Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av PRKCB1-modulerende inflammatoriske faktorer og rollen for utvikling av alvorlig depressiv lidelse

1. april 2019 oppdatert av: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Depressiv lidelse er kjent for å være ledsaget av aktivering av immunsystemet som kan føre til en rekke endringer, inkludert nevronapoptose, hemming av synapser og emosjonelle symptomer. Aktiveringen av proteinkinase C (PKC) kan reversere den immune/inflammatoriske prosessen og gjenopprette nevroplastisiteten og overføringen av nevrotransmittere. Basert på vårt funn om at pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) viste et betydelig lavere genuttrykk av PRKCB1, mens PKC-aktiveringen mediert av PRKCB1, antar vi at PRKCB1 bidrar til utviklingen av MDD og behandlingsrespons ved dets spesifikke uttrykk i hjernen, regulering av ERBB, Chemokine-signalveier og PKC-aktivering under den nevroinflammatoriske prosessen. I denne studien tar vi sikte på å evaluere og verifisere reguleringseffekten av PRKCB1 på den nevroimmune og inflammatoriske mekanismen ved depressiv lidelse ved en rekke studier som fokuserer på PRKCB1-genekspresjonsmodulerende prosess og forskjellige nedstrøms biomarkører som assosieres med PRKCB1-effekten, kombinert med spesifisert behandling (pluss omega-3 flerumettede fettsyrer). Denne studien kan gi vitenskapelige bevis for bruk av nevroinflammatoriske biomarkører for å diagnostisere MDD, så vel som personlig behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(1) For å finne ut forskjellene i uttrykk for mRNA, lncRNA, miRNA og proteiner av PRKCB1 mellom pasienter med depressiv lidelse og friske personer.

(2) Pasienter med depressive lidelser vil bli randomisert i to grupper som de vil bli behandlet med escitalopram eller escitalopram pluss Omega-3 PUFA. For å observere effekten av Omega-3 PUFAer på PRKCB1 og relatert nevroimmun/nevroinflammatorisk vei som kan forbedre forståelsen av forholdet mellom nevroinflammatorisk regulering og behandling av depressive lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  1. Medikamentnaiv eller medisinfri i ikke mindre enn 4 uker;
  2. 18-60 år gammel, Han nasjonalitet;
  3. Ungdomsskole vitnemål eller høyere;
  4. Møte med kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-TR;
  5. Scoret 17 eller høyere på Hamilton's Depression Scale med 17 elementer (HAMD-17) og scoret 2 eller høyere for det andre elementet (depressiv stemning);
  6. Skriftlig informert samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  1. Samtidig psykotiske lidelser;
  2. Kvinne som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid;
  3. Poeng 3 eller høyere på element 3 (selvmord) av HAMD-17;
  4. alvorlig allergi eller sykdom i immunsystemet;
  5. hatt betennelsesdempende legemidler eller immunsuppressivt middel i løpet av den siste måneden;
  6. alvorlig medisinsk eller kirurgisk sykdom eller historie;
  7. hatt MECT den siste måneden.

Kvalifikasjonskriterier for friske frivillige:

  1. matche pasientgruppen i alder, kjønn, utdanning og handenhet;
  2. ingen historie med psykiatriske lidelser eller svekkende generelle medisinske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: escitalopram
Pasienter vil kun bli behandlet med escitalopram fra minimumsdosen.
Legemiddel: escitalopram
escitalopram 10-20 mg/d
Eksperimentell: escitalopram+ fiskeoljekapsler
Pasientene vil bli behandlet med escitalopram fra minimumsdosen og fiskeoljekapsler i henhold til bruksanvisningen.
Kosttilskudd: fiskeolje kapsler
fiskeoljekapsler (1000mg，EPA 180mg；DHA 120mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
remisjon av akutt fase
Tidsramme: 12. uke
scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 17 elementer
12. uke
ettergivelse av konsoliderings- og vedlikeholdsfase
Tidsramme: 12. måned
scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 17 elementer
12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Studiestol: Yiru Fang Fang, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81771465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere