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Radioembolisation pour les patients atteints de CHC avec dosimétrie personnalisée à l'yttrium-90 à visée curative (RAPY90D)

25 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Cet essai vise à améliorer les réponses tumorales du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients subissant une radioembolisation Y90 en utilisant une dosimétrie personnalisée dans le cadre de la planification du traitement. L'utilisation de calculs standard pour les doses de Y90 peut ne pas être suffisamment précise pour chaque patient étant donné qu'il peut y avoir des différences dans la façon dont les cellules tumorales et les cellules hépatiques réagissent aux rayonnements. Les plans de dose personnalisés peuvent aider à améliorer le traitement et les résultats du cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Atteindre des taux de réponse objectif de la tumeur de 75 % en utilisant la dosimétrie basée sur le voxel lorsque la dose moyenne (Dmoy) à la tumeur est ciblée pour être supérieure à 200 Gray (Gy).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Corréler les modifications de la fonction hépatique et l'incidence des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) à la dose moyenne absorbée par le foie normal.

II. Valider de manière prospective l'exactitude de notre prédiction de réponse à la dose tumorale publiée basée sur les histogrammes de volume de dose tumorale (DVH) de microsphères de verre d'yttrium Y 90 (yttrium-90 [Y90]).

III. Corréler les doses tumorales prédites d'analyse d'albumine macroagrégée (MAA) avec les doses réelles délivrées (analyse Y90).

IV. Développer un modèle de prédiction de dose-réponse tumorale basé sur les cartes de dose MAA. V. Développer un modèle corrélant la dose de rayonnement hépatique normale à la fonction hépatique à l'aide d'une imagerie par tomodensitométrie d'émission monophotonique/tomodensitométrie acide iminodiacétique hépatobiliaire (SPECT/CT HIDA).

VI. Développer un modèle corrélant la tumeur relative à l'amélioration du foie normal sur l'imagerie CT et l'imagerie CT à faisceau conique à l'absorption sur l'imagerie SPECT CT Tc99m MAA (étalon-or).

VII. Comparez les estimations des doses tumorales et hépatiques normales de l'imagerie SPECT CT Bremsstrahlung à l'imagerie CT par tomographie par émission de positrons (TEP).

CONTOUR:

Les patients subissent une radioembolisation par microsphères d'yttrium-90 avec des microsphères de verre d'yttrium Y 90 en utilisant des mesures de dose personnalisées. Les patients subissent également un scanner SPECT/CT HIDA avant la radioembolisation et 2 à 4 mois après la radioembolisation.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients de plus de 18 ans, de toute race ou sexe, qui ont un carcinome hépatocellulaire du foie non résécable, et qui sont capables ou ont un tuteur légal pleinement capable de donner un consentement éclairé, seront éligibles. Les patientes doivent avoir un score d'état de performance ECOG de /= 3 mois, et ne doivent pas être enceintes avec une contraception acceptable chez les femmes préménopausées. Les patients doivent être âgés de plus de 4 semaines depuis la radiothérapie ou la chirurgie antérieure et au moins un mois après la chimiothérapie.
  2. Au moins une lésion >/= 3,0 cm dans la dimension la plus courte
  3. AST ou ALT
  4. Bilirubine
  5. Test de grossesse négatif chez les femmes préménopausées

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif
  2. Preuve d'un apport potentiel supérieur à 16,5 mCi (dose absorbée de 30 Gy) aux poumons avec une seule injection, ou supérieur à 50 Gy pour des injections multiples
  3. Preuve de tout flux détectable de Tc-99m MAA vers l'estomac ou le duodénum, ​​après l'application de techniques angiographiques établies pour arrêter ou atténuer un tel flux (par exemple, placer un cathéter en aval des vaisseaux gastriques)
  4. Maladie extrahépatique significative représentant une issue imminente menaçant le pronostic vital
  5. Dysfonctionnement hépatique sévère ou insuffisance pulmonaire
  6. Infection active non contrôlée
  7. Maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante
  8. Enceinte
  9. Diarrhée/maladie préexistante, maladie ou affection comorbide qui empêcherait l'administration sûre du traitement TheraSphere® et exposerait le patient à un risque indu
  10. Tumeurs infiltrantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radioembolisation personnalisée, SPECT/CT HIDA)
Les patients subissent une radioembolisation par microsphères d'yttrium-90 avec des microsphères de verre d'yttrium Y 90 en utilisant des mesures de dose personnalisées. Les patients subissent également un scanner SPECT/CT HIDA avant la radioembolisation et 2 à 4 mois après la radioembolisation.
Subir un scan SPECT/CT HIDA
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
Subir un scan SPECT/CT HIDA
Autres noms:
  • Numérisation HIDA
Subir un scan SPECT/CT HIDA
Autres noms:
  • Imagerie médicale, tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • Tomographie par émission de photons uniques
  • tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • SPECT
  • Imagerie SPECT
  • BALAYAGE SPECT
  • SPET
  • tomographie, émission calculée, photon unique
  • Tomographie, calcul d'émission, photon unique
Subir une radioembolisation avec des microsphères de verre yttrium Y 90
Autres noms:
  • TheraSphere
Subir une radioembolisation par microsphères d'yttrium-90
Autres noms:
  • Thérapie par microsphères Yttrium Y 90
  • Radioembolisation à l'yttrium-90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective de la tumeur (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évalué avec les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST). L'ORR des tumeurs traitées sera déterminé. Effectue un bootstrap de cluster dans lequel les patients (et non les tumeurs) sont échantillonnés avec remplacement. Construira un intervalle de confiance à 95 % en utilisant les quantiles de 2,5 % et de 97,5 % de la distribution d'échantillonnage bootstrap.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction hépatique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Analysera la corrélation entre les modifications de la fonction hépatique et la dose moyenne absorbée par le foie normal. L'analyse de l'acide iminodiacétique hépatobiliaire (HIDA) sera utilisée pour estimer le taux de clairance de la mébrofénine corrigé de la surface corporelle en % d'activité/sec/m^2 en utilisant la méthodologie publiée. Le changement de la fonction hépatique après radioembolisation sera calculé et corrélé à la distribution de la dose de rayonnement au foie normal. Utilisera Wilcoxon et des tests t à deux échantillons pour mesurer l'importance de l'association.
Jusqu'à 6 mois
Changements dans l'incidence des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Analysera la corrélation entre les modifications de l'incidence des CTCAE et la dose moyenne absorbée par le foie normal. Créera des graphiques en cascade de CTCAE et signifiera le foie normal absorbé dans le foie. Utilisera Wilcoxon et des tests t à deux échantillons pour mesurer l'importance de l'association et des diagrammes de dispersion et de la régression (linéaire ou non linéaire) pour prédire les doses réelles délivrées à partir de la dose tumorale prévue.
Jusqu'à 6 mois
Précision de la prédiction publiée de la dose-réponse de la tumeur basée sur les histogrammes de volume de dose tumorale d'yttrium-90 (Y90)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La corrélation de concordance de Lin, le test t et l'analyse de Bland-Altman seront effectués sur l'estimation par paire des doses tumorales. Développer des courbes dose-réponse tumorale à l'aide de la régression logistique et évaluer la signification des paramètres. De plus, nous calculerons la demi-dose maximale (D50%), la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et son intervalle de confiance à 95% à partir de cette étude prospective. Ces valeurs seront comparées à celles de l'étude rétrospective d'équivalence à l'aide du test z.
Jusqu'à 6 mois
Prédiction des doses tumorales scan d'albumine macroagrégée (MAA) avec les doses réelles délivrées (scan Y90)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La corrélation de concordance de Lin, le test t et l'analyse de Bland-Altman seront effectués sur l'estimation par paire des doses tumorales. Utilisera des diagrammes de dispersion et une régression (linéaire ou non linéaire) pour prédire les doses réelles délivrées à partir de la dose tumorale prévue. Une analyse de corrélation des doses tumorales prédites à partir des images MAA avec les doses tumorales réelles délivrées à partir des images Y90 sera effectuée. Le coefficient de corrélation linéaire sera calculé. Une analyse de Bland-Altman sera effectuée pour calculer le biais et les limites d'accord à 95 %.
Jusqu'à 6 mois
Développement d'un modèle de prédiction de dose-réponse tumorale basé sur des cartes de dose de MAA
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les doses tumorales moyennes basées sur les images de planification 99mTc-MAA seront calculées à l'aide de la dosimétrie voxel. Un modèle de régression logistique univariée sera utilisé pour déterminer les paramètres de dose tumorale (D50 %) qui sont corrélés avec la réponse tumorale basée sur mRECIST à 3 et 6 mois.
Jusqu'à 6 mois
Développement d'un modèle corrélant la dose normale de rayonnement hépatique à la fonction hépatique à l'aide d'une imagerie par tomographie par émission monophotonique par tomographie par ordinateur de l'acide iminodiacétique hépatobiliaire (SPECT CT HIDA)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Une analyse de régression de l'évolution de la fonction hépatique à partir des scans HIDA SPECT/CT pré- et post-procéduraux (changements en %/min) en fonction de la dose normale absorbée par le foie sera effectuée.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1008 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-01586 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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