Radio-embolisatie voor HCC-patiënten met gepersonaliseerde Yttrium-90-dosimetrie voor curatieve intentie (RAPY90D)
19 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Deze studie heeft tot doel de tumorresponsen van hepatocellulair carcinoom (HCC) te verbeteren bij patiënten die Y90-radio-embolisatie ondergaan door gepersonaliseerde dosimetrie te gebruiken als onderdeel van de behandelplanning.
Het gebruik van standaardberekeningen voor Y90-doses is mogelijk niet specifiek genoeg voor individuele patiënten, aangezien er verschillen kunnen zijn in hoe tumorcellen en levercellen op straling reageren.
Gepersonaliseerde dosisplannen kunnen de behandeling en resultaten bij leverkanker helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
- Inoperabel hepatocellulair carcinoom
- Stadium III hepatocellulair carcinoom AJCC v8
- Stadium IIIA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8
- Stadium IV hepatocellulair carcinoom AJCC v8
- Stadium IVA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8
- Stadium IVB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8
- Stadium IIIB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om tumor-objectieve responspercentages van 75% te bereiken met behulp van op voxel gebaseerde dosimetrie wanneer de gemiddelde dosis (Dmean) voor de tumor groter moet zijn dan 200 Gray (Gy).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Breng veranderingen in de leverfunctie en de incidentie van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) in verband met de gemiddelde geabsorbeerde dosis voor een normale lever.
II. Prospectief valideren van de nauwkeurigheid van onze gepubliceerde tumordosisresponsvoorspelling op basis van de yttrium Y 90 glazen microsferen (yttrium-90 [Y90]) tumordosisvolumehistogrammen (DVH's).
III. Correleer de voorspelde macro-geaggregeerde albumine (MAA)-scan van tumordoses met de werkelijk geleverde doses (Y90-scan).
IV. Ontwikkel een voorspelling van een tumordosis-responsmodel op basis van de MAA-dosiskaarten. V. Ontwikkel een model dat de normale leverstralingsdosis correleert met de leverfunctie met behulp van single-photon emissie computertomografie/computertomografie hepatobiliair iminodiazijnzuur (SPECT/CT HIDA) beeldvorming.
VI. Ontwikkel een model dat de relatieve tumor correleert met normale leverversterking op CT-beeldvorming en Cone beam CT-beeldvorming met de opname op SPECT CT Tc99m MAA-beeldvorming (gouden standaard).
VII. Vergelijk schattingen van tumor- en normale leverdoses van SPECT CT Bremsstrahlung-beeldvorming met positronemissietomografie (PET) CT-beeldvorming.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan radio-embolisatie met yttrium-90 microbolletjes met yttrium Y 90 glazen microbolletjes met behulp van gepersonaliseerde dosismetingen. Patiënten ondergaan ook een SPECT/CT HIDA-scan vóór radio-embolisatie en 2-4 maanden na radio-embolisatie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 en 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, ongeacht ras of geslacht, die inoperabel hepatocellulair carcinoom van de lever hebben en die in staat zijn of een volledig bekwame wettelijke voogd hebben om geïnformeerde toestemming te geven, komen in aanmerking. Patiënten moeten een ECOG Performance Status-score van /=3 maanden hebben en mogen niet zwanger zijn en een acceptabel anticonceptiemiddel gebruiken bij premenopauzale vrouwen. Patiënten moeten meer dan 4 weken geleden zijn sinds de eerdere bestraling of operatie en ten minste één maand na de chemotherapie.
- Minstens één laesie >/= 3,0 cm in kortste afmeting
- AST of ALT
- Bilirubine
- Negatieve zwangerschapstest bij premenopauzale vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie
- Bewijs van mogelijke afgifte van meer dan 16,5 mCi (30 Gy geabsorbeerde dosis) aan de longen met een enkele injectie, of meer dan 50 Gy voor meerdere injecties
- Bewijs van een detecteerbare Tc-99m MAA-stroom naar de maag of twaalfvingerige darm, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een dergelijke stroom te stoppen of te verminderen (bijv. plaatsing van een katheter distaal van maagvaten)
- Aanzienlijke extrahepatische ziekte die een dreigende levensbedreigende uitkomst vertegenwoordigt
- Ernstige leverdisfunctie of longinsufficiëntie
- Actieve ongecontroleerde infectie
- Aanzienlijke onderliggende medische of psychiatrische ziekte
- Zwanger
- Reeds bestaande diarree/ziekte, comorbide ziekte of aandoening die veilige toediening van TheraSphere®-behandeling in de weg zou staan en de patiënt een onnodig risico zou geven
- Infiltratieve tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (gepersonaliseerde radio-embolisatie, SPECT/CT HIDA)
Patiënten ondergaan radio-embolisatie met yttrium-90 microbolletjes met yttrium Y 90 glazen microbolletjes met behulp van gepersonaliseerde dosismetingen.
Patiënten ondergaan ook een SPECT/CT HIDA-scan vóór radio-embolisatie en 2-4 maanden na radio-embolisatie.
|
SPECT/CT HIDA-scan ondergaan
Andere namen:
SPECT/CT HIDA-scan ondergaan
Andere namen:
SPECT/CT HIDA-scan ondergaan
Andere namen:
Onderga radio-embolisatie met yttrium Y 90 glazen microsferen
Andere namen:
Onderga radio-embolisatie met yttrium-90 microbolletjes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Beoordeeld met gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) criteria.
De ORR van behandelde tumoren zal worden bepaald.
Zal een cluster-bootstrap uitvoeren waarbij patiënten (geen tumoren) worden bemonsterd met vervanging.
Stelt een betrouwbaarheidsinterval van 95% samen met behulp van de 2,5% en 97,5% kwantielen van de bootstrap-steekproefverdeling.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de leverfunctie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Analyseert de correlatie tussen veranderingen in de leverfunctie en de gemiddelde geabsorbeerde dosis voor een normale lever.
De hepatobiliaire iminodiazijnzuur (HIDA)-scan zal worden gebruikt om de voor het lichaamsoppervlak gecorrigeerde mebrofenineklaring in %-activiteit/sec/m^2 te schatten met behulp van gepubliceerde methodologie.
De verandering in leverfunctie na radio-embolisatie wordt berekend en gecorreleerd met de stralingsdosisverdeling naar de normale lever.
Zal Wilcoxon en two-sample t-tests gebruiken om de significantie van associatie te meten.
|
Tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) incidentie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zal de correlatie analyseren in veranderingen in CTCAE-incidentie met de gemiddelde geabsorbeerde dosis voor normale lever.
Maakt watervalgrafieken van CTCAE en gemiddelde geabsorbeerde normale lever in de lever.
Zal gebruik maken van Wilcoxon en two-sample t-tests om de significantie van associatie en scatterplots en regressie (lineair of niet-lineair) te meten om de daadwerkelijke doses te voorspellen die worden afgegeven door de voorspelde tumordosis.
|
Tot 6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van gepubliceerde tumordosis-responsvoorspelling op basis van de yttrium-90 (Y90) tumordosisvolumehistogrammen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Lin's concordantiecorrelatie, t-test en Bland-Altman-analyse zullen worden uitgevoerd op paarsgewijze schatting van tumordoses.
Ontwikkel tumordosis-responscurven met behulp van logistische regressie en beoordeel de significantie van parameters.
Verder zullen we de half-maximale dosis (D50%), positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en het 95% betrouwbaarheidsinterval van deze prospectieve studie berekenen.
Deze waarden zullen worden vergeleken met die van de retrospectieve studie voor equivalentie met behulp van de z-toets.
|
Tot 6 maanden
|
|
Voorspelling van tumordoses macro-geaggregeerde albumine (MAA)-scan met werkelijk geleverde doses (Y90-scan)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Lin's concordantiecorrelatie, t-test en Bland-Altman-analyse zullen worden uitgevoerd op paarsgewijze schatting van tumordoses.
Maakt gebruik van spreidingsdiagrammen en regressie (lineair of niet-lineair) om de werkelijke doses te voorspellen die worden afgegeven door de voorspelde tumordosis.
Er zal een correlatieanalyse worden uitgevoerd van de voorspelde tumordoses van de MAA-beelden met de daadwerkelijke tumordoses die van Y90-beelden worden afgegeven.
De lineaire correlatiecoëfficiënt wordt berekend.
Er zal een Bland-Altman-analyse worden uitgevoerd om de vertekening en de 95%-limieten van overeenstemming te berekenen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Ontwikkeling van voorspelling van tumordosis-responsmodel op basis van MAA-dosiskaarten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De gemiddelde tumordoses op basis van de geplande 99mTc-MAA-beelden zullen worden berekend met behulp van voxel-dosimetrie.
Een univariaat logistisch regressiemodel zal worden gebruikt om tumordosisstatistieken (D50%) te bepalen die correleerden met mRECIST-gebaseerde tumorrespons na 3 en 6 maanden.
|
Tot 6 maanden
|
|
Ontwikkeling van een model dat de normale leverstralingsdosis correleert met de leverfunctie met behulp van single-photon emissie computertomografie computertomografie hepatobiliair iminodiazijnzuur (SPECT CT HIDA) beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd van de verandering in leverfunctie van de pre- en postprocedurele HIDA SPECT/CT-scans (veranderingen in %/min) als functie van de normale door de lever geabsorbeerde dosis.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysieke fenomeen
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Elementaire deeltjes
- Licht
- Optische fenomenen
- Straling, niet -ionisatie
- Röntgenstralen
- Fotonen
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1008 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-01586 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .