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Estudo sobre o efeito dos fatores inflamatórios moduladores do PRKCB1 e o papel no desenvolvimento do transtorno depressivo maior

1 de abril de 2019 atualizado por: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
O transtorno depressivo é conhecido por ser acompanhado de ativação do sistema imunológico que pode levar a uma série de alterações, incluindo apoptose de neurônios, inibição da transmissão de sinapses e sintomas emocionais. A ativação da proteína quinase C (PKC) pode reverter o processo imunológico/inflamatório e restaurar a neuroplasticidade e a transmissão de neurotransmissores. Com base em nossa descoberta de que pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) mostraram uma expressão gênica significativamente menor de PRKCB1, enquanto a ativação de PKC mediada por PRKCB1, hipotetizamos que PRKCB1 contribui para o desenvolvimento de MDD e resposta ao tratamento por sua expressão específica no cérebro, regulando ERBB, vias de sinalização de quimiocinas e ativação de PKC durante o processo neuroinflamatório. No presente estudo, pretendemos avaliar e verificar o efeito de regulação do PRKCB1 no mecanismo neuroimune e inflamatório no transtorno depressivo por meio de uma série de estudos focados no processo de modulação da expressão do gene PRKCB1 e diferentes biomarcadores a jusante associados ao efeito PRKCB1, combinado com o tratamento especificado (mais ácidos graxos poli-insaturados ômega-3). Este estudo pode fornecer evidências científicas para o uso de biomarcadores neuroinflamatórios para diagnosticar TDM, bem como tratamento personalizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

(1) Para descobrir as diferenças de expressão de mRNA, lncRNA, miRNA e proteínas de PRKCB1 entre pacientes com transtorno depressivo e indivíduos saudáveis.

(2) Pacientes com transtornos depressivos serão randomizados em dois grupos que serão tratados com escitalopram ou escitalopram mais PUFAs ômega-3. Observar os efeitos dos PUFAs ômega-3 no PRKCB1 e na via neuroimune/neuroinflamatória relacionada, o que pode melhorar a compreensão da relação entre a regulação neuroinflamatória e o tratamento do transtorno depressivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  1. Naive ou livre de medicamentos por pelo menos 4 semanas;
  2. 18-60 anos, nacionalidade Han;
  3. Ensino médio completo ou superior;
  4. Atender aos critérios de transtorno depressivo maior no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV-TR;
  5. Pontuou 17 ou mais na Escala de Depressão de Hamilton com 17 itens (HAMD-17) e pontuou 2 ou mais para o 2º item (humor depressivo);
  6. O consentimento informado por escrito foi obtido.

Critérios de exclusão para pacientes:

  1. Distúrbios psicóticos concomitantes;
  2. Mulher grávida ou amamentando ou planejando engravidar;
  3. Escores 3 ou mais no item 3 (suicídio) do HAMD-17;
  4. alergia grave ou doença do sistema imunológico;
  5. fez uso de anti-inflamatório ou imunossupressor no último 1 mês;
  6. doença ou história médica ou cirúrgica grave;
  7. teve MECT no último 1 mês.

Critérios de elegibilidade para voluntários saudáveis:

  1. corresponder ao grupo de pacientes em idade, sexo, escolaridade e lateralidade;
  2. sem histórico de distúrbios psiquiátricos ou distúrbios médicos gerais debilitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: escitalopram
Os pacientes só serão tratados com escitalopram a partir da dosagem mínima.
Medicamento: escitalopram
escitalopram 10-20 mg/dia
Experimental: escitalopram + cápsulas de óleo de peixe
Os pacientes serão tratados com escitalopram a partir da dosagem mínima e cápsulas de óleo de peixe conforme orientação de uso.
Suplemento dietético: cápsulas de óleo de peixe
cápsulas de óleo de peixe (1000 mg, EPA 180 mg, DHA 120 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão da fase aguda
Prazo: 12ª semana
marcou 7 ou menos na Escala de Depressão de Hamilton com 17 itens
12ª semana
remissão da fase de consolidação e manutenção
Prazo: 12º mês
marcou 7 ou menos na Escala de Depressão de Hamilton com 17 itens
12º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yiru Fang Fang, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81771465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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