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Studie über die Wirkung von PRKCB1 auf die Modulation von Entzündungsfaktoren und die Rolle bei der Entwicklung einer schweren depressiven Störung

1. April 2019 aktualisiert von: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Es ist bekannt, dass eine depressive Störung mit der Aktivierung des Immunsystems einhergeht, was zu einer Reihe von Veränderungen führen kann, darunter die Apoptose von Neuronen, die Hemmung der Synapsenübertragung und emotionale Symptome. Die Aktivierung der Proteinkinase C (PKC) kann den Immun-/Entzündungsprozess umkehren und die Neuroplastizität und Neurotransmitterübertragung wiederherstellen. Basierend auf unserer Feststellung, dass Patienten mit einer Major Depression (MDD) eine signifikant geringere Genexpression von PRKCB1 zeigten, während die PKC-Aktivierung durch PRKCB1 vermittelt wurde, nehmen wir an, dass PRKCB1 durch seine spezifische Expression im Gehirn zur Entwicklung von MDD und zum Ansprechen auf die Behandlung beiträgt. Regulierung von ERBB, Chemokin-Signalwegen und PKC-Aktivierung während des neuroinflammatorischen Prozesses. In der vorliegenden Studie wollen wir die regulatorische Wirkung von PRKCB1 auf den neuroimmunen und entzündlichen Mechanismus bei depressiven Störungen anhand einer Reihe von Studien bewerten und verifizieren, die sich auf den Modulationsprozess der PRKCB1-Genexpression und verschiedene nachgeschaltete Biomarker konzentrieren, die mit der PRKCB1-Wirkung in Verbindung stehen spezifische Behandlung (plus mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren). Diese Studie könnte wissenschaftliche Beweise für die Verwendung neuroinflammatorischer Biomarker zur Diagnose von MDD sowie für eine personalisierte Behandlung liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(1）Um die Unterschiede in der Expression von mRNA, lncRNA, miRNA und Proteinen von PRKCB1 zwischen Patienten mit depressiver Störung und gesunden Probanden herauszufinden.

(2) Patienten mit depressiven Störungen werden in zwei Gruppen randomisiert und mit Escitalopram oder Escitalopram plus Omega-3-PUFAs behandelt. Es sollten die Auswirkungen von Omega-3-PUFAs auf PRKCB1 und den damit verbundenen neuroimmunen/neuroinflammatorischen Signalweg beobachtet werden, was das Verständnis des Zusammenhangs zwischen neuroinflammatorischer Regulation und der Behandlung depressiver Störungen verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  1. Drogennaiv oder medikamentenfrei für mindestens 4 Wochen;
  2. 18-60 Jahre alt, Han-Nationalität;
  3. Realschulabschluss oder höher;
  4. Erfüllung der Kriterien einer schweren depressiven Störung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-TR;
  5. Erzielte einen Wert von 17 oder höher auf der Hamilton-Depressionsskala mit 17 Items (HAMD-17) und erzielte einen Wert von 2 oder höher für das 2. Item (depressive Stimmung);
  6. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Gleichzeitige psychotische Störungen;
  2. Frau, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  3. Punktet 3 oder höher bei Punkt 3 (Selbstmord) von HAMD-17;
  4. schwere Allergie oder Erkrankung des Immunsystems;
  5. im letzten Monat entzündungshemmende Medikamente oder Immunsuppressiva eingenommen haben;
  6. schwere medizinische oder chirurgische Erkrankung oder Vorgeschichte;
  7. Hatte im letzten Monat MECT.

Zulassungskriterien für gesunde Freiwillige:

  1. Passen Sie die Patientengruppe hinsichtlich Alter, Geschlecht, Bildung und Händigkeit an.
  2. Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder schwächenden allgemeinen medizinischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Escitalopram
Patienten werden nur mit Escitalopram ab der Mindestdosis behandelt.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg/Tag
Experimental: Escitalopram+ Fischölkapseln
Die Patienten werden mit Escitalopram in der Mindestdosis und Fischölkapseln gemäß der Gebrauchsanweisung behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Fischölkapseln
Fischölkapseln (1000 mg, EPA 180 mg, DHA 120 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der akuten Phase
Zeitfenster: 12. Woche
7 oder niedriger auf der Hamilton-Depressionsskala mit 17 Punkten
12. Woche
Remission der Konsolidierungs- und Wartungsphase
Zeitfenster: 12. Monat
erreichte auf der Hamilton-Depressionsskala mit 17 Punkten einen Wert von 7 oder weniger
12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Yiru Fang Fang, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81771465

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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