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Radioembolização para pacientes com CHC com dosimetria personalizada de ítrio-90 para intenção curativa (RAPY90D)

19 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudo visa melhorar as respostas tumorais do carcinoma hepatocelular (HCC) em pacientes submetidos à radioembolização Y90 usando dosimetria personalizada como parte do planejamento do tratamento. O uso de cálculos padrão para doses de Y90 pode não ser específico o suficiente para pacientes individuais, pois pode haver diferenças em como as células tumorais e hepáticas respondem à radiação. Planos de dosagem personalizados podem ajudar a melhorar o tratamento e os resultados no câncer de fígado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para atingir taxas de resposta objetiva do tumor de 75% usando dosimetria baseada em voxel quando a dose média (Dmean) para o tumor é direcionada para ser superior a 200 Gray (Gy).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacione as alterações na função hepática e a incidência dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) com a dose média absorvida no fígado normal.

II. Valide prospectivamente a precisão de nossa previsão de resposta à dose tumoral publicada com base nas microesferas de vidro de ítrio Y 90 (ítrio-90 [Y90]) histogramas de volume de dose tumoral (DVHs).

III. Correlacione a varredura de albumina macroagregada (MAA) das doses tumorais previstas com as doses reais entregues (varredura Y90).

4. Desenvolva uma previsão do modelo de resposta à dose do tumor com base nos mapas de dose de MAA. V. Desenvolva um modelo correlacionando a dose normal de radiação hepática com a função hepática usando imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada hepatobiliar com ácido iminodiacético (SPECT/CT HIDA).

VI. Desenvolva um modelo que correlacione o tumor relativo ao realce normal do fígado em imagens de TC e imagens de TC de feixe cônico com a captação de imagens de SPECT CT Tc99m MAA (padrão ouro).

VII. Compare as estimativas de doses tumorais e hepáticas normais de imagens SPECT CT Bremsstrahlung com imagens de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à radioembolização de microesferas de ítrio-90 com microesferas de vidro de ítrio Y 90 usando medições de dose personalizadas. Os pacientes também passam por SPECT/CT HIDA scan antes da radioembolização e 2-4 meses após a radioembolização.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Serão elegíveis pacientes com mais de 18 anos de idade, de qualquer raça ou sexo, que tenham carcinoma hepatocelular irressecável do fígado e que sejam capazes ou tenham um responsável legal totalmente capaz de dar consentimento informado. As pacientes devem ter uma pontuação ECOG Performance Status de /=3 meses e não devem estar grávidas com uma contracepção aceitável em mulheres na pré-menopausa. Os pacientes devem ter mais de 4 semanas desde a radiação ou cirurgia anterior e pelo menos um mês após a quimioterapia.
  2. Pelo menos uma lesão >/= 3,0 cm na menor dimensão
  3. AST ou ALT
  4. Bilirrubina
  5. Teste de gravidez negativo em mulheres na pré-menopausa

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo
  2. Evidência de entrega potencial superior a 16,5 mCi (dose absorvida de 30 Gy) aos pulmões com uma única injeção ou superior a 50 Gy para injeções múltiplas
  3. Evidência de qualquer fluxo detectável de Tc-99m MAA para o estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper ou atenuar esse fluxo (por exemplo, colocação de cateter distal aos vasos gástricos)
  4. Doença extra-hepática significativa representando um resultado iminente com risco de vida
  5. Disfunção hepática grave ou insuficiência pulmonar
  6. Infecção ativa descontrolada
  7. Doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa
  8. Grávida
  9. Diarréia/doença pré-existente, doença comórbida ou condição que impediria a administração segura do tratamento TheraSphere® e colocaria o paciente em risco indevido
  10. Tumores infiltrativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (radioembolização personalizada, SPECT/CT HIDA)
Os pacientes são submetidos à radioembolização de microesferas de ítrio-90 com microesferas de vidro de ítrio Y 90 usando medições de dose personalizadas. Os pacientes também passam por SPECT/CT HIDA scan antes da radioembolização e 2-4 meses após a radioembolização.
Submeta-se a varredura SPECT/CT HIDA
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • tomografia
  • tomografia computadorizada
Submeta-se a varredura SPECT/CT HIDA
Outros nomes:
  • Escaneamento HIDA
Submeta-se a varredura SPECT/CT HIDA
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
  • Tomografia por emissão de fóton único
  • tomografia computadorizada por emissão de fóton único
  • SPECT
  • Imagem SPECT
  • VARREDURA DE ESPECIFICAÇÃO
  • SPET
  • tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Tomografia computadorizada por emissão, fóton único
Submeta-se a radioembolização com microesferas de vidro de ítrio Y 90
Outros nomes:
  • TheraSphere
Submeta-se a radioembolização de microesferas de ítrio-90
Outros nomes:
  • Terapia de microesferas de ítrio Y 90
  • Radioembolização de Ítrio-90

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva do tumor (ORR)
Prazo: Até 6 meses
Avaliado com Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST). A ORR dos tumores tratados será determinada. Irá realizar um bootstrap de cluster em que pacientes (não tumores) são amostrados com reposição. Irá construir um intervalo de confiança de 95% usando os quantis de 2,5% e 97,5% da distribuição de amostragem bootstrap.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função hepática
Prazo: Até 6 meses
Será analisada a correlação das alterações da função hepática com a dose média absorvida pelo fígado normal. A varredura de ácido iminodiacético hepatobiliar (HIDA) será usada para estimar a taxa de depuração de mebrofenina corrigida da área de superfície corporal em %-atividade/seg/m^2 usando metodologia publicada. A alteração da função hepática após a radioembolização será calculada e correlacionada com a distribuição da dose de radiação no fígado normal. Usará Wilcoxon e testes t de duas amostras para medir a significância da associação.
Até 6 meses
Mudanças nos Critérios Comuns de Terminologia para incidência de Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: Até 6 meses
Será analisada a correlação das alterações na incidência de CTCAE com a dose média absorvida pelo fígado normal. Irá criar gráficos em cascata de CTCAE e fígado normal absorvido médio no fígado. Usará Wilcoxon e testes t de duas amostras para medir a significância da associação e gráficos de dispersão e regressão (linear ou não linear) para prever as doses reais entregues a partir da dose prevista do tumor.
Até 6 meses
Precisão da previsão de resposta à dose tumoral publicada com base nos histogramas de volume de dose tumoral de ítrio-90 (Y90)
Prazo: Até 6 meses
A correlação de concordância de Lin, o teste t e a análise de Bland-Altman serão realizados na estimativa pareada das doses tumorais. Desenvolva curvas de resposta à dose do tumor usando regressão logística e avalie a significância dos parâmetros. Além disso, calcularemos a dose meia-máxima (D50%), valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e seu intervalo de confiança de 95% deste estudo prospectivo. Esses valores serão comparados com os do estudo retrospectivo para equivalência por meio do teste z.
Até 6 meses
Previsão de varredura de albumina macroagregada (MAA) de doses tumorais com doses reais entregues (varredura Y90)
Prazo: Até 6 meses
A correlação de concordância de Lin, o teste t e a análise de Bland-Altman serão realizados na estimativa pareada das doses tumorais. Usará gráficos de dispersão e regressão (linear ou não linear) para prever as doses reais entregues a partir da dose tumoral prevista. Será realizada uma análise de correlação das doses tumorais previstas das imagens MAA com as doses reais do tumor fornecidas pelas imagens Y90. O coeficiente de correlação linear será calculado. Uma análise de Bland-Altman será realizada para calcular o viés e os limites de 95% de concordância.
Até 6 meses
Desenvolvimento de previsão de modelo de resposta à dose tumoral com base em mapas de dose de MAA
Prazo: Até 6 meses
As doses médias do tumor com base nas imagens de planejamento de 99mTc-MAA serão calculadas usando dosimetria de voxels. Um modelo de regressão logística univariada será usado para determinar as métricas de dose tumoral (D50%) que se correlacionam com a resposta tumoral baseada em mRECIST em 3 e 6 meses.
Até 6 meses
Desenvolvimento de um modelo correlacionando a dose normal de radiação hepática com a função hepática usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único tomografia computadorizada hepatobiliar com ácido iminodiacético (SPECT CT HIDA)
Prazo: Até 6 meses
Será realizada uma análise de regressão da alteração na função hepática dos exames HIDA SPECT/CT pré e pós-procedimento (alterações em %/min) em função da dose normal absorvida pelo fígado.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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