Radioembolisering til HCC-patienter med personlig Yttrium-90-dosimetri til helbredende formål (RAPY90D)
19. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dette forsøg har til formål at forbedre hepatocellulært carcinom (HCC) tumorrespons hos patienter, der gennemgår Y90 radioembolisering ved at bruge personlig dosimetri som en del af behandlingsplanlægning.
Brug af standardberegninger for Y90-doser er muligvis ikke specifik nok for individuelle patienter, da der kan være forskelle i, hvordan tumorceller og leverceller reagerer på stråling.
Personlige dosisplaner kan hjælpe med at forbedre behandling og resultater ved leverkræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At opnå tumor objektive responsrater på 75 % ved brug af voxelbaseret dosimetri, når middeldosis (Dmean) til tumor er målrettet til at være større end 200 Gray (Gy).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Korreler ændringer i leverfunktion og almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) forekomst med den gennemsnitlige absorberede dosis til normal lever.
II. Prospektivt valider nøjagtigheden af vores offentliggjorte tumordosisresponsforudsigelse baseret på yttrium Y 90 glasmikrosfærer (yttrium-90 [Y90]) tumordosisvolumenhistogrammer (DVH'er).
III. Korreler forudsagte tumordoser makroaggregeret albumin (MAA) scanning med faktiske doser leveret (Y90 scanning).
IV. Udvikl en forudsigelse af en tumordosisresponsmodel baseret på MAA-dosiskortene. V. Udvikle en model, der korrelerer normal leverstrålingsdosis til leverfunktion ved hjælp af enkelt-fotonemission computertomografi/computertomografi hepatobiliær iminodieddikesyre (SPECT/CT HIDA) billeddannelse.
VI. Udvikle en model, der korrelerer den relative tumor til normal leverforbedring på CT-billeddannelse og Cone beam CT-billeddannelse til optagelsen på SPECT CT Tc99m MAA-billeddannelse (guldstandard).
VII. Sammenlign tumor- og normalleverdosestimeringer fra SPECT CT Bremsstrahlung-billeddannelse med positronemissionstomografi (PET) CT-billeddannelse.
OMRIDS:
Patienter gennemgår yttrium-90 mikrosfære radioembolisering med yttrium Y 90 glas mikrosfærer ved hjælp af personlige dosismålinger. Patienterne gennemgår også SPECT/CT HIDA-scanning før radioembolisering og 2-4 måneder efter radioembolisering.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, uanset race eller køn, som har ikke-operabelt hepatocellulært carcinom i leveren, og som er i stand til eller har en fuldt ud kvalificeret juridisk værge til at give informeret samtykke, vil være berettigede. Patienter skal have en ECOG Performance Status-score på /=3 måneder og skal være ikke-gravide med en acceptabel prævention hos præmenopausale kvinder. Patienterne skal være >4 uger siden forudgående stråling eller tidligere operation og mindst en måned efter kemoterapi.
- Mindst én læsion >/= 3,0 cm i korteste dimension
- AST eller ALT
- Bilirubin
- Negativ graviditetstest hos præmenopausale kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisation
- Bevis for potentiel levering af mere end 16,5 mCi (30 Gy absorberet dosis) til lungerne med en enkelt injektion, eller større end 50 Gy for flere injektioner
- Bevis for ethvert påviselig Tc-99m MAA-flow til maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker til at stoppe eller mindske en sådan strømning (f.eks. placering af kateter distalt i forhold til gastriske kar)
- Betydelig ekstrahepatisk sygdom, der repræsenterer et overhængende livstruende udfald
- Alvorlig leverdysfunktion eller pulmonal insufficiens
- Aktiv ukontrolleret infektion
- Betydelig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Gravid
- Eksisterende diarré/sygdom, komorbid sygdom eller tilstand, der ville udelukke sikker levering af TheraSphere®-behandling og sætte patienten i unødig risiko
- Infiltrative tumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (personlig radioembolisering, SPECT/CT HIDA)
Patienter gennemgår yttrium-90 mikrosfære radioembolisering med yttrium Y 90 glas mikrosfærer ved hjælp af personlige dosismålinger.
Patienterne gennemgår også SPECT/CT HIDA-scanning før radioembolisering og 2-4 måneder efter radioembolisering.
|
Gennemgå SPECT/CT HIDA scanning
Andre navne:
Gennemgå SPECT/CT HIDA scanning
Andre navne:
Gennemgå SPECT/CT HIDA scanning
Andre navne:
Gennemgå radioembolisering med yttrium Y 90 glasmikrosfærer
Andre navne:
Gennemgå yttrium-90 mikrosfære radioembolisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vurderet med modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) kriterier.
ORR for behandlede tumorer vil blive bestemt.
Vil udføre en klynge bootstrap, hvor patienter (ikke tumorer) udtages med udskiftning.
Konstruerer et 95 % konfidensinterval ved hjælp af 2,5 % og 97,5 % kvantiler af bootstrap-samplingfordelingen.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i leverfunktionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil analysere sammenhængen i ændringer i leverfunktion til den gennemsnitlige absorberede dosis til normal lever.
Den hepatobiliære iminodieddikesyre (HIDA)-scanning vil blive brugt til at estimere den kropsoverflade-korrigerede mebrofenin-clearancerate i %-aktivitet/sek./m^2 ved hjælp af offentliggjorte metoder.
Ændringen i leverfunktionen efter radioembolisering vil blive beregnet og korreleret til stråledosisfordelingen til den normale lever.
Vil bruge Wilcoxon og to-sample t-tests til at måle betydningen af association.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændringer i almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) forekomst
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil analysere sammenhængen i ændringer i CTCAE-incidens til den gennemsnitlige absorberede dosis til normal lever.
Vil skabe vandfaldsdiagrammer over CTCAE og betyder absorberet normal lever i leveren.
Vil bruge Wilcoxon og to-sample t-tests til at måle betydningen af association og scatterplots og regression (lineær eller ikke-lineær) til at forudsige faktiske doser leveret fra forudsagt tumordosis.
|
Op til 6 måneder
|
|
Nøjagtighed af offentliggjort tumordosisresponsforudsigelse baseret på yttrium-90 (Y90) tumordosisvolumenhistogrammer
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Lins konkordanskorrelation, t-test og Bland-Altman-analyse vil blive udført på parvis estimat af tumordoser.
Udvikle tumordosisresponskurver ved hjælp af logistisk regression og vurder betydningen af parametre.
Desuden vil vi beregne den halvmaksimale dosis (D50%), positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og dens 95% konfidensinterval fra denne prospektive undersøgelse.
Disse værdier vil blive sammenlignet med dem fra den retrospektive undersøgelse for ækvivalens ved brug af z-testen.
|
Op til 6 måneder
|
|
Forudsigelse af tumordoser makroaggregeret albumin (MAA) scanning med faktiske doser leveret (Y90 scanning)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Lins konkordanskorrelation, t-test og Bland-Altman-analyse vil blive udført på parvis estimat af tumordoser.
Vil bruge scatterplots og regression (lineær eller ikke-lineær) til at forudsige faktiske doser leveret fra forudsagt tumordosis.
En korrelationsanalyse af de forudsagte tumordoser fra MAA-billederne med de faktiske tumordoser leveret fra Y90-billeder vil blive udført.
Den lineære korrelationskoefficient vil blive beregnet.
En Bland-Altman-analyse vil blive udført for at beregne bias og 95%-grænserne for enighed.
|
Op til 6 måneder
|
|
Udvikling af forudsigelse af tumordosisresponsmodel baseret på MAA dosiskort
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Gennemsnitlige tumordoser baseret på planlægningen af 99mTc-MAA-billederne vil blive beregnet ved hjælp af voxel-dosimetri.
En univariat logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at bestemme tumordosismetrikker (D50%), der korrelerede med mRECIST-baseret tumorrespons efter 3 og 6 måneder.
|
Op til 6 måneder
|
|
Udvikling af en model, der korrelerer normal leverstrålingsdosis til leverfunktion ved hjælp af enkelt-fotonemission computertomografi computertomografi hepatobiliær iminodieddikesyre (SPECT CT HIDA) billeddannelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Der vil blive udført en regressionsanalyse af ændringen i leverfunktionen fra de præ- og post-procedure HIDA SPECT/CT-scanninger (ændringer i %/min) som funktion af den normale leverabsorberede dosis.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
1. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Fysiske fænomener
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fænomener
- Stråling, ikke -ioniserende
- Røntgenstråler
- Fotoner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1008 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2019-01586 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .