Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność eksploracyjną nimacymabu u pacjentów z gastroparezą cukrzycową
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bird Rock Bio, Inc.
Badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i eksploracyjną skuteczność nimacimabu u pacjentów z gastroparezą cukrzycową
Jest to pojedyncze ślepe badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i eksploracyjnej skuteczności nimacymabu u pacjentów z gastroparezą cukrzycową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- PRN of Kansas
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- ClinSearch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
Rozpoznano gastroparezę cukrzycową, zdefiniowaną przez:
- 3-miesięczna przeszła lub obecna historia objawów gastroparezy (np. nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha lub uczucie pełności wcześniej niż normalnie po jedzeniu)
- Badanie przesiewowe lub historyczna scyntygrafia (3 lata przed badaniem przesiewowym) z > 20% zawartości substancji stałych zatrzymanych po 4 godzinach.
- BMI >= 20,0 i < = 50,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikom terapii prokinetycznej należy odstawić te leki co najmniej 7 dni przed jakimkolwiek badaniem scyntygraficznym i co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką do 15. dnia leczenia.
- Uczestnicy z jakimkolwiek aktywnym urządzeniem prokinetycznym są wykluczeni, chyba że urządzenie zostało wyłączone na co najmniej 7 dni przed jakimkolwiek badaniem scyntygraficznym i co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki do 15. dnia leczenia.
- Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą lub brali udział w badaniu badanego czynnika lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą. Dozwolone są osoby z kontrolowaną cukrzycą (dozwolona jest insulina). HbA1c >9,9% podczas badania przesiewowego jest wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
0,9% chlorek sodu
|
0,9% chlorek sodu
|
|
Eksperymentalny: Nimacymab
2,5 mg/kg
|
2,5 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 38
|
Dzień 38
|
|
Częstość istotnych klinicznie objawów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 38
|
Dzień 38
|
|
Częstotliwość klinicznie istotnych EKG
Ramy czasowe: Dzień 38
|
Dzień 38
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie nimacimabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 38
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Dzień 3, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 38
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć szybkość opróżniania żołądka po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie, mierzoną za pomocą skanów gamma (scyntygrafia) w 0, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10
|
Linia bazowa, dzień 10
|
|
|
Półokres opróżniania żołądka mierzony za pomocą skanów gamma (scyntygrafia) po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10
|
Połowa czasu (t1/2) opróżniania żołądka (GE) pokarmów stałych to czas, w którym połowa spożytych pokarmów stałych lub płynów opuszcza żołądek.
|
Linia bazowa, dzień 10
|
|
Zmiana od wartości początkowej w American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Dziennik dzienny (GCSI-DD) Złożona punktacja po 15 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 dni
|
Złożona punktacja ANMS GCSI-DD obejmuje ocenę nudności, wczesne uczucie sytości, ból w nadbrzuszu i uczucie pełności po posiłku.
Oceny nasilenia tych objawów wahają się od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne).
|
Wartość bazowa i 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRB-018-200DG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .