Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité exploratoire du nimacimab chez les patients atteints de gastroparésie diabétique
14 janvier 2020 mis à jour par: Bird Rock Bio, Inc.
Une étude en simple aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité exploratoire du nimacimab chez les patients atteints de gastroparésie diabétique
Il s'agit d'une étude de phase 2a en simple aveugle visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité exploratoire du nimacimab chez les patients atteints de gastroparésie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
- International Research Associates, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Panax Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- PRN of Kansas
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou de type 2
Diagnostiqué avec une gastroparésie diabétique, définie par :
- 3 mois passés ou antécédents actuels de symptômes de gastroparésie (par ex. nausées, vomissements, ballonnements, douleurs abdominales ou sensation de satiété plus tôt que d'habitude après avoir mangé)
- Dépistage ou scintigraphie historique (3 ans avant le dépistage) avec > 20 % de contenu solide retenu à 4 heures.
- IMC >= 20,0 et < = 50,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Les participants sous thérapie prokinétique doivent retirer ces médicaments au moins 7 jours avant tout examen de scintigraphie de l'étude et au moins 7 jours avant la première dose jusqu'au jour 15 du traitement.
- Les participants avec un dispositif prokinétique actif sont exclus, sauf si le dispositif est éteint pendant au moins 7 jours avant tout examen de scintigraphie à l'étude et au moins 7 jours avant la première dose jusqu'au jour 15 du traitement.
- Participants qui participent actuellement ou ont participé à une étude d'un agent expérimental ou qui ont utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose d'intervention de l'étude.
- Participants atteints de diabète non contrôlé. Les participants avec un diabète contrôlé sont autorisés (l'insuline est autorisée). HbA1c> 9,9 % au dépistage sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
0,9 % de chlorure de sodium
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0,9 % de chlorure de sodium
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Expérimental: Nimacimab
2,5 mg/kg
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2,5 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jour 38
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Jour 38
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Fréquence des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Jour 38
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Jour 38
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Fréquence des ECG cliniquement significatifs
Délai: Jour 38
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Jour 38
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique de nimacimab
Délai: Jour 3, Jour 8, Jour 10, Jour 38
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
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Jour 3, Jour 8, Jour 10, Jour 38
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer le taux de vidange gastrique après l'ingestion d'un repas radiomarqué tel que mesuré par des scans gamma (scintigraphie) à 0, 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après le repas
Délai: Base de référence, jour 10
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Base de référence, jour 10
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Demi-temps de vidange gastrique mesuré par gammagraphie (scintigraphie) après ingestion d'un repas radiomarqué.
Délai: Base de référence, jour 10
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La mi-temps (t1/2) de la vidange gastrique (GE) des solides est le temps mis par la moitié des solides ou des liquides ingérés pour quitter l'estomac.
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Base de référence, jour 10
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Changement par rapport à la ligne de base du score composite Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) de l'American Neurogastroenterology and Motility Society à 15 jours
Délai: Baseline et 15 jours
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Le score composite ANMS GCSI-DD comprend le score des nausées, de la satiété précoce, des douleurs abdominales hautes et de la plénitude postprandiale.
Les scores de sévérité de ces symptômes vont de 0 (aucun) à 4 (très sévère).
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Baseline et 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRB-018-200DG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .