- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03896646
Radioembolização para pacientes com CHC com dosimetria personalizada de ítrio-90 para intenção curativa (RAPY90D)
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Carcinoma hepatocelular irressecável
- Carcinoma hepatocelular estágio III AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular estágio IIIA AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular estágio IV AJCC v8
- Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA AJCC v8
- Carcinoma Hepatocelular Estágio IVB AJCC v8
- Carcinoma Hepatocelular Estágio IIIB AJCC v8
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para atingir taxas de resposta objetiva do tumor de 75% usando dosimetria baseada em voxel quando a dose média (Dmean) para o tumor é direcionada para ser superior a 200 Gray (Gy).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Correlacione as alterações na função hepática e a incidência dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) com a dose média absorvida no fígado normal.
II. Valide prospectivamente a precisão de nossa previsão de resposta à dose tumoral publicada com base nas microesferas de vidro de ítrio Y 90 (ítrio-90 [Y90]) histogramas de volume de dose tumoral (DVHs).
III. Correlacione a varredura de albumina macroagregada (MAA) das doses tumorais previstas com as doses reais entregues (varredura Y90).
4. Desenvolva uma previsão do modelo de resposta à dose do tumor com base nos mapas de dose de MAA. V. Desenvolva um modelo correlacionando a dose normal de radiação hepática com a função hepática usando imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada hepatobiliar com ácido iminodiacético (SPECT/CT HIDA).
VI. Desenvolva um modelo que correlacione o tumor relativo ao realce normal do fígado em imagens de TC e imagens de TC de feixe cônico com a captação de imagens de SPECT CT Tc99m MAA (padrão ouro).
VII. Compare as estimativas de doses tumorais e hepáticas normais de imagens SPECT CT Bremsstrahlung com imagens de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à radioembolização de microesferas de ítrio-90 com microesferas de vidro de ítrio Y 90 usando medições de dose personalizadas. Os pacientes também passam por SPECT/CT HIDA scan antes da radioembolização e 2-4 meses após a radioembolização.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão elegíveis pacientes com mais de 18 anos de idade, de qualquer raça ou sexo, que tenham carcinoma hepatocelular irressecável do fígado e que sejam capazes ou tenham um responsável legal totalmente capaz de dar consentimento informado. As pacientes devem ter uma pontuação ECOG Performance Status de /=3 meses e não devem estar grávidas com uma contracepção aceitável em mulheres na pré-menopausa. Os pacientes devem ter mais de 4 semanas desde a radiação ou cirurgia anterior e pelo menos um mês após a quimioterapia.
- Pelo menos uma lesão >/= 3,0 cm na menor dimensão
- AST ou ALT
- Bilirrubina
- Teste de gravidez negativo em mulheres na pré-menopausa
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo
- Evidência de entrega potencial superior a 16,5 mCi (dose absorvida de 30 Gy) aos pulmões com uma única injeção ou superior a 50 Gy para injeções múltiplas
- Evidência de qualquer fluxo detectável de Tc-99m MAA para o estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper ou atenuar esse fluxo (por exemplo, colocação de cateter distal aos vasos gástricos)
- Doença extra-hepática significativa representando um resultado iminente com risco de vida
- Disfunção hepática grave ou insuficiência pulmonar
- Infecção ativa descontrolada
- Doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa
- Grávida
- Diarréia/doença pré-existente, doença comórbida ou condição que impediria a administração segura do tratamento TheraSphere® e colocaria o paciente em risco indevido
- Tumores infiltrativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (radioembolização personalizada, SPECT/CT HIDA)
Os pacientes são submetidos à radioembolização de microesferas de ítrio-90 com microesferas de vidro de ítrio Y 90 usando medições de dose personalizadas.
Os pacientes também passam por SPECT/CT HIDA scan antes da radioembolização e 2-4 meses após a radioembolização.
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Submeta-se a varredura SPECT/CT HIDA
Outros nomes:
Submeta-se a varredura SPECT/CT HIDA
Outros nomes:
Submeta-se a varredura SPECT/CT HIDA
Outros nomes:
Submeta-se a radioembolização com microesferas de vidro de ítrio Y 90
Outros nomes:
Submeta-se a radioembolização de microesferas de ítrio-90
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva do tumor (ORR)
Prazo: Até 6 meses
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Avaliado com Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST).
A ORR dos tumores tratados será determinada.
Irá realizar um bootstrap de cluster em que pacientes (não tumores) são amostrados com reposição.
Irá construir um intervalo de confiança de 95% usando os quantis de 2,5% e 97,5% da distribuição de amostragem bootstrap.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função hepática
Prazo: Até 6 meses
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Será analisada a correlação das alterações da função hepática com a dose média absorvida pelo fígado normal.
A varredura de ácido iminodiacético hepatobiliar (HIDA) será usada para estimar a taxa de depuração de mebrofenina corrigida da área de superfície corporal em %-atividade/seg/m^2 usando metodologia publicada.
A alteração da função hepática após a radioembolização será calculada e correlacionada com a distribuição da dose de radiação no fígado normal.
Usará Wilcoxon e testes t de duas amostras para medir a significância da associação.
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Até 6 meses
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Mudanças nos Critérios Comuns de Terminologia para incidência de Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: Até 6 meses
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Será analisada a correlação das alterações na incidência de CTCAE com a dose média absorvida pelo fígado normal.
Irá criar gráficos em cascata de CTCAE e fígado normal absorvido médio no fígado.
Usará Wilcoxon e testes t de duas amostras para medir a significância da associação e gráficos de dispersão e regressão (linear ou não linear) para prever as doses reais entregues a partir da dose prevista do tumor.
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Até 6 meses
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Precisão da previsão de resposta à dose tumoral publicada com base nos histogramas de volume de dose tumoral de ítrio-90 (Y90)
Prazo: Até 6 meses
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A correlação de concordância de Lin, o teste t e a análise de Bland-Altman serão realizados na estimativa pareada das doses tumorais.
Desenvolva curvas de resposta à dose do tumor usando regressão logística e avalie a significância dos parâmetros.
Além disso, calcularemos a dose meia-máxima (D50%), valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e seu intervalo de confiança de 95% deste estudo prospectivo.
Esses valores serão comparados com os do estudo retrospectivo para equivalência por meio do teste z.
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Até 6 meses
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Previsão de varredura de albumina macroagregada (MAA) de doses tumorais com doses reais entregues (varredura Y90)
Prazo: Até 6 meses
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A correlação de concordância de Lin, o teste t e a análise de Bland-Altman serão realizados na estimativa pareada das doses tumorais.
Usará gráficos de dispersão e regressão (linear ou não linear) para prever as doses reais entregues a partir da dose tumoral prevista.
Será realizada uma análise de correlação das doses tumorais previstas das imagens MAA com as doses reais do tumor fornecidas pelas imagens Y90.
O coeficiente de correlação linear será calculado.
Uma análise de Bland-Altman será realizada para calcular o viés e os limites de 95% de concordância.
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Até 6 meses
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Desenvolvimento de previsão de modelo de resposta à dose tumoral com base em mapas de dose de MAA
Prazo: Até 6 meses
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As doses médias do tumor com base nas imagens de planejamento de 99mTc-MAA serão calculadas usando dosimetria de voxels.
Um modelo de regressão logística univariada será usado para determinar as métricas de dose tumoral (D50%) que se correlacionam com a resposta tumoral baseada em mRECIST em 3 e 6 meses.
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Até 6 meses
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Desenvolvimento de um modelo correlacionando a dose normal de radiação hepática com a função hepática usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único tomografia computadorizada hepatobiliar com ácido iminodiacético (SPECT CT HIDA)
Prazo: Até 6 meses
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Será realizada uma análise de regressão da alteração na função hepática dos exames HIDA SPECT/CT pré e pós-procedimento (alterações em %/min) em função da dose normal absorvida pelo fígado.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Fenômenos físicos
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Partículas elementares
- Luz
- Fenômenos ópticos
- Radiação, não ionizante
- Raios X
- Fótons
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1008 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-01586 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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