Radioembolización para pacientes con CHC con dosimetría personalizada de itrio-90 para intención curativa (RAPY90D)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este ensayo tiene como objetivo mejorar las respuestas tumorales del carcinoma hepatocelular (HCC) en pacientes sometidos a radioembolización Y90 mediante el uso de dosimetría personalizada como parte de la planificación del tratamiento.
El uso de cálculos estándar para las dosis de Y90 puede no ser lo suficientemente específico para pacientes individuales dado que puede haber diferencias en cómo las células tumorales y las células hepáticas responden a la radiación.
Los planes de dosis personalizados pueden ayudar a mejorar el tratamiento y los resultados en el cáncer de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Carcinoma hepatocelular irresecable
- Carcinoma hepatocelular en estadio III AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular en estadio IV AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular en estadio IVA AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular en estadio IVB AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular en estadio IIIB AJCC v8
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Lograr índices de respuesta objetiva del tumor del 75 % utilizando dosimetría basada en vóxel cuando la dosis media (Dmedia) al tumor está destinada a ser superior a 200 Gray (Gy).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Correlacionar los cambios en la función hepática y la incidencia de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) con la dosis media absorbida por el hígado normal.
II. Valide prospectivamente la precisión de nuestra predicción de respuesta a la dosis tumoral publicada basada en los histogramas de volumen de dosis tumoral (DVH) de microesferas de vidrio de itrio Y 90 (itrio-90 [Y90]).
tercero Correlacione la exploración de albúmina macroagregada (MAA) de dosis tumorales predichas con las dosis reales administradas (exploración Y90).
IV. Desarrolle una predicción del modelo de respuesta a la dosis del tumor basada en los mapas de dosis de MAA. V. Desarrollar un modelo que correlacione la dosis normal de radiación hepática con la función hepática utilizando imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada con ácido iminodiacético hepatobiliar (SPECT/CT HIDA).
VI. Desarrolle un modelo que correlacione el tumor relativo con el realce normal del hígado en imágenes de TC y las imágenes de TC de haz cónico con la captación en imágenes SPECT CT Tc99m MAA (estándar de oro).
VIII. Compare las estimaciones de las dosis en el tumor y en el hígado normal a partir de imágenes de SPECT CT Bremsstrahlung con imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés).
CONTORNO:
Los pacientes se someten a radioembolización con microesferas de itrio-90 con microesferas de vidrio de itrio Y 90 mediante mediciones de dosis personalizadas. Los pacientes también se someten a una exploración SPECT/CT HIDA antes de la radioembolización y de 2 a 4 meses después de la radioembolización.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Armeen Mahvash
- Número de teléfono: 713-563-7340
- Correo electrónico: armeen.mahvash@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles los pacientes mayores de 18 años, de cualquier raza o sexo, que padezcan carcinoma hepatocelular de hígado irresecable, y que sean capaces o tengan un tutor legal en plena capacidad para dar su consentimiento informado. Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional ECOG de /=3 meses y no deben estar embarazadas con un método anticonceptivo aceptable en mujeres premenopáusicas. Los pacientes deben tener más de 4 semanas desde la radiación o cirugía previa y al menos un mes después de la quimioterapia.
- Al menos una lesión >/= 3,0 cm en su dimensión más corta
- AST o ALT
- bilirrubina
- Prueba de embarazo negativa en mujeres premenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la angiografía y el cateterismo visceral selectivo
- Evidencia de un suministro potencial de más de 16,5 mCi (dosis absorbida de 30 Gy) a los pulmones con una sola inyección, o más de 50 Gy para inyecciones múltiples
- Evidencia de cualquier flujo detectable de Tc-99m MAA hacia el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener o mitigar dicho flujo (p. ej., colocar un catéter distal a los vasos gástricos)
- Enfermedad extrahepática significativa que representa un resultado inminente que amenaza la vida
- Disfunción hepática grave o insuficiencia pulmonar
- Infección activa no controlada
- Enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa
- Embarazada
- Diarrea/enfermedad preexistente, enfermedad comórbida o afección que impediría la administración segura del tratamiento TheraSphere® y pondría al paciente en un riesgo indebido
- Tumores infiltrantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (radioembolización personalizada, SPECT/CT HIDA)
Los pacientes se someten a radioembolización con microesferas de itrio-90 con microesferas de vidrio de itrio Y 90 mediante mediciones de dosis personalizadas.
Los pacientes también se someten a una exploración SPECT/CT HIDA antes de la radioembolización y de 2 a 4 meses después de la radioembolización.
|
Someterse a una exploración SPECT/CT HIDA
Otros nombres:
Someterse a una exploración SPECT/CT HIDA
Otros nombres:
Someterse a una exploración SPECT/CT HIDA
Otros nombres:
Someterse a radioembolización con microesferas de vidrio de itrio Y 90
Otros nombres:
Someterse a radioembolización con microesferas de itrio-90
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva del tumor (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Evaluado con criterios modificados de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (mRECIST).
Se determinará la ORR de los tumores tratados.
Realizará un arranque de grupo en el que se toman muestras de pacientes (no de tumores) con reemplazo.
Construirá un intervalo de confianza del 95 % utilizando los cuantiles de 2,5 % y 97,5 % de la distribución de muestreo de arranque.
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la función hepática
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Analizará la correlación entre los cambios en la función hepática y la dosis media absorbida por el hígado normal.
La gammagrafía con ácido iminodiacético hepatobiliar (HIDA) se utilizará para estimar la tasa de eliminación de mebrofenina corregida por área de superficie corporal en % de actividad/seg/m^2 utilizando la metodología publicada.
El cambio en la función hepática después de la radioembolización se calculará y se correlacionará con la distribución de la dosis de radiación en el hígado normal.
Utilizará Wilcoxon y pruebas t de dos muestras para medir la importancia de la asociación.
|
Hasta 6 meses
|
|
Cambios en la incidencia de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Analizará la correlación de los cambios en la incidencia de CTCAE con la dosis media absorbida por el hígado normal.
Creará gráficos en cascada de CTCAE y significará hígado normal absorbido en hígado.
Utilizará Wilcoxon y pruebas t de dos muestras para medir la importancia de la asociación y los diagramas de dispersión y la regresión (lineal o no lineal) para predecir las dosis reales administradas a partir de la dosis tumoral prevista.
|
Hasta 6 meses
|
|
Precisión de la predicción de respuesta a la dosis tumoral publicada basada en los histogramas de volumen de dosis tumoral de itrio-90 (Y90)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La correlación de concordancia de Lin, la prueba t y el análisis de Bland-Altman se realizarán en la estimación por pares de las dosis tumorales.
Desarrolle curvas de respuesta a la dosis del tumor mediante regresión logística y evalúe la importancia de los parámetros.
Además, calcularemos la mitad de la dosis máxima (D50 %), el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y su intervalo de confianza del 95 % a partir de este estudio prospectivo.
Estos valores se compararán con los del estudio retrospectivo de equivalencia utilizando la prueba z.
|
Hasta 6 meses
|
|
Predicción de la exploración de albúmina macroagregada (MAA) de dosis tumorales con dosis reales administradas (exploración Y90)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La correlación de concordancia de Lin, la prueba t y el análisis de Bland-Altman se realizarán en la estimación por pares de las dosis tumorales.
Utilizará diagramas de dispersión y regresión (lineal o no lineal) para predecir las dosis reales administradas a partir de la dosis tumoral prevista.
Se realizará un análisis de correlación de las dosis tumorales pronosticadas a partir de las imágenes MAA con las dosis tumorales reales administradas a partir de las imágenes Y90.
Se calculará el coeficiente de correlación lineal.
Se realizará un análisis de Bland-Altman para calcular el sesgo y los límites de concordancia del 95 %.
|
Hasta 6 meses
|
|
Desarrollo de la predicción del modelo de respuesta a la dosis del tumor basado en mapas de dosis de MAA
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Las dosis tumorales medias basadas en la planificación de imágenes de 99mTc-MAA se calcularán mediante dosimetría de vóxel.
Se utilizará un modelo de regresión logística univariable para determinar las métricas de dosis tumoral (D50 %) que se correlacionaron con la respuesta tumoral basada en mRECIST a los 3 y 6 meses.
|
Hasta 6 meses
|
|
Desarrollo de un modelo que correlacione la dosis de radiación hepática normal con la función hepática mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único tomografía computarizada con ácido iminodiacético hepatobiliar (SPECT CT HIDA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se realizará un análisis de regresión del cambio en la función hepática de las exploraciones HIDA SPECT/CT previas y posteriores al procedimiento (cambios en %/min) en función de la dosis normal absorbida por el hígado.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Ácido iminodiacético
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1008 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-01586 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .