Tutkimus nimasimabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tutkivan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Bird Rock Bio, Inc.
Yksisokkotutkimus nimasimabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tutkivan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi
Tämä on yksisokkovaiheen 2a tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nimasimabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tutkivaa tehoa diabeettista gastropareesia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- PRN of Kansas
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Diabeettinen gastropareesi diagnosoitu:
- 3 kuukautta aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt gastropareesin oireita (esim. pahoinvointi, oksentelu, turvotus, vatsakipu tai kylläisyyden tunne normaalia aikaisemmin ruokailun jälkeen)
- Seulonta tai historiallinen skintigrafia (3 vuotta ennen seulontaa), jossa > 20 % kiintoainepitoisuudesta säilyy 4 tunnin kuluttua.
- BMI >= 20,0 ja < = 50,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Prokineettistä hoitoa saavien osallistujien tulee lopettaa nämä lääkkeet vähintään 7 päivää ennen mitä tahansa tutkimustuiketutkimusta ja vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä annosta 15. hoitopäivän ajan.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen prokineettinen laite, suljetaan pois, ellei laitetta ole sammutettu vähintään 7 päivää ennen mitä tahansa tutkimustuiketutkimusta ja vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä annosta 15. hoitopäivän ajan.
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet tutkimusaineen tutkimukseen tai ovat käyttäneet tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes. Osallistujat, joilla on hallinnassa oleva diabetes, ovat sallittuja (insuliini on sallittu). HbA1c> 9,9 % seulonnassa jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridia
|
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: Nimacimab
2,5 mg/kg
|
2,5 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 38
|
Päivä 38
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 38
|
Päivä 38
|
|
Kliinisesti merkittävien EKG:iden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 38
|
Päivä 38
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nimasimabipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 8, päivä 10, päivä 38
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Päivä 3, päivä 8, päivä 10, päivä 38
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa mahalaukun tyhjenemisnopeus radioaktiivisella leimalla varustetun aterian nauttimisen jälkeen mitattuna gammakuvauksella (skintigrafia) 0, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia aterian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10
|
Lähtötilanne, päivä 10
|
|
|
Mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisaika mitattuna gammakuvauksella (skintigrafia) radioleimatun aterian nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10
|
Kiinteiden aineiden mahalaukun tyhjenemisen puoliaika (t1/2) on aika, jonka kuluessa puolet nautitusta kiintoaineesta tai nesteestä poistuu mahasta.
|
Lähtötilanne, päivä 10
|
|
Muutos lähtötasosta American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) -yhdistelmäpisteessä 15 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivää
|
ANMS GCSI-DD -yhdistelmäpistemäärä sisältää pahoinvoinnin, varhaisen kylläisyyden, ylävatsakivun ja aterian jälkeisen täyteläisyyden pisteet.
Näiden oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava).
|
Perustaso ja 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRB-018-200DG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .