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Étude sur l'effet des facteurs inflammatoires modulateurs de PRKCB1 et son rôle dans le développement d'un trouble dépressif majeur

1 avril 2019 mis à jour par: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Le trouble dépressif est connu comme étant accompagné d'une activation du système immunitaire qui pourrait entraîner une série de changements, notamment l'apoptose des neurones, l'inhibition de la transmission des synapses et des symptômes émotionnels. L'activation de la protéine kinase C (PKC) peut inverser le processus immunitaire/inflammatoire et restaurer la neuroplasticité et la transmission des neurotransmetteurs. Sur la base de notre découverte que les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) ont montré une expression génique significativement plus faible de PRKCB1, tandis que l'activation de la PKC médiée par PRKCB1, nous émettons l'hypothèse que PRKCB1 contribue au développement du TDM et à la réponse au traitement par son expression spécifique dans le cerveau, régulation de l'ERBB, des voies de signalisation des chimiokines et de l'activation de la PKC au cours du processus neuro-inflammatoire. Dans la présente étude, nous visons à évaluer et à vérifier l'effet de régulation de PRKCB1 sur le mécanisme neuro-immunitaire et inflammatoire dans le trouble dépressif par une série d'études portant sur le processus de modulation de l'expression du gène PRKCB1 et différents biomarqueurs en aval associés à l'effet PRKCB1, combinés avec le traitement spécifié (plus acides gras polyinsaturés oméga-3). Cette étude peut fournir des preuves scientifiques pour l'utilisation de biomarqueurs neuro-inflammatoires pour diagnostiquer le TDM, ainsi qu'un traitement personnalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

(1）Pour connaître les différences d'expression de l'ARNm, de l'ARNlnc, du miARN et des protéines de PRKCB1 entre les patients atteints de trouble dépressif et les sujets sains.

(2) Les patients souffrant de troubles dépressifs seront randomisés en deux groupes et seront traités avec de l'escitalopram ou de l'escitalopram plus des AGPI oméga-3. Observer les effets des AGPI oméga-3 sur PRKCB1 et la voie neuro-immune/neuro-inflammatoire associée, ce qui pourrait améliorer la compréhension de la relation entre la régulation neuro-inflammatoire et le traitement des troubles dépressifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: (86) 18017311133
          • E-mail: yirufang@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  1. Naïf ou sans médicament pendant au moins 4 semaines ;
  2. 18-60 ans, nationalité Han ;
  3. Diplôme d'études secondaires de premier cycle ou plus ;
  4. Répondre aux critères de trouble dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV-TR ;
  5. A obtenu un score de 17 ou plus sur l'échelle de dépression de Hamilton avec 17 éléments (HAMD-17) et un score de 2 ou plus pour le 2e élément (humeur dépressive) ;
  6. Un consentement éclairé écrit a été obtenu.

Critères d'exclusion pour les patients :

  1. Troubles psychotiques concomitants ;
  2. Femme enceinte ou qui allaite ou envisage de tomber enceinte ;
  3. Scores 3 ou plus à l'item 3 (suicidaire) de HAMD-17 ;
  4. allergie grave ou maladie du système immunitaire;
  5. eu un anti-inflammatoire ou un immunosuppresseur au cours du dernier mois ;
  6. maladie ou antécédents médicaux ou chirurgicaux graves ;
  7. eu MECT au cours du dernier mois.

Critères d'éligibilité pour les volontaires sains :

  1. correspondre au groupe de patients en termes d'âge, de sexe, d'éducation et d'impartialité ;
  2. aucun antécédent de troubles psychiatriques ou de troubles médicaux généraux invalidants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: escitalopram
Les patients ne seront traités par escitalopram qu'à partir de la dose minimale.
Médicament: escitalopram
escitalopram 10-20 mg/j
Expérimental: escitalopram+ gélules d'huile de poisson
Les patients seront traités avec de l'escitalopram à partir de la dose minimale et des gélules d'huile de poisson selon le mode d'emploi.
Complément alimentaire: capsules d'huile de poisson
gélules d'huile de poisson (1000 mg, EPA 180 mg, DHA 120 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission de la phase aiguë
Délai: 12ème semaine
obtenu un score de 7 ou moins sur l'échelle de dépression de Hamilton avec 17 éléments
12ème semaine
remise de la phase de consolidation et de maintenance
Délai: 12ème mois
obtenu un score de 7 ou moins sur l'échelle de dépression de Hamilton avec 17 éléments
12ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yiru Fang Fang, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81771465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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