Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​PRKCB1-modulerende inflammatoriske faktorer og rollen for udvikling af svær depressiv lidelse

1. april 2019 opdateret af: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Depressiv lidelse er kendt for at være ledsaget af aktivering af immunsystemet, hvilket kan føre til en række ændringer, herunder neuron apoptose, synapser transmissionshæmning og følelsesmæssige symptomer. Aktiveringen af ​​proteinkinase C (PKC) kan vende den immune/inflammatoriske proces og genoprette neuroplasticiteten og transmissionen af ​​neurotransmittere. Baseret på vores opdagelse af, at patienter med svær depressiv lidelse (MDD) viste en signifikant lavere genekspression af PRKCB1, mens PKC-aktiveringen medieret af PRKCB1, antager vi, at PRKCB1 bidrager til udviklingen af ​​MDD og behandlingsrespons ved dets specifikke udtryk i hjernen, regulering af ERBB, Chemokine signalveje og PKC-aktivering under den neuroinflammatoriske proces. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere og verificere reguleringseffekten af ​​PRKCB1 på den neuroimmune og inflammatoriske mekanisme ved depressiv lidelse ved hjælp af en række undersøgelser, der fokuserer på PRKCB1-genekspressionsmodulerende proces og forskellige nedstrøms biomarkører, der er forbundet med PRKCB1-effekten, kombineret med specificeret behandling (plus omega-3 polyumættede fedtsyrer). Denne undersøgelse kan give videnskabelig dokumentation for brug af neuroinflammatoriske biomarkører til at diagnosticere MDD, såvel som personlig behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(1) At finde ud af forskellene i ekspression af mRNA, lncRNA, miRNA og proteiner af PRKCB1 mellem patienter med depressiv lidelse og raske forsøgspersoner.

(2) Patienter med depressive lidelser vil blive randomiseret i to grupper, hvor de vil blive behandlet med escitalopram eller escitalopram plus Omega-3 PUFA'er. At observere virkningerne af Omega-3 PUFA'er på PRKCB1 og relateret neuroimmun/neuroinflammatorisk vej, som kan forbedre forståelsen af ​​forholdet mellem neuroinflammatorisk regulering og behandling af depressive lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  1. Lægemiddelnaiv eller medicinfri i ikke mindre end 4 uger;
  2. 18-60 år gammel, Han-nationalitet;
  3. Junior high school eksamensbevis eller derover;
  4. Møde med kriterierne for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-TR;
  5. Scorede 17 eller højere på Hamilton's Depression Scale med 17 punkter (HAMD-17) og scorede 2 eller højere for 2. emne (depressiv stemning);
  6. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for patienter:

  1. Samtidig psykotiske lidelser;
  2. Kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid;
  3. Scorer 3 eller højere på punkt 3 (selvmord) af HAMD-17;
  4. alvorlig allergi eller sygdom i immunsystemet;
  5. haft antiinflammatorisk lægemiddel eller immunsuppressivt middel inden for den seneste 1 måned;
  6. alvorlig medicinsk eller kirurgisk sygdom eller historie;
  7. havde MECT inden for den seneste måned.

Kvalifikationskriterier for raske frivillige:

  1. matche patientgruppen i alder, køn, uddannelse og behændighed;
  2. ingen historie med psykiatriske lidelser eller invaliderende generelle medicinske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: escitalopram
Patienter vil kun blive behandlet med escitalopram fra minimumsdosis.
Medicin: escitalopram
escitalopram 10-20 mg/d
Eksperimentel: escitalopram+ fiskeoliekapsler
Patienterne vil blive behandlet med escitalopram fra minimumsdosis og fiskeoliekapsler i henhold til brugsanvisningen.
Kosttilskud: fiskeolie kapsler
fiskeoliekapsler (1000mg，EPA 180mg；DHA 120mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remission af akut fase
Tidsramme: 12. uge
scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 17 genstande
12. uge
eftergivelse af konsoliderings- og vedligeholdelsesfase
Tidsramme: 12. måned
scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 17 genstande
12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Studiestol: Yiru Fang Fang, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81771465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner