Radioembolizacja pacjentów z HCC ze spersonalizowaną dozymetrią itru-90 w celu wyleczenia (RAPY90D)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Ta próba ma na celu poprawę odpowiedzi guza raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów poddawanych radioembolizacji Y90 poprzez zastosowanie spersonalizowanej dozymetrii w ramach planowania leczenia.
Stosowanie standardowych obliczeń dla dawek Y90 może nie być wystarczająco dokładne dla poszczególnych pacjentów, biorąc pod uwagę, że mogą istnieć różnice w sposobie, w jaki komórki nowotworowe i komórki wątroby reagują na promieniowanie.
Spersonalizowane plany dawkowania mogą pomóc w poprawie leczenia i wyników leczenia raka wątroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Osiągnięcie obiektywnych wskaźników odpowiedzi guza na poziomie 75% przy użyciu dozymetrii opartej na wokselach, gdy średnia dawka (Dmean) dla guza ma być większa niż 200 Gray (Gy).
CELE DODATKOWE:
I. Skorelować zmiany czynności wątroby i częstość występowania Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ze średnią dawką pochłoniętą przez zdrową wątrobę.
II. Zweryfikuj prospektywnie dokładność naszej opublikowanej prognozy odpowiedzi guza na dawkę na podstawie histogramów objętości dawki guza (DVH) szklanych mikrosfer itru Y 90 (itr-90 [Y90]).
III. Skoreluj przewidywane dawki makroagregacji albuminy (MAA) dla guza z faktycznie dostarczonymi dawkami (skanowanie Y90).
IV. Opracowanie modelu przewidywania odpowiedzi guza na dawkę w oparciu o mapy dawki MAA. V. Opracowanie modelu korelacji normalnej dawki promieniowania wątroby z czynnością wątroby przy użyciu tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu/tomografii komputerowej wątroby i dróg żółciowych kwasu iminodioctowego (SPECT/CT HIDA).
VI. Opracuj model korelujący względne wzmocnienie guza z prawidłowym wzmocnieniem wątroby w obrazowaniu CT i obrazowaniu CT wiązką stożkową z wychwytem w obrazowaniu SPECT CT Tc99m MAA (złoty standard).
VII. Porównaj oszacowania dawek dla guza i zdrowej wątroby z obrazowania SPECT CT Bremsstrahlung z obrazowaniem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) CT.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są radioembolizacji mikrosferami itru-90 za pomocą szklanych mikrosfer itru Y 90 przy użyciu spersonalizowanych pomiarów dawki. Pacjenci poddawani są również badaniu SPECT/CT HIDA przed radioembolizacją i 2-4 miesiące po radioembolizacji.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, dowolnej rasy lub płci, z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym wątroby i którzy są w stanie lub mają pełnoprawnego opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody, będą kwalifikowani. Pacjentki muszą mieć stan sprawności w skali ECOG równy /=3 miesiące i nie mogą być w ciąży oraz stosować akceptowalną antykoncepcję dla kobiet przed menopauzą. Pacjenci muszą mieć więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub wcześniejszej operacji i co najmniej jeden miesiąc po chemioterapii.
- Co najmniej jedna zmiana >/= 3,0 cm w najkrótszym wymiarze
- AST lub ALT
- Bilirubina
- Negatywny test ciążowy u kobiet przed menopauzą
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego
- Dowód na potencjalne dostarczenie dawki większej niż 16,5 mCi (dawka pochłonięta 30 Gy) do płuc w pojedynczym wstrzyknięciu lub większej niż 50 Gy w przypadku wstrzyknięć wielokrotnych
- Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ Tc-99m MAA do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania lub złagodzenia takiego przepływu (np. umieszczenie cewnika dystalnie w stosunku do naczyń żołądkowych)
- Poważna choroba pozawątrobowa stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia
- Ciężka dysfunkcja wątroby lub niewydolność płuc
- Aktywna niekontrolowana infekcja
- Znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna
- W ciąży
- Istniejąca wcześniej biegunka/choroba, choroba współistniejąca lub stan, który uniemożliwia bezpieczne dostarczenie leczenia TheraSphere® i naraża pacjenta na nadmierne ryzyko
- Guzy naciekowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (spersonalizowana radioembolizacja, SPECT/CT HIDA)
Pacjenci poddawani są radioembolizacji mikrosferami itru-90 za pomocą szklanych mikrosfer itru Y 90 przy użyciu spersonalizowanych pomiarów dawki.
Pacjenci poddawani są również badaniu SPECT/CT HIDA przed radioembolizacją i 2-4 miesiące po radioembolizacji.
|
Wykonaj skanowanie SPECT/CT HIDA
Inne nazwy:
Wykonaj skanowanie SPECT/CT HIDA
Inne nazwy:
Wykonaj skanowanie SPECT/CT HIDA
Inne nazwy:
Poddaj się radioembolizacji za pomocą szklanych mikrosfer itru Y 90
Inne nazwy:
Poddaj się radioembolizacji mikrosferami itru-90
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oceniono za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
ORR leczonych guzów zostanie określony.
Przeprowadzi bootstrap klastra, w którym próbki pacjentów (nie guzów) są pobierane z wymianą.
Skonstruuje 95% przedział ufności przy użyciu kwantyli 2,5% i 97,5% z rozkładu próbkowania metodą bootstrap.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czynności wątroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przeanalizuje korelację zmian czynności wątroby ze średnią dawką pochłoniętą przez prawidłową wątrobę.
Skan kwasu iminodioctowego wątroby i dróg żółciowych (HIDA) zostanie wykorzystany do oszacowania współczynnika klirensu mebrofeniny skorygowanego o powierzchnię ciała w %-aktywności/s/m^2 przy użyciu opublikowanej metodologii.
Zmiana czynności wątroby po radioembolizacji zostanie obliczona i skorelowana z rozkładem dawki promieniowania w prawidłowej wątrobie.
Użyje Wilcoxona i testów t dla dwóch prób, aby zmierzyć istotność związku.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w częstości występowania wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przeanalizuje korelację zmian częstości występowania CTCAE ze średnią dawką pochłoniętą przez prawidłową wątrobę.
Utworzy wykresy kaskadowe CTCAE i średniej wchłoniętej normalnej wątroby w wątrobie.
Użyje Wilcoxona i testów t dla dwóch próbek do pomiaru istotności asocjacji i wykresów rozrzutu oraz regresji (liniowej lub nieliniowej) w celu przewidywania rzeczywistych dawek dostarczonych z przewidywanej dawki guza.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Dokładność opublikowanej prognozy odpowiedzi na dawkę guza na podstawie histogramów objętości dawki itru-90 (Y90) guza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Korelacja zgodności Lina, test t i analiza Blanda-Altmana zostaną przeprowadzone na estymacji dawek guza w parach.
Opracować krzywe odpowiedzi na dawkę guza za pomocą regresji logistycznej i ocenić istotność parametrów.
Ponadto obliczymy połowę maksymalnej dawki (D50%), dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną i jej 95% przedział ufności z tego badania prospektywnego.
Wartości te zostaną porównane z wartościami z badania retrospektywnego pod kątem równoważności przy użyciu testu z.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Przewidywanie dawek guza makroagregowanych albumin (MAA) skan z faktycznie dostarczonymi dawkami (skanowanie Y90)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Korelacja zgodności Lina, test t i analiza Blanda-Altmana zostaną przeprowadzone na estymacji dawek guza w parach.
Użyje wykresów rozrzutu i regresji (liniowej lub nieliniowej) do przewidywania rzeczywistych dawek dostarczonych z przewidywanej dawki guza.
Zostanie przeprowadzona analiza korelacji przewidywanych dawek nowotworu z obrazów MAA z rzeczywistymi dawkami nowotworu dostarczonymi z obrazów Y90.
Zostanie obliczony współczynnik korelacji liniowej.
Zostanie przeprowadzona analiza Blanda-Altmana w celu obliczenia odchylenia i 95% granic zgodności.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Opracowanie modelu przewidywania odpowiedzi guza na dawkę w oparciu o mapy dawki MAA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Średnie dawki guza na podstawie planowanych obrazów 99mTc-MAA zostaną obliczone przy użyciu dozymetrii wokselowej.
Jednoczynnikowy model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do określenia metryk dawki guza (D50%), które korelują z odpowiedzią guza opartą na mRECIST po 3 i 6 miesiącach.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Opracowanie modelu korelacji normalnej dawki promieniowania wątroby z czynnością wątroby za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu tomografii komputerowej wątroby i dróg żółciowych kwasu iminodioctowego (SPECT CT HIDA)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przeprowadzona zostanie analiza regresji zmian czynności wątroby ze skanów HIDA SPECT/CT przed i po zabiegu (zmiany w %/min) w funkcji normalnej dawki pochłoniętej przez wątrobę.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Zjawiska fizyczne
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, jonizujące
- Cząstki elementarne
- Światło
- Zjawiska optyczne
- Promieniowanie, nieonizujące
- Promieniowanie rentgenowskie
- Fotony
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1008 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2019-01586 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .