Radioembolisering for HCC-pasienter med personlig Yttrium-90-dosimetri for kurativ hensikt (RAPY90D)
19. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne studien tar sikte på å forbedre hepatocellulært karsinom (HCC) tumorrespons hos pasienter som gjennomgår Y90 radioembolisering ved å bruke personlig dosimetri som en del av behandlingsplanlegging.
Å bruke standardberegninger for Y90-doser er kanskje ikke spesifikk nok for individuelle pasienter gitt at det kan være forskjeller i hvordan tumorceller og leverceller reagerer på stråling.
Personlige doseplaner kan bidra til å forbedre behandling og resultater ved leverkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
- Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
- Stage III hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage IIIA hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage IV hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage IVA hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stadium IVB hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage IIIB hepatocellulært karsinom AJCC v8
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å oppnå objektive tumorresponsrater på 75 % ved bruk av voxel-basert dosimetri når gjennomsnittsdosen (Dmean) til tumor er målrettet til å være større enn 200 Gray (Gy).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Korreler endringer i leverfunksjon og vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) forekomst med gjennomsnittlig absorbert dose til normal lever.
II. Prospektivt valider nøyaktigheten av vår publiserte tumordoseresponsprediksjon basert på yttrium Y 90 glassmikrokuler (yttrium-90 [Y90]) tumordosevolumhistogrammer (DVH).
III. Korreler predikerte tumordoser makroaggregert albumin (MAA) skanning med faktiske doser levert (Y90 skanning).
IV. Utvikle en tumordoseresponsmodellprediksjon basert på MAA-dosekartene. V. Utvikle en modell som korrelerer normal leverstrålingsdose til leverfunksjon ved bruk av enkeltfotonemisjon datatomografi/computertomografi hepatobiliær iminodieddiksyre (SPECT/CT HIDA) avbildning.
VI. Utvikle en modell som korrelerer den relative svulsten til normal leverforsterkning på CT-avbildning og kjeglestråle-CT-avbildning til opptak på SPECT CT Tc99m MAA-avbildning (gullstandard).
VII. Sammenlign tumor- og normale leverdoser fra SPECT CT Bremsstrahlung-avbildning med positronemisjonstomografi (PET) CT-avbildning.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår yttrium-90 mikrosfære radioembolisering med yttrium Y 90 glass mikrosfærer ved bruk av personlige dosemålinger. Pasienter gjennomgår også SPECT/CT HIDA-skanning før radioembolisering og 2-4 måneder etter radioembolisering.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, uansett rase eller kjønn, som har uoperabelt leverkarsinom i leveren, og som er i stand til eller har en fullverdig juridisk verge til å gi informert samtykke, vil være kvalifisert. Pasienter må ha en ECOG Performance Status-score på /=3 måneder, og må være ikke-gravide med akseptabel prevensjon hos premenopausale kvinner. Pasienter må være >4 uker siden tidligere stråling eller tidligere operasjon og minst en måned etter kjemoterapi.
- Minst én lesjon >/= 3,0 cm i korteste dimensjon
- AST eller ALT
- Bilirubin
- Negativ graviditetstest hos premenopausale kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering
- Bevis på potensiell levering av mer enn 16,5 mCi (30 Gy absorbert dose) til lungene med en enkelt injeksjon, eller større enn 50 Gy for flere injeksjoner
- Bevis for påvisbar Tc-99m MAA-strøm til magen eller tolvfingertarmen, etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe eller dempe slik strømning (f.eks. plassering av kateter distalt i forhold til gastriske kar)
- Betydelig ekstrahepatisk sykdom som representerer et nært forestående livstruende utfall
- Alvorlig leverdysfunksjon eller lungesvikt
- Aktiv ukontrollert infeksjon
- Betydelig underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Gravid
- Eksisterende diaré/sykdom, komorbid sykdom eller tilstand som vil forhindre sikker levering av TheraSphere®-behandling og sette pasienten i unødig risiko
- Infiltrative svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (personlig radioembolisering, SPECT/CT HIDA)
Pasienter gjennomgår yttrium-90 mikrosfære radioembolisering med yttrium Y 90 glass mikrosfærer ved bruk av personlige dosemålinger.
Pasienter gjennomgår også SPECT/CT HIDA-skanning før radioembolisering og 2-4 måneder etter radioembolisering.
|
Gjennomgå SPECT/CT HIDA-skanning
Andre navn:
Gjennomgå SPECT/CT HIDA-skanning
Andre navn:
Gjennomgå SPECT/CT HIDA-skanning
Andre navn:
Gjennomgå radioembolisering med yttrium Y 90 glassmikrokuler
Andre navn:
Gjennomgå yttrium-90 mikrosfære radioembolisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurdert med modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST).
ORR for behandlede svulster vil bli bestemt.
Vil utføre en cluster bootstrap der pasienter (ikke svulster) blir tatt prøver med erstatning.
Vil konstruere et 95 % konfidensintervall ved å bruke kvantilene på 2,5 % og 97,5 % av bootstrap-samplingsfordelingen.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i leverfunksjonen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil analysere korrelasjonen i endringer i leverfunksjon til gjennomsnittlig absorbert dose til normal lever.
Hepatobiliær iminodieddiksyre (HIDA)-skanningen vil bli brukt til å estimere kroppsoverflatekorrigert mebrofeninclearance rate i %-aktivitet/sek/m^2 ved bruk av publisert metodikk.
Endringen i leverfunksjon etter radioembolisering vil bli beregnet og korrelert med stråledosefordelingen til normal lever.
Vil bruke Wilcoxon og to-prøver t-tester for å måle betydningen av assosiasjon.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endringer i vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) forekomst
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil analysere korrelasjonen i endringer i CTCAE-forekomst til gjennomsnittlig absorbert dose til normal lever.
Vil lage fossefalldiagrammer av CTCAE og bety absorbert normal lever i leveren.
Vil bruke Wilcoxon og to-prøver t-tester for å måle signifikans av assosiasjon og spredningsplott og regresjon (lineær eller ikke-lineær) for å forutsi faktiske doser levert fra predikert tumordose.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Nøyaktighet av publisert tumordoseresponsprediksjon basert på yttrium-90 (Y90) tumordosevolumhistogrammer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Lins konkordanskorrelasjon, t-test og Bland-Altman-analyse vil bli utført på parvis estimat av tumordoser.
Utvikle tumordoseresponskurver ved hjelp av logistisk regresjon og vurdere betydningen av parametere.
Videre vil vi beregne halvmaksimal dose (D50%), positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og dens 95% konfidensintervall fra denne prospektive studien.
Disse verdiene vil bli sammenlignet med de fra den retrospektive studien for ekvivalens ved bruk av z-testen.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Prediksjon av tumordoser makroaggregert albumin (MAA) skanning med faktiske doser levert (Y90 skanning)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Lins konkordanskorrelasjon, t-test og Bland-Altman-analyse vil bli utført på parvis estimat av tumordoser.
Vil bruke spredningsplott og regresjon (lineær eller ikke-lineær) for å forutsi faktiske doser levert fra predikert tumordose.
En korrelasjonsanalyse av de predikerte tumordosene fra MAA-bildene med de faktiske tumordosene levert fra Y90-bilder vil bli utført.
Den lineære korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet.
En Bland-Altman-analyse vil bli utført for å beregne skjevheten og 95 %-grensene for enighet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Utvikling av tumordoseresponsmodellprediksjon basert på MAA-dosekart
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomsnittlige tumordoser basert på planlegging av 99mTc-MAA-bildene vil bli beregnet ved hjelp av voxel-dosimetri.
En univariat logistisk regresjonsmodell vil brukes til å bestemme tumordosemålinger (D50%) som korrelerte med mRECIST-basert tumorrespons etter 3 og 6 måneder.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Utvikling av en modell som korrelerer normal leverstråledose med leverfunksjon ved bruk av enkeltfotonemisjon computertomografi computertomografi hepatobiliær iminodieddiksyre (SPECT CT HIDA) avbildning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En regresjonsanalyse av endringen i leverfunksjon fra de pre- og post-prosedyremessige HIDA SPECT/CT-skanningene (endringer i %/min) som funksjon av normal leverabsorbert dose vil bli utført.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiske fenomener
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fenomener
- Stråling, ikke -ionisering
- Røntgenbilder
- Fotoner
Andre studie-ID-numre
- 2018-1008 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2019-01586 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .