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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeit von Nimacimab bei Patienten mit diabetischer Gastroparese

14. Januar 2020 aktualisiert von: Bird Rock Bio, Inc.

Eine einfach verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeit von Nimacimab bei Patienten mit diabetischer Gastroparese

Dies ist eine einzelne verblindete Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeit von Nimacimab bei Patienten mit diabetischer Gastroparese.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • PRN of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

  • Diabetische Gastroparese diagnostiziert, definiert durch:

    1. 3 Monate vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Symptomen einer Gastroparese (z. Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen oder früheres Völlegefühl nach dem Essen)
    2. Screening oder historische Szintigraphie (3 Jahre vor dem Screening) mit > 20 % der Feststoffanteile, die nach 4 Stunden zurückbehalten wurden.
  • BMI >= 20,0 und <= 50,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmern, die eine prokinetische Therapie erhalten, sollten diese Medikamente mindestens 7 Tage vor jeder szintigrafischen Untersuchung der Studie und mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis bis Tag 15 der Behandlung abgesetzt werden.
  • Teilnehmer mit einem aktiven prokinetischen Gerät sind ausgeschlossen, es sei denn, das Gerät wird mindestens 7 Tage vor einer Studien-Szintigraphie-Untersuchung und mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis bis Tag 15 der Behandlung ausgeschaltet.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention ein Prüfgerät verwendet haben.
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes. Teilnehmer mit kontrolliertem Diabetes sind erlaubt (Insulin ist erlaubt). HbA1c > 9,9 % beim Screening sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Nimacimab
2,5 mg/kg
Arzneimittel: Nimacimab
2,5 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit klinisch signifikanter Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 38
Tag 38
Häufigkeit klinisch signifikanter Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 38
Tag 38
Häufigkeit klinisch signifikanter EKGs
Zeitfenster: Tag 38
Tag 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Nimacimab
Zeitfenster: Tag 3, Tag 8, Tag 10, Tag 38
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 3, Tag 8, Tag 10, Tag 38

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Magenentleerungsrate nach Einnahme einer radioaktiv markierten Mahlzeit, gemessen durch Gamma-Scans (Szintigraphie) 0, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Mahlzeit
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 10
Ausgangslage, Tag 10
Halbwertszeit der Magenentleerung, gemessen durch Gamma-Scans (Szintigraphie) nach Einnahme einer radioaktiv markierten Mahlzeit.
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 10
Die Halbzeit (t1/2) der Magenentleerung (GE) von Feststoffen ist die Zeit, die die Hälfte der aufgenommenen Feststoffe oder Flüssigkeiten benötigt, um den Magen zu verlassen.
Ausgangslage, Tag 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) Composite Score der American Neurogastroenterology and Motility Society nach 15 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Tage
Der zusammengesetzte ANMS-GCSI-DD-Score umfasst Werte für Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, Schmerzen im Oberbauch und postprandiales Völlegefühl. Die Schweregrade dieser Symptome reichen von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer).
Grundlinie und 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bird Rock Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRB-018-200DG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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