治癒を目的とした個人化されたイットリウム-90線量測定によるHCC患者の放射線塞栓術（RAPY90D）
2024年4月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この試験は、治療計画の一環として個別化された線量測定を使用することにより、Y90 放射線塞栓術を受けている患者の肝細胞癌 (HCC) 腫瘍反応を改善することを目的としています。
Y90線量の標準的な計算を使用しても、腫瘍細胞と肝細胞が放射線に反応する方法に違いがある可能性があるため、個々の患者に対して十分に具体的ではない可能性があります.
個別化された用量計画は、肝がんの治療と転帰の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 腫瘍への平均線量 (Dmean) が 200 グレイ (Gy) を超えるように目標設定されている場合、ボクセルベースの線量測定を使用して 75% の腫瘍の客観的反応率を達成すること。
副次的な目的:
I. 肝機能の変化と有害事象の共通用語基準 (CTCAE) の発生率を、正常な肝臓への平均吸収線量と相関させます。
Ⅱ．イットリウム Y 90 ガラス微小球 (イットリウム 90 [Y90]) 腫瘍線量体積ヒストグラム (DVH) に基づいて、公開された腫瘍線量応答予測の精度を前向きに検証します。
III.予測された腫瘍線量マクロ凝集アルブミン (MAA) スキャンを実際の線量 (Y90 スキャン) と関連付けます。
IV. MAA 線量マップに基づいて腫瘍線量応答モデル予測を開発します。 V. 単一光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影肝胆イミノ二酢酸 (SPECT/CT HIDA) イメージングを使用して、正常な肝臓放射線量を肝機能に相関させるモデルを開発します。
Ⅵ． CT イメージングおよびコーンビーム CT イメージングでの正常な肝臓増強と、SPECT CT Tc99m MAA イメージングでの取り込みとの関連腫瘍を相関させるモデルを開発します (ゴールド スタンダード)。
VII. SPECT CT Bremsstrahlung イメージングから陽電子放出断層撮影 (PET) CT イメージングまでの腫瘍および正常な肝臓線量推定値を比較します。
概要：
患者は、個別化された線量測定を使用して、イットリウム Y 90 ガラス マイクロスフィアによるイットリウム 90 マイクロスフィアの放射線塞栓術を受けます。 患者はまた、放射線塞栓術の前と放射線塞栓術の 2 ～ 4 か月後に SPECT/CT HIDA スキャンを受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月および6か月で追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Armeen Mahvash
- 電話番号：713-563-7340
- メール：armeen.mahvash@mdanderson.org
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除不能な肝臓の肝細胞癌を有し、インフォームドコンセントを与えることができる、または完全に法的保護者がいる、あらゆる人種または性別の18歳以上の患者が対象となります。 患者は ECOG Performance Status スコアが /=3 か月である必要があり、閉経前の女性で許容される避妊を行っている妊娠していない必要があります。 -患者は、以前の放射線または以前の手術から4週間以上、化学療法から少なくとも1か月経過している必要があります。
- 少なくとも 1 つの病変 >/= 最短寸法が 3.0 cm
- ASTまたはALT
- ビリルビン
- 閉経前女性の妊娠検査陰性
除外基準:
- 血管造影および選択的内臓カテーテル法の禁忌
- 1 回の注射で 16.5 mCi (吸収線量 30 Gy) を超える、または複数回の注射で 50 Gy を超える肺への潜在的な送達の証拠
- -確立された血管造影技術を適用してそのような流れを停止または軽減した後、胃または十二指腸への検出可能なTc-99m MAAの流れの証拠（例、胃血管の遠位にカテーテルを配置する）
- -差し迫った生命を脅かす結果を表す重大な肝外疾患
- 重度の肝機能障害または肺不全
- コントロールされていないアクティブな感染症
- 重大な基礎疾患または精神疾患
- 妊娠中
- TheraSphere® 治療の安全な実施を妨げ、患者を過度のリスクにさらす既存の下痢/病気、併存疾患または状態
- 浸潤性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（個別化放射線塞栓術、SPECT/CT HIDA）
患者は、個別化された線量測定を使用して、イットリウム Y 90 ガラス マイクロスフィアによるイットリウム 90 マイクロスフィアの放射線塞栓術を受けます。
患者はまた、放射線塞栓術の前と放射線塞栓術の 2 ～ 4 か月後に SPECT/CT HIDA スキャンを受けます。
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SPECT/CT HIDAスキャンを受ける
他の名前：
SPECT/CT HIDAスキャンを受ける
他の名前：
SPECT/CT HIDAスキャンを受ける
他の名前：
イットリウム Y 90 ガラス微小球による放射線塞栓術を受ける
他の名前：
イットリウム-90 マイクロスフェアの放射線塞栓術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の客観的奏効率（ORR）
時間枠：6ヶ月まで
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修正された固形腫瘍の応答評価基準 (mRECIST) 基準で評価されます。
治療された腫瘍のORRが決定されます。
患者 (腫瘍ではない) が置換でサンプリングされるクラスター ブートストラップを実行します。
ブートストラップ サンプリング分布の 2.5% と 97.5% の分位点を使用して、95% の信頼区間を作成します。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能の変化
時間枠：6ヶ月まで
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正常な肝臓への平均吸収線量に対する肝機能の変化の相関を分析します。
肝胆道イミノ二酢酸 (HIDA) スキャンを使用して、公開されている方法論を使用して、%-活動/秒/m^2 で補正された体表面積メブロフェニンクリアランス速度を推定します。
放射線塞栓術後の肝機能の変化が計算され、正常な肝臓への放射線量分布に関連付けられます。
Wilcoxon および 2 サンプル t 検定を使用して、関連性の有意性を測定します。
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6ヶ月まで
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）の発生率の変化
時間枠：6ヶ月まで
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正常な肝臓への平均吸収線量に対する CTCAE 発生率の変化の相関関係を分析します。
CTCAE のウォーターフォール チャートを作成し、肝臓に吸収された正常な肝臓を意味します。
Wilcoxon および 2 サンプル t 検定を使用して、関連性と散布図の有意性を測定し、回帰 (線形または非線形) を使用して、予測腫瘍線量から送達される実際の線量を予測します。
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6ヶ月まで
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イットリウム-90 (Y90) 腫瘍線量体積ヒストグラムに基づく公表された腫瘍線量反応予測の精度
時間枠：6ヶ月まで
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Lin の一致相関、t 検定、および Bland-Altman 分析は、腫瘍線量のペアごとの推定値に対して実行されます。
ロジスティック回帰を使用して腫瘍用量反応曲線を作成し、パラメーターの有意性を評価します。
さらに、この前向き研究から、最大用量の半分 (D50%)、陽性適中率、陰性適中率、およびその 95% 信頼区間を計算します。
これらの値は、z 検定を使用して、同等性についてレトロスペクティブ研究からの値と比較されます。
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6ヶ月まで
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腫瘍線量の予測 実際の線量でのマクロ凝集アルブミン（MAA）スキャン（Y90スキャン）
時間枠：6ヶ月まで
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Lin の一致相関、t 検定、および Bland-Altman 分析は、腫瘍線量のペアごとの推定値に対して実行されます。
散布図と回帰 (線形または非線形) を使用して、予測された腫瘍線量から実際に送達される線量を予測します。
MAA 画像から予測される腫瘍線量と、Y90 画像から得られる実際の腫瘍線量との相関分析が行われます。
線形相関係数が計算されます。
Bland-Altman 分析を実行して、バイアスと 95% の一致限界を計算します。
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6ヶ月まで
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MAA線量マップに基づく腫瘍線量応答モデル予測の開発
時間枠：6ヶ月まで
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計画の 99mTc-MAA 画像に基づく平均腫瘍線量は、ボクセル線量測定を使用して計算されます。
単変量ロジスティック回帰モデルを使用して、3 か月および 6 か月での mRECIST ベースの腫瘍反応と相関する腫瘍線量指標 (D50%) を決定します。
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6ヶ月まで
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単一光子放射型コンピューター断層撮影コンピューター断層撮影肝胆道イミノ二酢酸 (SPECT CT HIDA) イメージングを使用した正常肝放射線量と肝機能を相関させるモデルの開発
時間枠：6ヶ月まで
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処置前および処置後の HIDA SPECT/CT スキャンからの肝機能の変化 (%/分の変化) の回帰分析を、通常の肝臓吸収線量の関数として実行します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Armeen Mahvash、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-1008 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-01586 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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