- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03896646
Radioembolisation pour les patients atteints de CHC avec dosimétrie personnalisée à l'yttrium-90 à visée curative (RAPY90D)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Carcinome hépatocellulaire non résécable
- Carcinome hépatocellulaire de stade III AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IIIA AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IV AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IVA AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IVB AJCC v8
- Carcinome hépatocellulaire de stade IIIB AJCC v8
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Atteindre des taux de réponse objectif de la tumeur de 75 % en utilisant la dosimétrie basée sur le voxel lorsque la dose moyenne (Dmoy) à la tumeur est ciblée pour être supérieure à 200 Gray (Gy).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Corréler les modifications de la fonction hépatique et l'incidence des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) à la dose moyenne absorbée par le foie normal.
II. Valider de manière prospective l'exactitude de notre prédiction de réponse à la dose tumorale publiée basée sur les histogrammes de volume de dose tumorale (DVH) de microsphères de verre d'yttrium Y 90 (yttrium-90 [Y90]).
III. Corréler les doses tumorales prédites d'analyse d'albumine macroagrégée (MAA) avec les doses réelles délivrées (analyse Y90).
IV. Développer un modèle de prédiction de dose-réponse tumorale basé sur les cartes de dose MAA. V. Développer un modèle corrélant la dose de rayonnement hépatique normale à la fonction hépatique à l'aide d'une imagerie par tomodensitométrie d'émission monophotonique/tomodensitométrie acide iminodiacétique hépatobiliaire (SPECT/CT HIDA).
VI. Développer un modèle corrélant la tumeur relative à l'amélioration du foie normal sur l'imagerie CT et l'imagerie CT à faisceau conique à l'absorption sur l'imagerie SPECT CT Tc99m MAA (étalon-or).
VII. Comparez les estimations des doses tumorales et hépatiques normales de l'imagerie SPECT CT Bremsstrahlung à l'imagerie CT par tomographie par émission de positrons (TEP).
CONTOUR:
Les patients subissent une radioembolisation par microsphères d'yttrium-90 avec des microsphères de verre d'yttrium Y 90 en utilisant des mesures de dose personnalisées. Les patients subissent également un scanner SPECT/CT HIDA avant la radioembolisation et 2 à 4 mois après la radioembolisation.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans, de toute race ou sexe, qui ont un carcinome hépatocellulaire du foie non résécable, et qui sont capables ou ont un tuteur légal pleinement capable de donner un consentement éclairé, seront éligibles. Les patientes doivent avoir un score d'état de performance ECOG de /= 3 mois, et ne doivent pas être enceintes avec une contraception acceptable chez les femmes préménopausées. Les patients doivent être âgés de plus de 4 semaines depuis la radiothérapie ou la chirurgie antérieure et au moins un mois après la chimiothérapie.
- Au moins une lésion >/= 3,0 cm dans la dimension la plus courte
- AST ou ALT
- Bilirubine
- Test de grossesse négatif chez les femmes préménopausées
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif
- Preuve d'un apport potentiel supérieur à 16,5 mCi (dose absorbée de 30 Gy) aux poumons avec une seule injection, ou supérieur à 50 Gy pour des injections multiples
- Preuve de tout flux détectable de Tc-99m MAA vers l'estomac ou le duodénum, après l'application de techniques angiographiques établies pour arrêter ou atténuer un tel flux (par exemple, placer un cathéter en aval des vaisseaux gastriques)
- Maladie extrahépatique significative représentant une issue imminente menaçant le pronostic vital
- Dysfonctionnement hépatique sévère ou insuffisance pulmonaire
- Infection active non contrôlée
- Maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante
- Enceinte
- Diarrhée/maladie préexistante, maladie ou affection comorbide qui empêcherait l'administration sûre du traitement TheraSphere® et exposerait le patient à un risque indu
- Tumeurs infiltrantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (radioembolisation personnalisée, SPECT/CT HIDA)
Les patients subissent une radioembolisation par microsphères d'yttrium-90 avec des microsphères de verre d'yttrium Y 90 en utilisant des mesures de dose personnalisées.
Les patients subissent également un scanner SPECT/CT HIDA avant la radioembolisation et 2 à 4 mois après la radioembolisation.
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Subir un scan SPECT/CT HIDA
Autres noms:
Subir un scan SPECT/CT HIDA
Autres noms:
Subir un scan SPECT/CT HIDA
Autres noms:
Subir une radioembolisation avec des microsphères de verre yttrium Y 90
Autres noms:
Subir une radioembolisation par microsphères d'yttrium-90
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective de la tumeur (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évalué avec les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST).
L'ORR des tumeurs traitées sera déterminé.
Effectue un bootstrap de cluster dans lequel les patients (et non les tumeurs) sont échantillonnés avec remplacement.
Construira un intervalle de confiance à 95 % en utilisant les quantiles de 2,5 % et de 97,5 % de la distribution d'échantillonnage bootstrap.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la fonction hépatique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Analysera la corrélation entre les modifications de la fonction hépatique et la dose moyenne absorbée par le foie normal.
L'analyse de l'acide iminodiacétique hépatobiliaire (HIDA) sera utilisée pour estimer le taux de clairance de la mébrofénine corrigé de la surface corporelle en % d'activité/sec/m^2 en utilisant la méthodologie publiée.
Le changement de la fonction hépatique après radioembolisation sera calculé et corrélé à la distribution de la dose de rayonnement au foie normal.
Utilisera Wilcoxon et des tests t à deux échantillons pour mesurer l'importance de l'association.
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Jusqu'à 6 mois
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Changements dans l'incidence des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Analysera la corrélation entre les modifications de l'incidence des CTCAE et la dose moyenne absorbée par le foie normal.
Créera des graphiques en cascade de CTCAE et signifiera le foie normal absorbé dans le foie.
Utilisera Wilcoxon et des tests t à deux échantillons pour mesurer l'importance de l'association et des diagrammes de dispersion et de la régression (linéaire ou non linéaire) pour prédire les doses réelles délivrées à partir de la dose tumorale prévue.
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Jusqu'à 6 mois
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Précision de la prédiction publiée de la dose-réponse de la tumeur basée sur les histogrammes de volume de dose tumorale d'yttrium-90 (Y90)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La corrélation de concordance de Lin, le test t et l'analyse de Bland-Altman seront effectués sur l'estimation par paire des doses tumorales.
Développer des courbes dose-réponse tumorale à l'aide de la régression logistique et évaluer la signification des paramètres.
De plus, nous calculerons la demi-dose maximale (D50%), la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et son intervalle de confiance à 95% à partir de cette étude prospective.
Ces valeurs seront comparées à celles de l'étude rétrospective d'équivalence à l'aide du test z.
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Jusqu'à 6 mois
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Prédiction des doses tumorales scan d'albumine macroagrégée (MAA) avec les doses réelles délivrées (scan Y90)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La corrélation de concordance de Lin, le test t et l'analyse de Bland-Altman seront effectués sur l'estimation par paire des doses tumorales.
Utilisera des diagrammes de dispersion et une régression (linéaire ou non linéaire) pour prédire les doses réelles délivrées à partir de la dose tumorale prévue.
Une analyse de corrélation des doses tumorales prédites à partir des images MAA avec les doses tumorales réelles délivrées à partir des images Y90 sera effectuée.
Le coefficient de corrélation linéaire sera calculé.
Une analyse de Bland-Altman sera effectuée pour calculer le biais et les limites d'accord à 95 %.
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Jusqu'à 6 mois
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Développement d'un modèle de prédiction de dose-réponse tumorale basé sur des cartes de dose de MAA
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les doses tumorales moyennes basées sur les images de planification 99mTc-MAA seront calculées à l'aide de la dosimétrie voxel.
Un modèle de régression logistique univariée sera utilisé pour déterminer les paramètres de dose tumorale (D50 %) qui sont corrélés avec la réponse tumorale basée sur mRECIST à 3 et 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Développement d'un modèle corrélant la dose normale de rayonnement hépatique à la fonction hépatique à l'aide d'une imagerie par tomographie par émission monophotonique par tomographie par ordinateur de l'acide iminodiacétique hépatobiliaire (SPECT CT HIDA)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Une analyse de régression de l'évolution de la fonction hépatique à partir des scans HIDA SPECT/CT pré- et post-procéduraux (changements en %/min) en fonction de la dose normale absorbée par le foie sera effectuée.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Acide iminodiacétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1008 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-01586 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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