Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio sobre el efecto de los factores inflamatorios moduladores de PRKCB1 y el papel en el desarrollo del trastorno depresivo mayor

1 de abril de 2019 actualizado por: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Se sabe que el trastorno depresivo se acompaña de la activación del sistema inmunológico, lo que podría conducir a una serie de cambios, incluida la apoptosis de las neuronas, la inhibición de la transmisión de sinapsis y los síntomas emocionales. La activación de la proteína quinasa C (PKC) puede revertir el proceso inmunológico/inflamatorio y restaurar la neuroplasticidad y la transmisión de neurotransmisores. Según nuestro hallazgo de que los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) mostraron una expresión génica significativamente más baja de PRKCB1, mientras que la activación de PKC está mediada por PRKCB1, planteamos la hipótesis de que PRKCB1 contribuye al desarrollo de MDD y la respuesta al tratamiento por su expresión específica en el cerebro. regulando ERBB, vías de señalización de quimioquinas y activación de PKC durante el proceso neuroinflamatorio. En el presente estudio, nuestro objetivo es evaluar y verificar el efecto de regulación de PRKCB1 en el mecanismo neuroinmune e inflamatorio en el trastorno depresivo mediante una serie de estudios centrados en el proceso de modulación de la expresión génica de PRKCB1 y diferentes biomarcadores posteriores que se asociaron con el efecto PRKCB1, combinado con el tratamiento especificado (más ácidos grasos poliinsaturados omega-3). Este estudio puede proporcionar evidencias científicas para el uso de biomarcadores neuroinflamatorios para diagnosticar MDD, así como un tratamiento personalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

(1) Conocer las diferencias de expresión de mRNA, lncRNA, miRNA y proteínas de PRKCB1 entre pacientes con trastorno depresivo y sujetos sanos.

(2) Los pacientes con trastornos depresivos se aleatorizarán en dos grupos que serán tratados con escitalopram o escitalopram más ácidos grasos poliinsaturados omega-3. Observar los efectos de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en PRKCB1 y la vía neuroinmune/neuroinflamatoria relacionada que pueden mejorar la comprensión de la relación entre la regulación neuroinflamatoria y el tratamiento del trastorno depresivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: (86) 18017311133
          • Correo electrónico: yirufang@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  1. Sin tratamiento previo o sin medicación durante no menos de 4 semanas;
  2. 18-60 años, nacionalidad Han;
  3. Diploma de escuela secundaria o superior;
  4. Cumplimiento de los criterios de trastorno depresivo mayor del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV-TR;
  5. Puntuación de 17 o más en la escala de depresión de Hamilton con 17 ítems (HAMD-17) y puntuación de 2 o más para el segundo ítem (estado de ánimo depresivo);
  6. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión para pacientes:

  1. trastornos psicóticos concurrentes;
  2. Mujer que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada;
  3. Puntuaciones de 3 o más en el ítem 3 (suicida) de HAMD-17;
  4. alergia grave o enfermedad del sistema inmunitario;
  5. ha tomado antiinflamatorios o inmunosupresores en el último mes;
  6. enfermedad o antecedentes médicos o quirúrgicos graves;
  7. tuvo MECT en el último mes.

Criterios de elegibilidad para voluntarios sanos:

  1. emparejar el grupo de pacientes en edad, género, educación y destreza manual;
  2. sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o trastornos médicos generales debilitantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: escitalopram
Los pacientes sólo serán tratados con escitalopram a partir de la dosis mínima.
Droga: escitalopram
escitalopram 10-20 mg/día
Experimental: escitalopram+ cápsulas de aceite de pescado
Los pacientes serán tratados con escitalopram desde la dosis mínima y cápsulas de aceite de pescado según las instrucciones de uso.
Suplemento dietético: cápsulas de aceite de pescado
Cápsulas de aceite de pescado (1000 mg, EPA 180 mg, DHA 120 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión de la fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 12
obtuvo 7 o menos en la escala de depresión de Hamilton con 17 ítems
Semana 12
remisión de la fase de consolidación y mantenimiento
Periodo de tiempo: 12º mes
obtuvo 7 o menos en la escala de depresión de Hamilton con 17 ítems
12º mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Yiru Fang Fang, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81771465

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre escitalopram

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir