Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a explorační účinnosti nimacimabu u pacientů s diabetickou gastroparézou

14. ledna 2020 aktualizováno: Bird Rock Bio, Inc.

Jednoslepá studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a explorační účinnosti nimacimabu u pacientů s diabetickou gastroparézou

Jedná se o jedinou zaslepenou studii fáze 2a k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a výzkumné účinnosti nimacimabu u pacientů s diabetickou gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • PRN of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu

  • Diagnostikována diabetická gastroparéza, definovaná:

    1. 3 měsíce minulé nebo současné příznaky gastroparézy (např. nevolnost, zvracení, nadýmání, bolest břicha nebo pocit plnosti dříve než obvykle po jídle)
    2. Screening nebo historická scintigrafie (3 roky před screeningem) s > 20 % obsahu pevných látek zadržených po 4 hodinách.
  • BMI >= 20,0 a < = 50,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkům prokinetické terapie by měly být tyto léky vysazeny alespoň 7 dní před jakýmkoliv scintigrafickým vyšetřením studie a alespoň 7 dní před první dávkou do 15. dne léčby.
  • Účastníci s jakýmkoli aktivním prokinetickým zařízením jsou vyloučeni, pokud není zařízení vypnuto alespoň 7 dní před jakýmkoliv scintigrafickým vyšetřením studie a alespoň 7 dní před první dávkou do 15. dne léčby.
  • Účastníci, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili studie zkoumající látky nebo použili zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Účastníci s nekontrolovaným diabetem. Účastníci s kontrolovaným diabetem jsou povoleni (inzulín je povolen). HbA1c>9,9 % při screeningu jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
0,9% chlorid sodný
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný
Experimentální: Nimacimab
2,5 mg/kg
Lék: Nimacimab
2,5 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: Den 38
Den 38
Frekvence klinicky významných vitálních funkcí
Časové okno: Den 38
Den 38
Frekvence klinicky významných EKG
Časové okno: Den 38
Den 38

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace nimacimabu
Časové okno: Den 3, den 8, den 10, den 38
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Den 3, den 8, den 10, den 38

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte rychlost vyprazdňování žaludku po požití radioaktivně značeného jídla měřenou gama skeny (scintigrafie) 0, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po jídle
Časové okno: Základní stav, den 10
Základní stav, den 10
Poločas vyprazdňování žaludku měřený pomocí gama skenů (scintigrafie) po požití radioaktivně značeného jídla.
Časové okno: Základní stav, den 10
Poločas (t1/2) vyprázdnění žaludku (GE) pevných látek je doba, po kterou polovina požitých pevných látek nebo tekutin opustí žaludek.
Základní stav, den 10
Změna od výchozí hodnoty v Americké neurogastroenterologické společnosti a společnosti motility Gastroparéza Index kardinálních příznaků Denní deník (GCSI-DD) Složené skóre po 15 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní
Kompozitní skóre ANMS GCSI-DD zahrnuje skóre nevolnosti, časné sytosti, bolesti v horní části břicha a postprandiální plnosti. Skóre závažnosti těchto příznaků se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné).
Výchozí stav a 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bird Rock Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRB-018-200DG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit