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Radioembolisation für HCC-Patienten mit personalisierter Yttrium-90-Dosimetrie zur kurativen Absicht (RAPY90D)

19. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese Studie zielt darauf ab, das Ansprechen von Tumoren des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Patienten, die sich einer Y90-Radioembolisation unterziehen, zu verbessern, indem eine personalisierte Dosimetrie als Teil der Behandlungsplanung verwendet wird. Die Verwendung von Standardberechnungen für Y90-Dosen ist möglicherweise nicht spezifisch genug für einzelne Patienten, da es Unterschiede in der Reaktion von Tumorzellen und Leberzellen auf Strahlung geben kann. Personalisierte Dosispläne können helfen, die Behandlung und die Ergebnisse bei Leberkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Erreichen von objektiven Tumor-Ansprechraten von 75 % unter Verwendung von Voxel-basierter Dosimetrie, wenn die mittlere Dosis (Dmean) für den Tumor auf mehr als 200 Gray (Gy) angestrebt wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelieren Sie Veränderungen der Leberfunktion und das Auftreten von Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mit der mittleren absorbierten Dosis bei normaler Leber.

II. Validieren Sie prospektiv die Genauigkeit unserer veröffentlichten Tumordosis-Wirkungs-Vorhersage basierend auf den Yttrium-Y-90-Glasmikrosphären (Yttrium-90 [Y90])-Tumor-Dosis-Volumen-Histogrammen (DVHs).

III. Korrelieren Sie die vorhergesagten Tumordosen des makroaggregierten Albumin (MAA)-Scans mit den tatsächlich abgegebenen Dosen (Y90-Scan).

IV. Entwickeln Sie eine Tumordosis-Reaktionsmodellvorhersage basierend auf den MAA-Dosiskarten. V. Entwicklung eines Modells, das die normale Leberstrahlendosis mit der Leberfunktion korreliert, unter Verwendung von Single-Photon-Emissions-Computertomographie/Computertomographie hepatobiliärer Iminodiessigsäure (SPECT/CT HIDA)-Bildgebung.

VI. Entwickeln Sie ein Modell, das den relativen Tumor mit normaler Leberverstärkung bei CT-Bildgebung und Kegelstrahl-CT-Bildgebung mit der Aufnahme bei SPECT-CT-Tc99m-MAA-Bildgebung (Goldstandard) korreliert.

VII. Vergleichen Sie die Schätzungen der Tumor- und normalen Leberdosen aus der SPECT-CT-Bremsstrahlungs-Bildgebung mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT-Bildgebung.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einer Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären mit Yttrium-Y-90-Glasmikrosphären unter Verwendung personalisierter Dosismessungen unterzogen. Die Patienten werden außerdem vor der Radioembolisation und 2–4 Monate nach der Radioembolisation einem SPECT/CT-HIDA-Scan unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre, unabhängig von Rasse und Geschlecht, die an einem inoperablen hepatozellulären Karzinom der Leber leiden und die in der Lage sind oder einen vollwertigen Erziehungsberechtigten haben, eine Einverständniserklärung abzugeben, kommen in Frage. Die Patientinnen müssen einen ECOG-Performance-Status-Score von /=3 Monaten haben und dürfen nicht schwanger sein und bei prämenopausalen Frauen eine akzeptable Empfängnisverhütung haben. Die Patienten müssen > 4 Wochen seit der vorherigen Bestrahlung oder Operation und mindestens einen Monat nach der Chemotherapie alt sein.
  2. Mindestens eine Läsion >/= 3,0 cm in der kürzesten Dimension
  3. AST oder ALT
  4. Bilirubin
  5. Negativer Schwangerschaftstest bei prämenopausalen Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung
  2. Nachweis einer potenziellen Abgabe von mehr als 16,5 mCi (30 Gy absorbierte Dosis) an die Lunge bei einer einzelnen Injektion oder mehr als 50 Gy bei mehreren Injektionen
  3. Nachweis eines nachweisbaren Tc-99m-MAA-Flusses in den Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken zum Stoppen oder Abschwächen eines solchen Flusses (z. B. Platzieren eines Katheters distal zu Magengefäßen)
  4. Signifikante extrahepatische Erkrankung, die einen unmittelbar lebensbedrohlichen Ausgang darstellt
  5. Schwere Leberfunktionsstörung oder Lungeninsuffizienz
  6. Aktive unkontrollierte Infektion
  7. Bedeutende zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  8. Schwanger
  9. Vorbestehender Durchfall/Erkrankung, komorbide Erkrankung oder Zustand, der eine sichere Verabreichung der TheraSphere®-Behandlung ausschließen und den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  10. Infiltrative Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (personalisierte Radioembolisation, SPECT/CT HIDA)
Die Patienten werden einer Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären mit Yttrium-Y-90-Glasmikrosphären unter Verwendung personalisierter Dosismessungen unterzogen. Die Patienten werden außerdem vor der Radioembolisation und 2–4 Monate nach der Radioembolisation einem SPECT/CT-HIDA-Scan unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem SPECT/CT-HIDA-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Sonstiges: Hepatobiliärer Iminodiessigsäure-Scan
Unterziehen Sie sich einem SPECT/CT-HIDA-Scan
Andere Namen:
  • HIDA-Scan
Verfahren: Einzelphotonenemissions-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem SPECT/CT-HIDA-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
Strahlung: Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln
Unterziehen Sie sich einer Radioembolisation mit Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln
Andere Namen:
  • TheraSphere
Verfahren: Yttrium-90-Mikrosphären-Radioembolisation
Unterziehen Sie sich einer Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären
Andere Namen:
  • Yttrium Y 90 Mikrosphärentherapie
  • Yttrium-90 Radioembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate des Tumors (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet mit modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)-Kriterien. Die ORR von behandelten Tumoren wird bestimmt. Führt einen Cluster-Bootstrap durch, bei dem Patienten (keine Tumore) mit Ersatz untersucht werden. Konstruiert ein 95-%-Konfidenzintervall unter Verwendung der 2,5-%- und 97,5-%-Quantile der Bootstrap-Stichprobenverteilung.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Leberfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Analysieren Sie die Korrelation zwischen Veränderungen der Leberfunktion und der mittleren absorbierten Dosis einer normalen Leber. Der hepatobiliäre Iminodiessigsäure (HIDA)-Scan wird verwendet, um die körperoberflächenkorrigierte Mebrofenin-Clearance-Rate in %-Aktivität/s/m^2 unter Verwendung der veröffentlichten Methodik abzuschätzen. Die Veränderung der Leberfunktion nach Radioembolisation wird berechnet und mit der Verteilung der Strahlendosis auf die normale Leber korreliert. Wird Wilcoxon und t-Tests mit zwei Stichproben verwenden, um die Signifikanz der Assoziation zu messen.
Bis zu 6 Monaten
Änderungen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Inzidenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Analysieren Sie die Korrelation zwischen Änderungen der CTCAE-Inzidenz und der mittleren absorbierten Dosis für eine normale Leber. Erstellt Wasserfalldiagramme von CTCAE und mittlerer absorbierter normaler Leber in Leber. Wird Wilcoxon und t-Tests mit zwei Stichproben verwenden, um die Signifikanz der Assoziation und Streudiagramme und Regression (linear oder nichtlinear) zu messen, um die tatsächlich abgegebenen Dosen von der vorhergesagten Tumordosis vorherzusagen.
Bis zu 6 Monaten
Genauigkeit der veröffentlichten Tumordosis-Wirkungsvorhersage basierend auf den Yttrium-90 (Y90)-Tumordosis-Volumen-Histogrammen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Lins Konkordanzkorrelation, t-Test und Bland-Altman-Analyse werden bei der paarweisen Schätzung der Tumordosen durchgeführt. Entwickeln Sie Tumordosis-Wirkungskurven mithilfe logistischer Regression und bewerten Sie die Signifikanz von Parametern. Darüber hinaus werden wir die halbmaximale Dosis (D50%), den positiven Vorhersagewert, den negativen Vorhersagewert und das 95%-Konfidenzintervall aus dieser prospektiven Studie berechnen. Diese Werte werden mittels z-Test mit denen aus der retrospektiven Studie auf Äquivalenz verglichen.
Bis zu 6 Monaten
Vorhersage von Tumordosen Scan mit makroaggregiertem Albumin (MAA) mit tatsächlich abgegebenen Dosen (Y90-Scan)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Lins Konkordanzkorrelation, t-Test und Bland-Altman-Analyse werden bei der paarweisen Schätzung der Tumordosen durchgeführt. Verwendet Streudiagramme und Regression (linear oder nicht-linear), um die tatsächlich abgegebenen Dosen aus der vorhergesagten Tumordosis vorherzusagen. Eine Korrelationsanalyse der vorhergesagten Tumordosen aus den MAA-Bildern mit den tatsächlich abgegebenen Tumordosen aus Y90-Bildern wird durchgeführt. Der lineare Korrelationskoeffizient wird berechnet. Eine Bland-Altman-Analyse wird durchgeführt, um die Abweichung und die 95 %-Grenzen der Übereinstimmung zu berechnen.
Bis zu 6 Monaten
Entwicklung eines Modells zur Vorhersage der Tumordosis-Wirkung basierend auf MAA-Dosiskarten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Mittlere Tumordosen basierend auf den Planungs-99mTc-MAA-Bildern werden unter Verwendung von Voxel-Dosimetrie berechnet. Ein univariates logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um Tumordosismetriken (D50%) zu bestimmen, die mit dem mRECIST-basierten Tumoransprechen nach 3 und 6 Monaten korrelieren.
Bis zu 6 Monaten
Entwicklung eines Modells, das die normale Leberstrahlendosis mit der Leberfunktion korreliert, unter Verwendung von Single-Photon-Emissions-Computertomographie-Computertomographie-Bildgebung mit hepatobiliärer Iminodiessigsäure (SPECT CT HIDA).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es wird eine Regressionsanalyse der Veränderung der Leberfunktion aus den HIDA-SPECT/CT-Scans vor und nach dem Eingriff (Änderungen in %/min) als Funktion der normalen von der Leber absorbierten Dosis durchgeführt.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1008 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-01586 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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