당뇨병성 위마비 환자에서 니마시맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단됨

• 다음에 의해 정의되는 당뇨병성 위마비로 진단됨:

  1. 위마비 증상의 과거 또는 현재 병력(예: 메스꺼움, 구토, 팽만감, 복통 또는 식사 후 정상보다 일찍 포만감)
  2. 4시간에 20% 이상의 고형물이 유지되는 스크리닝 또는 역사적 신티그라피(스크리닝 전 3년).
• BMI >= 20.0 및 < = 50.0kg/m2

제외 기준:

• prokinetic 치료 참가자는 연구 신티그래피 검사 최소 7일 전 및 첫 번째 투여 전 최소 7일부터 치료 15일까지 이러한 약물을 철회해야 합니다.
• 임의의 연구 신티그래피 시험 전 최소 7일 동안 및 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 치료 15일차까지 장치가 꺼지지 않는 한 활성 운동 촉진 장치를 가진 참가자는 제외됩니다.
• 현재 참여 중이거나 조사 에이전트 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 장치를 사용한 참가자.
• 조절되지 않는 당뇨병이 있는 참가자. 통제된 당뇨병이 있는 참가자는 허용됩니다(인슐린은 허용됨). 스크리닝시 HbA1c>9.9%는 제외된다.