- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03896646
치료 의도를 위한 맞춤형 이트륨-90 선량계측을 통한 간세포암종 환자의 방사선색전술(RAPY90D)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 종양에 대한 평균 선량(Dmean)이 200 그레이(Gy)보다 큰 것을 목표로 할 때 복셀 기반 선량계를 사용하여 75%의 종양 객관적 반응률을 달성하기 위해.
2차 목표:
I. 간 기능 및 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 발생률의 변화를 정상 간에 대한 평균 흡수 선량과 연관시킵니다.
II. 이트륨 Y 90 유리 미세구(yttrium-90 [Y90]) 종양 선량 부피 히스토그램(DVH)을 기반으로 게시된 종양 선량 반응 예측의 정확성을 전향적으로 검증합니다.
III. 예측된 종양 용량 거대응집 알부민(MAA) 스캔과 전달된 실제 용량(Y90 스캔)을 연관시킵니다.
IV. MAA 선량 맵을 기반으로 종양 선량 반응 모델 예측을 개발합니다. V. 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 간담도 이미노디아세트산(SPECT/CT HIDA) 영상을 사용하여 정상적인 간 방사선량과 간 기능의 상관관계 모델을 개발합니다.
VI. 상대적인 종양과 CT 영상의 정상적인 간 조영증강 및 Cone beam CT 영상과 SPECT CT Tc99m MAA 영상(골드 스탠다드)의 흡수를 연관시키는 모델을 개발합니다.
VII. SPECT CT Bremsstrahlung 영상에서 양전자 방출 단층 촬영(PET) CT 영상으로 종양 및 정상 간 선량 추정치를 비교합니다.
개요:
환자는 맞춤형 선량 측정을 사용하여 이트륨 Y 90 유리 미소구로 이트륨-90 미소구 방사선색전술을 받습니다. 환자는 또한 방사선색전술 전과 방사선색전술 후 2-4개월에 SPECT/CT HIDA 스캔을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인종이나 성별에 관계없이 18세 이상의 환자, 절제 불가능한 간세포암종 환자, 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 완전한 법적 보호자가 있는 환자는 자격이 있습니다. 환자는 ECOG 수행 상태 점수가 /=3개월이어야 하고 폐경 전 여성에서 허용 가능한 피임법을 사용하는 비임신이어야 합니다. 환자는 이전 방사선 또는 이전 수술 이후 4주 이상이어야 하며 화학 요법 이후 최소 1개월이 되어야 합니다.
- 최소 하나의 병변 >/= 최단 치수 3.0 cm
- AST 또는 ALT
- 빌리루빈
- 폐경 전 여성의 음성 임신 검사
제외 기준:
- 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 금기 사항
- 단일 주사로 폐에 16.5 mCi(30 Gy 흡수 선량) 이상 또는 여러 번 주사 시 50 Gy 이상을 전달할 수 있다는 증거
- 위 또는 십이지장으로의 Tc-99m MAA 흐름이 감지될 수 있다는 증거가 확립된 혈관 조영 기술을 적용하여 이러한 흐름을 중지하거나 완화한 후(예: 위 혈관의 말단에 카테터 배치)
- 임박한 생명을 위협하는 결과를 나타내는 중대한 간외 질환
- 심각한 간 기능 장애 또는 폐 기능 부전
- 활성 제어되지 않은 감염
- 중대한 근본적인 의학적 또는 정신 질환
- 임신한
- 기존의 설사/질병, 동반 질환 또는 TheraSphere® 치료의 안전한 전달을 방해하고 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 상태
- 침윤성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(맞춤형 방사선색전술, SPECT/CT HIDA)
환자는 맞춤형 선량 측정을 사용하여 이트륨 Y 90 유리 미소구로 이트륨-90 미소구 방사선색전술을 받습니다.
환자는 또한 방사선색전술 전과 방사선색전술 후 2-4개월에 SPECT/CT HIDA 스캔을 받습니다.
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SPECT/CT HIDA 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
SPECT/CT HIDA 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
SPECT/CT HIDA 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
이트륨 Y 90 유리 마이크로스피어로 방사선 색전술을 시행합니다.
다른 이름들:
이트륨-90 마이크로스피어 방사선색전술을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월
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수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST) 기준으로 평가됨.
치료된 종양의 ORR이 결정될 것입니다.
환자(종양 아님)를 교체하여 샘플링하는 클러스터 부트스트랩을 수행합니다.
부트스트랩 샘플링 분포의 2.5% 및 97.5% 분위수를 사용하여 95% 신뢰 구간을 구성합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능의 변화
기간: 최대 6개월
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정상 간에 대한 평균 흡수 선량에 대한 간 기능 변화의 상관 관계를 분석합니다.
간담도 이미노디아세트산(HIDA) 스캔은 발표된 방법론을 사용하여 %-활동/초/m^2 단위로 보정된 체표면적 보정 메브로페닌 청소율을 추정하는 데 사용됩니다.
방사선색전술 후 간 기능의 변화를 계산하여 정상 간에 대한 방사선량 분포와 연관시킵니다.
Wilcoxon 및 2-샘플 t-테스트를 사용하여 연관성의 중요성을 측정합니다.
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최대 6개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 발생률의 변화
기간: 최대 6개월
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정상 간에 대한 평균 흡수 선량에 대한 CTCAE 발생률 변화의 상관관계를 분석할 것입니다.
CTCAE의 폭포형 차트를 생성하고 간에서 흡수된 정상 간을 의미합니다.
Wilcoxon 및 2-샘플 t-테스트를 사용하여 연관성의 중요성을 측정하고 산점도 및 회귀(선형 또는 비선형)를 사용하여 예측된 종양 용량에서 전달되는 실제 용량을 예측합니다.
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최대 6개월
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이트륨-90(Y90) 종양 선량 부피 히스토그램을 기반으로 발표된 종양 선량 반응 예측의 정확도
기간: 최대 6개월
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Lin의 일치 상관관계, t-검정 및 Bland-Altman 분석은 종양 용량의 쌍별 추정치에 대해 수행됩니다.
로지스틱 회귀를 사용하여 종양 선량 반응 곡선을 개발하고 매개변수의 중요성을 평가합니다.
또한 이 전향적 연구에서 반 최대 선량(D50%), 양성 예측값, 음성 예측값 및 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
이 값은 z-테스트를 사용하여 동등성에 대한 후향적 연구의 값과 비교됩니다.
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최대 6개월
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전달된 실제 용량으로 종양 용량 거대응집 알부민(MAA) 스캔 예측(Y90 스캔)
기간: 최대 6개월
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Lin의 일치 상관관계, t-검정 및 Bland-Altman 분석은 종양 용량의 쌍별 추정치에 대해 수행됩니다.
산점도 및 회귀(선형 또는 비선형)를 사용하여 예측된 종양 용량에서 전달되는 실제 용량을 예측합니다.
MAA 이미지에서 예측된 종양 선량과 Y90 이미지에서 전달된 실제 종양 선량의 상관관계 분석이 수행됩니다.
선형 상관 계수가 계산됩니다.
편향과 95% 일치 한계를 계산하기 위해 Bland-Altman 분석이 수행됩니다.
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최대 6개월
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MAA 선량 지도 기반 종양 선량 반응 모델 예측 개발
기간: 최대 6개월
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계획 99mTc-MAA 이미지를 기반으로 한 평균 종양 선량은 복셀 선량 측정을 사용하여 계산됩니다.
단변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 3개월 및 6개월에서 mRECIST 기반 종양 반응과 상관관계가 있는 종양 용량 메트릭(D50%)을 결정합니다.
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최대 6개월
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단일 광자 방출 전산화 단층 촬영 간담도 이미노디아세트산(SPECT CT HIDA) 영상을 이용한 정상 간 방사선량과 간 기능 상관관계 모델 개발
기간: 최대 6개월
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정상적인 간 흡수 선량의 함수로서 절차 전 및 후 HIDA SPECT/CT 스캔(%/분의 변화)으로부터 간 기능 변화의 회귀 분석이 수행될 것입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-1008 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-01586 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험
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Istituto Ortopedico Rizzoli모집하지 않고 적극적으로
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한
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University Hospital ErlangenDepartment of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner완전한
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San Giovanni Addolorata HospitalCentro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술