Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и исследовательской эффективности нимацимаба у пациентов с диабетическим гастропарезом
14 января 2020 г. обновлено: Bird Rock Bio, Inc.
Простое слепое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и исследовательской эффективности нимацимаба у пациентов с диабетическим гастропарезом
Это единственное слепое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и исследовательской эффективности нимацимаба у пациентов с диабетическим гастропарезом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- PRN of Kansas
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабет 1 или 2 типа
Диагностирован диабетический гастропарез, определяемый по:
- 3 месяца назад или в настоящее время симптомы гастропареза в анамнезе (например, тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе или чувство насыщения после еды раньше, чем обычно)
- Скрининг или сцинтиграфия в анамнезе (за 3 года до скрининга) с > 20% твердого содержимого через 4 часа.
- ИМТ >= 20,0 и <= 50,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Участники, получающие прокинетическую терапию, должны отменить эти препараты по крайней мере за 7 дней до любого исследования сцинтиграфии и по крайней мере за 7 дней до первой дозы до 15-го дня лечения.
- Исключаются участники с любым активным прокинетическим устройством, если устройство не выключено по крайней мере за 7 дней до любого сцинтиграфического исследования в рамках исследования и по крайней мере за 7 дней до первой дозы до 15-го дня лечения.
- Участники, которые в настоящее время участвуют или участвовали в исследовании исследуемого агента или использовали исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Участники с неконтролируемым диабетом. Допускаются участники с контролируемым диабетом (разрешен инсулин). HbA1c>9,9% при скрининге исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% хлорид натрия
|
0,9% хлорид натрия
|
|
Экспериментальный: Нимацимаб
2,5 мг/кг
|
2,5 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинически значимых лабораторных отклонений
Временное ограничение: День 38
|
День 38
|
|
Частота клинически значимых показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 38
|
День 38
|
|
Частота клинически значимых ЭКГ
Временное ограничение: День 38
|
День 38
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нимацимаба в сыворотке
Временное ограничение: День 3, День 8, День 10, День 38
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
День 3, День 8, День 10, День 38
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте скорость опорожнения желудка после приема пищи с радиоактивной меткой, измеренную с помощью гамма-сканирования (сцинтиграфия) через 0, 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после еды.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 10
|
Исходный уровень, день 10
|
|
|
Полупериод опорожнения желудка, измеренный с помощью гамма-сканирования (сцинтиграфия) после приема пищи с радиоактивной меткой.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 10
|
Полупериод (t1/2) опорожнения желудка (GE) от твердых веществ — это время, за которое половина проглоченных твердых веществ или жидкостей покидает желудок.
|
Исходный уровень, день 10
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Американском обществе нейрогастроэнтерологии и двигательной активности Индекс кардинальных симптомов гастропареза Ежедневный дневник (GCSI-DD) Составная оценка через 15 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 дней
|
Составной балл ANMS GCSI-DD включает оценку тошноты, раннего насыщения, болей в верхней части живота и постпрандиальной полноты.
Оценки тяжести этих симптомов варьируются от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелые).
|
Исходный уровень и 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRB-018-200DG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .