- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03892200
Igiene orale nella vita assistita
Adattamento di un programma basato sull'evidenza che migliora l'igiene e la salute orale per i residenti che vivono assistiti con demenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si potrebbe dire che molti interventi di cura della demenza e di supporto del caregiver sono troppo limitati, concentrandosi esclusivamente sulle preoccupazioni psicosociali e comportamentali. Questi problemi sono importanti, ma lo è anche la salute fisica delle persone con demenza, soprattutto perché vivono più a lungo e richiedono più supporto con l'assistenza sanitaria e le attività della vita quotidiana. Immagina solo il vantaggio di un intervento di assistenza sanitaria fisica fornito quotidianamente.
Caso in questione: spazzolatura dei denti, filo interdentale e cura delle gengive e della dentiera. Molte persone con demenza resistono alla cura della bocca - quasi il 90% nelle case di cura, infatti. Di conseguenza, solo il 16% si lava i denti regolarmente, esponendoli al rischio di polmonite da aspirazione quando inalano batteri dai denti, dalla lingua e dalle gengive. Nel 2013, il gruppo di ricerca che ha presentato questa proposta ha sviluppato uno dei due programmi esistenti di cura della bocca incentrati sulla demenza per le case di cura - Mouth Care Without a Battle (MCWB) - che è già diventato uno standard di cura della casa di cura. L'MCWB modifica gli atteggiamenti e il comportamento degli operatori sanitari, migliora la salute orale e, in uno studio randomizzato a grappolo, l'MCWB fornito dagli assistenti infermieristici ha ridotto l'incidenza di polmonite del 32%.
La prossima frontiera è quella di estendere MCWB alla residenza assistita (AL), il principale fornitore di assistenza residenziale a lungo termine per le persone con demenza. Ci sono 30.200 comunità AL in tutto il paese; Il 90% dei loro 835.200 residenti ha un deterioramento cognitivo e il 42% ha una demenza moderata o grave (e in media, cinque condizioni di salute orale non trattate), il che significa che MCWB ha il potenziale per migliorare la salute e la qualità della vita di oltre 350.000 residenti AL con demenza annualmente.
Esiste un'opportunità unica e tempestiva per trasformare MCWB in modo che sia perfettamente adatto per AL, data l'offerta di partnership del programma di odontoiatria per cure speciali del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS) della Carolina del Nord. Di conseguenza, i ricercatori propongono questo studio randomizzato a grappolo di coorte nidificato che applicherà il modello NIH Stage e i principi della scienza del cambiamento comportamentale (SOBC) per gettare le basi per uno studio pragmatico e l'implementazione nel mondo reale di MCWB per i residenti AL con demenza e i loro caregiver.
Gli obiettivi del progetto proposto sono di perfezionare MCWB (NIH Stage I/Aim 1) ed esaminare l'efficacia della ricerca (NIH Stage II/Aim 2) e l'efficacia del mondo reale (NIH Stage III/Aim 3), concentrandosi su aspetti strutturali, sociali e meccanismi interpersonali come obiettivo SOBC. Gli obiettivi 2 e 3 utilizzeranno campioni separati di 24 comunità AL nelle dieci regioni dello stato. All'interno di ciascuna regione, metà delle comunità AL sarà randomizzata al trattamento (MCWB) e metà al controllo, e l'igiene orale di 360 residenti con demenza sarà valutata per otto mesi. Nell'obiettivo 2, un igienista dentale ricercatore formerà il personale AL su MCWB e fornirà supporto continuo; nell'obiettivo 3, questa responsabilità sarà trasferita agli igienisti dentali di sanità pubblica della comunità che lavorano con il DHHS.
Obiettivo 1. Perfezionare MCWB per l'implementazione nelle comunità di residenza assistita (AL).
- Identificare le prospettive delle parti interessate. Intervista (1) l'amministratore, il supervisore dell'assistenza sanitaria e un assistente per la cura personale (PCA) di 20 comunità AL in tutta la Carolina del Nord che sono già stati formati in MCWB da igienisti dentali di sanità pubblica basati sulla comunità del DHHS Special Care Dentistry Program, e (2) gli igienisti dentali che hanno fornito tale formazione, per apprendere gli atteggiamenti riguardanti il MCWB sviluppato per le case di cura, la misura in cui l'assistenza è cambiata e le modifiche raccomandate al MCWB per AL.
- Crea un video di formazione MCWB di un'ora (formato Web e disco versatile digitale) mirato ad AL. Le modifiche includono la videoregistrazione del personale AL che fornisce assistenza orale ai residenti con demenza e interviste con i residenti e le famiglie; amministratori, supervisori e PCA di AL; e igienisti dentali.
Obiettivo 2. Valutare l'efficacia della ricerca del programma MCWB, con la formazione e il supporto forniti da un igienista dentale ricercatore esperto.
- Valutare MCWB in termini di (1) la portata dell'intervento; (2) effetti sui mediatori/obiettivi del cambiamento a livello organizzativo e individuale; (3) esiti (igiene orale, polmonite, ricoveri); (4) associazioni tra cambiamento a livello organizzativo e individuale e risultati, e anche associazioni con caratteristiche della comunità e del personale AL; e (5) atteggiamenti, barriere e facilitatori.
- Sviluppare un manuale di coaching per gli igienisti di comunità per fornire formazione e supporto al personale AL, che rifletta le lezioni apprese dalle analisi.
Obiettivo 3. Valutare l'efficacia nel mondo reale del programma MCWB, trasferendo la responsabilità della formazione e del supporto agli igienisti dentali della sanità pubblica della comunità, testando così l'efficacia di un modello generalizzabile a livello nazionale.
- Valutare l'autoefficacia degli igienisti dentali (N=24) nel fornire formazione e supporto al basale, 4 e 8 mesi.
- Valutare MCWB secondo l'obiettivo 2a, compreso l'esame delle associazioni con le caratteristiche degli igienisti.
- Confronta i risultati di implementazione ed efficacia tra la ricerca e l'efficacia nel mondo reale.
- Perfezionare il manuale di coaching per gli igienisti dentali della comunità per fornire formazione e coaching, riflettendo le lezioni apprese dalle analisi.
Entro la conclusione di questo progetto, MCWB sarà pronto per la valutazione in una sperimentazione pragmatica dei residenti di AL con demenza e del personale che fornisce loro assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Personale di soggiorno assistito
Criterio di inclusione:
- Hanno 18 anni o più
- In grado di leggere e parlare inglese fluentemente
Criteri di esclusione:
- Non fornire assistenza diretta ai residenti nelle comunità di residenza assistita partecipanti
Membri della famiglia
Criterio di inclusione:
- Hanno 18 anni o più
- In grado di leggere e parlare inglese fluentemente
Criteri di esclusione:
- Il membro della famiglia (residente) non ha ricevuto la cura della bocca dal personale AL
Igienisti dentali di sanità pubblica
Criterio di inclusione:
- Hanno 18 anni o più
- In grado di leggere e parlare inglese fluentemente
Criteri di esclusione:
- Non impiegato dalla NC DHHS Oral Health Section (i criteri per essere un igienista dentale di sanità pubblica includono cinque anni di esperienza pratica e CPR e formazione medica di emergenza.)
Residenti
Criterio di inclusione:
- Hanno 18 anni o più
- Avere denti o avere e usare una dentiera
- Avere una diagnosi di demenza
Criteri di esclusione:
- Richiede profilassi antibiotica prima dell'esame di igiene orale
- Attualmente in ospizio o alimentazione tramite sondino
- Dovrebbe morire o essere dimesso nei prossimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AIM2 - cura della bocca quotidiana
L'intervento testato è un programma educativo e di costruzione delle competenze standardizzato da utilizzare nelle comunità viventi assistite, che evidenzia che la cura della bocca è il controllo delle infezioni (ad esempio, può ridurre la polmonite); Include tecniche e prodotti per pulire e proteggere i denti, la lingua, le gengive e le protesi (ad esempio, l'approccio a fiocchi per rimuovere la placca, l'uso di una spazzola interdentale anziché il filo interdentale); Fornisce strategie per la fornitura di cure in situazioni speciali (ad esempio denti rotti); e include un kit di strumenti di approcci sensibili alla demenza per le persone resistenti (ad esempio, si rifiutano di aprire la bocca). Include anche informazioni su potenziali emergenze dentali e questioni che meritano la valutazione. Per AIM2 la formazione di intervento viene fornita da un igienista dentale di ricerca. |
Gli assistenti infermieristici saranno addestrati per fornire assistenza quotidiana alla bocca a tutti i residenti nelle case di cura. Le forniture per la cura della bocca saranno inoltre fornite alle comunità viventi assistite da interventi. Per AIM2 la formazione di intervento viene fornita da un igienista dentale di ricerca. |
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Nessun intervento: AIM2 - Care della bocca standard
Le comunità viventi assistite continueranno a fornire assistenza alla bocca standard a tutti i residenti.
Il personale di soggiorno assistito non riceverà formazione o forniture in condizioni di controllo.
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Sperimentale: AIM3 - Care della bocca quotidiana
L'intervento testato è un programma educativo e di costruzione delle competenze standardizzato da utilizzare nelle comunità viventi assistite, che evidenzia che la cura della bocca è il controllo delle infezioni (ad esempio, può ridurre la polmonite); Include tecniche e prodotti per pulire e proteggere i denti, la lingua, le gengive e le protesi (ad esempio, l'approccio a fiocchi per rimuovere la placca, l'uso di una spazzola interdentale anziché il filo interdentale); Fornisce strategie per la fornitura di cure in situazioni speciali (ad esempio denti rotti); e include un kit di strumenti di approcci sensibili alla demenza per le persone resistenti (ad esempio, si rifiutano di aprire la bocca). Include anche informazioni su potenziali emergenze dentali e questioni che meritano la valutazione. Per AIM3 la formazione di intervento è consegnata dagli igienisti dentali di salute pubblica statale. |
Gli assistenti infermieristici saranno addestrati per fornire assistenza quotidiana alla bocca a tutti i residenti nelle case di cura. Le forniture per la cura della bocca saranno inoltre fornite alle comunità viventi assistite da interventi. Per AIM3 la formazione di intervento è consegnata dagli igienisti dentali di salute pubblica statale. |
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Nessun intervento: AIM3 - Care della bocca standard
Le comunità viventi assistite continueranno a fornire assistenza alla bocca standard a tutti i residenti.
Il personale di soggiorno assistito non riceverà formazione o forniture in condizioni di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della Placca per l'Assistenza a Lungo Termine (PI-LTC) - Baseline-Aim2
Lasso di tempo: Visita Basale
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L'Indice di Placca per l'Assistenza a Lungo Termine (PI-LTC) è una modifica dell'Indice di Igiene Orale Semplificato.
Deriva dalla valutazione separata delle superfici buccali e linguali di sei sestanti nella bocca (regioni sinistra, anteriore e destra delle arcate superiore e inferiore), risultando in 12 osservazioni separate per i residenti con una dentatura completa; i sestanti che non contengono denti non ricevono un punteggio.
All'interno di ciascun sestante, la superficie dentale con la peggiore placca viene raschiata utilizzando un esploratore e assegnata a un punteggio (0=nessuna placca o macchia presente; 1=placca morbida che copre non più di un terzo della superficie dentale o presenza di macchie estrinseche senza altra placca indipendentemente dalla superficie coperta; 2=placca morbida che copre tra un terzo e due terzi della superficie dentale; o 3=placca morbida che copre più di due terzi della superficie dentale esposta).
I punteggi PI-LTC vanno da 0 a 3 e rappresentano la media dei punteggi dei sestanti.
Punteggi più bassi sono migliori.
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Visita Basale
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Punteggio dell'Indice di Placca per l'Assistenza a Lungo Termine (PI-LTC) - 4 Mesi-Obiettivo2
Lasso di tempo: Visita di controllo a 4 mesi
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L'Indice di Placca per l'Assistenza a Lungo Termine (PI-LTC) è una modifica dell'Indice di Igiene Orale Semplificato.
Viene calcolato assegnando separatamente un punteggio alle superfici buccali e linguali di sei sestanti nella bocca (regioni sinistra, anteriore e destra delle arcate superiore e inferiore), ottenendo 12 osservazioni separate per i residenti con dentatura completa; i sestanti che non contengono denti non ricevono un punteggio.
All'interno di ogni sestante, la superficie dentale con la placca peggiore viene raschiata utilizzando una sonda e viene assegnato un punteggio (0=nessuna placca o macchia presente; 1=placca molle che copre non più di un terzo della superficie dentale o presenza di macchie estrinseche senza altra placca indipendentemente dalla superficie coperta; 2=placca molle che copre tra un terzo e due terzi della superficie dentale; o 3=placca molle che copre più di due terzi della superficie dentale esposta).
I punteggi PI-LTC vanno da 0 a 3 e rappresentano il punteggio medio del sestante.
Punteggi più bassi sono migliori.
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Visita di controllo a 4 mesi
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Variazione del Punteggio dell'Indice di Placca per la Cura a Lungo Termine (PI-LTC) - 4 Mesi-Aim2
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi
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L'Indice di Placca per Cure a Lungo Termine (PI-LTC) è una modifica dell'Indice di Igiene Orale Semplificato.
Si ottiene assegnando separatamente un punteggio alle superfici vestibolari e linguali di sei sestanti nella bocca (regioni sinistra, anteriore e destra delle arcate superiore e inferiore), ottenendo 12 osservazioni separate per i residenti con dentatura completa; i sestanti privi di denti non ricevono un punteggio.
All'interno di ogni sestante, la superficie del dente con la peggiore placca viene raschiata con una sonda e assegnata un punteggio (0=nessuna placca o macchia presente; 1=placca molle che copre non più di un terzo della superficie del dente o presenza di macchie estrinseche senza altra placca indipendentemente dalla superficie coperta; 2=placca molle che copre tra un terzo e due terzi della superficie del dente; o 3=placca molle che copre più di due terzi della superficie del dente esposta).
I punteggi PI-LTC vanno da 0 a 3 e rappresentano la media dei punteggi dei sestanti.
Punteggi più bassi sono migliori.
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Variazione dal basale a 4 mesi
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Punteggio dell'Indice Gengivale per l'Assistenza a Lungo Termine (GI-LTC) - Baseline-Aim2
Lasso di tempo: Visita Basale
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L'Indice Gengivale per l'Assistenza a Lungo Termine (GI-LTC) è una modifica dell'Indice Gengivale.
All'interno di ciascun sestante, si identifica la superficie gengivale più infiammata, si esplora con una sonda e si assegna un punteggio (0=nessuna infiammazione; 1=lieve infiammazione, leggera alterazione del colore, piccola variazione della consistenza; 2=infiammazione moderata, lucentezza, rossore, edema e/o ipertrofia; o 3=infiammazione grave, marcato rossore, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione). I punteggi complessivi del GI-LTC variano da 0 a 3 e rappresentano la media dei punteggi dei sestanti. Punteggi più bassi indicano una condizione migliore. |
Visita Basale
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Punteggio dell'Indice Gengivale per Assistenza a Lungo Termine (GI-LTC) - 4 Mesi-Obiettivo2
Lasso di tempo: Visita di Follow-up a 4 Mesi
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Il Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) è una modifica del Gingival Index.
In ogni sestante, la superficie gengivale più infiammata viene identificata, esplorata con una sonda e assegnata a un punteggio (0=nessuna infiammazione; 1=infiammazione lieve, leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di consistenza; 2=infiammazione moderata, lucentezza, rossore, edema e/o ipertrofia; o 3=infiammazione grave, marcato rossore, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione).
I punteggi complessivi del GI-LTC vanno da 0 a 3 e rappresentano la media dei punteggi dei sestanti.
Punteggi più bassi sono migliori.
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Visita di Follow-up a 4 Mesi
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Cambiamento nel Punteggio dell'Indice Gengivale per l'Assistenza a Lungo Termine (GI-LTC) - 4 Mesi-Obiettivo2
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi
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L'Indice Gengivale per l'Assistenza a Lungo Termine (GI-LTC) è una modifica dell'Indice Gengivale.
In ogni sestante, si identifica la superficie gengivale più infiammata, la si esplora con una sonda e le si assegna un punteggio (0=nessuna infiammazione; 1=infiammazione lieve, leggero cambiamento di colore, piccola variazione di consistenza; 2=infiammazione moderata, lucentezza, arrossamento, edema e/o ipertrofia; o 3=infiammazione grave, arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione).
I punteggi complessivi del GI-LTC vanno da 0 a 3 e corrispondono alla media dei punteggi dei sestanti.
Punteggi più bassi sono migliori.
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Variazione dal basale a 4 mesi
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Punteggio dell'Indice della Placca Dentaria (DPI) - Baseline-Aim2
Lasso di tempo: Visita Basale
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L'Indice di Placca della Protesi (DPI) viene calcolato rimuovendo la protesi, immergendola in un bagno di soluzione rivelatrice per 30 secondi, risciacquandola con acqua tiepida per 15 secondi e assegnando un punteggio a ciascuno dei quattro quadranti (superiore e inferiore, e linguale e vestibolare) come segue: 0=nessuna placca, 1=placca leggera (1-25% dell'area coperta), 2=placca moderata (26-50% dell'area coperta), 3=placca abbondante (51-75% dell'area coperta) o 4=placca molto abbondante (76-100% dell'area coperta).
Il DPI viene riportato come punteggio medio di tutti i quadranti e punteggi più bassi sono migliori.
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Visita Basale
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Punteggio dell'Indice della Placca Dentaria (DPI) - 4 Mesi-Obiettivo2
Lasso di tempo: Visita di controllo a 4 mesi
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L'Indice della Placca della Protesi Dentaria (DPI) viene valutato rimuovendo la protesi, immergendola in un bagno di soluzione rivelatrice per 30 secondi, risciacquandola sotto acqua tiepida per 15 secondi e assegnando un punteggio a ciascuno dei quattro quadranti (superiore e inferiore, e linguale e buccale) come segue: 0=nessuna placca, 1=placca leggera (1-25% dell'area coperta), 2=placca moderata (26-50% dell'area coperta), 3=placca abbondante (51-75% dell'area coperta), o 4=placca molto abbondante (76-100% dell'area coperta).
Il DPI viene riportato come punteggio medio di tutti i quadranti e punteggi più bassi sono migliori.
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Visita di controllo a 4 mesi
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Variazione del Punteggio dell'Indice di Placca Protesica (DPI) - 4 Mesi-Obiettivo2
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi
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Il Denture Plaque Index (DPI) viene calcolato rimuovendo la dentiera, immergendola in un bagno di soluzione rivelatrice per 30 secondi, sciacquandola sotto acqua tiepida per 15 secondi e assegnando un punteggio a ciascuno dei quattro quadranti (superiore e inferiore, e linguale e buccale) come segue: 0=nessuna placca, 1=placca leggera (1-25% dell'area coperta), 2=placca moderata (26-50% dell'area coperta), 3=placca pesante (51-75% dell'area coperta), o 4=placca molto pesante (76-100% dell'area coperta).
Il DPI viene riportato come punteggio medio di tutti i quadranti e punteggi più bassi sono migliori.
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Variazione dal basale a 4 mesi
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Indice di Placca per l'Assistenza a Lungo Termine (PI-LTC) - Baseline-Obiettivo3
Lasso di tempo: Visita di base
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L'Indice di Placca per l'Assistenza a Lungo Termine (PI-LTC) è una modifica dell'Indice di Igiene Orale Semplificato.
Si ottiene assegnando separatamente un punteggio alle superfici buccali e linguali di sei sestanti nella bocca (regioni sinistra, anteriore e destra della mascella superiore e inferiore), ottenendo 12 osservazioni separate per i residenti con una dentatura completa; i sestanti che non contengono denti non ricevono un punteggio.
All'interno di ogni sestante, la superficie del dente con la placca peggiore viene raschiata con un esploratore e assegnata a un punteggio (0=nessuna placca o macchia presente; 1=placca morbida che copre non più di un terzo della superficie del dente o presenza di macchie estrinseche senza altra placca indipendentemente dalla superficie coperta; 2=placca morbida che copre tra un terzo e due terzi della superficie del dente; o 3=placca morbida che copre più di due terzi della superficie del dente esposta).
I punteggi PI-LTC vanno da 0 a 3 e rappresentano il punteggio medio del sestante.
Punteggi più bassi sono migliori.
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Visita di base
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Punteggio dell'Indice di Placca per Assistenza a Lungo Termine (PI-LTC) - 4 Mesi-Obiettivo3
Lasso di tempo: Visita di Follow-up a 4 Mesi
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L'Indice di Placca per l'Assistenza a Lungo Termine (PI-LTC) è una modifica dell'Indice di Igiene Orale Semplificato.
Si ottiene valutando separatamente le superfici buccali e linguali di sei sestanti nella bocca (regioni sinistra, anteriore e destra della mascella superiore e inferiore), ottenendo così 12 osservazioni separate per i residenti con una dentatura completa; i sestanti che non contengono denti non ricevono un punteggio.
All'interno di ogni sestante, la superficie del dente con la placca peggiore viene raschiata utilizzando un esploratore e assegnata un punteggio (0=nessuna placca o macchia presente; 1=placca morbida che copre non più di un terzo della superficie del dente o presenza di macchie estrinseche senza altra placca indipendentemente dalla superficie coperta; 2=placca morbida che copre tra un terzo e due terzi della superficie del dente; o 3=placca morbida che copre più di due terzi della superficie del dente esposta).
I punteggi PI-LTC vanno da 0 a 3 e rappresentano il punteggio medio del sestante.
Punteggi più bassi sono migliori.
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Visita di Follow-up a 4 Mesi
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Variazione del punteggio dell'indice di placca per l'assistenza a lungo termine (PI-LTC) - 4 mesi-Obiettivo3
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline a 4 mesi
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Il Plaque Index for Long-Term Care (PI-LTC) è una modifica del Simplified Oral Hygiene Index.
Deriva dalla valutazione separata delle superfici buccali e linguali di sei sestanti della bocca (regioni sinistra, anteriore e destra delle arcate superiore e inferiore), risultando in 12 osservazioni separate per i residenti con dentatura completa; i sestanti che non contengono denti non ricevono un punteggio.
All'interno di ogni sestante, la superficie dentale con la peggiore placca viene raschiata utilizzando un esploratore e assegnata a un punteggio (0=nessuna placca o macchia presente; 1=placca molle che copre non più di un terzo della superficie dentale o presenza di macchie estrinseche senza altra placca indipendentemente dalla superficie coperta; 2=placca molle che copre tra un terzo e due terzi della superficie dentale; o 3=placca molle che copre più di due terzi della superficie dentale esposta).
I punteggi PI-LTC variano da 0 a 3 e sono la media dei punteggi dei sestanti.
Punteggi più bassi sono migliori.
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Variazione dalla baseline a 4 mesi
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Punteggio dell'Indice Gengivale per l'Assistenza a Lungo Termine (GI-LTC) - Baseline-Aim3
Lasso di tempo: Visita basale
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Il Gingival Index for Long-Term Care (GI-LTC) è una modifica del Gingival Index.
All'interno di ogni sestante, viene identificata la superficie gengivale più infiammata, esplorata con una sonda e assegnata un punteggio (0=nessuna infiammazione; 1=infiammazione lieve, leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di consistenza; 2=infiammazione moderata, lucentezza, arrossamento, edema e/o ipertrofia; o 3=infiammazione grave, marcato arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione).
I punteggi complessivi del GI-LTC vanno da 0 a 3 e rappresentano la media dei punteggi dei sestanti.
Punteggi più bassi sono migliori.
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Visita basale
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Punteggio dell'Indice Gengivale per l'Assistenza a Lungo Termine (GI-LTC) - 4 Mesi-Obiettivo3
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 4 mesi
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L'Indice Gengivale per l'Assistenza a Lungo Termine (GI-LTC) è una modifica dell'Indice Gengivale.
All'interno di ciascun sestante, viene identificata la superficie gengivale più infiammata, esaminata utilizzando una sonda, e assegnato un punteggio (0=nessuna infiammazione; 1=lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di consistenza; 2=infiammazione moderata, lucentezza, arrossamento, edema e/o ipertrofia; o 3=infiammazione grave, arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione). I punteggi complessivi del GI-LTC vanno da 0 a 3 e rappresentano la media dei punteggi dei sestanti. Punteggi più bassi sono migliori. |
Visita di follow-up a 4 mesi
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Cambiamento nel Punteggio dell'Indice Gengivale per Assistenza a Lungo Termine (GI-LTC) - 4 Mesi-Obiettivo3
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi
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L'Indice Gengivale per l'Assistenza a Lungo Termine (GI-LTC) è una modifica dell'Indice Gengivale.
In ogni sestante, viene identificata la superficie gengivale più infiammata, spazzolata con un esploratore e assegnato un punteggio (0=nessuna infiammazione; 1=infiammazione lieve, leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di consistenza; 2=infiammazione moderata, lucentezza, rossore, edema e/o ipertrofia; o 3=infiammazione grave, rossore marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione).
I punteggi complessivi del GI-LTC variano da 0 a 3 e sono la media dei punteggi dei sestanti.
Punteggi più bassi sono migliori.
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Variazione dal basale a 4 mesi
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Punteggio dell'Indice di Placca della Dentiera (DPI) - Baseline-Aim3
Lasso di tempo: Visita basale
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L'Indice di Placca della Protesi (DPI) viene calcolato rimuovendo la protesi, immergendola in un bagno di soluzione rivelatrice per 30 secondi, risciacquandola sotto acqua tiepida per 15 secondi e assegnando un punteggio a ciascuno dei quattro quadranti (superiore e inferiore, linguale e vestibolare) come segue: 0=nessuna placca, 1=placca leggera (1-25% dell'area coperta), 2=placca moderata (26-50% dell'area coperta), 3=placca abbondante (51-75% dell'area coperta), o 4=placca molto abbondante (76-100% dell'area coperta).
Il DPI viene riportato come punteggio medio di tutti i quadranti e punteggi più bassi sono migliori.
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Visita basale
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Punteggio dell'Indice della Placca Dentaria (DPI) - 4 Mesi-Obiettivo3
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 4 mesi
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L'Indice di Placca della Protesi (DPI) viene calcolato rimuovendo la protesi, immergendola in una soluzione rivelatrice per 30 secondi, risciacquandola sotto acqua tiepida per 15 secondi e assegnando un punteggio a ciascuno dei quattro quadranti (superiore e inferiore, linguale e buccale) come segue: 0=nessuna placca, 1=placca leggera (1-25% dell'area coperta), 2=placca moderata (26-50% dell'area coperta), 3=placca abbondante (51-75% dell'area coperta), o 4=placca molto abbondante (76-100% dell'area coperta).
Il DPI viene riportato come punteggio medio di tutti i quadranti e punteggi più bassi sono migliori.
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Visita di follow-up a 4 mesi
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Variazione del punteggio dell'indice di placca della protesi (DPI) - 4 mesi - Obiettivo 3
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi
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L'Indice di Placca della Protesi (DPI) viene calcolato rimuovendo la protesi, immergendola in una soluzione rivelatrice per 30 secondi, risciacquandola sotto acqua tiepida per 15 secondi e assegnando un punteggio a ciascuno dei quattro quadranti (superiore e inferiore, linguale e buccale) come segue: 0=nessuna placca, 1=placca leggera (1-25% dell'area coperta), 2=placca moderata (26-50% dell'area coperta), 3=placca pesante (51-75% dell'area coperta), o 4=placca molto pesante (76-100% dell'area coperta).
Il DPI viene riportato come punteggio medio di tutti i quadranti e punteggi più bassi sono migliori.
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Variazione dal basale a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti diagnosticati con polmonite-Aim2
Lasso di tempo: Cumulativo dalla Baseline al Completamento (fino a 8 mesi)
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Il numero totale di residenti in AL a cui è stata diagnosticata la polmonite.
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Cumulativo dalla Baseline al Completamento (fino a 8 mesi)
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Numero di Partecipanti con Ospedalizzazioni-Aim2
Lasso di tempo: Cumulativo dal basale al completamento (fino a 8 mesi)
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Il numero totale di residenti in AL con ospedalizzazioni.
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Cumulativo dal basale al completamento (fino a 8 mesi)
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Numero di Partecipanti con Diagnosi di Polmonite-Aim3
Lasso di tempo: Cumulativo dalla Baseline al Completamento (fino a 4 mesi)
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Il numero totale di residenti dell'Alabama diagnosticati con polmonite.
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Cumulativo dalla Baseline al Completamento (fino a 4 mesi)
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Numero di Partecipanti con Ospedalizzazioni-Obiettivo3
Lasso di tempo: Cumulativo dalla baseline al completamento (fino a 4 mesi)
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Il numero totale di residenti in AL con ricoveri ospedalieri.
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Cumulativo dalla baseline al completamento (fino a 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2795
- R01AG061966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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