Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioembolizáció HCC-betegek számára személyre szabott ittrium-90 dozimetriával gyógyító szándékkal (RAPY90D)

2024. április 25. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A vizsgálat célja a hepatocelluláris karcinóma (HCC) tumorválaszának javítása Y90 radioembolizáción átesett betegeknél a kezelés tervezésének részeként személyre szabott dozimetria alkalmazásával. Előfordulhat, hogy az Y90 dózisokra vonatkozó szabványos számítások alkalmazása nem elég specifikus az egyes betegek számára, mivel különbségek lehetnek a daganatsejtek és a májsejtek sugárzásra adott válaszában. A személyre szabott adagolási tervek segíthetnek javítani a májrák kezelésében és eredményeiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. 75%-os tumor objektív válaszarány elérése voxel alapú dozimetriával, ha a tumor átlagos dózisát (Dmean) 200 Gray-nél (Gy) nagyobbra célozzák.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Korrelálja a májfunkció változásait és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumait (CTCAE) a normál máj átlagos abszorbeált dózisával.

II. Az ittrium Y 90 üveg mikrogömbök (itrium-90 [Y90]) tumor dózistérfogat hisztogram (DVH) alapján prospektíven érvényesítse közzétett tumordózis-válasz előrejelzésünk pontosságát.

III. Korrelálja a várható tumordózisok makroaggregált albumin (MAA) vizsgálatát a ténylegesen beadott dózisokkal (Y90 vizsgálat).

IV. Dolgozzon ki tumor dózis-válasz modell előrejelzést a MAA dózistérképek alapján. V. A normál májsugárdózis és a májfunkció korreláló modelljének kidolgozása egyfoton emissziós számítógépes tomográfia/számítógépes tomográfia hepatobiliáris iminodiecetsav (SPECT/CT HIDA) képalkotás segítségével.

VI. Dolgozzon ki egy olyan modellt, amely a relatív tumort korrelálja a CT-képalkotáson a normál májnövekedéssel, és a Cone beam CT-képalkotást a SPECT CT Tc99m MAA képalkotás felvételével (arany standard).

VII. Hasonlítsa össze a SPECT CT Bremsstrahlung képalkotásból származó tumor- és normál májdózis-becsléseket a pozitronemissziós tomográfia (PET) CT-képalkotással.

VÁZLAT:

A betegek ittrium-90 mikrogömb radioembolizáción esnek át ittrium Y 90 üveg mikrogömbökkel, személyre szabott dózisméréssel. A radioembolizáció előtt és 2-4 hónappal a radioembolizáció után a betegek SPECT/CT HIDA vizsgálaton is átesnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a 18 éven felüli, bármilyen fajhoz vagy nemhez tartozó betegek, akik nem reszekálható hepatocelluláris karcinómájukban szenvednek, és akik képesek vagy teljes jogú törvényes képviselővel rendelkeznek a tájékozott beleegyezés megadására. A betegeknek /=3 hónapos ECOG Performance Status pontszámmal kell rendelkezniük, és nem terhesnek kell lenniük, és premenopauzális nők esetében elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A betegeknek több mint 4 héttel kell eltelniük az előző sugárkezelés vagy műtét óta, és legalább egy hónappal a kemoterápia után.
  2. Legalább egy elváltozás >/= 3,0 cm a legrövidebb méretben
  3. AST vagy ALT
  4. Bilirubin
  5. Negatív terhességi teszt premenopauzális nőknél

Kizárási kritériumok:

  1. Az angiográfia és a szelektív zsigeri katéterezés ellenjavallatai
  2. Bizonyíték arra, hogy egyetlen injekcióval nagyobb, mint 16,5 mCi (30 Gy elnyelt dózis) vagy több mint 50 Gy több injekció esetén a tüdőbe juthat
  3. Bármilyen kimutatható Tc-99m MAA gyomorba vagy nyombélbe való áramlásának bizonyítéka, az ilyen áramlás megállítására vagy mérséklésére bevezetett angiográfiás technikák alkalmazása után (pl. katéter elhelyezése a gyomorerektől távolabb)
  4. Jelentős extrahepatikus betegség, amely közvetlen életveszélyes kimenetelű
  5. Súlyos májműködési zavar vagy tüdőelégtelenség
  6. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  7. Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai alapbetegség
  8. Terhes
  9. Korábban fennálló hasmenés/betegség, társbetegség vagy állapot, amely kizárja a TheraSphere® kezelés biztonságos beadását, és indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget
  10. Infiltratív daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (személyre szabott radioembolizáció, SPECT/CT HIDA)
A betegek ittrium-90 mikrogömb radioembolizáción esnek át ittrium Y 90 üveg mikrogömbökkel, személyre szabott dózisméréssel. A radioembolizáció előtt és 2-4 hónappal a radioembolizáció után a betegek SPECT/CT HIDA vizsgálaton is átesnek.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen SPECT/CT HIDA vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • tomográfia
  • számítógépes tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Egyéb: Hepatobiliáris iminodiecetsav szkennelés
Végezzen SPECT/CT HIDA vizsgálatot
Más nevek:
  • HIDA Scan
Eljárás: Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
Végezzen SPECT/CT HIDA vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
  • Egyfoton emissziós tomográfia
  • egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
  • SPECT
  • SPECT képalkotás
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomográfia, emisszió számítógépes, egyetlen foton
  • Tomográfia, kibocsátás-számítógépes, egyfoton
Sugárzás: Ittrium Y 90 üveg mikrogömbök
Radioembolizálásnak kell alávetni ittrium Y 90 üveg mikrogömbökkel
Más nevek:
  • TheraSphere
Eljárás: Ittrium-90 mikrogömb radioembolizáció
Ittrium-90 mikrogömb radioembolizációnak kell alávetni
Más nevek:
  • Ittrium Y 90 mikrogömbterápia
  • Ittrium-90 radioembolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Módosított válaszértékelési kritériumokkal a szilárd daganatokban (mRECIST) értékelve. Meg kell határozni a kezelt daganatok ORR-jét. Cluster bootstrap-et hajt végre, amelyben a betegek (nem a daganatok) mintát vesznek cserével. 95%-os konfidenciaintervallumot hoz létre a bootstrap mintavételezési eloszlás 2,5%-os és 97,5%-os kvantiliseiből.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a májműködésben
Időkeret: Akár 6 hónapig
Elemezni fogja a májfunkció változásainak összefüggését a normál májhoz viszonyított átlagos abszorbeált dózissal. A hepatobiliáris iminodiecetsav (HIDA) vizsgálatot a testfelszínre korrigált mebrofenin-clearance arányának becslésére használják %-aktivitás/sec/m^2-ben a közzétett módszertan segítségével. A májfunkció radioembolizáció utáni változását kiszámítják, és korrelálják a normál máj sugárdózis-eloszlásával. Wilcoxon és kétmintás t-teszteket fog használni az asszociáció jelentőségének mérésére.
Akár 6 hónapig
Változások a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumaiban (CTCAE).
Időkeret: Akár 6 hónapig
Elemezni fogja a CTCAE előfordulási gyakoriságában bekövetkezett változások és a normál máj átlagos abszorbeált dózisa közötti összefüggést. Létrehozza a CTCAE vízesés diagramjait, és a májban átlagosan felszívódott normál májat. Wilcoxon és kétmintás t-tesztek segítségével méri az asszociáció és a szórásdiagramok jelentőségét, valamint a regressziót (lineáris vagy nemlineáris) az előrejelzett tumordózisból származó tényleges dózisok előrejelzésére.
Akár 6 hónapig
A publikált tumordózis-válasz előrejelzés pontossága az ittrium-90 (Y90) tumor dózistérfogat hisztogramja alapján
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Lin-féle konkordancia korrelációt, a t-tesztet és a Bland-Altman analízist a tumordózisok páronkénti becslése alapján végezzük. Logisztikus regresszió segítségével alakítsa ki a tumor dózis-válasz görbéit, és értékelje a paraméterek jelentőségét. Ezen túlmenően ebből a prospektív vizsgálatból kiszámítjuk a maximális dózis fele (D50%), a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték és ennek 95%-os konfidencia intervalluma. Ezeket az értékeket a z-próbát alkalmazó ekvivalencia szempontjából a retrospektív vizsgálat értékeivel kell összehasonlítani.
Akár 6 hónapig
A tumordózisok előrejelzése makroaggregált albumin (MAA) vizsgálat a ténylegesen leadott dózisokkal (Y90 vizsgálat)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Lin-féle konkordancia korrelációt, a t-tesztet és a Bland-Altman analízist a tumordózisok páronkénti becslése alapján végezzük. Szórásdiagramokat és regressziót (lineáris vagy nemlineáris) használ a tényleges dózisok előrejelzésére a várható daganatdózisból. Elvégezzük a MAA-képekből előre jelzett tumordózisok és az Y90-képekből származó tényleges tumordózisok korrelációs elemzését. A lineáris korrelációs együttható kiszámításra kerül. Bland-Altman analízist végeznek a torzítás és az egyezés 95%-os határainak kiszámításához.
Akár 6 hónapig
MAA dózistérképek alapján tumor dózis-válasz modell előrejelzésének fejlesztése
Időkeret: Akár 6 hónapig
A tervezett 99mTc-MAA képeken alapuló átlagos tumordózisok kiszámítása voxel-dozimetriával történik. Egyváltozós logisztikus regressziós modellt használnak a tumordózis-metrikák (D50%) meghatározására, amelyek korreláltak az mRECIST-alapú tumorválaszsal a 3. és a 6. hónapban.
Akár 6 hónapig
A normál májsugárdózist a májfunkcióval korreláló modell kidolgozása egyfoton emissziós komputertomográfiás komputertomográfiás hepatobiliáris iminodiecetsav (SPECT CT HIDA) képalkotás segítségével
Időkeret: Akár 6 hónapig
El kell végezni a májfunkció változásának regressziós elemzését a műtét előtti és utáni HIDA SPECT/CT-felvételekből (változások %/percben), a normál májfelszívódási dózis függvényében.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-1008 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-01586 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel