PRKCB1 调节炎症因子的作用及其在重度抑郁症发生中的作用研究
2019年4月1日 更新者：Yiru FANG M.D., Ph.D.、Shanghai Mental Health Center
抑郁症被认为伴随着免疫系统的激活，可导致神经元凋亡、突触传递抑制和情绪症状等一系列变化。
蛋白激酶 C (PKC) 的激活可以逆转免疫/炎症过程并恢复神经可塑性和神经递质传递。
基于我们发现重度抑郁症 (MDD) 患者的 PRKCB1 基因表达显着降低，而 PKC 激活由 PRKCB1 介导，我们假设 PRKCB1 通过其在大脑中的特异性表达促进 MDD 的发展和治疗反应，在神经炎症过程中调节 ERBB、趋化因子信号通路和 PKC 激活。
在本研究中，我们旨在通过对 PRKCB1 基因表达调节过程和与 PRKCB1 效应相关的不同下游生物标志物的一系列研究，结合指定治疗（加上 omega-3 多不饱和脂肪酸）。
该研究可能为使用神经炎症生物标志物诊断 MDD 以及个性化治疗提供科学依据。
研究概览
详细说明
(1) 了解PRKCB1 mRNA、lncRNA、miRNA和蛋白在抑郁症患者与健康人之间表达的差异。
(2) 抑郁症患者将被随机分为两组，分别接受艾司西酞普兰或艾司西酞普兰加 Omega-3 多不饱和脂肪酸治疗。 观察 Omega-3 PUFAs 对 PRKCB1 和相关神经免疫/神经炎症通路的影响，这可能有助于理解神经炎症调节与抑郁症治疗之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yiru Fang, MD. PhD.
- 电话号码：021-64387250
- 邮箱：yirufang@aliyun.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
-
接触：
- Yiru Fang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：(86) 18017311133
- 邮箱：yirufang@gmail.com
-
首席研究员：
- Yiru Fang, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
患者的纳入标准：
- 不少于 4 周未接受过药物治疗或无药物治疗；
- 18-60周岁，汉族；
- 初中以上学历；
- 符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV-TR 中重度抑郁症的标准；
- 汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）17分以上，第2项（抑郁情绪）2分以上；
- 已获得书面知情同意书。
患者排除标准：
- 并发精神障碍；
- 怀孕或哺乳或计划怀孕的妇女；
- HAMD-17 的第 3 项（自杀）得分为 3 分或更高；
- 严重过敏或免疫系统疾病；
- 过去1个月内服用过抗炎药或免疫抑制剂；
- 严重的内科或外科疾病或病史；
- 在过去 1 个月内接受过 MECT。
健康志愿者的资格标准：
- 在年龄、性别、教育程度和用手习惯方面与患者群体相匹配；
- 没有精神疾病或使人衰弱的一般医学疾病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：艾司西酞普兰
患者将仅接受最低剂量的艾司西酞普兰治疗。
|
艾司西酞普兰 10-20 毫克/天
|
|
实验性的：艾司西酞普兰+鱼油胶囊
患者将根据使用说明使用最小剂量的艾司西酞普兰和鱼油胶囊进行治疗。
|
鱼油胶囊(1000mg，EPA 180mg；DHA 120mg)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性期缓解
大体时间：第十二周
|
汉密尔顿抑郁量表 17 项得分为 7 分或以下
|
第十二周
|
|
巩固维持期缓解
大体时间：第12个月
|
汉密尔顿抑郁量表 17 项得分为 7 分或以下
|
第12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yiru Fang Fang, MD. PhD.、Shanghai Mental Health Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月1日
首次发布 (实际的)
2019年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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