Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og udforskningseffektivitet af Nimacimab hos patienter med diabetisk gastroparese

14. januar 2020 opdateret af: Bird Rock Bio, Inc.

En enkelt-blind undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og udforskningseffektivitet af Nimacimab hos patienter med diabetisk gastroparese

Dette er et enkelt blindt fase 2a studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og eksplorativ effekt af nimacimab hos patienter med diabetisk gastroparese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • PRN of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes

  • Diagnosticeret med diabetisk gastroparese, defineret ved:

    1. 3 måneder tidligere eller nuværende historie med symptomer på gastroparese (f.eks. kvalme, opkastning, oppustethed, mavesmerter eller mæthed tidligere end normalt efter at have spist)
    2. Screening eller historisk scintigrafi (3 år før screening) med > 20 % af faststofindholdet tilbageholdt efter 4 timer.
  • BMI >= 20,0 og < = 50,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i prokinetisk terapi skal have disse medikamenter seponeret mindst 7 dage før enhver undersøgelsesscintigrafiundersøgelse og mindst 7 dage før den første dosis til og med dag 15 af behandlingen.
  • Deltagere med aktiv prokinetisk anordning er udelukket, medmindre apparatet er slukket i mindst 7 dage før enhver undersøgelsesscintigrafiundersøgelse og mindst 7 dage før den første dosis til og med dag 15 af behandlingen.
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltagere med ukontrolleret diabetes. Deltagere med kontrolleret diabetes er tilladt (insulin er tilladt). HbA1c>9,9 % ved screening er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,9% natriumchlorid
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: Nimacimab
2,5 mg/kg
Medicin: Nimacimab
2,5 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 38
Dag 38
Hyppighed af klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Dag 38
Dag 38
Hyppighed af klinisk signifikante EKG'er
Tidsramme: Dag 38
Dag 38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nimacimab serumkoncentration
Tidsramme: Dag 3, dag 8, dag 10, dag 38
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Dag 3, dag 8, dag 10, dag 38

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål hastigheden af ​​mavetømning efter indtagelse af et radioaktivt mærket måltid målt ved gamma-scanninger (scintigrafi) 0, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter måltidet
Tidsramme: Baseline, dag 10
Baseline, dag 10
Mavetømning halvtid målt ved gamma-scanninger (scintigrafi) efter indtagelse af et radiomærket måltid.
Tidsramme: Baseline, dag 10
Halvtid (t1/2) af gastrisk tømning (GE) af faste stoffer er den tid, hvor halvdelen af ​​de indtagne faste stoffer eller væsker forlader maven.
Baseline, dag 10
Ændring fra baseline i American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) Composite Score efter 15 dage
Tidsramme: Baseline og 15 dage
ANMS GCSI-DD sammensatte score inkluderer kvalme, tidlig mæthed, øvre mavesmerter og postprandial fylde. Sværhedsgraden af ​​disse symptomer varierer fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
Baseline og 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bird Rock Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRB-018-200DG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner