Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende werkzaamheid van nimacimab bij patiënten met diabetische gastroparese
14 januari 2020 bijgewerkt door: Bird Rock Bio, Inc.
Een enkelblind onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende werkzaamheid van nimacimab bij patiënten met diabetische gastroparese te evalueren
Dit is een enkelblinde fase 2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende werkzaamheid van nimacimab bij patiënten met diabetische gastroparese te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- PRN of Kansas
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
Gediagnosticeerd met diabetische gastroparese, gedefinieerd door:
- 3 maanden geleden of huidige geschiedenis van symptomen van gastroparese (bijv. misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, buikpijn of eerder vol gevoel dan normaal na het eten)
- Screening of historische scintigrafie (3 jaar voorafgaand aan de screening) waarbij > 20% vaste stof na 4 uur behouden blijft.
- BMI >= 20,0 en < = 50,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Bij deelnemers die prokinetische therapie ondergaan, moet deze medicatie worden stopgezet ten minste 7 dagen voorafgaand aan een scintigrafieonderzoek en ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tot en met dag 15 van de behandeling.
- Deelnemers met een actief prokinetisch apparaat worden uitgesloten, tenzij het apparaat ten minste 7 dagen voorafgaand aan een scintigrafieonderzoek en ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tot en met dag 15 van de behandeling is uitgeschakeld.
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
- Deelnemers met ongecontroleerde diabetes. Deelnemers met gecontroleerde diabetes zijn toegestaan (insuline is toegestaan). HbA1c>9,9% bij screening zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% natriumchloride
|
0,9% natriumchloride
|
|
Experimenteel: Nimacimab
2,5mg/kg
|
2,5mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 38
|
Dag 38
|
|
Frequentie van klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Dag 38
|
Dag 38
|
|
Frequentie van klinisch significante ECG's
Tijdsspanne: Dag 38
|
Dag 38
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nimacimab-serumconcentratie
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 8, Dag 10, Dag 38
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
|
Dag 3, Dag 8, Dag 10, Dag 38
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de snelheid van maaglediging na inname van een radioactief gelabelde maaltijd zoals gemeten door gammascans (scintigrafie) op 0, 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na de maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10
|
Basislijn, dag 10
|
|
|
Halveringstijd van de maagontlediging zoals gemeten met gammascans (scintigrafie) na inname van een radioactief gemerkte maaltijd.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10
|
De helft van de tijd (t1/2) van de maagontlediging (GE) van vaste stoffen is de tijd die de helft van de ingenomen vaste stoffen of vloeistoffen nodig heeft om de maag te verlaten.
|
Basislijn, dag 10
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparese Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) Composite Score na 15 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 15 dagen
|
De ANMS GCSI-DD samengestelde score omvat de score van misselijkheid, vroege verzadiging, pijn in de bovenbuik en postprandiale volheid.
De ernstscores van deze symptomen variëren van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig).
|
Basislijn en 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRB-018-200DG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .