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Studio sull'effetto dei fattori infiammatori modulanti PRKCB1 e sul ruolo nello sviluppo del disturbo depressivo maggiore

1 aprile 2019 aggiornato da: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Il disturbo depressivo è noto per essere accompagnato dall'attivazione del sistema immunitario che potrebbe portare a una serie di cambiamenti tra cui l'apoptosi neuronale, l'inibizione della trasmissione delle sinapsi e sintomi emotivi. L'attivazione della protein chinasi C (PKC) può invertire il processo immunitario/infiammatorio e ripristinare la neuroplasticità e la trasmissione dei neurotrasmettitori. Sulla base della nostra scoperta che i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) hanno mostrato un'espressione genica significativamente inferiore di PRKCB1, mentre l'attivazione di PKC mediata da PRKCB1, ipotizziamo che PRKCB1 contribuisca allo sviluppo di MDD e alla risposta al trattamento con la sua specifica espressione nel cervello, regolazione dell'ERBB, delle vie di segnalazione delle chemochine e dell'attivazione della PKC durante il processo neuroinfiammatorio. Nel presente studio, miriamo a valutare e verificare l'effetto di regolazione di PRKCB1 sul meccanismo neuroimmune e infiammatorio nel disturbo depressivo mediante una serie di studi incentrati sul processo di modulazione dell'espressione genica di PRKCB1 e su diversi biomarcatori a valle associati all'effetto di PRKCB1, in combinazione con il trattamento specifico (più acidi grassi polinsaturi omega-3). Questo studio può fornire prove scientifiche per l'utilizzo di biomarcatori neuroinfiammatori per diagnosticare MDD, nonché un trattamento personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(1）Scoprire le differenze di espressione di mRNA, lncRNA, miRNA e proteine ​​di PRKCB1 tra pazienti con disturbo depressivo e soggetti sani.

(2) I pazienti con disturbi depressivi saranno randomizzati in due gruppi che saranno trattati con escitalopram o escitalopram più Omega-3 PUFA. Osservare gli effetti dei PUFA Omega-3 su PRKCB1 e sulla relativa via neuroimmune/neuroinfiammatoria che possono migliorare la comprensione della relazione tra regolazione neuroinfiammatoria e trattamento del disturbo depressivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  1. Naive alla droga o senza farmaci per non meno di 4 settimane;
  2. 18-60 anni, nazionalità Han;
  3. Diploma di scuola media inferiore o superiore;
  4. Incontro con i criteri del disturbo depressivo maggiore nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV-TR;
  5. Punteggio 17 o superiore sulla scala della depressione di Hamilton con 17 item (HAMD-17) e punteggio 2 o superiore per il 2° item (umore depressivo);
  6. È stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  1. Disturbi psicotici concomitanti;
  2. Donna incinta o che allatta o sta pianificando una gravidanza;
  3. Punteggi 3 o superiori all'item 3 (suicida) di HAMD-17;
  4. grave allergia o malattia del sistema immunitario;
  5. aveva un farmaco antinfiammatorio o immunosoppressore nell'ultimo mese;
  6. grave malattia medica o chirurgica o anamnesi;
  7. ha avuto MECT nell'ultimo mese.

Criteri di ammissibilità per volontari sani:

  1. abbinare il gruppo di pazienti per età, sesso, istruzione e manualità;
  2. nessuna storia di disturbi psichiatrici o disturbi medici generali debilitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: escitalopram
I pazienti saranno trattati solo con escitalopram dal dosaggio minimo.
Droga: escitalopram
escitalopram 10-20 mg/die
Sperimentale: escitalopram + capsule di olio di pesce
I pazienti saranno trattati con escitalopram dal dosaggio minimo e capsule di olio di pesce secondo le istruzioni per l'uso.
Integratore alimentare: capsule di olio di pesce
capsule di olio di pesce (1000 mg, EPA 180 mg, DHA 120 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione della fase acuta
Lasso di tempo: 12a settimana
ha ottenuto un punteggio pari o inferiore a 7 sulla scala della depressione di Hamilton con 17 elementi
12a settimana
remissione della fase di consolidamento e mantenimento
Lasso di tempo: 12° mese
ha ottenuto un punteggio pari o inferiore a 7 sulla scala della depressione di Hamilton con 17 elementi
12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yiru Fang Fang, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81771465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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