Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a nimacimab biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és feltáró hatásosságának értékelésére diabéteszes gastroparesisben szenvedő betegeknél

2020. január 14. frissítette: Bird Rock Bio, Inc.

Egy egyvak vizsgálat a nimacimab biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és feltáró hatásosságának értékelésére diabéteszes gasztroparesisben szenvedő betegeknél

Ez egy egyetlen vak, 2a fázisú vizsgálat a nimacimab biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és feltáró hatásosságának értékelésére diabéteszes gastroparesisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • PRN of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták

  • Diabéteszes gastroparesis diagnosztizálása a következők szerint történik:

    1. 3 hónappal korábbi vagy jelenlegi gastroparesis tünetei (pl. hányinger, hányás, puffadás, hasi fájdalom vagy a szokásosnál korábban teltségérzet étkezés után)
    2. Szűrés vagy történeti szcintigráfia (3 évvel a szűrés előtt), ahol a szilárdanyagtartalom > 20%-a megmarad 4 órán belül.
  • BMI >= 20,0 és < = 50,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • A prokinetikus terápiában részt vevőktől ezeket a gyógyszereket legalább 7 nappal a vizsgálati szcintigráfiai vizsgálat előtt és legalább 7 nappal az első adag beadása előtt a kezelés 15. napjáig meg kell vonni.
  • Az aktív prokinetikus eszközzel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek, kivéve, ha az eszközt legalább 7 nappal a vizsgálati szcintigráfiai vizsgálat előtt és legalább 7 nappal az első adag előtt a kezelés 15. napjáig kikapcsolták.
  • Olyan résztvevők, akik jelenleg részt vesznek vagy részt vettek egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használtak vizsgálati eszközt a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedők. Kontrollált cukorbetegségben szenvedő résztvevők megengedettek (inzulin megengedett). HbA1c>9,9% a szűréskor kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
0,9% nátrium-klorid
Drog: Placebo
0,9% nátrium-klorid
Kísérleti: Nimacimab
2,5 mg/kg
Drog: Nimacimab
2,5 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések gyakorisága
Időkeret: 38. nap
38. nap
A klinikailag jelentős vitális jelek gyakorisága
Időkeret: 38. nap
38. nap
A klinikailag jelentős EKG-k gyakorisága
Időkeret: 38. nap
38. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nimacimab szérumkoncentráció
Időkeret: 3. nap, 8. nap, 10. nap, 38. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
3. nap, 8. nap, 10. nap, 38. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorürülés mértékének mérése radioaktívan jelölt étel elfogyasztása után, gamma-szkennelésekkel (szcintigráfia) mérve 0, 0,5, 1, 2, 3 és 4 órával az étkezés után
Időkeret: Alaphelyzet, 10. nap
Alaphelyzet, 10. nap
Gyomorürülés felezési ideje gamma-szkennelésekkel (szcintigráfia) mérve radioaktívan jelölt étel elfogyasztása után.
Időkeret: Alaphelyzet, 10. nap
A szilárd anyagok gyomorürülésének (GE) felezési ideje (t1/2) az az idő, amíg a lenyelt szilárd anyagok vagy folyadékok fele elhagyja a gyomrot.
Alaphelyzet, 10. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) összetett pontszámában 15 napon belül
Időkeret: Alapállapot és 15 nap
Az ANMS GCSI-DD összetett pontszáma tartalmazza a hányingert, a korai jóllakottságot, a felső hasi fájdalmat és az étkezés utáni teltségérzetet. E tünetek súlyossági pontszáma 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) között mozog.
Alapállapot és 15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bird Rock Bio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRB-018-200DG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes gastroparesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel