Radioembolisaatio HCC-potilaille henkilökohtaisella yttrium-90-annoksella parantavaa tarkoitusta varten (RAPY90D)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kasvainvasteita potilailla, joille tehdään Y90-radioembolisaatio, käyttämällä yksilöllistä dosimetriaa osana hoidon suunnittelua.
Vakiolaskelmien käyttäminen Y90-annoksille ei välttämättä ole riittävän spesifistä yksittäisille potilaille, koska kasvainsolujen ja maksasolujen reagoinnissa säteilyyn voi olla eroja.
Henkilökohtaiset annossuunnitelmat voivat auttaa parantamaan maksasyövän hoitoa ja tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Ei leikattava hepatosellulaarinen karsinooma
- Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
- Vaihe IIIA hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
- IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
- IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
- Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
- Vaiheen IIIB hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Saavuttaa kasvaimen objektiiviset vasteluvut 75 % käyttämällä vokselipohjaista dosimetriaa, kun kasvaimen keskimääräinen annos (Dmean) on tavoiteltu yli 200 Gray (Gy).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Korreloi maksan toiminnan muutokset ja haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit (CTCAE) ilmaantuvuuden ja normaalin maksan imeytyneen annoksen keskiarvon kanssa.
II. Vahvista julkaisemamme kasvaimen annosvaste-ennusteemme tarkkuus prospektiivisesti yttrium Y 90 -lasimikropallojen (yttrium-90 [Y90]) kasvaimen annostilavuushistogrammien (DVH) perusteella.
III. Korreloi ennustetut kasvainannosten makroaggregoidun albumiinin (MAA) skannaus todellisten annettujen annosten kanssa (Y90-skannaus).
IV. Kehitä kasvaimen annosvastemallin ennuste MAA-annoskarttojen perusteella. V. Kehitä malli, joka korreloi normaalin maksan säteilyannoksen maksan toimintaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa/tietokonetomografiaa hepatobiliaarista iminodietikkahappoa (SPECT/CT HIDA).
VI. Kehitä malli, joka korreloi suhteellista kasvainta normaaliin maksan parantumiseen TT-kuvauksessa ja kartiosäde-CT-kuvauksen vastaanottoon SPECT CT Tc99m MAA -kuvauksessa (kultastandardi).
VII. Vertaa kasvaimen ja normaalin maksan annosarvioita SPECT CT Bremsstrahlung -kuvauksesta positroniemissiotomografian (PET) CT-kuvaukseen.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään yttrium-90-mikropallon radioembolisaatio yttrium Y 90 -lasimikropalloilla käyttämällä yksilöllisiä annosmittauksia. Potilaille tehdään myös SPECT/CT HIDA -skannaus ennen radioembolisaatiota ja 2-4 kuukautta radioembolisaation jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat mitä tahansa rotua tai sukupuolta, joilla on ei-leikkattava maksasyöpä ja jotka voivat tai joilla on täysin pätevä laillinen huoltaja antamaan tietoisen suostumuksen, ovat kelpoisia. Potilaiden ECOG Performance Status -pistemäärän on oltava /=3 kuukautta, ja heidän tulee olla raskaana ja heillä on oltava hyväksyttävä ehkäisy premenopausaalisilla naisilla. Potilaiden on oltava yli 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta tai leikkauksesta ja vähintään yksi kuukausi kemoterapian jälkeen.
- Vähintään yksi leesio >/= 3,0 cm lyhyimmillään
- AST tai ALT
- Bilirubiini
- Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Angiografian ja selektiivisen viskeraalisen katetroinnin vasta-aiheet
- Todisteet yli 16,5 mCi:n (absorboituneen annoksen 30 Gy) mahdollisesta vapautumisesta keuhkoihin yhdellä injektiolla tai yli 50 Gy:n mahdollisesta vapautumisesta useilla injektioilla
- Todisteet havaittavista Tc-99m MAA:n virtauksesta mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen vakiintuneiden angiografisten tekniikoiden käytön jälkeen tällaisen virtauksen pysäyttämiseksi tai lieventämiseksi (esim. katetrin sijoittaminen distaaliin mahasuonista)
- Merkittävä ekstrahepaattinen sairaus, joka edustaa välitöntä hengenvaarallista lopputulosta
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai keuhkojen vajaatoiminta
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Merkittävä taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Raskaana
- Aiempi ripuli/sairaus, samanaikainen sairaus tai tila, joka estää TheraSphere®-hoidon turvallisen toimittamisen ja asettaa potilaan kohtuuttoman riskin
- Infiltratiiviset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (henkilökohtainen radioembolisaatio, SPECT/CT HIDA)
Potilaille tehdään yttrium-90-mikropallon radioembolisaatio yttrium Y 90 -lasimikropalloilla käyttämällä yksilöllisiä annosmittauksia.
Potilaille tehdään myös SPECT/CT HIDA -skannaus ennen radioembolisaatiota ja 2-4 kuukautta radioembolisaation jälkeen.
|
Suorita SPECT/CT HIDA -skannaus
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT HIDA -skannaus
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT HIDA -skannaus
Muut nimet:
Radioembolisoidaan yttrium Y 90 -lasimikropalloilla
Muut nimet:
Tee yttrium-90-mikropalloradioembolisaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorin objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioitu muokatuilla kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (mRECIST).
Käsiteltyjen kasvainten ORR määritetään.
Suorittaa klusterin bootstrapin, jossa potilaista (ei kasvaimista) otetaan näytteitä korvaamalla.
Muodostaa 95 %:n luottamusvälin käyttämällä bootstrap-näytteenottojakauman 2,5 % ja 97,5 % kvantiileja.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksan toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Analysoi maksan toiminnan muutosten korrelaatiota keskimääräiseen imeytyneeseen annokseen normaaliin maksaan.
Maksan ja sappien iminodietikkahapon (HIDA) skannausta käytetään arvioimaan kehon pinta-alasta korjattu mebrofeniinin puhdistuma prosenttina aktiivisuus/s/m^2 käyttämällä julkaistua menetelmää.
Maksan toiminnan muutos radioembolisaation jälkeen lasketaan ja korreloidaan säteilyannoksen jakautumiseen normaaliin maksaan.
Käyttää Wilcoxon- ja kahden näytteen t-testejä assosiaatioiden merkityksen mittaamiseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset haittatapahtumien yleisissä terminologiakriteereissä (CTCAE).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Analysoi korrelaatiota CTCAE:n ilmaantuvuuden muutosten ja normaalin maksan imeytyneen annoksen välillä.
Luo vesiputouskaavioita CTCAE:stä ja keskimäärin imeytyneestä normaalista maksasta.
Käyttää Wilcoxonia ja kahden näytteen t-testejä assosiaatioiden ja sirontakaavioiden ja regression (lineaarinen tai epälineaarinen) merkityksen mittaamiseen ennustaakseen todelliset annokset, jotka on annettu ennustetusta kasvainannoksesta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Julkaistun kasvaimen annosvasteen ennusteen tarkkuus, joka perustuu yttrium-90 (Y90) kasvaimen annostilavuuden histogrammiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Linin konkordanssikorrelaatio, t-testi ja Bland-Altman-analyysi suoritetaan tuumoriannosten parittaisella estimaatilla.
Kehitä kasvaimen annosvastekäyrät käyttämällä logistista regressiota ja arvioi parametrien merkitys.
Lisäksi laskemme tästä prospektiivisesta tutkimuksesta puolen maksimiannoksen (D50 %), positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon ja sen 95 %:n luottamusvälin.
Näitä arvoja verrataan retrospektiivisen vastaavuustutkimuksen arvoihin käyttämällä z-testiä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kasvainannosten ennustaminen makroaggregoidulla albumiinilla (MAA) ja todellisilla annosteluilla (Y90-skannaus)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Linin konkordanssikorrelaatio, t-testi ja Bland-Altman-analyysi suoritetaan tuumoriannosten parittaisella estimaatilla.
Käyttää sirontakaavioita ja regressiota (lineaarinen tai ei-lineaarinen) ennustaakseen todelliset annokset, jotka saadaan ennustetusta kasvainannoksesta.
Tehdään MAA-kuvien ennustettujen kasvainannosten korrelaatioanalyysi Y90-kuvista saatujen todellisten kasvainannosten kanssa.
Lineaarinen korrelaatiokerroin lasketaan.
Bland-Altman-analyysi suoritetaan poikkeaman ja 95 %:n sopimusrajojen laskemiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kasvaimen annosvastemallin ennusteen kehittäminen MAA-annoskarttojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Suunniteltuihin 99mTc-MAA-kuviin perustuvat keskimääräiset kasvainannokset lasketaan vokseliannosmetrialla.
Yksimuuttujalogistista regressiomallia käytetään määrittämään kasvaimen annosmittareita (D50 %), jotka korreloivat mRECIST-pohjaiseen kasvainvasteeseen 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Mallin kehittäminen, joka korreloi normaalin maksan säteilyannoksen maksan toimintaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa tietokonetomografiaa hepatobiliaarista iminodietikkahappoa (SPECT CT HIDA)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Maksan toiminnan muutoksesta suoritetaan regressioanalyysi ennen toimenpidettä ja sen jälkeisiä HIDA SPECT/CT -skannauksia (muutoksia %/min) normaalin maksan imeytyneen annoksen funktiona.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Fyysiset ilmiöt
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Röntgenkuva
- Fotonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1008 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-01586 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .