Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu modulujących czynników zapalnych PRKCB1 i roli w rozwoju dużej depresji

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Wiadomo, że zaburzeniu depresyjnemu towarzyszy aktywacja układu odpornościowego, co może prowadzić do szeregu zmian, w tym apoptozy neuronów, zahamowania transmisji synaps i objawów emocjonalnych. Aktywacja kinazy białkowej C (PKC) może odwrócić proces immunologiczny/zapalny i przywrócić neuroplastyczność i transmisję neuroprzekaźników. Opierając się na naszym odkryciu, że pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) wykazywali znacznie niższą ekspresję genu PRKCB1, podczas gdy aktywacja PKC za pośrednictwem PRKCB1, stawiamy hipotezę, że PRKCB1 przyczynia się do rozwoju MDD i odpowiedzi na leczenie poprzez swoistą ekspresję w mózgu, regulujące szlaki sygnałowe ERBB, chemokin i aktywację PKC podczas procesu neurozapalnego. W niniejszym badaniu naszym celem jest ocena i weryfikacja wpływu regulacyjnego PRKCB1 na mechanizm neuroimmunologiczny i zapalny w zaburzeniu depresyjnym poprzez poważne badania koncentrujące się na procesie modulowania ekspresji genu PRKCB1 i różnych dalszych biomarkerach, które są związane z efektem PRKCB1, w połączeniu z określone leczenie (plus wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3). To badanie może dostarczyć naukowych dowodów na wykorzystanie biomarkerów neurozapalnych do diagnozowania MDD, a także spersonalizowanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(1) Znalezienie różnic w ekspresji mRNA, lncRNA, miRNA i białek PRKCB1 między pacjentami z zaburzeniami depresyjnymi a osobami zdrowymi.

(2) Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, w których będą leczeni escitalopramem lub escitalopramem plus Omega-3 PUFA. Obserwacja wpływu Omega-3 PUFA na PRKCB1 i pokrewny szlak neuroimmunologiczny/neurozapalny, co może poprawić zrozumienie związku między regulacją neurozapalną a leczeniem zaburzeń depresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  1. Nieleczony lub nieleczony przez co najmniej 4 tygodnie;
  2. 18-60 lat, narodowość Han;
  3. Dyplom gimnazjalny lub wyższy;
  4. Spełnianie kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM)-IV-TR;
  5. Wynik 17 lub wyższy w Skali Depresji Hamiltona z 17 pozycjami (HAMD-17) i wynik 2 lub wyższy w przypadku drugiej pozycji (nastrój depresyjny);
  6. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  1. Współistniejące zaburzenia psychotyczne;
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę;
  3. Wynik 3 lub wyższy w pozycji 3 (myśli samobójcze) kwestionariusza HAMD-17;
  4. poważna alergia lub choroba układu odpornościowego;
  5. przyjmował lek przeciwzapalny lub immunosupresyjny w ciągu ostatniego miesiąca;
  6. poważna choroba medyczna lub chirurgiczna lub historia;
  7. miał MECT w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria kwalifikacyjne dla zdrowych ochotników:

  1. dopasować grupę pacjentów pod względem wieku, płci, wykształcenia i ręczności;
  2. brak historii zaburzeń psychicznych lub wyniszczających ogólnych zaburzeń medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: escytalopram
Pacjenci będą leczeni escitalopramem od dawki minimalnej.
Lek: escytalopram
escitalopram 10-20 mg/d
Eksperymentalny: escitalopram + kapsułki z olejem rybim
Pacjenci będą leczeni escitalopramem od minimalnej dawki i kapsułkami z olejem rybim zgodnie z instrukcją stosowania.
Suplement diety: kapsułki z olejem rybim
kapsułki oleju z ryb (1000mg, EPA 180mg, DHA 120mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja ostrej fazy
Ramy czasowe: 12. tydzień
uzyskał 7 lub mniej punktów w Skali Depresji Hamiltona z 17 pozycjami
12. tydzień
remisja fazy konsolidacji i podtrzymania
Ramy czasowe: 12. miesiąc
uzyskał 7 lub mniej punktów w Skali Depresji Hamiltona z 17 pozycjami
12. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yiru Fang Fang, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81771465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj