Radioembolizace pro pacienty s HCC s personalizovanou dozimetrií yttria-90 pro léčebný záměr (RAPY90D)
25. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této studie je zlepšit odpovědi nádoru hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů podstupujících radioembolizaci Y90 pomocí personalizované dozimetrie jako součásti plánování léčby.
Použití standardních výpočtů pro dávky Y90 nemusí být dostatečně specifické pro jednotlivé pacienty vzhledem k tomu, že mohou existovat rozdíly v tom, jak nádorové buňky a jaterní buňky reagují na záření.
Personalizované dávkové plány mohou pomoci zlepšit léčbu a výsledky u rakoviny jater.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
- Neresekabilní hepatocelulární karcinom
- Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8
- Hepatocelulární karcinom stadia IIIA AJCC v8
- Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8
- Hepatocelulární karcinom stadia IVA AJCC v8
- Stádium IVB Hepatocelulární karcinom AJCC v8
- Hepatocelulární karcinom stadia IIIB AJCC v8
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. K dosažení míry objektivní odpovědi nádoru 75 % pomocí dozimetrie založené na voxelu, když je cílová průměrná dávka (Dmean) pro nádor vyšší než 200 Gray (Gy).
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnejte změny ve funkci jater a výskyt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) se střední absorbovanou dávkou pro normální játra.
II. Prospektivně ověřte přesnost naší publikované predikce odpovědi na dávku nádoru na základě histogramů objemu dávky nádoru (DVH) ze skleněných mikrokuliček yttria Y 90 (yttrium-90 [Y90]).
III. Korelujte sken makroagregovaného albuminu (MAA) s předpokládanými dávkami nádoru se skutečně dodanými dávkami (sken Y90).
IV. Vytvořte predikci modelu odpovědi na dávku nádoru na základě map dávky MAA. V. Vytvořte model korelující normální dávku jaterního záření s funkcí jater pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie/počítačové tomografie hepatobiliární iminodioctové kyseliny (SPECT/CT HIDA).
VI. Vytvořte model korelující relativní nádor k normálnímu zesílení jater na CT zobrazení a zobrazení CT kuželovým paprskem k vychytávání na SPECT CT Tc99m MAA zobrazení (zlatý standard).
VII. Porovnejte odhady dávek nádoru a normálních jaterních dávek ze zobrazení SPECT CT Bremsstrahlung s pozitronovou emisní tomografií (PET) CT.
OBRYS:
Pacienti podstoupili radioembolizaci mikrokuliček yttria-90 skleněnými mikrokuličkami yttria Y 90 pomocí personalizovaných měření dávek. Pacienti také podstupují SPECT/CT HIDA sken před radioembolizací a 2–4 měsíce po radioembolizaci.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 a 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Armeen Mahvash
- Telefonní číslo: 713-563-7340
- E-mail: armeen.mahvash@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí budou pacienti starší 18 let, bez ohledu na rasu nebo pohlaví, kteří mají neresekovatelný hepatocelulární karcinom jater a kteří jsou schopni nebo mají plně způsobilého zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas. Pacientky musí mít skóre ECOG Performance Status /=3 měsíce a musí být netěhotné s přijatelnou antikoncepcí u premenopauzálních žen. Pacienti musí být > 4 týdny po předchozím ozařování nebo předchozí operaci a alespoň jeden měsíc po chemoterapii.
- Alespoň jedna léze >/= 3,0 cm v nejkratším rozměru
- AST nebo ALT
- Bilirubin
- Negativní těhotenský test u premenopauzálních žen
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace angiografie a selektivní viscerální katetrizace
- Důkaz potenciálního dodání více než 16,5 mCi (absorbovaná dávka 30 Gy) do plic při jedné injekci nebo více než 50 Gy u vícenásobných injekcí
- Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku Tc-99m MAA do žaludku nebo dvanáctníku po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení nebo zmírnění takového toku (např. umístění katétru distálně k žaludečním cévám)
- Významné extrahepatální onemocnění představující bezprostřední život ohrožující výsledek
- Těžká jaterní dysfunkce nebo plicní insuficience
- Aktivní nekontrolovaná infekce
- Závažné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Těhotná
- Preexistující průjem/nemoc, komorbidní onemocnění nebo stav, který by bránil bezpečnému podání léčby TheraSphere® a vystavil pacienta nepřiměřenému riziku
- Infiltrativní nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (personalizovaná radioembolizace, SPECT/CT HIDA)
Pacienti podstoupili radioembolizaci mikrokuliček yttria-90 skleněnými mikrokuličkami yttria Y 90 pomocí personalizovaných měření dávek.
Pacienti také podstupují SPECT/CT HIDA sken před radioembolizací a 2–4 měsíce po radioembolizaci.
|
Podstoupit SPECT/CT HIDA sken
Ostatní jména:
Podstoupit SPECT/CT HIDA sken
Ostatní jména:
Podstoupit SPECT/CT HIDA sken
Ostatní jména:
Proveďte radioembolizaci skleněnými mikrokuličkami yttria Y 90
Ostatní jména:
Proveďte radioembolizaci mikrokuliček yttria-90
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Posuzováno pomocí upravených kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (mRECIST).
Bude stanovena ORR léčených nádorů.
Provede klastrový bootstrap, ve kterém se odeberou vzorky pacientů (nikoli nádorů) s náhradou.
Vytvoří 95% interval spolehlivosti pomocí 2,5% a 97,5% kvantilů distribuce vzorkování bootstrap.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci jater
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude analyzovat korelaci změn jaterních funkcí k průměrné absorbované dávce na normální játra.
Sken hepatobiliární iminodioctové kyseliny (HIDA) bude použit k odhadu korigované rychlosti clearance mebrofeninu podle plochy těla v % aktivity/s/m^2 pomocí publikované metodiky.
Vypočte se změna jaterní funkce po radioembolizaci a bude korelována s distribucí radiační dávky do normálních jater.
K měření významnosti asociace použije Wilcoxonův a dvouvýběrový t-test.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změny ve společných terminologických kritériích pro výskyt nežádoucích příhod (CTCAE).
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude analyzovat korelaci změn v incidenci CTCAE k průměrné absorbované dávce na normální játra.
Vytvoří vodopádové grafy CTCAE a průměrné absorbované normální játra v játrech.
Použije Wilcoxonovy a dvouvzorkové t-testy k měření významnosti asociace a rozptylových grafů a regrese (lineární nebo nelineární) k predikci skutečných dávek dodaných z předpokládané dávky nádoru.
|
Až 6 měsíců
|
|
Přesnost publikované predikce odpovědi na dávku nádoru na základě histogramů objemu nádorové dávky yttria-90 (Y90)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Linova konkordanční korelace, t-test a Bland-Altmanova analýza budou provedeny na párovém odhadu dávek nádoru.
Vytvořte křivky odpovědi na dávku nádoru pomocí logistické regrese a vyhodnoťte významnost parametrů.
Dále z této prospektivní studie vypočítáme polovinu maximální dávky (D50 %), pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a její 95% interval spolehlivosti.
Tyto hodnoty budou porovnány s hodnotami z retrospektivní studie pro ekvivalenci pomocí z-testu.
|
Až 6 měsíců
|
|
Predikce dávek nádoru Sken makroagregovaného albuminu (MAA) se skutečně dodanými dávkami (sken Y90)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Linova konkordanční korelace, t-test a Bland-Altmanova analýza budou provedeny na párovém odhadu dávek nádoru.
Použije bodové grafy a regresi (lineární nebo nelineární) k predikci skutečných dávek dodaných z předpokládané dávky nádoru.
Bude provedena korelační analýza předpokládaných dávek nádoru ze snímků MAA se skutečnými dávkami nádoru dodaných ze snímků Y90.
Bude vypočten lineární korelační koeficient.
Bude provedena Bland-Altmanova analýza pro výpočet vychýlení a 95% mezí shody.
|
Až 6 měsíců
|
|
Vývoj predikce modelu odpovědi na dávku nádoru na základě map dávky MAA
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Průměrné dávky nádoru založené na plánovacích 99mTc-MAA obrazech budou vypočítány pomocí voxelové dozimetrie.
Jednorozměrný model logistické regrese se použije ke stanovení metrik nádorové dávky (D50 %), které korelují s odpovědí nádoru na základě mRECIST po 3 a 6 měsících.
|
Až 6 měsíců
|
|
Vývoj modelu korelujícího normální radiační dávku jater s funkcí jater pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie počítačová tomografie hepatobiliární iminodioctová kyselina (SPECT CT HIDA) zobrazení
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude provedena regresní analýza změny jaterních funkcí z pre- a postprocedurálních HIDA SPECT/CT skenů (změny v %/min) jako funkce normální dávky absorbované játry.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Iminodioctová kyselina
Další identifikační čísla studie
- 2018-1008 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2019-01586 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .