Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia exploratória do nimacimabe em pacientes com gastroparesia diabética
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Bird Rock Bio, Inc.
Um estudo simples-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia exploratória do nimacimabe em pacientes com gastroparesia diabética
Este é um estudo único cego de fase 2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia exploratória do nimacimabe em pacientes com gastroparesia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- PRN of Kansas
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
Diagnosticado com gastroparesia diabética, definida por:
- História atual ou anterior de 3 meses de sintomas de gastroparesia (p. náuseas, vômitos, inchaço, dor abdominal ou sensação de saciedade mais cedo do que o normal depois de comer)
- Triagem ou cintilografia histórica (3 anos antes da triagem) com > 20% de conteúdos sólidos retidos em 4 horas.
- IMC >= 20,0 e < = 50,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Os participantes em terapia procinética devem ter esses medicamentos retirados pelo menos 7 dias antes de qualquer exame de cintilografia do estudo e pelo menos 7 dias antes da primeira dose até o dia 15 do tratamento.
- Os participantes com qualquer dispositivo procinético ativo são excluídos, a menos que o dispositivo seja desligado por pelo menos 7 dias antes de qualquer exame de cintilografia do estudo e pelo menos 7 dias antes da primeira dose até o dia 15 do tratamento.
- Participantes que estão atualmente participando ou participaram de um estudo de um agente experimental ou usaram um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Participantes com diabetes não controlada. Participantes com diabetes controlado são permitidos (insulina é permitida). HbA1c>9,9% na triagem são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
0,9% cloreto de sódio
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0,9% cloreto de sódio
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Experimental: Nimacimabe
2,5 mg/kg
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2,5 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Dia 38
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Dia 38
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Frequência de sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Dia 38
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Dia 38
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Frequência de ECGs clinicamente significativos
Prazo: Dia 38
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Dia 38
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de nimacimabe
Prazo: Dia 3, Dia 8, Dia 10, Dia 38
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
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Dia 3, Dia 8, Dia 10, Dia 38
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a taxa de esvaziamento gástrico após a ingestão de uma refeição marcada com rádio conforme medido por varreduras gama (cintilografia) em 0, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após a refeição
Prazo: Linha de base, dia 10
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Linha de base, dia 10
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Meio-tempo de esvaziamento gástrico medido por varreduras gama (cintilografia) após a ingestão de uma refeição radiomarcada.
Prazo: Linha de base, dia 10
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Meio tempo (t1/2) de esvaziamento gástrico (EG) de sólidos é o tempo para que metade dos sólidos ou líquidos ingeridos deixe o estômago.
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Linha de base, dia 10
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Alteração da linha de base na American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesia Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) Composite Score em 15 dias
Prazo: Linha de base e 15 dias
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A pontuação composta ANMS GCSI-DD inclui pontuação de náusea, saciedade precoce, dor abdominal superior e plenitude pós-prandial.
Os escores de gravidade desses sintomas variam de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
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Linha de base e 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRB-018-200DG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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