Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku PRKCB1 modulujících zánětlivých faktorů a úloze pro rozvoj velké depresivní poruchy

1. dubna 2019 aktualizováno: Yiru FANG M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Je známo, že depresivní porucha je doprovázena aktivací imunitního systému, což může vést k řadě změn včetně apoptózy neuronů, inhibice přenosu synapsí a emočních symptomů. Aktivace proteinkinázy C (PKC) může zvrátit imunitní/zánětlivý proces a obnovit neuroplasticitu a přenos neurotransmiterů. Na základě našeho zjištění, že pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) vykazovali významně nižší genovou expresi PRKCB1, zatímco aktivace PKC zprostředkovaná PRKCB1, předpokládáme, že PRKCB1 přispívá k rozvoji MDD a léčebné odpovědi svou specifickou expresí v mozku, regulující ERBB, chemokinové signální dráhy a aktivaci PKC během neurozánětlivého procesu. V této studii si klademe za cíl zhodnotit a ověřit regulační účinek PRKCB1 na neuroimunitní a zánětlivý mechanismus u depresivní poruchy prostřednictvím řady studií zaměřených na proces modulace genové exprese PRKCB1 a různé downstream biomarkery, které jsou spojeny s účinkem PRKCB1, v kombinaci s specifikovaná léčba (plus omega-3 polynenasycené mastné kyseliny). Tato studie může poskytnout vědecké důkazy pro použití neurozánětlivých biomarkerů k diagnostice MDD, stejně jako personalizovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(1）Zjistit rozdíly v expresi mRNA, lncRNA, miRNA a proteinů PRKCB1 mezi pacienty s depresivní poruchou a zdravými subjekty.

(2) Pacienti s depresivními poruchami budou randomizováni do dvou skupin, které budou léčeny escitalopramem nebo escitalopramem plus Omega-3 PUFA. Pozorovat účinky Omega-3 PUFA na PRKCB1 a související neuroimunitní/neurozánětlivou dráhu, což může zlepšit porozumění vztahu mezi neurozánětlivou regulací a léčbou depresivní poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiru Fang, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  1. Naivní nebo bez léků po dobu nejméně 4 týdnů;
  2. 18-60 let, národnost Han;
  3. Junior středoškolský diplom nebo vyšší;
  4. Splnění kritérií velké depresivní poruchy v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM)-IV-TR;
  5. skóre 17 nebo vyšší na Hamiltonově stupnici deprese se 17 položkami (HAMD-17) a skóre 2 nebo vyšší pro 2. položku (depresivní nálada);
  6. Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  1. Souběžné psychotické poruchy;
  2. Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět;
  3. Skóre 3 nebo vyšší u položky 3 (sebevražda) HAMD-17;
  4. závažná alergie nebo onemocnění imunitního systému;
  5. měl(a) v posledním 1 měsíci protizánětlivé léky nebo imunosupresiva;
  6. vážné lékařské nebo chirurgické onemocnění nebo anamnéza;
  7. měl MECT za poslední 1 měsíc.

Kritéria způsobilosti pro zdravé dobrovolníky:

  1. odpovídat skupině pacientů věkem, pohlavím, vzděláním a rukou;
  2. bez anamnézy psychiatrických poruch nebo vysilujících obecných zdravotních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: escitalopram
Pacienti budou léčeni escitalopramem pouze od minimální dávky.
Lék: escitalopram
escitalopram 10-20 mg/den
Experimentální: escitalopram+ kapsle s rybím olejem
Pacienti budou léčeni escitalopramem od minimální dávky a kapslemi s rybím olejem podle návodu k použití.
Doplněk stravy: kapsle s rybím olejem
kapsle s rybím olejem (1000 mg, EPA 180 mg, DHA 120 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise akutní fáze
Časové okno: 12. týden
skóre 7 nebo nižší na Hamiltonově stupnici deprese se 17 položkami
12. týden
remise konsolidační a udržovací fáze
Časové okno: 12. měsíc
skóre 7 nebo nižší na Hamiltonově stupnici deprese se 17 položkami
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yiru Fang Fang, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81771465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit