AIM2 - tägliche Mundpflege
Die getestete Intervention ist ein standardisiertes Programm für Bildungs- und Fertigkeiten für den Einsatz in assistierter Wohngemeinschaften, das hervorhebt, dass die Mundpflege die Infektionskontrolle ist (z. B. können Lungenentzündung reduzieren). Beinhaltet Techniken und Produkte zum Reinigen und Schutz der Zähne, Zungen, Zahnfleisch und Zahnersatz (z. B. den wackel-sweep-Ansatz zum Entfernen von Plaque, die Verwendung einer interdentalen Bürste anstelle von Zahnseide); Bietet Strategien für die Versorgung in besonderen Situationen (z. B. gebrochene Zähne); und beinhaltet ein Toolkit von Demenz-sensitiven Ansätzen für resistente Menschen (z. B. weigern sich, den Mund zu öffnen). Es enthält auch Informationen zu potenziellen zahnärztlichen Notfällen und Themen, die die Bewertung verdienen. Für AIM2 wird das Interventionstraining von einem Forschungs -Zahnhygieniker durchgeführt. |
Pflegeassistenten werden ausgebildet, um allen Bewohnern in Pflegeheimen die tägliche Mundpflege zu gewährleisten. Mundpflegevorräte werden auch für Interventionsheilerbeteiligte Wohngemeinschaften zur Verfügung gestellt. Für AIM2 wird das Interventionstraining von einem Forschungs -Zahnhygieniker durchgeführt. |
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Kein Eingriff: AIM2 - Standardmundpflege
Assisted Living Communities werden allen Bewohnern weiterhin Standardpflege bieten.
Assisted Living -Mitarbeiter erhalten keine Schulungen oder Vorräte im Kontrollbedingung.
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Experimental: AIM3 - tägliche Mundpflege
Die getestete Intervention ist ein standardisiertes Programm für Bildungs- und Fertigkeiten für den Einsatz in assistierter Wohngemeinschaften, das hervorhebt, dass die Mundpflege die Infektionskontrolle ist (z. B. können Lungenentzündung reduzieren). Beinhaltet Techniken und Produkte zum Reinigen und Schutz der Zähne, Zungen, Zahnfleisch und Zahnersatz (z. B. den wackel-sweep-Ansatz zum Entfernen von Plaque, die Verwendung einer interdentalen Bürste anstelle von Zahnseide); Bietet Strategien für die Versorgung in besonderen Situationen (z. B. gebrochene Zähne); und beinhaltet ein Toolkit von Demenz-sensitiven Ansätzen für resistente Menschen (z. B. weigern sich, den Mund zu öffnen). Es enthält auch Informationen zu potenziellen zahnärztlichen Notfällen und Themen, die die Bewertung verdienen. Für AIM3 wird die Interventionstraining von Dental -Hygienikern der staatlichen öffentlichen Gesundheit durchgeführt. |
Pflegeassistenten werden ausgebildet, um allen Bewohnern in Pflegeheimen die tägliche Mundpflege zu gewährleisten. Mundpflegevorräte werden auch für Interventionsheilerbeteiligte Wohngemeinschaften zur Verfügung gestellt. Für AIM3 wird die Interventionstraining von Dental -Hygienikern der staatlichen öffentlichen Gesundheit durchgeführt. |
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Kein Eingriff: AIM3 - Standardmundpflege
Assisted Living Communities werden allen Bewohnern weiterhin Standardpflege bieten.
Assisted Living -Mitarbeiter erhalten keine Schulungen oder Vorräte im Kontrollbedingung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Index-Score für Langzeitpflege (PI-LTC) - Baseline-Aim2
Zeitfenster: Basisuntersuchung
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Der Plaque-Index für die Langzeitpflege (PI-LTC) ist eine Modifikation des vereinfachten Mundhygieneindex.
Er wird ermittelt, indem die bukkalen und lingualen Oberflächen von sechs Sextanten im Mund (linke, vordere und rechte Regionen des Ober- und Unterkiefers) separat bewertet werden, was bei Bewohnern mit vollständigem Gebiss zu 12 separaten Beobachtungen führt; Sextanten ohne Zähne erhalten keine Bewertung.
Innerhalb jedes Sextanten wird die Zahnfläche mit der stärksten Plaque mit einer Sonde abgetastet und erhält eine Bewertung (0=keine Plaque oder Verfärbung vorhanden; 1=weiche Plaque, die nicht mehr als ein Drittel der Zahnfläche bedeckt, oder Vorhandensein von extrinsischen Verfärbungen ohne andere Plaque, unabhängig von der bedeckten Fläche; 2=weiche Plaque, die zwischen einem Drittel und zwei Dritteln der Zahnfläche bedeckt; oder 3=weiche Plaque, die mehr als zwei Drittel der exponierten Zahnfläche bedeckt).
PI-LTC-Werte liegen im Bereich von 0-3 und sind der durchschnittliche Sextantenwert.
Niedrigere Werte sind besser.
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Basisuntersuchung
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Plaque-Index-Score für Langzeitpflege (PI-LTC) - 4 Monate-Ziel2
Zeitfenster: 4-Monats-Nachuntersuchung
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Der Plaque-Index für Langzeitpflege (PI-LTC) ist eine Modifikation des vereinfachten Mundhygieneindex.
Er wird ermittelt, indem die bukkalen und lingualen Oberflächen von sechs Sextanten im Mund (linke, vordere und rechte Regionen des Ober- und Unterkiefers) separat bewertet werden, was bei Bewohnern mit vollständigem Gebiss zu 12 separaten Beobachtungen führt; Sextanten ohne Zähne erhalten keine Bewertung.
Innerhalb jedes Sextanten wird die Zahnoberfläche mit der stärksten Plaque mit einem Explorer abgetastet und erhält eine Bewertung (0=keine Plaque oder Verfärbung vorhanden; 1=weiche Plaque, die nicht mehr als ein Drittel der Zahnoberfläche bedeckt, oder Vorhandensein von extrinsischen Verfärbungen ohne andere Plaque unabhängig von der bedeckten Oberfläche; 2=weiche Plaque, die zwischen einem Drittel und zwei Dritteln der Zahnoberfläche bedeckt; oder 3=weiche Plaque, die mehr als zwei Drittel der freiliegenden Zahnoberfläche bedeckt).
PI-LTC-Werte liegen im Bereich von 0-3 und stellen den durchschnittlichen Sextantenwert dar.
Niedrigere Werte sind besser.
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4-Monats-Nachuntersuchung
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Veränderung des Plaque-Index-Scores für Langzeitpflege (PI-LTC) - 4 Monate - Ziel 2
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 4 Monate
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Der Plaque-Index für Langzeitpflege (PI-LTC) ist eine Modifikation des Vereinfachten Mundhygiene-Index.
Er wird ermittelt, indem die bukkalen und lingualen Oberflächen von sechs Sextanten im Mund (linke, vordere und rechte Bereiche des Ober- und Unterkiefers) separat bewertet werden, was zu 12 separaten Beobachtungen für Bewohner mit vollständigem Gebiss führt; Sextanten ohne Zähne erhalten keine Bewertung.
Innerhalb jedes Sextanten wird die Zahnfläche mit dem schlimmsten Plaque mit einer Sonde abgetastet und eine Bewertung zugewiesen (0=kein Plaque oder Verfärbung vorhanden; 1=weicher Plaque, der nicht mehr als ein Drittel der Zahnfläche bedeckt, oder Vorhandensein von extrinsischen Verfärbungen ohne anderen Plaque unabhängig von der bedeckten Fläche; 2=weicher Plaque, der zwischen einem Drittel und zwei Dritteln der Zahnfläche bedeckt; oder 3=weicher Plaque, der mehr als zwei Drittel der freiliegenden Zahnfläche bedeckt).
PI-LTC-Werte liegen im Bereich von 0-3 und sind der durchschnittliche Sextanten-Score.
Niedrigere Werte sind besser.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 4 Monate
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Gingivalindex-Score für Langzeitpflege (GI-LTC) - Baseline-Aim2
Zeitfenster: Baseline-Besuch
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Der Gingival-Index für Langzeitpflege (GI-LTC) ist eine Modifikation des Gingival-Index.
Innerhalb jedes Sextanten wird die am stärksten entzündete Gingivaoberfläche identifiziert, mit einer Sonde abgetastet und ein Score zugewiesen (0=keine Entzündung; 1=leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung; 2=mittlere Entzündung, Glanz, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie; oder 3=schwere Entzündung, ausgeprägte Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, spontane Blutung, Kongestion oder Ulzeration).
Die Gesamt-GI-LTC-Scores reichen von 0-3 und sind der durchschnittliche Sextantenscore.
Niedrigere Scores sind besser.
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Baseline-Besuch
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Gingivalindex-Score für Langzeitpflege (GI-LTC) - 4 Monate-Ziel 2
Zeitfenster: 4-Monate-Nachuntersuchungstermin
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Der Gingival-Index für Langzeitpflege (GI-LTC) ist eine Modifikation des Gingival-Index.
Innerhalb jedes Sextanten wird die am stärksten entzündete Gingivaoberfläche identifiziert, mit einer Sonde abgetastet und eine Punktzahl zugewiesen (0=keine Entzündung; 1=leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung; 2=mittlere Entzündung, Glanz, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie; oder 3=schwere Entzündung, deutliche Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, spontane Blutung, Kongestion oder Ulzeration).
Die Gesamt-GI-LTC-Werte liegen zwischen 0-3 und sind der Durchschnitt der Sextantenwerte.
Niedrigere Werte sind besser.
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4-Monate-Nachuntersuchungstermin
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Änderung des Gingival-Index-Scores für Langzeitpflege (GI-LTC) - 4 Monate - Ziel 2
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 4 Monate
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Der Gingivalindex für Langzeitpflege (GI-LTC) ist eine Modifikation des Gingivalindex.
Innerhalb jedes Sextanten wird die am stärksten entzündete Gingivaoberfläche identifiziert, mit einer Sonde abgestrichen und ein Score zugewiesen (0=keine Entzündung; 1=leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung; 2=moderate Entzündung, Glanz, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie; oder 3=schwere Entzündung, ausgeprägte Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, spontane Blutung, Kongestion oder Ulzeration).
Die Gesamt-GI-LTC-Scores liegen zwischen 0-3 und sind der durchschnittliche Sextantenscore.
Niedrigere Scores sind besser.
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Änderung vom Ausgangswert bis 4 Monate
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Denture Plaque Index Score (DPI) - Baseline-Aim2
Zeitfenster: Baseline-Besuch
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Der Denture Plaque Index (DPI) wird bewertet, indem die Prothese entfernt, für 30 Sekunden in ein Bad mit Anfärbelösung gelegt, 15 Sekunden unter lauwarmem Wasser gespült und jedem der vier Quadranten (oberer und unterer sowie lingualer und bukkaler) eine Bewertung wie folgt zugewiesen wird: 0=kein Plaque, 1=leichter Plaque (1-25% der Fläche bedeckt), 2=mäßiger Plaque (26-50% der Fläche bedeckt), 3=starker Plaque (51-75% der Fläche bedeckt) oder 4=sehr starker Plaque (76-100% der Fläche bedeckt).
Der DPI wird als Durchschnittswert aller Quadranten angegeben, wobei niedrigere Werte besser sind.
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Baseline-Besuch
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Dentale Plaque-Index-Wert (DPI) - 4 Monate - Ziel 2
Zeitfenster: 4-Monats-Nachsorgetermin
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Der Denture Plaque Index (DPI) wird bewertet, indem die Prothese entfernt, 30 Sekunden lang in ein Bad mit Färbelösung gelegt, 15 Sekunden lang unter lauwarmem Wasser gespült und jedem der vier Quadranten (oberer und unterer sowie lingualer und bukkaler) eine Bewertung wie folgt zugewiesen wird: 0=kein Plaque, 1=leichter Plaque (1-25 % der Fläche bedeckt), 2=mäßiger Plaque (26-50 % der Fläche bedeckt), 3=starker Plaque (51-75 % der Fläche bedeckt) oder 4=sehr starker Plaque (76-100 % der Fläche bedeckt).
Der DPI wird als Durchschnittswert aller Quadranten angegeben, wobei niedrigere Werte besser sind.
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4-Monats-Nachsorgetermin
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Veränderung des Gebissplaque-Index-Scores (DPI) - 4 Monate - Ziel 2
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 4 Monate
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Der Denture Plaque Index (DPI) wird bewertet, indem die Prothese entfernt, 30 Sekunden in ein Bad mit Anfärbelösung gelegt, 15 Sekunden unter lauwarmem Wasser gespült und jeder der vier Quadranten (oberer und unterer sowie lingualer und bukkaler) wie folgt bewertet wird: 0=kein Plaque, 1=leichter Plaque (1-25% der Fläche bedeckt), 2=mittlerer Plaque (26-50% der Fläche bedeckt), 3=starker Plaque (51-75% der Fläche bedeckt) oder 4=sehr starker Plaque (76-100% der Fläche bedeckt).
Der DPI wird als Durchschnittswert aller Quadranten angegeben, wobei niedrigere Werte besser sind.
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Änderung vom Ausgangswert bis 4 Monate
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Plaque-Index-Score für Langzeitpflege (PI-LTC) - Baseline-Aim3
Zeitfenster: Baseline-Besuch
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Der Plaque-Index für Langzeitpflege (PI-LTC) ist eine Modifikation des vereinfachten Mundhygieneindex.
Er wird ermittelt, indem die bukkalen und lingualen Oberflächen von sechs Sextanten im Mund (linke, vordere und rechte Regionen des Ober- und Unterkiefers) separat bewertet werden, was bei Bewohnern mit vollständigem Gebiss zu 12 separaten Beobachtungen führt; Sextanten ohne Zähne erhalten keine Bewertung.
Innerhalb jedes Sextanten wird die Zahnoberfläche mit der stärksten Plaque mit einem Explorer abgetastet und erhält eine Bewertung (0=keine Plaque oder Verfärbung vorhanden; 1=weiche Plaque, die nicht mehr als ein Drittel der Zahnoberfläche bedeckt, oder Vorhandensein von extrinsischen Verfärbungen ohne andere Plaque unabhängig von der bedeckten Fläche; 2=weiche Plaque, die zwischen einem Drittel und zwei Dritteln der Zahnoberfläche bedeckt; oder 3=weiche Plaque, die mehr als zwei Drittel der freiliegenden Zahnoberfläche bedeckt).
PI-LTC-Werte liegen im Bereich von 0-3 und sind der durchschnittliche Sextantenwert.
Niedrigere Werte sind besser.
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Baseline-Besuch
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Plaque-Index-Score für Langzeitpflege (PI-LTC) - 4 Monate-Aim3
Zeitfenster: 4-Monats-Nachsorgeuntersuchung
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Der Plaque-Index für Langzeitpflege (PI-LTC) ist eine Modifikation des vereinfachten Mundhygiene-Index.
Er wird abgeleitet, indem die bukkalen und lingualen Oberflächen von sechs Sextanten im Mund (linke, vordere und rechte Regionen des Ober- und Unterkiefers) separat bewertet werden, was bei Bewohnern mit vollständigem Gebiss zu 12 separaten Beobachtungen führt; Sextanten ohne Zähne erhalten keine Bewertung.
Innerhalb jedes Sextanten wird die Zahnfläche mit der stärksten Plaque mit einem Explorer gekratzt und erhält eine Bewertung (0=keine Plaque oder Verfärbung vorhanden; 1=weiche Plaque, die nicht mehr als ein Drittel der Zahnfläche bedeckt oder Vorhandensein von extrinsischen Verfärbungen ohne andere Plaque unabhängig von der bedeckten Fläche; 2=weiche Plaque, die zwischen einem Drittel und zwei Dritteln der Zahnfläche bedeckt; oder 3=weiche Plaque, die mehr als zwei Drittel der exponierten Zahnfläche bedeckt).
PI-LTC-Werte reichen von 0-3 und sind der durchschnittliche Sextantenwert.
Niedrigere Werte sind besser.
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4-Monats-Nachsorgeuntersuchung
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Veränderung des Plaque-Index-Scores für Langzeitpflege (PI-LTC) - 4 Monate - Ziel 3
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 4 Monaten
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Der Plaque-Index für Langzeitpflege (PI-LTC) ist eine Modifikation des Vereinfachten Mundhygiene-Index.
Er wird ermittelt, indem bukkale und linguale Oberflächen von sechs Sextanten im Mund (linke, vordere und rechte Bereiche des Ober- und Unterkiefers) separat bewertet werden, was bei Bewohnern mit vollständigem Gebiss zu 12 separaten Beobachtungen führt; Sextanten ohne Zähne erhalten keine Bewertung.
Innerhalb jedes Sextanten wird die Zahnfläche mit der stärksten Plaque mit einem Explorer abgetastet und erhält eine Bewertung (0=keine Plaque oder Verfärbung vorhanden; 1=weiche Plaque, die nicht mehr als ein Drittel der Zahnfläche bedeckt oder Vorhandensein von extrinsischen Verfärbungen ohne andere Plaque unabhängig von der bedeckten Fläche; 2=weiche Plaque, die zwischen einem und zwei Dritteln der Zahnfläche bedeckt; oder 3=weiche Plaque, die mehr als zwei Drittel der exponierten Zahnfläche bedeckt).
PI-LTC-Werte liegen zwischen 0-3 und stellen den durchschnittlichen Sextantenwert dar.
Niedrigere Werte sind besser.
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Änderung vom Ausgangswert zu 4 Monaten
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Gingival-Index-Score für Langzeitpflege (GI-LTC) - Basislinie-Ziel3
Zeitfenster: Baseline-Visit
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Der Gingival-Index für Langzeitpflege (GI-LTC) ist eine Modifikation des Gingival-Index.
Innerhalb jedes Sextanten wird die am stärksten entzündete Gingivaoberfläche identifiziert, mit einer Sonde abgestrichen und ein Score zugewiesen (0=keine Entzündung; 1=leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung; 2=mittlere Entzündung, Glanz, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie; oder 3=schwere Entzündung, deutliche Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, spontane Blutung, Kongestion oder Ulzeration).
Die Gesamt-GI-LTC-Scores liegen im Bereich von 0-3 und sind der durchschnittliche Sextanten-Score.
Niedrigere Scores sind besser.
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Baseline-Visit
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Gingivalindex-Score für Langzeitpflege (GI-LTC) - 4 Monate-Aim3
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 4 Monaten
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Der Gingivalindex für Langzeitpflege (GI-LTC) ist eine Modifikation des Gingivalindex.
Innerhalb jedes Sextanten wird die am stärksten entzündete Gingivaoberfläche identifiziert, mit einer Sonde abgefahren und ein Score zugewiesen (0=keine Entzündung; 1=leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung; 2=mittlere Entzündung, Glanz, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie; oder 3=starke Entzündung, deutliche Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, spontane Blutung, Kongestion oder Ulzeration).
Die Gesamt-GI-LTC-Scores reichen von 0-3 und sind der durchschnittliche Sextantenscore.
Niedrigere Scores sind besser.
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Nachuntersuchung nach 4 Monaten
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Veränderung des Gingivalindex-Scores für Langzeitpflege (GI-LTC) - 4 Monate-Aim3
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
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Der Gingivalindex für die Langzeitpflege (GI-LTC) ist eine Modifikation des Gingivalindex.
Innerhalb jedes Sextanten wird die am stärksten entzündete Gingivaoberfläche identifiziert, mit einer Sonde abgestrichen und ein Score zugewiesen (0=keine Entzündung; 1=leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung; 2=mittlere Entzündung, Glanz, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie; oder 3=schwere Entzündung, ausgeprägte Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, spontane Blutung, Kongestion oder Ulzeration).
Die Gesamt-GI-LTC-Scores liegen zwischen 0-3 und sind der durchschnittliche Sextantenscore.
Niedrigere Scores sind besser.
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Änderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
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Dentale Plaque-Index-Score (DPI) - Baseline-Aim3
Zeitfenster: Baseline-Visite
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Der Denture Plaque Index (DPI) wird bewertet, indem die Prothese entfernt, für 30 Sekunden in ein Bad mit Anfärbelösung gelegt, 15 Sekunden unter lauwarmem Wasser gespült und jedem der vier Quadranten (oben und unten sowie lingual und bukkal) eine Punktzahl zugewiesen wird wie folgt: 0=kein Plaque, 1=leichter Plaque (1-25% der Fläche bedeckt), 2=mittlerer Plaque (26-50% der Fläche bedeckt), 3=starker Plaque (51-75% der Fläche bedeckt) oder 4=sehr starker Plaque (76-100% der Fläche bedeckt).
DPI wird als Durchschnittspunktzahl aller Quadranten angegeben, wobei niedrigere Werte besser sind.
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Baseline-Visite
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Zahnprothesen-Plaque-Index-Wert (DPI) - 4 Monate - Ziel 3
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up-Besuch
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Der Denture Plaque Index (DPI) wird bewertet, indem die Prothese entfernt, für 30 Sekunden in ein Bad mit Anfärbelösung gelegt, 15 Sekunden unter lauwarmem Wasser gespült und jedem der vier Quadranten (oben und unten, sowie lingual und bukkal) eine Punktzahl wie folgt zugewiesen wird: 0=kein Plaque, 1=leichter Plaque (1-25 % der Fläche bedeckt), 2=mittlerer Plaque (26-50 % der Fläche bedeckt), 3=starker Plaque (51-75 % der Fläche bedeckt) oder 4=sehr starker Plaque (76-100 % der Fläche bedeckt).
Der DPI wird als Durchschnittspunktzahl aller Quadranten angegeben, wobei niedrigere Werte besser sind.
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4 Monate Follow-up-Besuch
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Veränderung des Prothesen-Plaque-Index-Werts (DPI) - 4 Monate - Ziel 3
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
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Der Denture Plaque Index (DPI) wird bewertet, indem die Prothese entfernt, 30 Sekunden lang in ein Bad mit Anfärbelösung gelegt, 15 Sekunden lang unter lauwarmem Wasser gespült und jedem der vier Quadranten (oberer und unterer sowie lingualer und bukkaler) eine Bewertung wie folgt zugewiesen wird: 0=kein Plaque, 1=leichter Plaque (1-25% der Fläche bedeckt), 2=mittlerer Plaque (26-50% der Fläche bedeckt), 3=starker Plaque (51-75% der Fläche bedeckt) oder 4=sehr starker Plaque (76-100% der Fläche bedeckt).
Der DPI wird als Durchschnittswert aller Quadranten angegeben, wobei niedrigere Werte besser sind.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose Lungenentzündung - Ziel 2
Zeitfenster: Kumulativ vom Ausgangswert bis zum Abschluss (bis zu 8 Monate)
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Die Gesamtzahl der in AL lebenden Personen, bei denen eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde.
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Kumulativ vom Ausgangswert bis zum Abschluss (bis zu 8 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten - Ziel 2
Zeitfenster: Kumulativ von Baseline bis zum Abschluss (bis zu 8 Monate)
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Die Gesamtzahl der AL-Bewohner mit Krankenhausaufenthalten.
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Kumulativ von Baseline bis zum Abschluss (bis zu 8 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Pneumonie-Diagnose - Ziel 3
Zeitfenster: Kumulativ von Baseline bis zum Abschluss (bis zu 4 Monate)
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Die Gesamtzahl der AL-Bewohner mit einer Pneumonie-Diagnose.
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Kumulativ von Baseline bis zum Abschluss (bis zu 4 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten - Ziel 3
Zeitfenster: Kumulativ vom Ausgangswert bis zum Abschluss (bis zu 4 Monate)
|
Die Gesamtzahl der AL-Bewohner mit Krankenhausaufenthalten.
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Kumulativ vom Ausgangswert bis zum Abschluss (bis zu 4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 18-2795
- R01AG061966 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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